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Intraperitoneales Bupivacain bei Beckenorganprolaps

6. November 2023 aktualisiert von: James Ryan Stewart, Indiana University

Wirkung von intraperitonealem Bupivacain auf die postoperative Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer Beckenorganprolaps-Reparatur unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von 30 ml intraperitonealem Bupivacain ohne 0,25 % Adrenalin auf die postoperative Schmerzkontrolle bei Patienten zu bewerten, die sich einer Beckenorganprolapsreparatur unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Anwendung von intraperitonealem Bupivacain die postoperativen Schmerzwerte und den Opiatkonsum in der postoperativen Phase nach der Reparatur eines Beckenorganprolaps verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jose J Lazaro Weiss, MD
  • Telefonnummer: 7274241947
  • E-Mail: jlazarow@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • IU north
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

4.1 Einschlusskriterien

Listen Sie die Kriterien auf:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Zugang zu einem Mobiltelefon mit SMS-Funktion (für die Entlassung aus der Operation am selben Tag)
  • Patienten, die sich einer Beckenorganprolaps-Reparatur mit peritonealem Zugang unterziehen 4.2 Ausschlusskriterien

Listen Sie die Kriterien auf:

  • Bupivacain-Allergie
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Anfallsleiden
  • EKG, das eine asymptomatische Sinusbradykardie <40 Schläge pro Minute, eine symptomatische Sinusbradykardie <60 Schläge pro Minute, einen AV-Block ersten Grades, einen AV-Block zweiten Grades, einen AV-Block dritten Grades, eine verlängerte QT, Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie oder einen Myokardinfarkt zeigt
  • Chronische Lebererkrankung, nachgewiesen durch eine ALT- oder AST-Erhöhung von mehr als dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Erhöhung des Serumbilirubins um mehr als 5 mg/dl
  • G6PD-Mangel
  • Gewicht weniger als 100 Pfund
  • Chronischer Opiatkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung
Sonstiges: Kochsalzlösung
Placebo
Aktiver Komparator: Intraperitoneales Bupivacain
30 ml Bupivacain ohne Adrenalin 0,25 %
Arzneimittel: Bupivacain
Intraperitoneales Bupivicain ohne Adrenalin 30 mg, verabreicht nach Abschluss der Reparatur eines Beckenorganprolaps.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung nach 4 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Der Schmerz des Patienten wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (Skala von 0 bis 10, wobei niedrigere Zahlen weniger Schmerzen und höhere Zahlen mehr Schmerzen anzeigen) 4 Stunden nach der chirurgischen Reparatur des Beckenorganprolaps gemessen
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung nach 8, 12, 24 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Schmerzwerte, bestimmt durch eine numerische Bewertungsskala (Skala von 0–10, wobei niedrigere Zahlen weniger Schmerzen und höhere Zahlen mehr Schmerzen anzeigen) nach etwa 8, 12 und 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Gesamtkonsum von Opiaten
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
gesamter Opiatkonsum postoperativ während der stationären Behandlung, bestimmt durch Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME)
Erste 24 Stunden postoperativ
Zeit für die erste Betäubung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Zeit bis zur ersten Betäubungsmitteldosis während des stationären Aufenthalts
Bis zu 24 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Krankenhausaufenthaltsdauer
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: James R Stewart, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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