- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06120296
Hypotensionsforudsigelsesindeks for skulderkirurgi i strandstol.
Effekt af hypotensionsforudsigelsesindekset på prævalensen af intraoperativ hypotension under skulderkirurgi i strandstol: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.
Strandstolspositionen er den mest almindeligt anvendte position under skulderkirurgi og giver kirurgen adskillige fordele i forhold til den laterale decubitusposition. Strandstolens position kan dog også føre til hæmodynamiske ændringer, herunder hypotension og cerebral hypoperfusion. Det er derfor anæstesiologens opgave at forebygge hypotension under indgrebet.
Acumen Hypotension Predictor Index eller HPI for korte er et softwareprogram, der kan forudsige forekomsten af lavt blodtryk under operationen kort før det opstår. Undersøgelser har allerede vist effektiviteten af HPI i forskellige operationer, hvor hypotension er defineret som et gennemsnitligt arterielt blodtryk < 65 mmHg i mindst 1 minut. Så vidt vi ved, er prædiktionsindekset for lavt blodtryk endnu ikke blevet undersøgt til forebyggelse af lavt blodtryk ved skulderkirurgi i strandstolsposition.
HPI'en er indbygget i en skærm, der er tændt ud over standardovervågningen til blandt andet overvågning af blodtryk, puls, mætning. Monitoren giver et signal, når en episode med lavt blodtryk vil forekomme inden for 15 minutter. Dette giver anæstesilægen mulighed for at forudse i tide, så forekomsten af lavt blodtryk kan undgås.
Mål Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af HPI til at forudsige og reducere forekomsten af hypotension under skulderkirurgi i strandstolsposition.
Procedure I alt 144 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret til interventionsgruppen eller kontrolgruppen i henhold til en 1:1 tildeling. Ud over standardovervågning vil HPI-monitoren være tændt for alle patienter. For patienter i kontrolgruppen vil HPI-monitorskærmen blive blændet og alarmerne slået fra.
Patienter mellem 18 og 85 år med et BMI ≤ 40 kg/m2, der gennemgår elektiv skulderkirurgi, er kvalificerede til undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- Anesthesie Research
-
Kontakt:
- Dewinter, PhD
- Telefonnummer: +3216344270
- E-mail: geertrui.dewinter@uzleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI < 40 kg/m2
- Patienten kan give informeret samtykke
- ASA I-IV
- Invasiv blodovervågning
- Generel anæstesi kombineret med interscalene blok
Ekskluderingskriterier:
- - Afslag på deltagelse
- Hypotension før operation (MAP < 65 mmHg)
- Historie om slagtilfælde
- Demens
- Kontraindikation for interscalene blok
- Kontraindikation for generel anæstesi
- Dialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
I den blindede HPI-gruppe (kontrolgruppen) vil den arterielle bølgeform og tryk blive præsenteret på en Philips-patientmonitor (standardmonitoren), mens displayet på hemosfæremonitoren skal være dækket, og alarmerne vil blive slået fra.
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
I den ikke-blindede HPI-gruppe (interventionsgruppen) vil den arterielle bølgeform og tryk blive vist på anæstesimonitoren og HPI på Hemosphere-monitoren af Edwards Lifesciences (undersøgelsesmonitoren).
|
I den ikke-blindede HPI-gruppe (interventionsgruppen) vil den arterielle bølgeform og tryk blive vist på anæstesimonitoren og HPI på Hemosphere-monitoren af Edwards Lifesciences (undersøgelsesmonitoren).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsvægtet gennemsnitlig MAP< end 65 mmHg
Tidsramme: under operationen
|
Beregnet som dybde af hypotension under et MAP på 65 mmHg x tid brugt under et MAP på 65 mmHg (i minutter) divideret med total varighed af anæstesi (i minutter))
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GDW 10/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension under operation
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Attikon HospitalRekrutteringHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
University of ParmaUkendtHypotension under dialyse | Dialyse HypotensionItalien
Kliniske forsøg med Acumen Hypotension forudsigelse Index software
-
Jakub SzramaIkke rekrutterer endnu
-
Edwards LifesciencesUkendt
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institute for Pharmacology and Preventive MedicineAfsluttetHæmodynamisk overvågningSpanien, Frankrig, Italien, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Væske og elektrolyt ubalanceTaiwan
-
John Paul II Hospital, KrakowRekrutteringIntraoperativ hypotensionGrækenland, Polen