Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remissio kalvonefropatian kansainvälisessä tutkimuksessa (REMIT) (REMIT)

lauantai 22. marraskuuta 2025 päivittänyt: The University of Queensland

Kansainvälinen, monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus obinututsumabin ja kortikosteroidien ja syklofosfamidin yhdistelmästä primaarisessa kalvonefropatiassa (REMIT-tutkimus).

REMIT on tutkijan aloitteesta kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus. Yhteensä 224 aikuista osallistujaa, joilla on primaarinen kalvonefropatia (PMN), rekrytoidaan munuaisyksiköistä Australiasta, Uudesta-Seelannista, Kanadasta, Aasiasta, Euroopasta, Yhdistyneestä kuningaskunnasta ja muista maista. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko kortikosteroidia ja syklofosfamidia tai obinututsumabia. Ensisijainen tulos on luokiteltu, yhdistetty mitta, joka perustuu (a) tehokkuuteen, joka määritellään joko täydelliseksi tai osittaiseksi PMN:n remissioksi, (b) haittatapahtumien määräksi ja (c) elämänlaaduksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australia
        • Bundaberg Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Cairns Hospital
      • Logan City, Queensland, Australia
        • Logan Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia
        • Mackay Base Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australia
        • Rockhampton Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Fiona Stanley Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

  3. Primaarinen kalvonefropatia (PMN) on vahvistanut:

    1. Munuaisbiopsia (anti-PLA2R-negatiiviset potilaat voidaan ottaa mukaan, jos PMN vahvistetaan biopsiassa. Munuaisbiopsiaa suositellaan yleensä PMN-diagnoosin vahvistamiseksi) tai
    2. Jos lääkäri päättää olla ottamatta biopsiaa, potilaan on oltava anti-PLA2R-positiivinen eikä hänellä saa olla diabetesta.
  4. Proteinuria ≥4 g/24h huolimatta vähintään 6 kuukauden kestävästä tukihoidosta suurimmalla siedetyllä ACE-i- tai ARB-annoksella (annoksen tulee olla vakaa vähintään 4 viikkoa), varmistettiin viimeisessä seulonnassa ennen satunnaistamista
  5. Seerumin albumiini <30 g/l.
  6. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥40 ml/min/1,73 m2.
  7. Immunosuppressiohoito on perusteltua hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
  8. Täysin rokotettu COVID-19:ää vastaan ​​paikallisen käytännön/suosituksen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kestää rituksimabia tai sinulla on aiemmin ollut >2 g rituksimabia.
  2. Kestää syklofosfamidia tai niillä on aiemmin ollut kumulatiivinen >20 g syklofosfamidia.
  3. Yli 3 vuotta PMN-diagnoosista.
  4. Proteinuria ei saa olla vähentynyt >50 % 6 kuukauden aikana ACE-i/ARB-hoidon aikana.
  5. Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio tai muita aktiivisia infektioita.
  6. Potilaat, joilla on sekundaarinen kalvonefropatia
  7. Pahanlaatuisten kasvainten seulonta on harkittava erityisesti tapauksissa, jotka ovat anti-PLA2R-negatiivisia.
  8. Potilaat, joiden munuaisbiopsia osoittaa samanaikaisia ​​diabeettisen nefropatian piirteitä.
  9. Munuaisensiirron saajat.
  10. Raskaus tai imetys.
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä.
  12. Epäilty tai tiedossa oleva yliherkkyys, allergia ja/tai immunogeeninen reaktio monoklonaalisille vasta-aineille, kortikosteroideille, syklofosfamidille, mille tahansa niiden aineosalle ja muille samoista farmakoterapeuttisista ryhmistä kuuluville lääkkeille.
  13. Mikä tahansa häiriö tai tila voi tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistujan turvallisuudelle ja hyvinvoinnille.
  14. Kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  15. Sellaiset, jotka eivät pysty tunnistamaan kliinisen tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja laajuutta tai antamaan suostumusta, suljetaan pois, vaikka heillä olisi laillinen edustaja.
  16. Tutkittavan aineen käyttö < 30 päivää tai viiden puoliintumisajan sisällä tutkimusaineista (sen mukaan kumpi on pidempi), jonka vaikutus tai toksisuus voi olla päällekkäistä obinututsumabin, prednisolonin, syklofosfamidin tai niiden metaboliittien kanssa.
  17. Aktiivinen tuberkuloosiinfektio. Piilevän taudin testaus voidaan suorittaa seulonnassa, jos paikalliset määräykset tai paikallisen kliinisen käytännön niin vaativat. Piilevä sairaus asianmukaisen hoidon päätyttyä ei ole poissulkevaa.
  18. Pieni perifeeristen B-solujen määrä (paikallisen vertailualueen mukaan). B-solujen määrä on tarkistettava, erityisesti niillä, jotka ovat saaneet rituksimabia, syklofosfamidia tai molempia milloin tahansa aiemmin.
  19. SGLT2-i- ja GLP-1-agonistien käyttö 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Obinutsumabi
Lääke: Obinutsumabi

Osallistujat saavat 1 000 mg:n suonensisäisenä infuusiona obinututsumabia viikoilla 0, 2, 24 ja 26.

Ennen obinututsumabin antamista osallistuja saa esilääkityksen, joka koostuu kaikista kolmesta:

  • IV metyyliprednisoloni 80 mg,
  • Parasetamoli 1000 mg suun kautta,
  • Joko setiritsiini 10 mg suun kautta tai difenhydramiini 50 mg suun kautta. Nämä esilääkitykset on suoritettava 30–60 minuuttia ennen obinututsumabi-infuusiota.
Active Comparator: Suun kautta otettava prednisoloni ja syklofosfamidi
Lääke: Suun kautta otettava prednisoloni ja syklofosfamidi

Osallistujat saavat suun kautta otettavan prednisolonin ja syklofosfamidin yhdistelmän kahdella vaihtoehdolla (vaihtoehdot A ja B).

Vaihtoehto A: Syklinen prednisoloni ja syklofosfamidi IV-metyyliprednisolonin kanssa

  • IV metyyliprednisolonia 500-1000 mg annetaan päivinä 1, 2 ja 3 kuukauden 1, 3 ja 5 alussa.
  • Suun kautta annettavaa prednisolonia annetaan 0,5 mg/kg/vrk (enintään 50 mg/vrk) kuukausina 1, 3 ja 5.
  • Suun kautta otettava syklofosfamidi annetaan kuukausina 2, 4 ja 6 iän ja painon mukaan sovitettuna

Vaihtoehto B: Samanaikainen prednisoloni ja syklofosfamidi ilman IV metyyliprednisolonia

  • Suun kautta annettavaa prednisolonia annetaan kumulatiivinen annos, joka vastaa 0,5 mg/kg/vrk 90 päivän ajan (enintään 50 mg/vrk).
  • Suun kautta annettavaa syklofosfamidia annetaan 90 päivän ajan iän ja painon mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvosteltu yhdistelmämittari, joka perustuu tehokkuuteen, turvallisuuteen ja elämänlaatuun 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Järjestetty yhdistelmämitta, joka koostuu seuraavista:

  1. Teho (täydellinen/osittainen remissio) plus turvallisuus (haittatapahtuman tyyppi) 24 kuukauden kohdalla
  2. Haittavaikutusten määrä 24 kuukauteen asti
  3. Elämänlaatu (EQ-5D) oli keskimäärin 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydelliseen remissioon (CR) osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukauden iässä
Osallistujien määrä, joilla on proteinuria ≤ 3,0 g/päivä
6, 12, 18, 24 kuukauden iässä
Osittaiseen remission (PR) osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukauden iässä
Osallistujien määrä, joilla on >3,0–3,5 g/vrk proteinuria ja >50 % pienempi proteinuriasta lähtötilanteessa
6, 12, 18, 24 kuukauden iässä
CR:n ja/tai PR:n osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukauden iässä
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät täydellisen ja/tai osittaisen PMN-remission määritelmän
6, 12, 18, 24 kuukauden iässä
Erityisen kiinnostavien ei-vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
Protokollassa määriteltyjen ei-vakavien erityistä kiinnostavien tapahtumien määrä (liittyvät PMN:ään tai tutkimusinterventioihin)
24 kuukauteen asti
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
Tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen vakavien haittatapahtumien lukumäärä
24 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät saaneet vastetta PMN-hoitoon
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joiden proteinuria on vähentynyt <50 % lähtötasosta tai proteinuria pahenee (arvo kasvaa lähtötasosta) ja jotka eivät olleet saavuttaneet PR- tai CR-arvoa
24 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, jotka uusiutuvat CR:n tai PR:n jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla proteinuria ilmaantui uudelleen > 3,5 g/vrk ≥50 % korkeammalla tasolla kuin alhaisin hoidon jälkeinen arvo osallistujilla, jotka olivat aiemmin saavuttaneet joko PR- tai CR-arvot
24 kuukauteen asti
Ensimmäisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
Aika uusiutumiseen on aikaväli viimeisestä ajankohdasta, jolloin osallistuja oli parhaassa remissiossa (joko PR tai CR) ensimmäiseen relapsiin
24 kuukauteen asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on immunologinen remissio (anti-PLA2R-positiiviset osallistujat)
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joiden anti-PLA2R-Ab-taso putoaa alle 2 RU/ml ja joiden määrä on ≥14 RU/ml lähtötasolla
24 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on pelastushoidon tarve
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla ei ole vastetta tai uusiutumista 12 kuukauden kohdalla, käytetään pelastushoitoja, kuten obinututsumabia, kalsineuriinin estäjiä tai muita kortikosteroideja ja syklofosfamidia.
24 kuukauteen asti
Kokeesta poistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
Osallistujien lukumäärä, joka lopettaa kokeen seurannan mistä tahansa syystä
24 kuukauteen asti
Elämänlaatupisteet (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 kuukauden iässä
Elämänlaatupisteet käyttämällä EQ-5D-5L
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 kuukauden iässä
eGRF-kaltevuus
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
EGFR-kaltevuuden muutos
24 kuukauteen asti
Hoitoon tai PMN:ään liittyvien kuolemien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
Suoraan tai epäsuorasti PMN-komplikaatiosta tai PMN:n hoidosta johtuvien kuolemantapausten lukumäärä
24 kuukauteen asti
Kaikki aiheuttavat kuolemia
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
Mistä tahansa syystä kuolleiden määrä
24 kuukauteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydelliseen remissioon (CR) osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Milloin tahansa opintojen loppuun asti (kun viimeinen osallistuja täyttää 24 kuukautta - ~42 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on proteinuria ≤ 3,0 g/päivä
Milloin tahansa opintojen loppuun asti (kun viimeinen osallistuja täyttää 24 kuukautta - ~42 kuukautta)
Osittaiseen remission (PR) osallistujien määrä
Aikaikkuna: Milloin tahansa opintojen loppuun asti (kun viimeinen osallistuja täyttää 24 kuukautta - ~42 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on >3,0–3,5 g/vrk proteinuria ja >50 % pienempi proteinuria lähtötilanteesta ja munuaisten toiminta on vakaa (eGFR pysyy >40 ml/min/1,73m2)
Milloin tahansa opintojen loppuun asti (kun viimeinen osallistuja täyttää 24 kuukautta - ~42 kuukautta)
CR:n ja/tai PR:n osallistujien määrä
Aikaikkuna: Milloin tahansa opintojen loppuun asti (kun viimeinen osallistuja täyttää 24 kuukautta - ~42 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät täydellisen ja/tai osittaisen PMN-remission määritelmän
Milloin tahansa opintojen loppuun asti (kun viimeinen osallistuja täyttää 24 kuukautta - ~42 kuukautta)
Erityisen kiinnostavien ei-vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Milloin tahansa opintojen loppuun asti (kun viimeinen osallistuja täyttää 24 kuukautta - ~42 kuukautta)
Protokollassa määriteltyjen ei-vakavien erityistä kiinnostavien tapahtumien määrä (liittyvät PMN:ään tai tutkimusinterventioihin)
Milloin tahansa opintojen loppuun asti (kun viimeinen osallistuja täyttää 24 kuukautta - ~42 kuukautta)
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Milloin tahansa opintojen loppuun asti (kun viimeinen osallistuja täyttää 24 kuukautta - ~42 kuukautta)
Tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Milloin tahansa opintojen loppuun asti (kun viimeinen osallistuja täyttää 24 kuukautta - ~42 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät saaneet vastetta PMN-hoitoon
Aikaikkuna: Milloin tahansa opintojen loppuun asti (kun viimeinen osallistuja täyttää 24 kuukautta - ~42 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joiden proteinuria on vähentynyt <50 % lähtötasosta tai proteinuria pahenee (arvo kasvaa lähtötasosta) ja jotka eivät olleet saavuttaneet PR- tai CR-arvoa
Milloin tahansa opintojen loppuun asti (kun viimeinen osallistuja täyttää 24 kuukautta - ~42 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on immunologinen remissio (anti-PLA2R-positiiviset osallistujat)
Aikaikkuna: Milloin tahansa opintojen loppuun asti (kun viimeinen osallistuja täyttää 24 kuukautta - ~42 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joiden anti-PLA2R-Ab-taso putoaa alle 2 RU/ml ja joiden määrä on ≥14 RU/ml lähtötasolla
Milloin tahansa opintojen loppuun asti (kun viimeinen osallistuja täyttää 24 kuukautta - ~42 kuukautta)
Dialyysin tai munuaisensiirron tarve
Aikaikkuna: Milloin tahansa opintojen loppuun asti (kun viimeinen osallistuja täyttää 24 kuukautta - ~42 kuukautta)
Dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa tarvitsevien osallistujien määrä (vaiheen 5 munuaissairaus)
Milloin tahansa opintojen loppuun asti (kun viimeinen osallistuja täyttää 24 kuukautta - ~42 kuukautta)
eGRF-kaltevuus
Aikaikkuna: Milloin tahansa opintojen loppuun asti (kun viimeinen osallistuja täyttää 24 kuukautta - ~42 kuukautta)
EGFR-kaltevuuden muutos
Milloin tahansa opintojen loppuun asti (kun viimeinen osallistuja täyttää 24 kuukautta - ~42 kuukautta)
Hoitoon tai PMN:ään liittyvän kuoleman saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Milloin tahansa opintojen loppuun asti (kun viimeinen osallistuja täyttää 24 kuukautta - ~42 kuukautta)
Suoraan tai epäsuorasti PMN-komplikaatiosta tai PMN:n hoidosta johtuvien kuolemantapausten lukumäärä
Milloin tahansa opintojen loppuun asti (kun viimeinen osallistuja täyttää 24 kuukautta - ~42 kuukautta)
Osallistujien määrä kaikista kuolemista
Aikaikkuna: Milloin tahansa opintojen loppuun asti (kun viimeinen osallistuja täyttää 24 kuukautta - ~42 kuukautta)
Mistä tahansa syystä kuolleiden määrä
Milloin tahansa opintojen loppuun asti (kun viimeinen osallistuja täyttää 24 kuukautta - ~42 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Queensland

Yhteistyökumppanit

University of Adelaide

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chen Au Peh, The University of Adelaide
  • Opintojohtaja: Bhadran Bose, Nepean Blue Mountains Local Health District

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AKTN 18.03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aineistot asetetaan REMIT-tutkimuksen tutkijoille osatutkimusten ja maakohtaisten tulosten analysointia varten sen jälkeen, kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

REMIT-tutkimuksen ulkopuolisten tutkijoiden yksittäisten osallistujien tiedot toimitetaan pyynnöstä Data Access Committeelle, joka on arviointilautakunta, joka on perustettu arvioimaan ehdotuksia, jotka perustuvat vankkaan tieteeseen, hyöty-riskitasapainoon ja tutkimusryhmän asiantuntemukseen.

Jos tietolinkitystä on käytetty terveydenhuollon palveluiden käytön arvioinnissa, tiedon jakaminen määräytyy tiedonhaltijoiden erityisvaatimusten mukaan. Joissakin olosuhteissa osallistujatason tietoja ei ehkä ole mahdollista jakaa sen maan ulkopuolelle, jossa ne on kerätty. Asiaa käsitellään lainkäyttöalueen mukaan.

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta ennalta määriteltyjen analyysien julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Aineistot asetetaan REMIT-tutkimuksen tutkijoille osatutkimusten ja maakohtaisten tulosten analysointia varten sen jälkeen, kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

REMIT-tutkimuksen ulkopuolisten tutkijoiden yksittäisten osallistujien tiedot toimitetaan pyynnöstä Data Access Committeelle, joka on arviointilautakunta, joka on perustettu arvioimaan ehdotuksia, jotka perustuvat vankkaan tieteeseen, hyöty-riskitasapainoon ja tutkimusryhmän asiantuntemukseen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa