Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bupivacaina intraperitoneale per il prolasso degli organi pelvici

3 aprile 2025 aggiornato da: James Ryan Stewart, Indiana University

Effetto della bupivacaina intraperitoneale sul controllo del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a riparazione del prolasso degli organi pelvici

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di 30 ml di bupivacaina intraperitoneale senza adrenalina allo 0,25% sul controllo del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a riparazione del prolasso degli organi pelvici. I ricercatori ipotizzano che l'uso di bupivacaina intraperitoneale diminuirà i punteggi del dolore postoperatorio e il consumo di oppiacei nel periodo postoperatorio, dopo la riparazione del prolasso degli organi pelvici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • IU north

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

4.1 Criteri di inclusione

Elenca i criteri:

  • Età >= 18 anni
  • Accesso al cellulare con funzionalità di messaggistica di testo (per la dimissione dall'intervento lo stesso giorno)
  • Pazienti sottoposti a riparazione del prolasso degli organi pelvici con accesso peritoneale 4.2 Criteri di esclusione

Elenca i criteri:

  • Allergia alla bupivacaina
  • Storia di epilessia o altri disturbi convulsivi
  • ECG che dimostra bradicardia sinusale asintomatica <40 bpm, bradicardia sinusale sintomatica <60 bpm, blocco AV di primo grado, blocco AV di secondo grado, blocco AV di terzo grado, QT prolungato, fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare o infarto del miocardio
  • Malattia epatica cronica dimostrata da qualsiasi aumento di ALT o AST superiore a 2 volte il limite superiore della norma
  • Aumento della bilirubina sierica superiore a 5 mg/dl
  • Deficit di G6PD
  • Peso inferiore a 100 libbre
  • Uso cronico di oppiacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Salino
Altro: Salino
Placebo
Comparatore attivo: Bupivacaina intraperitoneale
30 ml di bupivacaina senza epinefrina 0,25%
Droga: Bupivacaina
Bupivicaina intraperitoneale senza adrenalina 30 mg somministrata dopo il completamento della riparazione del prolasso degli organi pelvici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore a 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore
Il dolore del paziente verrà misurato mediante una scala di valutazione numerica (scala da 0 a 10 con numeri più bassi che indicano meno dolore e numeri più elevati che indicano più dolore) a 4 ore dopo la riparazione del prolasso di organo pelvico chirurgico
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore a 8 ore, 12 ore e 24 ore
Lasso di tempo: 8 ore, 12 ore e 24 ore
Punteggi del dolore determinati dalla scala di valutazione numerica (scala da 0 a 10 con numeri più bassi che indicano meno dolore e numeri più elevati che indicano più dolore) a circa 8, 12 e 24 ore
8 ore, 12 ore e 24 ore
Consumo totale di oppiacei
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Consumo di oppiacei totali dopo l'intervento mentre è ospedaliero determinato dagli equivalenti del milligrammo di morfina (MME)
Prime 24 ore dopo l'intervento
Tempo per il primo narcotico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Tempo per la prima dose narcotica durante il soggiorno ospedaliero
Fino a 24 ore
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Durata dell'ospedale
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: James R Stewart, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

Prove cliniche su Salino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi