Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální bupivakain pro prolaps pánevních orgánů

6. listopadu 2023 aktualizováno: James Ryan Stewart, Indiana University

Vliv intraperitoneálního bupivakainu na kontrolu pooperační bolesti u pacientů podstupujících opravu prolapsu pánevních orgánů

Účelem této studie je vyhodnotit účinky 30 ml intraperitoneálního bupivakainu bez 0,25% adrenalinu na kontrolu pooperační bolesti u pacientů podstupujících opravu prolapsu pánevního orgánu. Výzkumníci předpokládají, že použití intraperitoneálního bupivakainu sníží skóre pooperační bolesti a spotřebu opiátů v pooperačním období po úpravě prolapsu pánevního orgánu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jose J Lazaro Weiss, MD
  • Telefonní číslo: 7274241947
  • E-mail: jlazarow@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • IU north
        • Kontakt:
          • Jose J Lazaro, MD
          • Telefonní číslo: 727-424-1947
          • E-mail: jlazarow@iu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

4.1 Kritéria zahrnutí

Uveďte kritéria:

  • Věk >= 18 let
  • Přístup k mobilnímu telefonu s možností zasílání textových zpráv (pro propuštění z operace ve stejný den)
  • Pacienti podstupující opravu prolapsu pánevního orgánu s peritoneálním přístupem 4.2 Kritéria vyloučení

Uveďte kritéria:

  • Alergie na bupivakain
  • Anamnéza epilepsie nebo jiné záchvatové poruchy
  • EKG prokazující asymptomatickou sinusovou bradykardii <40 tepů/min, symptomatickou sinusovou bradykardii <60 tepů/min, AV blokádu prvního stupně, AV blokádu druhého stupně, AV blokádu třetího stupně, prodloužené QT, fibrilaci síní, supraventrikulární tachykardii nebo infarkt myokardu
  • Chronické onemocnění jater prokázané jakýmkoli zvýšením ALT nebo AST nad 2x horní hranice normy
  • Zvýšení sérového bilirubinu nad 5 mg/dl
  • Nedostatek G6PD
  • Hmotnost méně než 100 liber
  • Chronické užívání opiátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Solný
Jiný: Solný
Placebo
Aktivní komparátor: Intraperitoneální bupivakain
30 ml bupivakainu bez epinefrinu 0,25 %
Lék: Bupivakain
Intraperitoneální bupivicain bez epinefrinu 30 mg podaný po dokončení opravy prolapsu pánevního orgánu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti po 4 hodinách
Časové okno: Až 24 hodin
Bolest pacienta bude měřena pomocí číselné hodnotící stupnice (škála od 0 do 10, přičemž nižší čísla označují menší bolest a vyšší čísla označují větší bolest) 4 hodiny po chirurgické opravě prolapsu pánevního orgánu
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti za 8, 12, 24 hodin
Časové okno: Až 24 hodin
Skóre bolesti podle číselné hodnotící stupnice (škála od 0 do 10 s nižšími čísly označujícími menší bolest a vyššími čísly označujícími větší bolest) přibližně po 8, 12 a 24 hodinách
Až 24 hodin
Celková spotřeba opiátů
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
celková spotřeba opiátů po operaci během hospitalizace podle miligramových ekvivalentů morfinu (MME)
Prvních 24 hodin po operaci
Čas na první narkotiku
Časové okno: Až 24 hodin
čas do první dávky narkotika během pobytu na lůžku
Až 24 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 24 hodin
délka pobytu v nemocnici
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James R Stewart, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit