Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraperitoneale bupivacaïne voor verzakking van het bekkenorgaan

3 april 2025 bijgewerkt door: James Ryan Stewart, Indiana University

Effect van intraperitoneale bupivacaïne op postoperatieve pijnbeheersing bij patiënten die herstel van bekkenorgaanverzakking ondergaan

Het doel van deze studie is om de effecten van 30 ml intraperitoneale bupivacaïne zonder epinefrine 0,25% op de postoperatieve pijnbeheersing te evalueren bij patiënten die herstel van een bekkenorgaanprolaps ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van intraperitoneale bupivacaïne de postoperatieve pijnscores en de opiaatconsumptie in de postoperatieve periode zal verminderen, na herstel van de verzakking van de bekkenorganen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

4.1 Inclusiecriteria

Noem de criteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Toegang tot mobiele telefoon met sms-mogelijkheden (voor ontslag op dezelfde dag)
  • Patiënten die herstel van een bekkenorgaanprolaps ondergaan met peritoneale toegang. 4.2 Uitsluitingscriteria

Noem de criteria:

  • Bupivacaïne-allergie
  • Voorgeschiedenis van epilepsie of andere convulsies
  • EKG die asymptomatische sinusbradycardie <40 bpm, symptomatische sinusbradycardie <60 bpm, eerstegraads AV-blok, tweedegraads AV-blok, derdegraads AV-blok, verlengde QT, atriale fibrillatie, supraventriculaire tachycardie of myocardinfarct aantoont
  • Chronische leverziekte bewezen door elke ALT- of AST-verhoging groter dan 2x de bovengrens van normaal
  • Verhoging van serumbilirubine boven 5 mg/dl
  • G6PD-tekort
  • Gewicht minder dan 100 kg
  • Chronisch opiaatgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Zoutoplossing
Ander: Zoutoplossing
Placebo
Actieve vergelijker: Intraperitoneale bupivacaïne
30 ml bupivacaïne zonder epinefrine 0,25%
Geneesmiddel: Bupivacaïne
Intraperitoneaal bupivicaine zonder epinefrine 30 mg toegediend na voltooiing van het herstel van de verzakking van de bekkenorganen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore op 4 uur
Tijdsspanne: 4 uur
Pijnpijn wordt gemeten door middel van een numerieke beoordelingsschaal (schaal van 0-10 met lagere getallen die minder pijn en hogere aantallen aangeeft die meer pijn aangeven) op 4 uur na chirurgische bekkenorgaangaste prolapsreparatie
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore na 8 uur, 12 uur en 24 uur
Tijdsspanne: 8 uur, 12 uur en 24 uur
Pijnscores zoals bepaald door numerieke beoordelingsschaal (schaal van 0-10 met lagere getallen die minder pijn en hogere aantallen aangeeft die meer pijn aangeven) op ongeveer 8, 12 en 24 uur
8 uur, 12 uur en 24 uur
Totaal opiaatverbruik
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
Totaal opiaatconsumptie postoperatief terwijl intramurale patiënt zoals bepaald door morfine milligram equivalenten (MME)
De eerste 24 uur na de operatie
Tijd tot eerste verdovende
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tijd tot eerste verdovende dosis tijdens intramurale verblijf
Tot 24 uur
Ziekenhuis lengte van verblijf
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Ziekenhuis lengte van verblijf
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James R Stewart, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren