Bupivacaína intraperitoneal para el prolapso de órganos pélvicos
3 de abril de 2025 actualizado por: James Ryan Stewart, Indiana University
Efecto de la bupivacaína intraperitoneal sobre el control del dolor posoperatorio en pacientes sometidas a reparación de prolapso de órganos pélvicos
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de 30 ml de bupivacaína intraperitoneal sin epinefrina al 0,25% sobre control del dolor posoperatorio en pacientes sometidas a reparación de prolapso de órganos pélvicos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de bupivacaína intraperitoneal disminuirá las puntuaciones de dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos en el período posoperatorio, después de la reparación del prolapso de órganos pélvicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- IU north
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
4.1 Criterios de inclusión
Enumere los criterios:
- Edad >= 18 años
- Acceso a teléfono celular con capacidad de mensajería de texto (para el alta de la cirugía el mismo día)
- Pacientes sometidas a reparación de prolapso de órganos pélvicos con acceso peritoneal 4.2 Criterios de exclusión
Enumere los criterios:
- Alergia a la bupivacaína
- Historia de epilepsia u otro trastorno convulsivo.
- ECG que demuestra bradicardia sinusal asintomática <40 lpm, bradicardia sinusal sintomática <60 lpm, bloqueo AV de primer grado, bloqueo AV de segundo grado, bloqueo AV de tercer grado, QT prolongado, fibrilación auricular, taquicardia supraventricular o infarto de miocardio.
- Enfermedad hepática crónica demostrada por cualquier elevación de ALT o AST superior a 2 veces el límite superior de lo normal.
- Elevación de bilirrubina sérica superior a 5 mg/dl
- Deficiencia de G6PD
- Peso inferior a 100 libras
- Uso crónico de opiáceos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
Salina
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Placebo
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Comparador activo: Bupivacaína intraperitoneal
30 mL de bupivacaína sin epinefrina 0,25%
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Bupivicaína intraperitoneal sin epinefrina, 30 mg administrados después de completar la reparación del prolapso de órganos pélvicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de dolor a las 4 horas
Periodo de tiempo: 4 horas
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El dolor del paciente se medirá mediante una escala de calificación numérica (escala de 0-10 con números más bajos que indican menos dolor y mayores números que indican más dolor) a las 4 horas después de la reparación de prolapso de órgano pélvico quirúrgico
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de dolor a las 8 horas, 12 horas y 24 horas
Periodo de tiempo: 8 horas, 12 horas y 24 horas
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Las puntuaciones de dolor según lo determinado por la escala de calificación numérica (escala de 0-10 con números más bajos que indican menos dolor y números más altos que indican más dolor) a aproximadamente 8, 12 y 24 horas
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8 horas, 12 horas y 24 horas
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Consumo total de opiáceos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la operación
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Consumo total de opiáceos después de la operación mientras está hospitalizado según lo determinado por los equivalentes de miligramo de morfina (MME)
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Primeras 24 horas después de la operación
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Hora de primer narcótico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Es hora de la primera dosis narcótica durante la estadía en el día de la hospitalidad
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Hasta 24 horas
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Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Duración del hospital de estadía
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Hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James R Stewart, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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