Intraperitonealt bupivacain för bäckenorganframfall
3 april 2025 uppdaterad av: James Ryan Stewart, Indiana University
Effekt av intraperitonealt bupivakain på postoperativ smärtkontroll hos patienter som genomgår reparation av bäckenorganens framfall
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av 30 ml intraperitonealt bupivacain utan epinefrin 0,25 % på postoperativ smärtkontroll hos patienter som genomgår reparation av bäckenorganens prolaps.
Utredarna antar att användning av intraperitonealt bupivacain kommer att minska postoperativa smärtpoäng och opiatkonsumtion under den postoperativa perioden, efter reparation av bäckenorganens prolaps.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- IU north
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
4.1 Inklusionskriterier
Lista kriterierna:
- Ålder >= 18 år
- Tillgång till mobiltelefon med textmeddelandefunktioner (för utskrivning samma dag)
- Patienter som genomgår reparation av bäckenorganens framfall med peritoneal åtkomst 4.2 Uteslutningskriterier
Lista kriterierna:
- Bupivacaine allergi
- Historik med epilepsi eller annan anfallsstörning
- EKG som visar asymtomatisk sinusbradykardi <40 bpm, symptomatisk sinusbradykardi <60 bpm, första gradens AV-block, andra gradens AV-block, tredje gradens AV-block, förlängt QT, förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi eller hjärtinfarkt
- Kronisk leversjukdom som påvisats genom någon ALAT- eller ASAT-förhöjning som är större än 2x den övre normalgränsen
- Serumbilirubinhöjning över 5 mg/dL
- G6PD-brist
- Vikt mindre än 100 lbs
- Kronisk opiatanvändning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
Salin
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Intraperitonealt bupivakain
30 ml bupivakain utan adrenalin 0,25 %
|
Intraperitonealt bupivicain utan epinefrin 30 mg administrerat efter avslutad reparation av bäckenorganens prolaps.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng vid 4 timmar
Tidsram: 4 timmar
|
Patientsmärta kommer att mätas med hjälp av en numerisk betygsskala (skala från 0-10 med lägre siffror som indikerar mindre smärta och högre antal som indikerar mer smärta) 4 timmar efter kirurgisk bäckenorganprolapsreparation
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng vid 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar
Tidsram: 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar
|
Smärtresultat som bestäms av numerisk betygsskala (skala från 0-10 med lägre siffror som indikerar mindre smärta och högre antal som indikerar mer smärta) vid ungefär 8, 12 och 24 timmar
|
8 timmar, 12 timmar och 24 timmar
|
|
Total opiatförbrukning
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt
|
Total opiatförbrukning postoperativt medan inpatient som bestäms av morfin milligramekvivalenter (MME)
|
De första 24 timmarna postoperativt
|
|
Tid till första narkotiska
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Dags till den första narkotiska dosen under inpatientvistelse
|
Upp till 24 timmar
|
|
Vistelsens sjukhuslängd
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Vistelsens sjukhuslängd
|
Upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James R Stewart, Indiana University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Melnyk M, Casey RG, Black P, Koupparis AJ. Enhanced recovery after surgery (ERAS) protocols: Time to change practice? Can Urol Assoc J. 2011 Oct;5(5):342-8. doi: 10.5489/cuaj.11002.
- Mehr AA, Elmer-Lyon C, Maetzold E, Bradley CS, Kowalski JT. Effect of Enhanced Recovery Protocol on Opioid Use in Pelvic Organ Prolapse Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Dec 1;27(12):e705-e709. doi: 10.1097/SPV.0000000000001114.
- Lowenstein L, Zimmer EZ, Deutsch M, Paz Y, Yaniv D, Jakobi P. Preoperative analgesia with local lidocaine infiltration for abdominal hysterectomy pain management. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Feb;136(2):239-42. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.11.008. Epub 2006 Dec 18.
- Elhakim M, Elkott M, Ali NM, Tahoun HM. Intraperitoneal lidocaine for postoperative pain after laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Mar;44(3):280-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440310.x.
- Meyer LA, Lasala J, Iniesta MD, Nick AM, Munsell MF, Shi Q, Wang XS, Cain KE, Lu KH, Ramirez PT. Effect of an Enhanced Recovery After Surgery Program on Opioid Use and Patient-Reported Outcomes. Obstet Gynecol. 2018 Aug;132(2):281-290. doi: 10.1097/AOG.0000000000002735.
- Pan C, Hale D, Heit M. Enhanced Recovery Protocol Enhances Postdischarge Recovery After Laparoscopic Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):667-671. doi: 10.1097/SPV.0000000000001042.
- Hota LS, Warda HA, Haviland MJ, Searle FM, Hacker MR. Opioid use following gynecologic and pelvic reconstructive surgery. Int Urogynecol J. 2018 Oct;29(10):1441-1445. doi: 10.1007/s00192-017-3474-5. Epub 2017 Sep 9.
- Reagan KML, Boyles SH, Brueseke TJ, Linder BJ, Willis-Gray MG, Cichowski SB, Long JB. Postoperative Opioid Prescribing After Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):643-653. doi: 10.1097/SPV.0000000000001113.
- Struller F, Weinreich FJ, Horvath P, Kokkalis MK, Beckert S, Konigsrainer A, Reymond MA. Peritoneal innervation: embryology and functional anatomy. Pleura Peritoneum. 2017 Dec 1;2(4):153-161. doi: 10.1515/pp-2017-0024.
- SHEAR L, SWARTZ C, SHINABERGER JA, BARRY KG. KINETICS OF PERITONEAL FLUID ABSORPTION IN ADULT MAN. N Engl J Med. 1965 Jan 21;272:123-7. doi: 10.1056/NEJM196501212720303. No abstract available.
- Moiniche S, Jorgensen H, Wetterslev J, Dahl JB. Local anesthetic infiltration for postoperative pain relief after laparoscopy: a qualitative and quantitative systematic review of intraperitoneal, port-site infiltration and mesosalpinx block. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):899-912. doi: 10.1097/00000539-200004000-00024.
- Zacharakis D, Prodromidou A, Douligeris A, Athanasiou S, Hadzilia S, Kathopoulis N, Athanasiou V, Grigoriadis T. Preemptive Infiltration of Local Anesthetics During Vaginal Hysterectomy: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Urogynecology (Phila). 2022 Oct 1;28(10):667-678. doi: 10.1097/SPV.0000000000001221. Epub 2022 Jun 27.
- Zahiri Sorouri Z, Milani F, Heidarzadeh A, Akhavan Azari M. Intraperitoneal Instillation of Lidocaine for Postoperative Pain Relief after Total Abdominal Hysterectomy: A Double Blinded Randomized Placebo-controlled Trial. Iran J Pharm Res. 2020 Spring;19(2):317-322. doi: 10.22037/ijpr.2020.1101084.
- Visalyaputra S, Lertakyamanee J, Pethpaisit N, Somprakit P, Parakkamodom S, Suwanapeum P. Intraperitoneal lidocaine decreases intraoperative pain during postpartum tubal ligation. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1077-80. doi: 10.1097/00000539-199905000-00020.
- Safari S, Rokhtabnak F, Djalali Motlagh S, Ghanbari Garkani M, Pournajafian A. Effect of intraperitoneal bupivacaine on postoperative pain in laparoscopic bariatric surgeries. Surg Obes Relat Dis. 2020 Feb;16(2):299-305. doi: 10.1016/j.soard.2019.10.028. Epub 2019 Nov 7.
- Williams DJ, Walker JD. A nomogram for calculating the maximum dose of local anaesthetic. Anaesthesia. 2014 Aug;69(8):847-53. doi: 10.1111/anae.12679. Epub 2014 May 12.
- Kahokehr A, Sammour T, Vather R, Taylor M, Stapelberg F, Hill AG. Systemic levels of local anaesthetic after intra-peritoneal application--a systematic review. Anaesth Intensive Care. 2010 Jul;38(4):623-38. doi: 10.1177/0310057X1003800404.
- Bahrami, Z H, et al. "Evaluation of Lidocaine and Bupivacaine in Post Operation Pain after Abdominal Hysterectomy." Journal of Mazandaran University of Medical Sciences, vol. 16, no. 53, Aug. 2006, pp. 1-8., http://jmums.mazums.ac.ir/article-1-899-en.html.
- Shalan, Hesham, et al. "Effect of Intraperitoneal Bupivacaine on Postoperative Pain Following Laparoscopic Pelvic Surgery." Gynaecological Endoscopy, vol. 11, no. 6, 2002, pp. 371-375., https://doi.org/10.1111/j.1365-2508.2002.00557.x.
- Datta, Pramatha Nath, and Arijit Roy. "Role of Intraperitoneal Instillation of Bupivacaine after Laparoscopic Cholecystectomy for Post-Operative Pain Management: A Randomized Controlled Trial." International Surgery Journal, vol. 7, no. 10, 2020, p. 3239., https://doi.org/10.18203/2349-2902.isj20203986.
- Al Kizwini, Ghassan. "Intra-Peritoneal Xylocaine Spraying for Postoperative Pain Control in Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Study at Al-Yarmouk Teaching Hospital." Mustansiriya Medical Journal, vol. 16, no. 3, Dec. 2017, pp. 83-90., https://www.iasj.net/iasj/download/85fb88f576d0dfbc.
- Alemrajabi, Mahdi, et al. "Intraperitoneal Lavage with Bupivacaine 0.2% and Post-Operative Pain in Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Trial." Journal of Kerman University of Medical Sciences, vol. 27, no. 6, 29 Sept. 2020, pp. 510-519., https://doi.org/10.22062/JKMU.2020.91526.
- Darwish, Atef M., and Zein E. Zareh Hassan. "Intraperitoneal Bupivacaine vs. Tramadol for Pain Relief Following Day Case Laparoscopic Surgery." Gynaecological Endoscopy, vol. 8, no. 3, 1999, pp. 169-173., https://doi.org/10.1046/j.1365-2508.1999.00249.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2023
Första postat (Faktisk)
7 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .