Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal bupivacain til bækkenorganprolaps

3. april 2025 opdateret af: James Ryan Stewart, Indiana University

Effekt af intraperitoneal bupivacain på postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår reparation af bækkenorganer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af 30 ml intraperitoneal bupivacain uden adrenalin 0,25 % på postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår reparation af bækkenorganprolaps. Forskerne antager, at brug af intraperitoneal bupivacain vil reducere postoperative smertescore og opiatforbrug i den postoperative periode, efter reparation af bækkenorganprolaps.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

4.1 Inklusionskriterier

Angiv kriterierne:

  • Alder >= 18 år
  • Adgang til mobiltelefon med tekstbeskedfunktioner (til udskrivning samme dag)
  • Patienter, der gennemgår reparation af bækkenorganprolaps med peritoneal adgang 4.2 Eksklusionskriterier

Angiv kriterierne:

  • Bupivacaine allergi
  • Anamnese med epilepsi eller anden anfaldsforstyrrelse
  • EKG, der viser asymptomatisk sinusbradykardi <40 bpm, symptomatisk sinusbradykardi <60 bpm, førstegrads AV-blok, andengrads AV-blok, tredjegrads AV-blok, forlænget QT, atrieflimren, supraventrikulær takykardi eller myokardieinfarkt
  • Kronisk leversygdom påvist ved enhver ALAT- eller ASAT-stigning større end 2x øvre normalgrænse
  • Forhøjelse af serumbilirubin på over 5 mg/dL
  • G6PD mangel
  • Vægt mindre end 100 lbs
  • Kronisk opiatbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Saltvand
Andet: Saltvand
Placebo
Aktiv komparator: Intraperitoneal bupivacain
30 ml bupivacain uden adrenalin 0,25 %
Medicin: Bupivacain
Intraperitoneal Bupivicain uden epinephrin 30 mg administreret efter fuldførelse af reparation af bækkenorganprolaps.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter score på 4 timer
Tidsramme: 4 timer
Patientsmerter måles ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (skala fra 0-10 med lavere antal, der indikerer mindre smerter og højere antal, der indikerer mere smerte) på 4 timer efter kirurgisk pekkenorganprolapsreparation reparation
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter score på 8 timer, 12 timer og 24 timer
Tidsramme: 8 timer, 12 timer og 24 timer
Smerter scoringer som bestemt af numerisk vurderingsskala (skala fra 0-10 med lavere antal, der indikerer mindre smerter og højere antal, der indikerer mere smerte) på cirka 8, 12 og 24 timer
8 timer, 12 timer og 24 timer
Samlet opiatforbrug
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Total opiatforbrug postoperativt under indlagte patient som bestemt af morfin milligram ækvivalenter (MME)
Første 24 timer postoperativt
Tid til første narkotik
Tidsramme: Op til 24 timer
Tid til den første narkotiske dosis under ophold på patienter
Op til 24 timer
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Op til 24 timer
Hospitalets opholdslængde
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James R Stewart, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner