Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotensionsforudsigelsesindeks for skulderkirurgi i strandstol.

6. november 2023 opdateret af: Geertrui Dewinter

Effekt af hypotensionsforudsigelsesindekset på prævalensen af ​​intraoperativ hypotension under skulderkirurgi i strandstol: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.

Strandstolspositionen er den mest almindeligt anvendte position under skulderkirurgi og giver kirurgen adskillige fordele i forhold til den laterale decubitusposition. Strandstolens position kan dog også føre til hæmodynamiske ændringer, herunder hypotension og cerebral hypoperfusion. Det er derfor anæstesiologens opgave at forebygge hypotension under indgrebet.

Acumen Hypotension Predictor Index eller HPI for korte er et softwareprogram, der kan forudsige forekomsten af ​​lavt blodtryk under operationen kort før det opstår. Undersøgelser har allerede vist effektiviteten af ​​HPI i forskellige operationer, hvor hypotension er defineret som et gennemsnitligt arterielt blodtryk < 65 mmHg i mindst 1 minut. Så vidt vi ved, er prædiktionsindekset for lavt blodtryk endnu ikke blevet undersøgt til forebyggelse af lavt blodtryk ved skulderkirurgi i strandstolsposition.

HPI'en er indbygget i en skærm, der er tændt ud over standardovervågningen til blandt andet overvågning af blodtryk, puls, mætning. Monitoren giver et signal, når en episode med lavt blodtryk vil forekomme inden for 15 minutter. Dette giver anæstesilægen mulighed for at forudse i tide, så forekomsten af ​​lavt blodtryk kan undgås.

Mål Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​HPI til at forudsige og reducere forekomsten af ​​hypotension under skulderkirurgi i strandstolsposition.

Procedure I alt 144 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret til interventionsgruppen eller kontrolgruppen i henhold til en 1:1 tildeling. Ud over standardovervågning vil HPI-monitoren være tændt for alle patienter. For patienter i kontrolgruppen vil HPI-monitorskærmen blive blændet og alarmerne slået fra.

Patienter mellem 18 og 85 år med et BMI ≤ 40 kg/m2, der gennemgår elektiv skulderkirurgi, er kvalificerede til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI < 40 kg/m2
  • Patienten kan give informeret samtykke
  • ASA I-IV
  • Invasiv blodovervågning
  • Generel anæstesi kombineret med interscalene blok

Ekskluderingskriterier:

  • - Afslag på deltagelse
  • Hypotension før operation (MAP < 65 mmHg)
  • Historie om slagtilfælde
  • Demens
  • Kontraindikation for interscalene blok
  • Kontraindikation for generel anæstesi
  • Dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
I den blindede HPI-gruppe (kontrolgruppen) vil den arterielle bølgeform og tryk blive præsenteret på en Philips-patientmonitor (standardmonitoren), mens displayet på hemosfæremonitoren skal være dækket, og alarmerne vil blive slået fra.
Eksperimentel: interventionsgruppe
I den ikke-blindede HPI-gruppe (interventionsgruppen) vil den arterielle bølgeform og tryk blive vist på anæstesimonitoren og HPI på Hemosphere-monitoren af ​​Edwards Lifesciences (undersøgelsesmonitoren).
I den ikke-blindede HPI-gruppe (interventionsgruppen) vil den arterielle bølgeform og tryk blive vist på anæstesimonitoren og HPI på Hemosphere-monitoren af ​​Edwards Lifesciences (undersøgelsesmonitoren).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitlig MAP< end 65 mmHg
Tidsramme: under operationen
Beregnet som dybde af hypotension under et MAP på 65 mmHg x tid brugt under et MAP på 65 mmHg (i minutter) divideret med total varighed af anæstesi (i minutter))
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDW 10/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension under operation

Kliniske forsøg med Acumen Hypotension forudsigelse Index software

3
Abonner