Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraperitoneal bupivacain for bekkenorganprolaps

3. april 2025 oppdatert av: James Ryan Stewart, Indiana University

Effekt av intraperitonealt bupivakain på postoperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår reparasjon av bekkenorganprolaps

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av 30 ml intraperitonealt bupivakain uten adrenalin 0,25 % på postoperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår reparasjon av bekkenorganprolaps. Etterforskerne antar at bruk av intraperitonealt Bupivacaine vil redusere postoperative smertescore og opiatforbruk i den postoperative perioden, etter reparasjon av bekkenorganprolaps.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • IU north

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

4.1 Inkluderingskriterier

List opp kriteriene:

  • Alder >= 18 år
  • Tilgang til mobiltelefon med tekstmeldingsfunksjoner (for utskrivning samme dag)
  • Pasienter som gjennomgår reparasjon av bekkenorganprolaps med peritoneal tilgang 4.2 Eksklusjonskriterier

List opp kriteriene:

  • Bupivacaine allergi
  • Anamnese med epilepsi eller annen anfallsforstyrrelse
  • EKG som viser asymptomatisk sinusbradykardi <40 bpm, symptomatisk sinusbradykardi <60 bpm, førstegrads AV-blokk, andregrads AV-blokk, tredjegrads AV-blokk, forlenget QT, atrieflimmer, supraventrikulær takykardi eller hjerteinfarkt
  • Kronisk leversykdom påvist ved enhver ALAT- eller ASAT-økning større enn 2x øvre normalgrense
  • Serumbilirubinøkning på over 5 mg/dL
  • G6PD-mangel
  • Vekt mindre enn 100 lbs
  • Kronisk opiatbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Saltvann
Annen: Saltvann
Placebo
Aktiv komparator: Intraperitonealt bupivakain
30 ml bupivakain uten adrenalin 0,25 %
Legemiddel: Bupivakain
Intraperitonealt Bupivicaine uten epinefrin 30 mg administrert etter fullført reparasjon av bekkenorganprolaps.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på 4 timer
Tidsramme: 4 timer
Pasientsmerter vil bli målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (skala fra 0-10 med lavere tall som indikerer mindre smerter og høyere tall som indikerer mer smerter) 4 timer etter kirurgisk bekkenorganreparasjonsreparasjon
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på 8 timer, 12 timer og 24 timer
Tidsramme: 8 timer, 12 timer og 24 timer
Smertepoeng som bestemt av numerisk vurderingsskala (skala fra 0-10 med lavere tall som indikerer mindre smerter og høyere tall som indikerer mer smerte) på omtrent 8, 12 og 24 timer
8 timer, 12 timer og 24 timer
Totalt opiatforbruk
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Totalt opiatforbruk postoperativt mens døgnets pasienter som bestemt av morfin milligram ekvivalenter (MME)
Første 24 timer postoperativt
Tid til første narkotiske
Tidsramme: Opptil 24 timer
Tid til første narkotisk dose under døgnopphold
Opptil 24 timer
Hospital lengde på oppholdet
Tidsramme: Opptil 24 timer
Hospital lengde på oppholdet
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James R Stewart, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere