Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypotensjonsprediksjonsindeks for skulderkirurgi i strandstol.

6. november 2023 oppdatert av: Geertrui Dewinter

Effekt av hypotensjonsprediksjonsindeksen på prevalensen av intraoperativ hypotensjon under skulderkirurgi i strandstol: en prospektiv randomisert klinisk studie.

Strandstolposisjonen er den mest brukte posisjonen under skulderkirurgi og gir kirurgen en rekke fordeler i forhold til lateral decubitusposisjon. Imidlertid kan strandstolposisjonen også føre til hemodynamiske endringer, inkludert hypotensjon og cerebral hypoperfusjon. Det er derfor anestesilegens oppgave å forebygge hypotensjon under inngrepet.

Acumen Hypotension Predictor Index eller HPI for korte er et program som kan forutsi forekomsten av lavt blodtrykk under operasjonen kort tid før det inntreffer. Studier har allerede vist effektiviteten til HPI i ulike operasjoner, der hypotensjon er definert som et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 65 mmHg i minst 1 minutt. Så vidt vi vet, er prediksjonsindeksen for lavt blodtrykk ennå ikke undersøkt for forebygging av lavt blodtrykk ved skulderkirurgi i strandstolposisjon.

HPI er innebygd i en monitor som er slått på i tillegg til standard overvåking for blant annet overvåking av blodtrykk, puls, metning. Monitoren gir et signal når en episode med lavt blodtrykk vil oppstå innen 15 minutter. Dette gir anestesilege mulighet til å forutse i tide slik at forekomst av lavt blodtrykk kan unngås.

Mål Målet med denne studien er å evaluere effekten av HPI i å forutsi og redusere forekomsten av hypotensjon under skulderkirurgi i strandstolposisjon.

Prosedyre Totalt 144 pasienter vil delta i denne studien. Pasientene vil bli randomisert til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen i henhold til en 1:1 tildeling. I tillegg til standard overvåking, vil HPI-monitoren være slått på for alle pasienter. For pasienter i kontrollgruppen vil HPI-monitorskjermen bli blendet og alarmene dempet.

Pasienter mellom 18 og 85 år med en BMI ≤ 40 kg/m2 som gjennomgår elektiv skulderkirurgi er kvalifisert for studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI < 40 kg/m2
  • Pasienten kan gi informert samtykke
  • ASA I-IV
  • Invasiv blodovervåking
  • Generell anestesi kombinert med interscalene blokk

Ekskluderingskriterier:

  • - Avslag på deltakelse
  • Hypotensjon før operasjon (MAP < 65 mmHg)
  • Historie om hjerneslag
  • Demens
  • Kontraindikasjon for interscalene blokk
  • Kontraindikasjon for generell anestesi
  • Dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
I den blindede HPI-gruppen (kontrollgruppen) vil den arterielle bølgeformen og trykket bli presentert på en Philips pasientmonitor (standardmonitoren), mens displayet til hemosfæremonitoren skal dekkes og alarmene dempes.
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
I den ublindede HPI-gruppen (intervensjonsgruppen) vil arteriell bølgeform og trykk vises på anestesimonitoren og HPI på hemosfæremonitoren til Edwards Lifesciences (studiemonitoren).
I den ublindede HPI-gruppen (intervensjonsgruppen) vil arteriell bølgeform og trykk vises på anestesimonitoren og HPI på hemosfæremonitoren til Edwards Lifesciences (studiemonitoren).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet gjennomsnittlig MAP< enn 65 mmHg
Tidsramme: under operasjonen
Beregnet som dybde av hypotensjon under et MAP på 65 mmHg x tid brukt under et MAP på 65 mmHg (i minutter) delt på total varighet av anestesi (i minutter))
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDW 10/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere