膜性腎症における寛解国際試験（REMIT） (REMIT)
2025年11月22日 更新者：The University of Queensland
原発性膜性腎症におけるオビヌツズマブ対コルチコステロイドおよびシクロホスファミドの国際多施設ランダム化臨床試験（REMIT試験）。
REMIT は、医師主導型、国際的、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、並行群間試験です。
原発性膜性腎症（PMN）を患う成人参加者計224名が、オーストラリア、ニュージーランド、カナダ、アジア、ヨーロッパ、英国などの腎臓病棟から募集される。
参加者は、コルチコステロイドとシクロホスファミドまたはオビヌツズマブのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられます。
主要アウトカムは、(a) PMN の完全寛解または部分寛解として定義される有効性、(b) 有害事象の数、および (c) 生活の質に基づいてランク付けされた複合尺度です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア
- Sunshine Coast University Hospital
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Bundaberg、Queensland、オーストラリア
- Bundaberg Hospital
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Cairns、Queensland、オーストラリア
- Cairns Hospital
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Logan City、Queensland、オーストラリア
- Logan Hospital
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Mackay、Queensland、オーストラリア
- Mackay Base Hospital
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Rockhampton、Queensland、オーストラリア
- Rockhampton Hospital
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Mater Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア
- Royal Hobart Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア
- Fiona Stanley Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
原発性膜性腎症（PMN）は以下によって確認されます。
- 腎生検（生検で PMN が確認された場合、抗 PLA2R 陰性患者も含める資格があります。 PMN の診断を確認するために腎生検が一般的に推奨されます）、または
- 臨床医が生検を行わないことを決定した場合、患者は抗 PLA2R 陽性であり、糖尿病を患っていてはなりません。
- 最大耐用量のACE-iまたはARB（用量は少なくとも4週間安定する）による支持療法を少なくとも6か月間受けたにもかかわらず、タンパク尿が4 g/24時間以上、無作為化前の最終スクリーニングで確認された
- 血清アルブミン <30 g/L。
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) ≥40 ml/分/1.73m2。
- 担当医師の判断に応じて、免疫抑制による治療が保証されます。
- 地域の慣例/推奨に従って、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン接種を完全に受けている。
除外基準:
- リツキシマブに耐性がある、または過去に2 gを超えるリツキシマブを服用したことがある。
- シクロホスファミドに耐性がある、または過去に累積 > 20 g のシクロホスファミドを摂取したことがある。
- PMN診断から3年以上。
- ACE-i/ARB を服用している間、6 か月間でタンパク尿が 50% を超えて減少してはなりません。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、活動性B型肝炎またはC型肝炎感染、またはその他の活動性感染症を患っている患者。
- 続発性膜性腎症の患者
- 特に抗 PLA2R 陰性の場合には、悪性腫瘍のスクリーニングを考慮する必要があります。
- 腎生検で糖尿病性腎症の付随的特徴が見られる患者。
- 腎臓移植レシピエント。
- 妊娠中または授乳中。
- 出産適齢期の女性は避妊をしたくない。
- モノクローナル抗体、コルチコステロイド、シクロホスファミド、それらの成分のいずれか、およびこれらの同じ薬物療法グループの他の薬物に対する過敏症、アレルギー、および/または免疫原性反応歴の疑いまたは既知。
- 研究者の意見では、いかなる障害や状態も、参加者の安全と健康に許容できないリスクをもたらす可能性があります。
- 研究の要件を理解できない、または遵守できない。
- 法定代理人がいる場合であっても、治験の性質、意義、範囲を認識できない場合や同意できない場合は除外されます。
- -30日未満、または治験薬の5半減期以内（いずれか長い方）の治験薬の使用。その効果または毒性がオビヌツズマブ、プレドニゾロン、シクロホスファミドまたはそれらの代謝物の効果または毒性と重複する可能性があります。
- 活動性結核感染症。 潜在疾患の検査は、地域の規制または地域の臨床慣行に従って必要な場合、スクリーニング時に実行される場合があります。 適切な治療が完了した後の潜在的な疾患は除外されません。
- 末梢B細胞数が低い（局所参照範囲による）。 特に過去にリツキシマブ、シクロホスファミド、またはその両方を投与されたことのある人は、B 細胞数をチェックする必要があります。
- -ランダム化前の90日以内のSGLT2-iおよびGLP-1アゴニストの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オビヌツズマブ
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参加者は、0、2、24、26週目にオビヌツズマブ1,000mgを静脈内注入されます。 オビヌツズマブの投与前に、参加者は次の 3 つすべてからなる前投薬を受けます。
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アクティブコンパレータ：経口プレドニゾロンおよびシクロホスファミド
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参加者は、経口プレドニゾロンとシクロホスファミドの組み合わせを 2 つのオプション (オプション A および B) で受け取ります。 オプション A: 環状プレドニゾロンおよびシクロホスファミドと IV メチルプレドニゾロン
オプション B: IV メチルプレドニゾロンを使用しないプレドニゾロンとシクロホスファミドの併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24ヵ月時点での有効性、安全性、生活の質に基づいてランク付けされた総合評価
時間枠：24ヶ月
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ランク付けされた複合メジャーは次のもので構成されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解（CR）の参加者数
時間枠：6、12、18、24ヶ月目
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蛋白尿が 3.0 g/日以下の参加者の数
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6、12、18、24ヶ月目
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部分寛解（PR）の参加者数
時間枠：6、12、18、24ヶ月目
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>3.0～3.5 g/日の蛋白尿があり、ベースラインの蛋白尿から >50% 減少している参加者の数
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6、12、18、24ヶ月目
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CR および/または PR への参加者数
時間枠：6、12、18、24ヶ月目
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PMNの完全寛解および/または部分寛解の定義を満たす参加者の数
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6、12、18、24ヶ月目
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特に関心のある非重篤な有害事象の数
時間枠：24ヶ月まで
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プロトコルで定義された特別に関心のある非重篤なイベント（PMN または研究介入に関連する）の数
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24ヶ月まで
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重篤な有害事象の数
時間枠：24ヶ月まで
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プロトコルで定義された重篤な有害事象の数
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24ヶ月まで
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PMN治療に反応が見られなかった参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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ベースラインからのタンパク尿の減少が 50% 未満であるか、タンパク尿の悪化（ベースラインからの値の増加）があり、PR または CR を達成していない参加者の数
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24ヶ月まで
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CRまたはPR後に再発した参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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以前にPRまたはCRのいずれかを達成した参加者の治療後の最低値より50％以上高いレベルで3.5g/日を超えるタンパク尿が再発した参加者の数
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24ヶ月まで
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最初の再発までの時間
時間枠：24ヶ月まで
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再発までの時間は、参加者が最良の寛解状態（PR または CR）にあった最後の時点から最初の再発までの時間間隔です。
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24ヶ月まで
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免疫学的寛解を有する参加者の数（抗PLA2R陽性参加者の場合）
時間枠：24ヶ月まで
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抗PLA2R-Abレベルが2 RU/mL未満に低下し、ベースラインで14 RU/mL以上である参加者の数
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24ヶ月まで
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レスキュー療法が必要な参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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12ヵ月の時点で効果がなかったり再発したり、オビヌツズマブ、カルシニューリン阻害剤、または追加のコルチコステロイドやシクロホスファミドなどの救済療法が使用された参加者の数。
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24ヶ月まで
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トライアルを終了した参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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何らかの理由で治験のフォローアップを中止した参加者の数
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24ヶ月まで
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生活の質スコア (EQ-5D-5L)
時間枠：3、6、9、12、15、18、24ヶ月目
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EQ-5D-5L を使用した生活の質スコア
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3、6、9、12、15、18、24ヶ月目
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eGRFの傾き
時間枠：24ヶ月まで
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EGFR傾きの変化
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24ヶ月まで
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治療またはPMN関連死亡の数
時間枠：24ヶ月まで
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PMNの合併症またはPMNの治療が直接的または間接的に原因と考えられる死亡者数
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24ヶ月まで
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すべてが死の原因となる
時間枠：24ヶ月まで
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あらゆる原因による死亡者数
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24ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全寛解（CR）の参加者数
時間枠：研究終了までの任意の時点（最後の参加者が24か月から最大42か月に達したとき）
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蛋白尿が 3.0 g/日以下の参加者の数
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研究終了までの任意の時点（最後の参加者が24か月から最大42か月に達したとき）
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部分寛解（PR）の参加者数
時間枠：研究終了までの任意の時点（最後の参加者が24か月から最大42か月に達したとき）
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蛋白尿が 3.0 ～ 3.5 g/日以上で、腎機能が安定しており、ベースラインの蛋白尿が 50% を超えて減少している参加者の数（eGFR が 40 ml/分/1.73 平方メートルを超える）
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研究終了までの任意の時点（最後の参加者が24か月から最大42か月に達したとき）
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CR および/または PR への参加者数
時間枠：研究終了までの任意の時点（最後の参加者が24か月から最大42か月に達したとき）
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PMNの完全寛解および/または部分寛解の定義を満たす参加者の数
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研究終了までの任意の時点（最後の参加者が24か月から最大42か月に達したとき）
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特に関心のある非重篤な有害事象の数
時間枠：研究終了までの任意の時点（最後の参加者が24か月から最大42か月に達したとき）
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プロトコルで定義された特別に関心のある非重篤なイベント（PMN または研究介入に関連する）の数
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研究終了までの任意の時点（最後の参加者が24か月から最大42か月に達したとき）
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重篤な有害事象の数
時間枠：研究終了までの任意の時点（最後の参加者が24か月から最大42か月に達したとき）
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プロトコルで定義された重篤な有害事象の数
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研究終了までの任意の時点（最後の参加者が24か月から最大42か月に達したとき）
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PMN治療に反応が見られなかった参加者の数
時間枠：研究終了までの任意の時点（最後の参加者が24か月から最大42か月に達したとき）
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ベースラインからのタンパク尿の減少が 50% 未満であるか、タンパク尿の悪化（ベースラインからの値の増加）があり、PR または CR を達成していない参加者の数
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研究終了までの任意の時点（最後の参加者が24か月から最大42か月に達したとき）
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免疫学的寛解を有する参加者の数（抗PLA2R陽性参加者の場合）
時間枠：研究終了までの任意の時点（最後の参加者が24か月から最大42か月に達したとき）
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抗PLA2R-Abレベルが2 RU/mL未満に低下し、ベースラインで14 RU/mL以上である参加者の数
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研究終了までの任意の時点（最後の参加者が24か月から最大42か月に達したとき）
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透析または腎臓移植の必要性
時間枠：研究終了までの任意の時点（最後の参加者が24か月から最大42か月に達したとき）
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透析または腎臓移植を必要とする参加者の数（ステージ5の腎臓病）
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研究終了までの任意の時点（最後の参加者が24か月から最大42か月に達したとき）
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eGRFの傾き
時間枠：研究終了までの任意の時点（最後の参加者が24か月から最大42か月に達したとき）
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EGFR傾きの変化
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研究終了までの任意の時点（最後の参加者が24か月から最大42か月に達したとき）
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治療またはPMN関連死亡を経験した参加者の数
時間枠：研究終了までの任意の時点（最後の参加者が24か月から最大42か月に達したとき）
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PMNの合併症またはPMNの治療が直接的または間接的に原因と考えられる死亡者数
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研究終了までの任意の時点（最後の参加者が24か月から最大42か月に達したとき）
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全死因死亡の参加者数
時間枠：研究終了までの任意の時点（最後の参加者が24か月から最大42か月に達したとき）
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あらゆる原因による死亡者数
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研究終了までの任意の時点（最後の参加者が24か月から最大42か月に達したとき）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chen Au Peh、The University of Adelaide
- スタディディレクター：Bhadran Bose、Nepean Blue Mountains Local Health District
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年10月31日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月1日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AKTN 18.03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データセットは、一次論文の出版が受理された後、サブ研究および国固有の結果の分析のために REMIT 研究内の研究者に利用可能になります。
REMIT 研究以外の研究者のために、個々の参加者のデータは、健全な科学、利益とリスクのバランス、および研究チームの専門知識に基づいて提案を評価するために設立された審査委員会であるデータアクセス委員会への要求に応じて利用可能になります。
医療サービスの利用状況を推定するためにデータ連携が使用されている場合、データ共有はデータ管理者の特定の要件によって決定されます。 状況によっては、参加者レベルのデータを収集した国を超えて共有できない場合があります。 これについては管轄区域に基づいて対処されます。
IPD 共有時間枠
事前に指定された分析結果の公表から 2 年後
IPD 共有アクセス基準
データセットは、一次論文の出版が受理された後、サブ研究および国固有の結果の分析のために REMIT 研究内の研究者に利用可能になります。
REMIT 研究以外の研究者のために、個々の参加者のデータは、健全な科学、利益とリスクのバランス、および研究チームの専門知識に基づいて提案を評価するために設立された審査委員会であるデータアクセス委員会への要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。