Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REmisja w międzynarodowym badaniu dotyczącym nefropatii błoniastej (REMIT) (REMIT)

22 listopada 2025 zaktualizowane przez: The University of Queensland

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące obinutuzumabu w porównaniu z kortykosteroidem i cyklofosfamidem w pierwotnej nefropatii błoniastej (badanie REMIT).

REMIT to inicjowane przez badaczy, międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych. Łącznie 224 dorosłych uczestników z pierwotną nefropatią błoniastą (PMN) zostanie zrekrutowanych z oddziałów nefrologicznych z Australii, Nowej Zelandii, Kanady, Azji, Europy, Wielkiej Brytanii i innych krajów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kortykosteroid i cyklofosfamid lub obinutuzumab. Pierwszorzędowy wynik to rankingowa, złożona miara oparta na (a) skuteczności definiowanej jako całkowita lub częściowa remisja PMN, (b) liczbie zdarzeń niepożądanych oraz (c) jakości życia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australia
        • Bundaberg Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Cairns Hospital
      • Logan City, Queensland, Australia
        • Logan Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia
        • Mackay Base Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australia
        • Rockhampton Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Fiona Stanley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

  3. Pierwotna nefropatia błoniasta (PMN) potwierdzona przez:

    1. Biopsja nerki (pacjenci anty-PLA2R-ujemni kwalifikują się do włączenia, jeśli w biopsji potwierdzono PMN). Ogólnie zaleca się biopsję nerki w celu potwierdzenia rozpoznania PMN) lub
    2. jeśli lekarz nie zdecyduje się na biopsję, pacjent musi mieć wynik anty-PLA2R i nie może mieć cukrzycy.
  4. Białkomocz ≥4 g/24h pomimo leczenia wspomagającego przez co najmniej 6 miesięcy maksymalną tolerowaną dawką ACE-i lub ARB (dawka ma być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie), potwierdzona podczas końcowego badania przesiewowego przed randomizacją
  5. Albumina surowicy <30 g/l.
  6. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥40 ml/min/1,73m2.
  7. Zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego, uzasadnione jest leczenie immunosupresyjne.
  8. W pełni zaszczepiony przeciwko COVID-19 zgodnie z lokalną praktyką/zaleceniami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oporny na rytuksymab lub przyjmowany w przeszłości >2 g rytuksymabu.
  2. Odporny na cyklofosfamid lub w przeszłości miał skumulowane >20 g cyklofosfamidu.
  3. Ponad 3 lata od diagnozy PMN.
  4. Białkomocz nie może zmniejszyć się o > 50% w ciągu 6 miesięcy stosowania ACE-i/ARB.
  5. Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub innymi aktywnymi zakażeniami.
  6. Pacjenci z wtórną nefropatią błoniastą
  7. Należy rozważyć badania przesiewowe w kierunku nowotworu złośliwego, zwłaszcza w przypadku ujemnych wyników anty-PLA2R.
  8. Pacjenci, u których biopsja nerki wykazuje współistniejące cechy nefropatii cukrzycowej.
  9. Biorcy przeszczepów nerki.
  10. Ciąża lub karmienie piersią.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji.
  12. Podejrzewana lub znana nadwrażliwość, alergia i (lub) historia reakcji immunogennych na przeciwciała monoklonalne, kortykosteroidy, cyklofosfamid, którykolwiek z ich składników i inne leki z tych samych grup farmakoterapeutycznych.
  13. Każde zaburzenie lub stan, w opinii badacza, może stanowić niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia uczestnika.
  14. Niemożność zrozumienia lub spełnienia wymagań badania.
  15. Osoby niezdolne do rozpoznania charakteru, znaczenia i zakresu badania klinicznego lub wyrażenia zgody są wykluczone, choćby posiadały przedstawiciela ustawowego.
  16. Stosowanie badanego środka < 30 dni lub w ciągu pięciu okresów półtrwania badanego środka (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy), którego działanie lub toksyczność może pokrywać się z działaniem obinutuzumabu, prednizolonu, cyklofosfamidu lub ich metabolitów.
  17. Aktywne zakażenie gruźlicą. Jeśli wymagają tego lokalne przepisy lub zgodnie z lokalną praktyką kliniczną, podczas badania przesiewowego można przeprowadzić badanie w kierunku choroby utajonej. Choroba ukryta po zakończeniu odpowiedniego leczenia nie jest wykluczona.
  18. Niska liczba obwodowych komórek B (zgodnie z lokalnym zakresem referencyjnym). Należy sprawdzić liczbę komórek B, szczególnie u osób, które w przeszłości otrzymywały rytuksymab, cyklofosfamid lub oba leki.
  19. Stosowanie agonisty SGLT2-i i GLP-1 w ciągu 90 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obinutuzumab
Lek: Obinutuzumab

Uczestnicy otrzymają wlew dożylny 1000 mg obinutuzumabu w tygodniach 0, 2, 24 i 26.

Przed podaniem obinutuzumabu uczestnik otrzyma premedykację składającą się ze wszystkich trzech:

  • IV metyloprednizolon 80 mg,
  • Paracetamol 1000 mg doustnie,
  • Albo cetyryzyna 10 mg doustnie, albo difenhydramina 50 mg doustnie. Te premedykacje należy zakończyć od 30 do 60 minut przed wlewem obinutuzumabu.
Aktywny komparator: Doustny prednizolon i cyklofosfamid
Lek: Doustny prednizolon i cyklofosfamid

Uczestnicy otrzymają połączenie doustnego prednizolonu i cyklofosfamidu w 2 opcjach (Opcja A i B).

Opcja A: Cykliczny prednizolon i cyklofosfamid z metyloprednizolonem dożylnie

  • Metyloprednizolon dożylnie w dawce 500–1000 mg zostanie podany w dniach 1., 2. i 3. na początku 1., 3. i 5. miesiąca.
  • Doustny prednizolon będzie podawany w dawce 0,5 mg/kg/dobę (maksymalnie 50 mg/dobę) w 1., 3. i 5. miesiącu.
  • Doustny cyklofosfamid zostanie podany w 2., 4. i 6. miesiącu, w zależności od wieku i masy ciała

Opcja B: Jednoczesne podanie prednizolonu i cyklofosfamidu bez metyloprednizolonu dożylnie

  • Prednizolon będzie podawany doustnie, aby osiągnąć skumulowaną dawkę odpowiadającą 0,5 mg/kg/dobę przez 90 dni (maksymalnie 50 mg/dobę).
  • Doustny cyklofosfamid będzie podawany przez 90 dni, w zależności od wieku i masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rankingowy wskaźnik złożony oparty na skuteczności, bezpieczeństwie i jakości życia po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące

Rankingowa miara złożona obejmująca:

  1. Skuteczność (całkowita/częściowa remisja) plus bezpieczeństwo (rodzaj zdarzenia niepożądanego) po 24 miesiącach
  2. Liczba zdarzeń niepożądanych do 24 miesięcy
  3. Jakość życia (EQ-5D) średnia z 24 miesięcy
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników całkowitej remisji (CR)
Ramy czasowe: W wieku 6, 12, 18, 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których białkomocz wynosił ≤3,0 g/dzień
W wieku 6, 12, 18, 24 miesięcy
Liczba uczestników częściowej remisji (PR)
Ramy czasowe: W wieku 6, 12, 18, 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których białkomocz wynosił od >3,0 do 3,5 g/dzień i zmniejszał się o >50% w stosunku do wartości wyjściowych
W wieku 6, 12, 18, 24 miesięcy
Liczba uczestników CR i/lub PR
Ramy czasowe: W wieku 6, 12, 18, 24 miesięcy
Liczba uczestników, którzy spełniają definicję całkowitej i/lub częściowej remisji PMN
W wieku 6, 12, 18, 24 miesięcy
Liczba innych niż poważne zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Liczba zdefiniowanych w protokole zdarzeń innych niż poważne, będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (związanych z PMN lub interwencjami objętymi badaniem)
Do 24 miesiąca
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych w protokole
Do 24 miesiąca
Liczba uczestników, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie PMN
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Liczba uczestników, u których stwierdzono <50% zmniejszenie białkomoczu w stosunku do wartości wyjściowych lub pogorszenie (wzrost wartości w porównaniu z wartością wyjściową) białkomoczu i nie osiągnięto ani PR, ani CR
Do 24 miesiąca
Liczba uczestników, u których nawrót po CR lub PR
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót białkomoczu do >3,5 g/dzień na poziomie ≥50% wyższym niż najniższa wartość po leczeniu u uczestników, którzy wcześniej osiągnęli PR lub CR
Do 24 miesiąca
Czas na pierwszy nawrót
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Czas do nawrotu to odstęp czasu od ostatniego momentu, w którym uczestnik był w najlepszym stanie remisji (PR lub CR) do pierwszego nawrotu
Do 24 miesiąca
Liczba uczestników, u których wystąpiła remisja immunologiczna (dla uczestników pozytywnych pod względem anty-PLA2R)
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Liczba uczestników, u których poziom anty-PLA2R-Ab spadł poniżej 2 RU/ml i którzy na początku badania mieli ≥14 RU/ml
Do 24 miesiąca
Liczba uczestników wymagających terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Liczba uczestników, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub nawrót choroby po 12 miesiącach i zastosowano terapie ratunkowe, takie jak obinutuzumab, inhibitory kalcyneuryny lub dodatkowy kortykosteroid i cyklofosfamid.
Do 24 miesiąca
Liczba uczestników, którzy opuszczą badanie
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Liczba uczestników, którzy z jakiegokolwiek powodu zaprzestają obserwacji procesu
Do 24 miesiąca
Wyniki jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: w 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 miesiącu
Ocena jakości życia przy użyciu EQ-5D-5L
w 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 miesiącu
nachylenie eGRF
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Zmiana nachylenia eGFR
Do 24 miesiąca
Liczba zgonów związanych z leczeniem lub PMN
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Liczba zgonów przypisanych bezpośrednio lub pośrednio powikłaniom PMN lub leczeniu PMN
Do 24 miesiąca
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny
Do 24 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników całkowitej remisji (CR)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie aż do zakończenia badania (kiedy ostatni uczestnik skończy 24 miesiące – ~42 miesiące)
Liczba uczestników, u których białkomocz wynosił ≤3,0 g/dzień
W dowolnym momencie aż do zakończenia badania (kiedy ostatni uczestnik skończy 24 miesiące – ~42 miesiące)
Liczba uczestników częściowej remisji (PR)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie aż do końca badania (kiedy ostatni uczestnik skończy 24 miesiące – ~42 miesiące)
Liczba uczestników, u których białkomocz wynosi od >3,0 do 3,5 g/dzień i wynosi >50% zmniejszenie białkomoczu w stosunku do wartości wyjściowych, przy stabilnej czynności nerek (eGFR pozostaje >40 ml/min/1,73m2)
W dowolnym momencie aż do końca badania (kiedy ostatni uczestnik skończy 24 miesiące – ~42 miesiące)
Liczba uczestników CR i/lub PR
Ramy czasowe: W dowolnym momencie aż do końca badania (kiedy ostatni uczestnik skończy 24 miesiące – ~42 miesiące)
Liczba uczestników, którzy spełniają definicję całkowitej i/lub częściowej remisji PMN
W dowolnym momencie aż do końca badania (kiedy ostatni uczestnik skończy 24 miesiące – ~42 miesiące)
Liczba innych niż poważne zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: W dowolnym momencie aż do końca badania (kiedy ostatni uczestnik skończy 24 miesiące – ~42 miesiące)
Liczba zdefiniowanych w protokole zdarzeń innych niż poważne, będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (związanych z PMN lub interwencjami objętymi badaniem)
W dowolnym momencie aż do końca badania (kiedy ostatni uczestnik skończy 24 miesiące – ~42 miesiące)
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W dowolnym momencie aż do końca badania (kiedy ostatni uczestnik skończy 24 miesiące – ~42 miesiące)
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych w protokole
W dowolnym momencie aż do końca badania (kiedy ostatni uczestnik skończy 24 miesiące – ~42 miesiące)
Liczba uczestników, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie PMN
Ramy czasowe: W dowolnym momencie aż do końca badania (kiedy ostatni uczestnik skończy 24 miesiące – ~42 miesiące)
Liczba uczestników, u których stwierdzono <50% zmniejszenie białkomoczu w stosunku do wartości wyjściowych lub pogorszenie (wzrost wartości w porównaniu z wartością wyjściową) białkomoczu i nie osiągnięto ani PR, ani CR
W dowolnym momencie aż do końca badania (kiedy ostatni uczestnik skończy 24 miesiące – ~42 miesiące)
Liczba uczestników, u których wystąpiła remisja immunologiczna (dla uczestników pozytywnych pod względem anty-PLA2R)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie aż do końca badania (kiedy ostatni uczestnik skończy 24 miesiące – ~42 miesiące)
Liczba uczestników, u których poziom anty-PLA2R-Ab spadł poniżej 2 RU/ml i którzy na początku badania mieli ≥14 RU/ml
W dowolnym momencie aż do końca badania (kiedy ostatni uczestnik skończy 24 miesiące – ~42 miesiące)
Zapotrzebowanie na dializę lub przeszczep nerki
Ramy czasowe: W dowolnym momencie aż do końca badania (kiedy ostatni uczestnik skończy 24 miesiące – ~42 miesiące)
Liczba uczestników wymagających dializy lub przeszczepu nerki (choroba nerek w stadium 5)
W dowolnym momencie aż do końca badania (kiedy ostatni uczestnik skończy 24 miesiące – ~42 miesiące)
nachylenie eGRF
Ramy czasowe: W dowolnym momencie aż do końca badania (kiedy ostatni uczestnik skończy 24 miesiące – ~42 miesiące)
Zmiana nachylenia eGFR
W dowolnym momencie aż do końca badania (kiedy ostatni uczestnik skończy 24 miesiące – ~42 miesiące)
Liczba uczestników, u których leczenie lub zgon był związany z PMN
Ramy czasowe: W dowolnym momencie aż do końca badania (kiedy ostatni uczestnik skończy 24 miesiące – ~42 miesiące)
Liczba zgonów przypisanych bezpośrednio lub pośrednio powikłaniom PMN lub leczeniu PMN
W dowolnym momencie aż do końca badania (kiedy ostatni uczestnik skończy 24 miesiące – ~42 miesiące)
Liczba uczestników, u których zgon nastąpił ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: W dowolnym momencie aż do końca badania (kiedy ostatni uczestnik skończy 24 miesiące – ~42 miesiące)
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny
W dowolnym momencie aż do końca badania (kiedy ostatni uczestnik skończy 24 miesiące – ~42 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Queensland

Współpracownicy

University of Adelaide

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chen Au Peh, The University of Adelaide
  • Dyrektor Studium: Bhadran Bose, Nepean Blue Mountains Local Health District

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKTN 18.03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych zostaną udostępnione badaczom biorącym udział w badaniu REMIT w celu analizy badań cząstkowych i wyników specyficznych dla kraju po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

W przypadku badaczy spoza badania REMIT dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione na żądanie Komisji ds. Dostępu do Danych – komisji rewizyjnej powołanej w celu oceny wniosków w oparciu o solidne podstawy naukowe, bilans korzyści i ryzyka oraz wiedzę specjalistyczną zespołu badawczego.

Jeżeli do oszacowania wykorzystania usług opieki zdrowotnej wykorzystano połączenie danych, udostępnianie danych zostanie określone na podstawie konkretnych wymagań podmiotów odpowiedzialnych za przechowywanie danych. W niektórych okolicznościach udostępnienie danych na poziomie uczestnika poza krajem, w którym zostały zebrane, może nie być możliwe. Kwestia ta zostanie rozpatrzona na podstawie jurysdykcji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po opublikowaniu wcześniej określonych analiz

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiory danych zostaną udostępnione badaczom biorącym udział w badaniu REMIT w celu analizy badań cząstkowych i wyników specyficznych dla kraju po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

W przypadku badaczy spoza badania REMIT dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione na żądanie Komisji ds. Dostępu do Danych – komisji rewizyjnej powołanej w celu oceny wniosków w oparciu o solidne podstawy naukowe, bilans korzyści i ryzyka oraz wiedzę specjalistyczną zespołu badawczego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj