Внутрибрюшинное введение бупивакаина при пролапсе тазовых органов
3 апреля 2025 г. обновлено: James Ryan Stewart, Indiana University
Влияние внутрибрюшинного бупивакаина на контроль послеоперационной боли у пациентов, перенесших операцию по восстановлению пролапса тазовых органов
Целью данного исследования является оценка влияния 30 мл внутрибрюшинного бупивакаина без 0,25% адреналина на контроль послеоперационной боли у пациентов, перенесших операцию по восстановлению пролапса тазовых органов.
Исследователи предполагают, что использование внутрибрюшинного бупивакаина уменьшит интенсивность послеоперационной боли и потребление опиатов в послеоперационный период после восстановления пролапса тазовых органов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- IU north
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
4.1 Критерии включения
Перечислите критерии:
- Возраст >= 18 лет
- Доступ к мобильному телефону с возможностью обмена текстовыми сообщениями (для выписки из операции в тот же день)
- Пациенты, перенесшие операцию по восстановлению пролапса тазовых органов перитонеальным доступом 4.2 Критерии исключения
Перечислите критерии:
- Аллергия на бупивакаин
- Эпилепсия или другое судорожное расстройство в анамнезе
- ЭКГ демонстрирует бессимптомную синусовую брадикардию <40 уд/мин, симптоматическую синусовую брадикардию <60 уд/мин, АВ-блокаду первой степени, АВ-блокаду второй степени, АВ-блокаду третьей степени, удлинение интервала QT, фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию или инфаркт миокарда.
- Хроническое заболевание печени, подтвержденное любым повышением АЛТ или АСТ, превышающим верхнюю границу нормы более чем в 2 раза.
- Повышение сывороточного билирубина более 5 мг/дл.
- Дефицит G6PD
- Вес менее 100 фунтов
- Хроническое употребление опиатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Физиологический раствор
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: Бупивакаин внутрибрюшинный
30 мл бупивакаина без адреналина 0,25%
|
Внутрибрюшинно бупивикаин без адреналина в дозе 30 мг после завершения операции по восстановлению пролапса тазовых органов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в 4 часа
Временное ограничение: 4 часа
|
Боль пациента будет измерена с помощью численной шкалы оценки (масштаб от 0 до 10 с меньшими числами, указывающими на меньшую боль и более высокие числа, указывающие на большую боль) через 4 часа после восстановления выпадения органов в области хирургического таза
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли за 8 часов, 12 часов и 24 часа
Временное ограничение: 8 часов, 12 часов и 24 часа
|
Оценки боли, определяемые численной шкалой оценки (масштаб от 0 до 10 с более низкими числами, указывающими на меньшую боль и более высокие числа, указывающие на большую боль) при приблизительно 8, 12 и 24 часах.
|
8 часов, 12 часов и 24 часа
|
|
Общее потребление опиатов
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Общее потребление опиатов после операции в стационаре, определяемое эквивалентами морфинового миллиграмма (MME)
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Время первого наркотика
Временное ограничение: До 24 часов
|
Время первой наркотической дозы во время стационарного пребывания
|
До 24 часов
|
|
Больничная продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 24 часов
|
Больничная продолжительность пребывания
|
До 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James R Stewart, Indiana University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Melnyk M, Casey RG, Black P, Koupparis AJ. Enhanced recovery after surgery (ERAS) protocols: Time to change practice? Can Urol Assoc J. 2011 Oct;5(5):342-8. doi: 10.5489/cuaj.11002.
- Mehr AA, Elmer-Lyon C, Maetzold E, Bradley CS, Kowalski JT. Effect of Enhanced Recovery Protocol on Opioid Use in Pelvic Organ Prolapse Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Dec 1;27(12):e705-e709. doi: 10.1097/SPV.0000000000001114.
- Lowenstein L, Zimmer EZ, Deutsch M, Paz Y, Yaniv D, Jakobi P. Preoperative analgesia with local lidocaine infiltration for abdominal hysterectomy pain management. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Feb;136(2):239-42. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.11.008. Epub 2006 Dec 18.
- Elhakim M, Elkott M, Ali NM, Tahoun HM. Intraperitoneal lidocaine for postoperative pain after laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Mar;44(3):280-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440310.x.
- Meyer LA, Lasala J, Iniesta MD, Nick AM, Munsell MF, Shi Q, Wang XS, Cain KE, Lu KH, Ramirez PT. Effect of an Enhanced Recovery After Surgery Program on Opioid Use and Patient-Reported Outcomes. Obstet Gynecol. 2018 Aug;132(2):281-290. doi: 10.1097/AOG.0000000000002735.
- Pan C, Hale D, Heit M. Enhanced Recovery Protocol Enhances Postdischarge Recovery After Laparoscopic Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):667-671. doi: 10.1097/SPV.0000000000001042.
- Hota LS, Warda HA, Haviland MJ, Searle FM, Hacker MR. Opioid use following gynecologic and pelvic reconstructive surgery. Int Urogynecol J. 2018 Oct;29(10):1441-1445. doi: 10.1007/s00192-017-3474-5. Epub 2017 Sep 9.
- Reagan KML, Boyles SH, Brueseke TJ, Linder BJ, Willis-Gray MG, Cichowski SB, Long JB. Postoperative Opioid Prescribing After Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):643-653. doi: 10.1097/SPV.0000000000001113.
- Struller F, Weinreich FJ, Horvath P, Kokkalis MK, Beckert S, Konigsrainer A, Reymond MA. Peritoneal innervation: embryology and functional anatomy. Pleura Peritoneum. 2017 Dec 1;2(4):153-161. doi: 10.1515/pp-2017-0024.
- SHEAR L, SWARTZ C, SHINABERGER JA, BARRY KG. KINETICS OF PERITONEAL FLUID ABSORPTION IN ADULT MAN. N Engl J Med. 1965 Jan 21;272:123-7. doi: 10.1056/NEJM196501212720303. No abstract available.
- Moiniche S, Jorgensen H, Wetterslev J, Dahl JB. Local anesthetic infiltration for postoperative pain relief after laparoscopy: a qualitative and quantitative systematic review of intraperitoneal, port-site infiltration and mesosalpinx block. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):899-912. doi: 10.1097/00000539-200004000-00024.
- Zacharakis D, Prodromidou A, Douligeris A, Athanasiou S, Hadzilia S, Kathopoulis N, Athanasiou V, Grigoriadis T. Preemptive Infiltration of Local Anesthetics During Vaginal Hysterectomy: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Urogynecology (Phila). 2022 Oct 1;28(10):667-678. doi: 10.1097/SPV.0000000000001221. Epub 2022 Jun 27.
- Zahiri Sorouri Z, Milani F, Heidarzadeh A, Akhavan Azari M. Intraperitoneal Instillation of Lidocaine for Postoperative Pain Relief after Total Abdominal Hysterectomy: A Double Blinded Randomized Placebo-controlled Trial. Iran J Pharm Res. 2020 Spring;19(2):317-322. doi: 10.22037/ijpr.2020.1101084.
- Visalyaputra S, Lertakyamanee J, Pethpaisit N, Somprakit P, Parakkamodom S, Suwanapeum P. Intraperitoneal lidocaine decreases intraoperative pain during postpartum tubal ligation. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1077-80. doi: 10.1097/00000539-199905000-00020.
- Safari S, Rokhtabnak F, Djalali Motlagh S, Ghanbari Garkani M, Pournajafian A. Effect of intraperitoneal bupivacaine on postoperative pain in laparoscopic bariatric surgeries. Surg Obes Relat Dis. 2020 Feb;16(2):299-305. doi: 10.1016/j.soard.2019.10.028. Epub 2019 Nov 7.
- Williams DJ, Walker JD. A nomogram for calculating the maximum dose of local anaesthetic. Anaesthesia. 2014 Aug;69(8):847-53. doi: 10.1111/anae.12679. Epub 2014 May 12.
- Kahokehr A, Sammour T, Vather R, Taylor M, Stapelberg F, Hill AG. Systemic levels of local anaesthetic after intra-peritoneal application--a systematic review. Anaesth Intensive Care. 2010 Jul;38(4):623-38. doi: 10.1177/0310057X1003800404.
- Bahrami, Z H, et al. "Evaluation of Lidocaine and Bupivacaine in Post Operation Pain after Abdominal Hysterectomy." Journal of Mazandaran University of Medical Sciences, vol. 16, no. 53, Aug. 2006, pp. 1-8., http://jmums.mazums.ac.ir/article-1-899-en.html.
- Shalan, Hesham, et al. "Effect of Intraperitoneal Bupivacaine on Postoperative Pain Following Laparoscopic Pelvic Surgery." Gynaecological Endoscopy, vol. 11, no. 6, 2002, pp. 371-375., https://doi.org/10.1111/j.1365-2508.2002.00557.x.
- Datta, Pramatha Nath, and Arijit Roy. "Role of Intraperitoneal Instillation of Bupivacaine after Laparoscopic Cholecystectomy for Post-Operative Pain Management: A Randomized Controlled Trial." International Surgery Journal, vol. 7, no. 10, 2020, p. 3239., https://doi.org/10.18203/2349-2902.isj20203986.
- Al Kizwini, Ghassan. "Intra-Peritoneal Xylocaine Spraying for Postoperative Pain Control in Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Study at Al-Yarmouk Teaching Hospital." Mustansiriya Medical Journal, vol. 16, no. 3, Dec. 2017, pp. 83-90., https://www.iasj.net/iasj/download/85fb88f576d0dfbc.
- Alemrajabi, Mahdi, et al. "Intraperitoneal Lavage with Bupivacaine 0.2% and Post-Operative Pain in Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Trial." Journal of Kerman University of Medical Sciences, vol. 27, no. 6, 29 Sept. 2020, pp. 510-519., https://doi.org/10.22062/JKMU.2020.91526.
- Darwish, Atef M., and Zein E. Zareh Hassan. "Intraperitoneal Bupivacaine vs. Tramadol for Pain Relief Following Day Case Laparoscopic Surgery." Gynaecological Endoscopy, vol. 8, no. 3, 1999, pp. 169-173., https://doi.org/10.1046/j.1365-2508.1999.00249.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .