- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06120296
Hypotensjonsprediksjonsindeks for skulderkirurgi i strandstol.
Effekt av hypotensjonsprediksjonsindeksen på prevalensen av intraoperativ hypotensjon under skulderkirurgi i strandstol: en prospektiv randomisert klinisk studie.
Strandstolposisjonen er den mest brukte posisjonen under skulderkirurgi og gir kirurgen en rekke fordeler i forhold til lateral decubitusposisjon. Imidlertid kan strandstolposisjonen også føre til hemodynamiske endringer, inkludert hypotensjon og cerebral hypoperfusjon. Det er derfor anestesilegens oppgave å forebygge hypotensjon under inngrepet.
Acumen Hypotension Predictor Index eller HPI for korte er et program som kan forutsi forekomsten av lavt blodtrykk under operasjonen kort tid før det inntreffer. Studier har allerede vist effektiviteten til HPI i ulike operasjoner, der hypotensjon er definert som et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 65 mmHg i minst 1 minutt. Så vidt vi vet, er prediksjonsindeksen for lavt blodtrykk ennå ikke undersøkt for forebygging av lavt blodtrykk ved skulderkirurgi i strandstolposisjon.
HPI er innebygd i en monitor som er slått på i tillegg til standard overvåking for blant annet overvåking av blodtrykk, puls, metning. Monitoren gir et signal når en episode med lavt blodtrykk vil oppstå innen 15 minutter. Dette gir anestesilege mulighet til å forutse i tide slik at forekomst av lavt blodtrykk kan unngås.
Mål Målet med denne studien er å evaluere effekten av HPI i å forutsi og redusere forekomsten av hypotensjon under skulderkirurgi i strandstolposisjon.
Prosedyre Totalt 144 pasienter vil delta i denne studien. Pasientene vil bli randomisert til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen i henhold til en 1:1 tildeling. I tillegg til standard overvåking, vil HPI-monitoren være slått på for alle pasienter. For pasienter i kontrollgruppen vil HPI-monitorskjermen bli blendet og alarmene dempet.
Pasienter mellom 18 og 85 år med en BMI ≤ 40 kg/m2 som gjennomgår elektiv skulderkirurgi er kvalifisert for studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Anesthesie Research
-
Ta kontakt med:
- Dewinter, PhD
- Telefonnummer: +3216344270
- E-post: geertrui.dewinter@uzleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI < 40 kg/m2
- Pasienten kan gi informert samtykke
- ASA I-IV
- Invasiv blodovervåking
- Generell anestesi kombinert med interscalene blokk
Ekskluderingskriterier:
- - Avslag på deltakelse
- Hypotensjon før operasjon (MAP < 65 mmHg)
- Historie om hjerneslag
- Demens
- Kontraindikasjon for interscalene blokk
- Kontraindikasjon for generell anestesi
- Dialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
I den blindede HPI-gruppen (kontrollgruppen) vil den arterielle bølgeformen og trykket bli presentert på en Philips pasientmonitor (standardmonitoren), mens displayet til hemosfæremonitoren skal dekkes og alarmene dempes.
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
I den ublindede HPI-gruppen (intervensjonsgruppen) vil arteriell bølgeform og trykk vises på anestesimonitoren og HPI på hemosfæremonitoren til Edwards Lifesciences (studiemonitoren).
|
I den ublindede HPI-gruppen (intervensjonsgruppen) vil arteriell bølgeform og trykk vises på anestesimonitoren og HPI på hemosfæremonitoren til Edwards Lifesciences (studiemonitoren).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig MAP< enn 65 mmHg
Tidsramme: under operasjonen
|
Beregnet som dybde av hypotensjon under et MAP på 65 mmHg x tid brukt under et MAP på 65 mmHg (i minutter) delt på total varighet av anestesi (i minutter))
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GDW 10/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .