骨盤臓器脱に対するブピバカイン腹腔内投与
2025年4月3日 更新者：James Ryan Stewart、Indiana University
骨盤臓器脱修復術を受けている患者の術後疼痛コントロールに対するブピバカインの腹腔内投与の効果
この研究の目的は、骨盤臓器脱修復術を受けている患者の術後疼痛管理に対する、エピネフリン 0.25% を含まないブピバカイン 30 mL の腹腔内投与の効果を評価することです。
研究者らは、腹腔内ブピバカインの使用により、骨盤臓器脱修復後の術後疼痛スコアと術後のアヘン剤消費が減少すると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- IU north
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
4.1 包含基準
基準を列挙します。
- 年齢 >= 18 歳
- テキストメッセージ機能を備えた携帯電話へのアクセス（手術当日の退院の場合）
- 腹膜アクセスによる骨盤臓器脱修復術を受けている患者 4.2 除外基準
基準を列挙します。
- ブピバカインアレルギー
- てんかんまたはその他の発作障害の病歴
- 無症候性洞性徐脈 <40 bpm、症候性洞性徐脈 <60 bpm、第 1 度房室ブロック、第 2 度房室ブロック、第 3 度房室ブロック、QT 延長、心房細動、上室性頻脈、または心筋梗塞を示す心電図
- 正常の上限の2倍を超えるALTまたはASTの上昇によって慢性肝疾患が証明される
- 5mg/dLを超える血清ビリルビン上昇
- G6PD欠損症
- 重量100ポンド未満
- アヘン剤の慢性使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：腹腔内ブピバカイン
エピネフリン 0.25% を含まないブピバカイン 30 mL
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骨盤臓器脱修復の完了後に、エピネフリンを含まないブピビカイン 30 mg を腹腔内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4時間の痛みスコア
時間枠：4時間
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患者の痛みは、手術骨盤臓器脱出の修復後4時間で、数値評価スケール（0〜10のスケール0〜10のスケールで、痛みが少なく、痛みが多いことを示す数値が高いことを示す）によって測定されます。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8時間、12時間24時間での痛みのスコア
時間枠：8時間、12時間24時間
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約8、24時間、24時間で数値評価スケール（0〜10のスケールが0〜10のスケールで、痛みが少なく、痛みが多いことを示す数値が多いことを示す）
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8時間、12時間24時間
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総麻薬消費
時間枠：術後最初の24時間
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モルヒネミリグラム相当（MME）によって決定された入院患者の総麻痺消費量
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術後最初の24時間
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最初の麻薬までの時間
時間枠：最大24時間
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入院患者滞在中の最初の麻薬線量までの時間
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最大24時間
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病院の滞在期間
時間枠：最大24時間
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病院の滞在期間
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最大24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James R Stewart、Indiana University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Melnyk M, Casey RG, Black P, Koupparis AJ. Enhanced recovery after surgery (ERAS) protocols: Time to change practice? Can Urol Assoc J. 2011 Oct;5(5):342-8. doi: 10.5489/cuaj.11002.
- Mehr AA, Elmer-Lyon C, Maetzold E, Bradley CS, Kowalski JT. Effect of Enhanced Recovery Protocol on Opioid Use in Pelvic Organ Prolapse Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Dec 1;27(12):e705-e709. doi: 10.1097/SPV.0000000000001114.
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- Pan C, Hale D, Heit M. Enhanced Recovery Protocol Enhances Postdischarge Recovery After Laparoscopic Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):667-671. doi: 10.1097/SPV.0000000000001042.
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- Struller F, Weinreich FJ, Horvath P, Kokkalis MK, Beckert S, Konigsrainer A, Reymond MA. Peritoneal innervation: embryology and functional anatomy. Pleura Peritoneum. 2017 Dec 1;2(4):153-161. doi: 10.1515/pp-2017-0024.
- SHEAR L, SWARTZ C, SHINABERGER JA, BARRY KG. KINETICS OF PERITONEAL FLUID ABSORPTION IN ADULT MAN. N Engl J Med. 1965 Jan 21;272:123-7. doi: 10.1056/NEJM196501212720303. No abstract available.
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- Zacharakis D, Prodromidou A, Douligeris A, Athanasiou S, Hadzilia S, Kathopoulis N, Athanasiou V, Grigoriadis T. Preemptive Infiltration of Local Anesthetics During Vaginal Hysterectomy: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Urogynecology (Phila). 2022 Oct 1;28(10):667-678. doi: 10.1097/SPV.0000000000001221. Epub 2022 Jun 27.
- Zahiri Sorouri Z, Milani F, Heidarzadeh A, Akhavan Azari M. Intraperitoneal Instillation of Lidocaine for Postoperative Pain Relief after Total Abdominal Hysterectomy: A Double Blinded Randomized Placebo-controlled Trial. Iran J Pharm Res. 2020 Spring;19(2):317-322. doi: 10.22037/ijpr.2020.1101084.
- Visalyaputra S, Lertakyamanee J, Pethpaisit N, Somprakit P, Parakkamodom S, Suwanapeum P. Intraperitoneal lidocaine decreases intraoperative pain during postpartum tubal ligation. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1077-80. doi: 10.1097/00000539-199905000-00020.
- Safari S, Rokhtabnak F, Djalali Motlagh S, Ghanbari Garkani M, Pournajafian A. Effect of intraperitoneal bupivacaine on postoperative pain in laparoscopic bariatric surgeries. Surg Obes Relat Dis. 2020 Feb;16(2):299-305. doi: 10.1016/j.soard.2019.10.028. Epub 2019 Nov 7.
- Williams DJ, Walker JD. A nomogram for calculating the maximum dose of local anaesthetic. Anaesthesia. 2014 Aug;69(8):847-53. doi: 10.1111/anae.12679. Epub 2014 May 12.
- Kahokehr A, Sammour T, Vather R, Taylor M, Stapelberg F, Hill AG. Systemic levels of local anaesthetic after intra-peritoneal application--a systematic review. Anaesth Intensive Care. 2010 Jul;38(4):623-38. doi: 10.1177/0310057X1003800404.
- Bahrami, Z H, et al. "Evaluation of Lidocaine and Bupivacaine in Post Operation Pain after Abdominal Hysterectomy." Journal of Mazandaran University of Medical Sciences, vol. 16, no. 53, Aug. 2006, pp. 1-8., http://jmums.mazums.ac.ir/article-1-899-en.html.
- Shalan, Hesham, et al. "Effect of Intraperitoneal Bupivacaine on Postoperative Pain Following Laparoscopic Pelvic Surgery." Gynaecological Endoscopy, vol. 11, no. 6, 2002, pp. 371-375., https://doi.org/10.1111/j.1365-2508.2002.00557.x.
- Datta, Pramatha Nath, and Arijit Roy. "Role of Intraperitoneal Instillation of Bupivacaine after Laparoscopic Cholecystectomy for Post-Operative Pain Management: A Randomized Controlled Trial." International Surgery Journal, vol. 7, no. 10, 2020, p. 3239., https://doi.org/10.18203/2349-2902.isj20203986.
- Al Kizwini, Ghassan. "Intra-Peritoneal Xylocaine Spraying for Postoperative Pain Control in Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Study at Al-Yarmouk Teaching Hospital." Mustansiriya Medical Journal, vol. 16, no. 3, Dec. 2017, pp. 83-90., https://www.iasj.net/iasj/download/85fb88f576d0dfbc.
- Alemrajabi, Mahdi, et al. "Intraperitoneal Lavage with Bupivacaine 0.2% and Post-Operative Pain in Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Trial." Journal of Kerman University of Medical Sciences, vol. 27, no. 6, 29 Sept. 2020, pp. 510-519., https://doi.org/10.22062/JKMU.2020.91526.
- Darwish, Atef M., and Zein E. Zareh Hassan. "Intraperitoneal Bupivacaine vs. Tramadol for Pain Relief Following Day Case Laparoscopic Surgery." Gynaecological Endoscopy, vol. 8, no. 3, 1999, pp. 169-173., https://doi.org/10.1046/j.1365-2508.1999.00249.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月16日
一次修了 (実際)
2024年3月15日
研究の完了 (実際)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2023年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月6日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月3日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17120
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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