Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bupivacaïne intrapéritonéale pour le prolapsus des organes pelviens

3 avril 2025 mis à jour par: James Ryan Stewart, Indiana University

Effet de la bupivacaïne intrapéritonéale sur le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients subissant une réparation de prolapsus des organes pelviens

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de 30 ml de bupivacaïne intrapéritonéale sans épinéphrine 0,25 % sur le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients subissant une réparation de prolapsus des organes pelviens. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de bupivacaïne intrapéritonéale diminuera les scores de douleur postopératoire et la consommation d'opiacés dans la période postopératoire, après réparation du prolapsus des organes pelviens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • IU north

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

4.1 Critères d'inclusion

Énumérez les critères :

  • Âge >= 18 ans
  • Accès à un téléphone portable avec capacité de messagerie texte (pour la sortie d'une chirurgie d'un jour même)
  • Patients subissant une réparation de prolapsus des organes pelviens avec accès péritonéal 4.2 Critères d'exclusion

Énumérez les critères :

  • Allergie à la bupivacaïne
  • Antécédents d'épilepsie ou d'autres troubles épileptiques
  • ECG démontrant une bradycardie sinusale asymptomatique <40 bpm, une bradycardie sinusale symptomatique <60 bpm, un bloc AV du premier degré, un bloc AV du deuxième degré, un bloc AV du troisième degré, un QT prolongé, une fibrillation auriculaire, une tachycardie supraventriculaire ou un infarctus du myocarde
  • Maladie hépatique chronique prouvée par toute élévation de l'ALT ou de l'AST supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Élévation de la bilirubine sérique supérieure à 5 mg/dL
  • Déficit en G6PD
  • Poids inférieur à 100 lb
  • Consommation chronique d'opiacés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Saline
Autre: Saline
Placebo
Comparateur actif: Bupivacaïne intrapéritonéale
30 mL de bupivacaïne sans épinéphrine 0,25%
Médicament: Bupivacaïne
Bupivicaïne intrapéritonéale sans épinéphrine 30 mg administrés après la réparation du prolapsus des organes pelviens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur à 4 heures
Délai: 4 heures
La douleur du patient sera mesurée au moyen d'une échelle de notation numérique (échelle de 0 à 10 avec des nombres plus faibles indiquant moins de douleur et des nombres plus élevés indiquant plus de douleur) à 4 heures après la réparation de prolapsus d'organe pelvien chirurgical
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur à 8 heures, 12 heures et 24 heures
Délai: 8 heures, 12 heures et 24 heures
Les scores de douleur déterminés par l'échelle d'évaluation numérique (échelle de 0 à 10 avec des nombres inférieurs indiquant moins de douleur et des nombres plus élevés indiquant plus de douleur) à environ 8, 12 et 24 heures
8 heures, 12 heures et 24 heures
Consommation totale d'opiacés
Délai: 24 premières heures postopératoires
Consommation totale d'opiacés postopératoire tandis que l'hospitalisation est déterminée par les équivalents de Morphine Milligram (MME)
24 premières heures postopératoires
Temps pour les premiers stupéfiants
Délai: Jusqu'à 24 heures
Il est temps de première dose narcotique pendant le séjour hospitalier
Jusqu'à 24 heures
Durée de séjour de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 24 heures
Durée de séjour de l'hôpital
Jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James R Stewart, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner