막성 신장병증 국제 임상시험(REMIT)의 완화 (REMIT)
2025년 11월 22일 업데이트: The University of Queensland
원발성 막성 신병증에 대한 오비누투주맙 대 코르티코스테로이드 및 시클로포스파미드의 국제, 다기관 무작위 임상 시험(REMIT 시험).
REMIT는 연구자가 주도하는 국제 다기관 전향적 무작위 무작위 공개 병행 그룹 임상시험이다.
원발성 막성 신장병증(PMN)을 앓고 있는 총 224명의 성인 참가자가 호주, 뉴질랜드 캐나다, 아시아, 유럽, 영국 및 기타 국가의 신장 부서에서 모집됩니다.
참가자는 무작위로 코르티코스테로이드와 사이클로포스파미드 또는 오비누투주맙을 투여받게 됩니다.
1차 결과는 (a) PMN의 완전 또는 부분 완화로 정의되는 유효성, (b) 부작용 수 및 (c) 삶의 질을 기반으로 순위가 매겨진 복합 측정값입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주
- Sunshine Coast University Hospital
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Brisbane, Queensland, 호주
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Bundaberg, Queensland, 호주
- Bundaberg Hospital
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Cairns, Queensland, 호주
- Cairns Hospital
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Logan City, Queensland, 호주
- Logan Hospital
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Mackay, Queensland, 호주
- Mackay Base Hospital
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Rockhampton, Queensland, 호주
- Rockhampton Hospital
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South Brisbane, Queensland, 호주
- Mater Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주
- Princess Alexandra Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주
- Royal Hobart Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
원발성 막성 신장병증(PMN)은 다음으로 확인됩니다.
- 신장 생검(항-PLA2R 음성 환자는 생검에서 PMN이 확인된 경우 포함될 수 있습니다. PMN 진단을 확인하기 위해 일반적으로 신장 생검이 권장됩니다.
- 임상의가 생검을 반대하기로 결정한 경우, 환자는 항-PLA2R 양성이어야 하며 당뇨병이 없어야 합니다.
- 최대 허용 용량의 ACE-i 또는 ARB(최소 4주 동안 안정적인 용량)를 사용한 최소 6개월 간의 지지 치료에도 불구하고 단백뇨 ≥4g/24h, 무작위 배정 전 최종 스크리닝에서 확인됨
- 혈청 알부민 <30g/L.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥40 ml/min/1.73m2.
- 치료 의사의 결정에 따라 면역억제 치료가 필요합니다.
- 현지 관행/권장사항에 따라 코로나19 예방접종을 완전히 완료했습니다.
제외 기준:
- 리툭시맙에 내성이 있거나 과거에 2g 이상의 리툭시맙을 복용한 경우.
- 시클로포스파미드에 내성이 있거나 과거에 시클로포스파미드 누적량이 20g을 초과한 경우.
- PMN 진단 후 3년 이상.
- ACE-i/ARB를 복용하는 동안 단백뇨가 6개월 동안 50% 이상 감소하지 않아야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 기타 활동성 감염 환자.
- 이차성 막성 신증 환자
- 특히 항-PLA2R 음성인 경우 악성 종양 선별검사를 고려해야 합니다.
- 신장 생검에서 당뇨병성 신증의 동반 양상을 보이는 환자.
- 신장 이식 수혜자.
- 임신 또는 모유 수유.
- 가임기 여성은 피임법을 사용하지 않으려고 합니다.
- 단클론 항체, 코르티코스테로이드, 시클로포스파미드, 그 성분 및 동일한 약물치료 그룹의 기타 약물에 대한 과민증, 알레르기 및/또는 면역원성 반응 이력이 의심되거나 알려진 경우.
- 조사관의 의견에 따르면 모든 장애나 상태는 참가자의 안전과 복지에 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있습니다.
- 연구 요구 사항을 이해하거나 준수할 수 없습니다.
- 임상시험의 성격, 의의, 범위를 인지할 수 없거나 동의를 하지 못하는 경우에는 법정대리인이 있더라도 제외됩니다.
- 효과 또는 독성이 오비누투주맙, 프레드니솔론, 시클로포스파미드 또는 이들의 대사산물과 겹칠 수 있는, 30일 미만 또는 시험약의 5반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 시험약을 사용합니다.
- 활동성 결핵 감염. 현지 규정에서 요구하거나 현지 임상 관행에 따라 스크리닝 시 잠복 질환에 대한 테스트를 수행할 수 있습니다. 적절한 치료 완료 후 잠복 질환도 배제되지 않습니다.
- 낮은 말초 B세포 수(국소 기준 범위에 따름). 특히 과거에 리툭시맙, 시클로포스파미드 또는 두 가지 모두를 투여받은 환자의 경우 B세포 수를 확인해야 합니다.
- 무작위 배정 전 90일 이내에 SGLT2-i 및 GLP-1 작용제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오비누투주맙
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참가자들은 0주차, 2주차, 24주차, 26주차에 오비누투주맙 1,000mg을 정맥내 주입받게 된다. 오비누투주맙을 투여하기 전에 참가자는 다음 세 가지로 구성된 사전 약물을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 경구용 프레드니솔론 및 사이클로포스파미드
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참가자는 2가지 옵션(옵션 A 및 B)과 함께 경구용 프레드니솔론과 사이클로포스파미드의 조합을 받게 됩니다. 옵션 A: IV 메틸프레드니솔론과 함께 순환형 프레드니솔론 및 사이클로포스파미드
옵션 B: IV 메틸프레드니솔론 없이 프레드니솔론과 사이클로포스파미드 동시 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 시점의 효능, 안전성 및 삶의 질을 기반으로 한 순위 종합 측정
기간: 24개월
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다음으로 구성된 순위가 매겨진 종합 측정값:
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전관해(CR) 참가자 수
기간: 6, 12, 18, 24개월
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단백뇨가 3.0g/일 이하인 참가자 수
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6, 12, 18, 24개월
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부분 관해(PR) 참가자 수
기간: 6, 12, 18, 24개월
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하루에 3.0~3.5g 이상의 단백뇨가 있고 기준 단백뇨보다 50% 이상 감소한 참가자 수
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6, 12, 18, 24개월
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CR 및/또는 PR 참가자 수
기간: 6, 12, 18, 24개월
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완전 및/또는 부분 PMN 완화 정의를 충족하는 참가자 수
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6, 12, 18, 24개월
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특별히 관심이 있는 심각하지 않은 이상반응의 수
기간: 24개월까지
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특별 관심 사항(PMN 또는 연구 개입과 관련됨)의 심각하지 않은 사건으로 정의된 프로토콜의 수
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24개월까지
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심각한 부작용의 수
기간: 24개월까지
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심각한 부작용으로 정의된 프로토콜의 수
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24개월까지
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PMN 치료에 반응이 부족한 참가자 수
기간: 24개월까지
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기준선에서 단백뇨가 50% 미만 감소하거나 단백뇨가 악화(기준선에서 값 증가)되고 PR 또는 CR을 달성하지 못한 참가자 수
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24개월까지
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CR 또는 PR 이후 재발한 참가자 수
기간: 24개월까지
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이전에 PR 또는 CR을 달성한 참가자의 치료 후 최저 수치보다 ≥50% 더 높은 수준으로 >3.5g/일로 단백뇨가 재발한 참가자의 수
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24개월까지
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첫 재발까지의 시간
기간: 24개월까지
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재발 시간은 참가자가 최상의 완화 상태(PR 또는 CR)에 있었던 마지막 시점부터 첫 번째 재발까지의 시간 간격입니다.
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24개월까지
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면역학적 관해가 있는 참가자 수(항 PLA2R 양성 참가자의 경우)
기간: 24개월까지
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기준선에서 항-PLA2R-Ab 수준이 2RU/mL 미만이고 기준선에서 ≥14RU/ml인 참가자 수
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24개월까지
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구조치료가 필요한 참가자 수
기간: 24개월까지
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12개월에 반응이 없거나 재발한 참가자 수와 오비누투주맙, 칼시뉴린 억제제 또는 추가 코르티코스테로이드 및 시클로포스파미드와 같은 구조 요법이 사용됩니다.
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24개월까지
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시험을 종료한 참가자 수
기간: 24개월까지
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어떤 이유로든 시험 후속 조치를 중단한 참가자 수
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24개월까지
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삶의 질 점수(EQ-5D-5L)
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24개월
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EQ-5D-5L을 사용한 삶의 질 점수
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 24개월
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eGRF 경사
기간: 24개월까지
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EGFR 기울기의 변화
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24개월까지
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치료 또는 PMN 관련 사망 건수
기간: 24개월까지
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PMN 합병증이나 PMN 치료로 인해 직간접적으로 기인한 사망 수
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24개월까지
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모두 사망 원인
기간: 24개월까지
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모든 원인으로 인한 사망자 수
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24개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전관해(CR) 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 언제든지(마지막 참가자가 24개월~42개월에 도달할 때)
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단백뇨가 3.0g/일 이하인 참가자 수
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연구가 끝날 때까지 언제든지(마지막 참가자가 24개월~42개월에 도달할 때)
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부분 관해(PR) 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 언제든지(마지막 참가자가 24개월~42개월에 도달할 때)
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단백뇨가 >3.0~3.5g/일이고 기준 단백뇨가 >50% 감소하고 안정적인 신장 기능이 있는 참가자 수(eGFR은 >40ml/min/1.73m2로 유지됨)
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연구가 끝날 때까지 언제든지(마지막 참가자가 24개월~42개월에 도달할 때)
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CR 및/또는 PR 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 언제든지(마지막 참가자가 24개월~42개월에 도달할 때)
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완전 및/또는 부분 PMN 완화 정의를 충족하는 참가자 수
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연구가 끝날 때까지 언제든지(마지막 참가자가 24개월~42개월에 도달할 때)
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특별히 관심이 있는 심각하지 않은 이상반응의 수
기간: 연구가 끝날 때까지 언제든지(마지막 참가자가 24개월~42개월에 도달할 때)
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특별 관심 사항(PMN 또는 연구 개입과 관련됨)의 심각하지 않은 사건으로 정의된 프로토콜의 수
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연구가 끝날 때까지 언제든지(마지막 참가자가 24개월~42개월에 도달할 때)
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심각한 부작용의 수
기간: 연구가 끝날 때까지 언제든지(마지막 참가자가 24개월~42개월에 도달할 때)
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심각한 부작용으로 정의된 프로토콜의 수
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연구가 끝날 때까지 언제든지(마지막 참가자가 24개월~42개월에 도달할 때)
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PMN 치료에 반응이 부족한 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 언제든지(마지막 참가자가 24개월~42개월에 도달할 때)
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기준선에서 단백뇨가 50% 미만 감소하거나 단백뇨가 악화(기준선에서 값 증가)되고 PR 또는 CR을 달성하지 못한 참가자 수
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연구가 끝날 때까지 언제든지(마지막 참가자가 24개월~42개월에 도달할 때)
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면역학적 관해가 있는 참가자 수(항 PLA2R 양성 참가자의 경우)
기간: 연구가 끝날 때까지 언제든지(마지막 참가자가 24개월~42개월에 도달할 때)
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기준선에서 항-PLA2R-Ab 수준이 2RU/mL 미만이고 기준선에서 ≥14RU/ml인 참가자 수
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연구가 끝날 때까지 언제든지(마지막 참가자가 24개월~42개월에 도달할 때)
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투석 또는 신장 이식에 대한 요구 사항
기간: 연구가 끝날 때까지 언제든지(마지막 참가자가 24개월~42개월에 도달할 때)
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투석 또는 신장이식이 필요한 참가자 수(신장질환 5기)
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연구가 끝날 때까지 언제든지(마지막 참가자가 24개월~42개월에 도달할 때)
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eGRF 경사
기간: 연구가 끝날 때까지 언제든지(마지막 참가자가 24개월~42개월에 도달할 때)
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EGFR 기울기의 변화
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연구가 끝날 때까지 언제든지(마지막 참가자가 24개월~42개월에 도달할 때)
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치료 또는 PMN 관련 사망이 있는 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 언제든지(마지막 참가자가 24개월~42개월에 도달할 때)
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PMN 합병증이나 PMN 치료로 인해 직간접적으로 기인한 사망 수
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연구가 끝날 때까지 언제든지(마지막 참가자가 24개월~42개월에 도달할 때)
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모든 원인이 사망한 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 언제든지(마지막 참가자가 24개월~42개월에 도달할 때)
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모든 원인으로 인한 사망자 수
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연구가 끝날 때까지 언제든지(마지막 참가자가 24개월~42개월에 도달할 때)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chen Au Peh, The University of Adelaide
- 연구 책임자: Bhadran Bose, Nepean Blue Mountains Local Health District
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AKTN 18.03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 세트는 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 하위 연구 및 국가별 결과 분석을 위해 REMIT 연구 내 연구자에게 제공됩니다.
REMIT 연구 외부 연구자의 경우 개별 참가자 데이터는 건전한 과학, 유익성-위해성 균형 및 연구팀의 전문 지식을 기반으로 제안을 평가하기 위해 구성된 검토 위원회인 데이터 액세스 위원회에 요청 시 제공됩니다.
의료 서비스 활용을 추정하기 위해 데이터 연결이 사용된 경우, 데이터 공유는 데이터 관리자의 특정 요구 사항에 따라 결정됩니다. 어떤 상황에서는 수집된 국가를 넘어 참가자 수준 데이터를 공유하는 것이 불가능할 수도 있습니다. 이 문제는 관할권에 따라 해결됩니다.
IPD 공유 기간
사전 지정된 분석 발표 후 2년
IPD 공유 액세스 기준
데이터 세트는 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 하위 연구 및 국가별 결과 분석을 위해 REMIT 연구 내 연구자에게 제공됩니다.
REMIT 연구 외부 연구자의 경우 개별 참가자 데이터는 건전한 과학, 유익성-위해성 균형 및 연구팀의 전문 지식을 기반으로 제안을 평가하기 위해 구성된 검토 위원회인 데이터 액세스 위원회에 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .