膜性肾病国际试验（REMIT）缓解 (REMIT)
2023年11月1日 更新者：The University of Queensland
Obinutuzumab 与皮质类固醇和环磷酰胺治疗原发性膜性肾病的国际多中心随机临床试验（REMIT 试验）。
REMIT 是一项由研究者发起、国际、多中心、前瞻性、随机、开放标签、平行组试验。
将从澳大利亚、新西兰、加拿大、亚洲、欧洲、英国和其他国家的肾病单位招募总共 224 名患有原发性膜性肾病 (PMN) 的成年参与者。
参与者将被随机分配接受皮质类固醇和环磷酰胺或奥比妥珠单抗治疗。
主要结局是基于 (a) 疗效（定义为 PMN 完全或部分缓解）、(b) 不良事件数量和 (c) 生活质量的综合衡量指标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
224
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peta-Anne Paul-Brent
- 电话号码：+61411 397 776
- 邮箱：remit@uq.edu.au
学习地点
-
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚
- Canberra Hospital
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接触：
- Giles Walters, Dr
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-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚
- Royal Prince Alfred Hospital
-
接触：
- Steve Chadban, Prof
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、澳大利亚
- Sunshine Coast University Hospital
-
接触：
- Nicholas Gray, Dr
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Brisbane、Queensland、澳大利亚
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
接触：
- Sharad Ratanjee, Dr
-
Bundaberg、Queensland、澳大利亚
- Bundaberg Hospital
-
接触：
- Clyson Mutatiri, Dr
-
Cairns、Queensland、澳大利亚
- Cairns Hospital
-
接触：
- Harris Abdul Makim, Dr
-
Logan、Queensland、澳大利亚
- Logan Hospital
-
接触：
- Jeremy Frazier, Dr
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Mackay、Queensland、澳大利亚
- Mackay Base Hospital
-
接触：
- Roy Cherian, Dr
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Rockhampton、Queensland、澳大利亚
- Rockhampton Hospital
-
接触：
- Than Han, Dr
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚
- Mater Hospital
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接触：
- Michael Burke, Dr
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚
- Princess Alexandra Hospital
-
接触：
- Ross Francis, A/Prof
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、澳大利亚
- Royal Hobart Hospital
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接触：
- Steven Y"ew, Dr
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-
Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚
- Fiona Stanley Hospital
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接触：
- Ramyasuda Swaninatha, Dr
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 能够提供知情同意。
原发性膜性肾病 (PMN) 通过以下方式确诊：
- 肾活检（如果活检证实 PMN，则抗 PLA2R 阴性患者有资格纳入。 通常鼓励进行肾活检来确认 PMN 的诊断）或
- 如果临床医生决定不进行活检，则患者必须呈抗 PLA2R 阳性且不得患有糖尿病。
- 尽管使用最大耐受剂量的 ACE-i 或 ARB（剂量至少稳定 4 周）支持治疗至少 6 个月，但蛋白尿≥4 g/24 小时，在随机化前的最终筛选中得到确认
- 血清白蛋白<30 g/L。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥40 ml/min/1.73m2。
- 根据治疗医生的决定，免疫抑制治疗是必要的。
- 根据当地实践/建议，全面接种 COVID-19 疫苗。
排除标准：
- 对利妥昔单抗耐药或过去曾使用过 >2 g 利妥昔单抗。
- 对环磷酰胺耐药或过去累积使用环磷酰胺>20克。
- 自 PMN 诊断以来已超过 3 年。
- 服用 ACE-i/ARB 期间，蛋白尿在 6 个月内不得减少超过 50%。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、活动性乙型或丙型肝炎感染或其他活动性感染的患者。
- 继发性膜性肾病患者
- 必须考虑进行恶性肿瘤筛查，尤其是在抗 PLA2R 阴性的病例中。
- 肾活检显示糖尿病肾病伴随特征的患者。
- 肾移植受者。
- 怀孕或哺乳。
- 育龄妇女不愿采取避孕措施。
- 怀疑或已知对单克隆抗体、皮质类固醇、环磷酰胺、其任何成分以及来自这些相同药物治疗组的任何其他药物有超敏反应、过敏和/或免疫原性反应史。
- 研究者认为，任何疾病或状况都可能对参与者的安全和福祉构成不可接受的风险。
- 无法理解或遵守研究的要求。
- 无法认识临床试验的性质、意义和范围或给予同意的人被排除在外，即使他们有法定代表人。
- 使用研究药物<30天或在研究药物的五个半衰期内（以较长者为准），其作用或毒性可能与奥比妥珠单抗、泼尼松龙、环磷酰胺或其代谢物重叠。
- 活动性结核感染。 如果当地法规要求或根据当地临床实践，可以在筛查时进行潜在疾病检测。 完成适当治疗后的潜在疾病并不排除。
- 外周 B 细胞计数低（根据当地参考范围）。 必须检查 B 细胞计数，特别是对于过去曾接受过利妥昔单抗、环磷酰胺或两者均接受过治疗的患者。
- 随机分组前 90 天内使用 SGLT2-i 和 GLP-1 激动剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥比妥珠单抗
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参与者将在第 0、2、24 和 26 周接受 1,000 毫克 Obinutuzumab 静脉输注。 在给予 obinutuzumab 之前，参与者将接受由以下三种药物组成的预用药：
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有源比较器：口服泼尼松龙和环磷酰胺
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参与者将接受口服泼尼松龙和环磷酰胺的组合治疗，有 2 种选择（选项 A 和 B）。 选项 A：环磷酰胺和环磷酰胺联合静脉注射甲基泼尼松龙
选项 B：同时使用泼尼松龙和环磷酰胺，不静脉注射甲基泼尼松龙
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 24 个月疗效、安全性和生活质量的综合衡量指标排名
大体时间：24个月
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排名综合衡量指标包括：
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解 (CR) 的参与者人数
大体时间：6、12、18、24 个月时
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蛋白尿≤3.0克/天的参与者人数
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6、12、18、24 个月时
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部分缓解 (PR) 参与者人数
大体时间：6、12、18、24 个月时
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蛋白尿>3.0至3.5克/天且较基线蛋白尿减少>50%的参与者人数
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6、12、18、24 个月时
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CR 和/或 PR 参与者数量
大体时间：6、12、18、24 个月时
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满足完全和/或部分 PMN 缓解定义的参与者数量
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6、12、18、24 个月时
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特别关注的非严重不良事件的数量
大体时间：直至 24 个月
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方案定义的特别关注的非严重事件的数量（与 PMN 或研究干预措施相关）
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直至 24 个月
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严重不良事件的数量
大体时间：直至 24 个月
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方案定义的严重不良事件的数量
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直至 24 个月
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对 PMN 治疗缺乏反应的参与者人数
大体时间：直至 24 个月
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蛋白尿较基线减少 <50% 或蛋白尿恶化（较基线值增加）且未达到 PR 或 CR 的参与者人数
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直至 24 个月
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CR 或 PR 后复发的参与者人数
大体时间：直至 24 个月
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蛋白尿再次出现 > 3.5 g/天且水平比先前达到 PR 或 CR 的参与者治疗后最低值高 ≥ 50% 的参与者人数
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直至 24 个月
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首次复发时间
大体时间：直至 24 个月
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复发时间是从参与者最后一次处于最佳缓解状态（PR或CR）的时间点到第一次复发的时间间隔
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直至 24 个月
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免疫缓解的参与者人数（抗 PLA2R 阳性参与者）
大体时间：直至 24 个月
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基线时抗 PLA2R-Ab 水平降至 2 RU/mL 以下且≥14 RU/mL 的参与者数量
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直至 24 个月
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需要救援治疗的参与者人数
大体时间：直至 24 个月
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12 个月时缺乏反应或复发的参与者人数，并使用了 obinutuzumab、钙调神经磷酸酶抑制剂或额外的皮质类固醇和环磷酰胺等救援疗法。
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直至 24 个月
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退出试验的参与者人数
大体时间：直至 24 个月
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因任何原因停止试验随访的参与者人数
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直至 24 个月
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生活质量评分 (EQ-5D-5L)
大体时间：3、6、9、12、15、18、24 个月时
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使用 EQ-5D-5L 进行生活质量评分
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3、6、9、12、15、18、24 个月时
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eGRF斜率
大体时间：直至 24 个月
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EGFR 斜率的变化
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直至 24 个月
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治疗或 PMN 相关死亡人数
大体时间：直至 24 个月
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直接或间接归因于 PMN 并发症或 PMN 治疗的死亡人数
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直至 24 个月
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全部造成死亡
大体时间：直至 24 个月
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任何原因造成的死亡人数
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直至 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解 (CR) 的参与者人数
大体时间：在研究结束之前的任何时间点（当最后一名参与者达到 24 个月 - ~42 个月时）
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蛋白尿≤3.0克/天的参与者人数
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在研究结束之前的任何时间点（当最后一名参与者达到 24 个月 - ~42 个月时）
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部分缓解 (PR) 参与者人数
大体时间：在研究结束之前的任何时间点（当最后一名参与者达到 24 个月 - ~42 个月时）
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蛋白尿 >3.0 至 3.5 g/天且肾功能稳定（eGFR 保持 >40 ml/min/1.73m2）的基线蛋白尿减少 >50% 的参与者人数
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在研究结束之前的任何时间点（当最后一名参与者达到 24 个月 - ~42 个月时）
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CR 和/或 PR 参与者数量
大体时间：在研究结束之前的任何时间点（当最后一名参与者达到 24 个月 - ~42 个月时）
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满足完全和/或部分 PMN 缓解定义的参与者数量
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在研究结束之前的任何时间点（当最后一名参与者达到 24 个月 - ~42 个月时）
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特别关注的非严重不良事件的数量
大体时间：在研究结束之前的任何时间点（当最后一名参与者达到 24 个月 - ~42 个月时）
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方案定义的特别关注的非严重事件的数量（与 PMN 或研究干预措施相关）
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在研究结束之前的任何时间点（当最后一名参与者达到 24 个月 - ~42 个月时）
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严重不良事件的数量
大体时间：在研究结束之前的任何时间点（当最后一名参与者达到 24 个月 - ~42 个月时）
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方案定义的严重不良事件的数量
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在研究结束之前的任何时间点（当最后一名参与者达到 24 个月 - ~42 个月时）
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对 PMN 治疗缺乏反应的参与者人数
大体时间：在研究结束之前的任何时间点（当最后一名参与者达到 24 个月 - ~42 个月时）
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蛋白尿较基线减少 <50% 或蛋白尿恶化（较基线值增加）且未达到 PR 或 CR 的参与者人数
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在研究结束之前的任何时间点（当最后一名参与者达到 24 个月 - ~42 个月时）
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免疫缓解的参与者人数（抗 PLA2R 阳性参与者）
大体时间：在研究结束之前的任何时间点（当最后一名参与者达到 24 个月 - ~42 个月时）
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基线时抗 PLA2R-Ab 水平降至 2 RU/mL 以下且≥14 RU/mL 的参与者数量
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在研究结束之前的任何时间点（当最后一名参与者达到 24 个月 - ~42 个月时）
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透析或肾移植的要求
大体时间：在研究结束之前的任何时间点（当最后一名参与者达到 24 个月 - ~42 个月时）
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需要透析或肾移植（5 期肾病）的参与者人数
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在研究结束之前的任何时间点（当最后一名参与者达到 24 个月 - ~42 个月时）
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eGRF斜率
大体时间：在研究结束之前的任何时间点（当最后一名参与者达到 24 个月 - ~42 个月时）
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EGFR 斜率的变化
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在研究结束之前的任何时间点（当最后一名参与者达到 24 个月 - ~42 个月时）
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接受治疗或与 PMN 相关死亡的参与者人数
大体时间：在研究结束之前的任何时间点（当最后一名参与者达到 24 个月 - ~42 个月时）
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直接或间接归因于 PMN 并发症或 PMN 治疗的死亡人数
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在研究结束之前的任何时间点（当最后一名参与者达到 24 个月 - ~42 个月时）
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全因死亡的参与者人数
大体时间：在研究结束之前的任何时间点（当最后一名参与者达到 24 个月 - ~42 个月时）
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任何原因造成的死亡人数
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在研究结束之前的任何时间点（当最后一名参与者达到 24 个月 - ~42 个月时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chen Au Peh、The University of Adelaide
- 研究主任：Bhadran Bose、Nepean Blue Mountains Local Health District
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月31日
初级完成 (估计的)
2028年1月31日
研究完成 (估计的)
2028年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月1日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月1日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AKTN 18.03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在主要手稿被接受出版后，REMIT 研究中的研究人员将可以使用数据集来分析子研究和国家特定结果。
对于 REMIT 研究之外的研究人员，将根据要求向数据访问委员会提供个人参与者数据，该委员会是一个审查委员会，旨在评估基于合理科学、利益风险平衡和研究团队专业知识的提案。
如果使用数据链接来估计医疗保健服务利用情况，则数据共享将根据数据保管人的具体要求确定。 在某些情况下，可能无法在收集数据的国家/地区之外共享参与者级别的数据。 这将根据管辖权来解决。
IPD 共享时间框架
预先指定的分析发表后 2 年后
IPD 共享访问标准
在主要手稿被接受出版后，REMIT 研究中的研究人员将可以使用数据集来分析子研究和国家特定结果。
对于 REMIT 研究之外的研究人员，将根据要求向数据访问委员会提供个人参与者数据，该委员会是一个审查委员会，旨在评估基于合理科学、利益风险平衡和研究团队专业知识的提案。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥比妥珠单抗的临床试验
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...招聘中
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris招聘中
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRoche Pharma AG招聘中
-
Heidelberg UniversityRoche Pharma AG主动，不招人II 期 1 级滤泡性淋巴瘤 | II 期 2 级滤泡性淋巴瘤 | I 期滤泡性淋巴瘤 1 级 | II 期滤泡性淋巴瘤 2 级德国
-
Bnai Zion Medical CenterTel-Aviv Sourasky Medical Center招聘中
-
Dalian Medical University尚未招聘
-
TG Therapeutics, Inc.完全的
-
Johannes Gutenberg University MainzRoche Pharma AG; Servier完全的
-
Simcha IL-18, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC招聘中