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REmissione nello studio internazionale sulla nefropatia membranosa (REMIT) (REMIT)

22 novembre 2025 aggiornato da: The University of Queensland

Studio clinico internazionale randomizzato multicentrico sul confronto tra obinutuzumab di corticosteroidi e ciclofosfamide nella nefropatia membranosa primaria (studio REMIT).

REMIT è uno studio internazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli avviato da uno sperimentatore. Un totale di 224 partecipanti adulti con nefropatia membranosa primaria (PMN) saranno reclutati da unità renali provenienti da Australia, Nuova Zelanda, Canada, Asia, Europa, Regno Unito e altri paesi. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere corticosteroidi e ciclofosfamide o obinutuzumab. L'esito primario è una misura composita classificata basata su (a) efficacia, definita come remissione completa o parziale della PMN, (b) numero di eventi avversi e (c) qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australia
        • Bundaberg Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Cairns Hospital
      • Logan City, Queensland, Australia
        • Logan Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia
        • Mackay Base Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australia
        • Rockhampton Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Fiona Stanley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. In grado di fornire il consenso informato.

  3. Nefropatia membranosa primaria (PMN) confermata da:

    1. Biopsia renale (i pazienti negativi anti-PLA2R sono idonei per l'inclusione se la PMN è confermata dalla biopsia. La biopsia renale è generalmente incoraggiata per confermare la diagnosi di PMN) o
    2. se il medico decide di non sottoporsi a una biopsia, il paziente deve essere anti-PLA2R positivo e non deve avere il diabete.
  4. Proteinuria ≥ 4 g/24 ore nonostante il trattamento di supporto per almeno 6 mesi con la dose massima tollerata di ACE-i o ARB (la dose deve essere stabile per almeno 4 settimane), confermata allo screening finale prima della randomizzazione
  5. Albumina sierica <30 g/L.
  6. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥40 ml/min/1,73 m2.
  7. Il trattamento con immunosoppressione è giustificato, come stabilito dal medico curante.
  8. Completamente vaccinato contro il COVID-19 secondo la pratica/raccomandazione locale.

Criteri di esclusione:

  1. Resistenti a rituximab o che hanno assunto >2 g di rituximab in passato.
  2. Resistenti alla ciclofosfamide o che hanno avuto in passato una quantità cumulativa >20 g di ciclofosfamide.
  3. Sono trascorsi più di 3 anni dalla diagnosi di PMN.
  4. La proteinuria non deve essere diminuita di oltre il 50% nell'arco di 6 mesi durante l'assunzione di ACE-i/ARB.
  5. Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione attiva da epatite B o C o altre infezioni attive.
  6. Pazienti con nefropatia membranosa secondaria
  7. Lo screening per la neoplasia deve essere preso in considerazione soprattutto nei casi che sono negativi agli anti-PLA2R.
  8. Pazienti la cui biopsia renale mostra caratteristiche concomitanti di nefropatia diabetica.
  9. Destinatari di trapianto di rene.
  10. Gravidanza o allattamento.
  11. Donne in età fertile non disposte a usare la contraccezione.
  12. Anamnesi sospetta o nota di ipersensibilità, allergia e/o reazione immunogenica agli anticorpi monoclonali, ai corticosteroidi, alla ciclofosfamide, a uno qualsiasi dei loro ingredienti e a qualsiasi altro farmaco di questi stessi gruppi farmacoterapeutici.
  13. Qualsiasi disturbo o condizione, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio inaccettabile per la sicurezza e il benessere del partecipante.
  14. Incapacità di comprendere o rispettare i requisiti dello studio.
  15. Sono esclusi coloro che non sono in grado di riconoscere la natura, l'importanza e la portata della sperimentazione clinica o che non danno il consenso, anche se hanno un rappresentante legale.
  16. Uso di un agente sperimentale <30 giorni o entro cinque emivite degli agenti sperimentali (a seconda di quale sia il periodo più lungo), il cui effetto o tossicità può sovrapporsi a quello di obinutuzumab, prednisolone, ciclofosfamide o dei loro metaboliti.
  17. Infezione attiva da tubercolosi. I test per la malattia latente possono essere eseguiti allo screening se richiesto dalle normative locali o in conformità con la pratica clinica locale. La malattia latente dopo il completamento del trattamento appropriato non è esclusiva.
  18. Basso numero di cellule B periferiche (secondo l'intervallo di riferimento locale). La conta delle cellule B deve essere controllata, in particolare in coloro che hanno ricevuto rituximab, ciclofosfamide o entrambi in passato.
  19. Uso di agonisti SGLT2-i e GLP-1 entro 90 giorni prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obinutuzumab
Droga: Obinutuzumab

I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di 1.000 mg di Obinutuzumab alle settimane 0, 2, 24 e 26.

Prima della somministrazione di obinutuzumab, il partecipante riceverà premedicazioni costituite da tutti e tre:

  • Metilprednisolone EV 80 mg,
  • Paracetamolo 1.000 mg per via orale,
  • O cetirizina 10 mg per via orale o difenidramina 50 mg per via orale. Queste premedicazioni devono essere completate tra 30 e 60 minuti prima dell’infusione di obinutuzumab.
Comparatore attivo: Prednisolone orale e ciclofosfamide
Droga: Prednisolone orale e ciclofosfamide

I partecipanti riceveranno una combinazione di prednisolone orale e ciclofosfamide con 2 opzioni (Opzione A e B).

Opzione A: prednisolone ciclico e ciclofosfamide con metilprednisolone IV

  • Verrà somministrato metilprednisolone IV 500-1000 mg nei giorni 1, 2 e 3 all'inizio dei mesi 1, 3 e 5.
  • Il prednisolone orale verrà somministrato a 0,5 mg/kg/giorno (max 50 mg/giorno) nei mesi 1, 3 e 5.
  • La ciclofosfamide orale verrà somministrata nei mesi 2, 4 e 6, adattata in base all'età e al peso

Opzione B: prednisolone e ciclofosfamide concomitanti senza metilprednisolone IV

  • Verrà somministrato prednisolone orale per soddisfare una dose cumulativa equivalente a 0,5 mg/kg/giorno per 90 giorni (max 50 mg/giorno).
  • Verrà somministrata ciclofosfamide orale per 90 giorni, adattata in base all'età e al peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una misura composita classificata basata su efficacia, sicurezza e qualità della vita a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi

Una misura composita classificata comprendente:

  1. Efficacia (remissione completa/parziale) più sicurezza (tipo di evento avverso) a 24 mesi
  2. Numero di eventi avversi fino a 24 mesi
  3. Qualità della vita (EQ-5D) media su 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti alla remissione completa (CR)
Lasso di tempo: A 6, 12, 18, 24 mesi
Numero di partecipanti che hanno una proteinuria ≤3,0 g/giorno
A 6, 12, 18, 24 mesi
Numero di partecipanti alla Remissione Parziale (PR)
Lasso di tempo: A 6, 12, 18, 24 mesi
Numero di partecipanti che presentano una proteinuria compresa tra >3,0 e 3,5 g/giorno e una riduzione >50% rispetto alla proteinuria basale
A 6, 12, 18, 24 mesi
Numero di partecipanti a CR e/o PR
Lasso di tempo: A 6, 12, 18, 24 mesi
Numero di partecipanti che soddisfano la definizione di remissione completa e/o parziale dei PMN
A 6, 12, 18, 24 mesi
Numero di eventi avversi non gravi di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di eventi non gravi di particolare interesse definiti dal protocollo (correlati alla PMN o agli interventi dello studio)
Fino a 24 mesi
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di eventi avversi gravi definiti dal protocollo
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con mancata risposta al trattamento PMN
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto una riduzione <50% della proteinuria rispetto al basale o un peggioramento della proteinuria (aumento del valore rispetto al basale) e non hanno raggiunto né PR né CR
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto una ricaduta dopo CR o PR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato una ricomparsa di proteinuria >3,5 g/giorno ad un livello ≥50% più alto rispetto al valore più basso post-trattamento nei partecipanti che avevano precedentemente raggiunto PR o CR
Fino a 24 mesi
È ora della prima ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tempo alla ricaduta è l'intervallo di tempo dall'ultimo momento in cui il partecipante si trovava nel miglior stato di remissione (PR o CR) alla prima recidiva
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti che hanno remissione immunologica (per partecipanti positivi anti-PLA2R)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti il ​​cui livello anti-PLA2R-Ab è sceso al di sotto di 2 RU/ml e che sono ≥14 RU/ml al basale
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti che necessitano di terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto una mancanza di risposta o recidiva a 12 mesi e vengono utilizzate terapie di salvataggio come obinutuzumab, inibitori della calcineurina o corticosteroidi aggiuntivi e ciclofosfamide.
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti che escono dallo studio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti che interrompono il follow-up dello studio per qualsiasi motivo
Fino a 24 mesi
Punteggi della qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 mesi
Punteggi della qualità della vita utilizzando EQ-5D-5L
a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 mesi
Pendenza eGRF
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Variazione della pendenza dell'eGFR
Fino a 24 mesi
Numero di decessi associati al trattamento o ai PMN
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di decessi attribuiti direttamente o indirettamente a una complicanza della PMN o al trattamento della PMN
Fino a 24 mesi
Tutti causano morti
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di decessi per qualsiasi causa
Fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti alla remissione completa (CR)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento fino alla fine dello studio (quando l'ultimo partecipante raggiunge i 24 mesi - ~42 mesi)
Numero di partecipanti che hanno una proteinuria ≤3,0 g/giorno
In qualsiasi momento fino alla fine dello studio (quando l'ultimo partecipante raggiunge i 24 mesi - ~42 mesi)
Numero di partecipanti alla Remissione Parziale (PR)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento fino alla fine dello studio (quando l'ultimo partecipante raggiunge i 24 mesi - ~42 mesi)
Numero di partecipanti che presentano una proteinuria compresa tra >3,0 e 3,5 g/giorno e una riduzione >50% rispetto alla proteinuria basale con funzionalità renale stabile (eGFR rimane >40 ml/min/1,73 m2)
In qualsiasi momento fino alla fine dello studio (quando l'ultimo partecipante raggiunge i 24 mesi - ~42 mesi)
Numero di partecipanti a CR e/o PR
Lasso di tempo: In qualsiasi momento fino alla fine dello studio (quando l'ultimo partecipante raggiunge i 24 mesi - ~42 mesi)
Numero di partecipanti che soddisfano la definizione di remissione completa e/o parziale dei PMN
In qualsiasi momento fino alla fine dello studio (quando l'ultimo partecipante raggiunge i 24 mesi - ~42 mesi)
Numero di eventi avversi non gravi di particolare interesse
Lasso di tempo: In qualsiasi momento fino alla fine dello studio (quando l'ultimo partecipante raggiunge i 24 mesi - ~42 mesi)
Numero di eventi non gravi di particolare interesse definiti dal protocollo (correlati alla PMN o agli interventi dello studio)
In qualsiasi momento fino alla fine dello studio (quando l'ultimo partecipante raggiunge i 24 mesi - ~42 mesi)
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: In qualsiasi momento fino alla fine dello studio (quando l'ultimo partecipante raggiunge i 24 mesi - ~42 mesi)
Numero di eventi avversi gravi definiti dal protocollo
In qualsiasi momento fino alla fine dello studio (quando l'ultimo partecipante raggiunge i 24 mesi - ~42 mesi)
Numero di partecipanti con mancata risposta al trattamento PMN
Lasso di tempo: In qualsiasi momento fino alla fine dello studio (quando l'ultimo partecipante raggiunge i 24 mesi - ~42 mesi)
Numero di partecipanti che hanno avuto una riduzione <50% della proteinuria rispetto al basale o un peggioramento della proteinuria (aumento del valore rispetto al basale) e non hanno raggiunto né PR né CR
In qualsiasi momento fino alla fine dello studio (quando l'ultimo partecipante raggiunge i 24 mesi - ~42 mesi)
Numero di partecipanti che hanno remissione immunologica (per partecipanti positivi anti-PLA2R)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento fino alla fine dello studio (quando l'ultimo partecipante raggiunge i 24 mesi - ~42 mesi)
Numero di partecipanti il ​​cui livello anti-PLA2R-Ab è sceso al di sotto di 2 RU/ml e che sono ≥14 RU/ml al basale
In qualsiasi momento fino alla fine dello studio (quando l'ultimo partecipante raggiunge i 24 mesi - ~42 mesi)
Necessità di dialisi o trapianto di rene
Lasso di tempo: In qualsiasi momento fino alla fine dello studio (quando l'ultimo partecipante raggiunge i 24 mesi - ~42 mesi)
Numero di partecipanti che necessitano di dialisi o trapianto di rene (malattia renale di stadio 5)
In qualsiasi momento fino alla fine dello studio (quando l'ultimo partecipante raggiunge i 24 mesi - ~42 mesi)
Pendenza eGRF
Lasso di tempo: In qualsiasi momento fino alla fine dello studio (quando l'ultimo partecipante raggiunge i 24 mesi - ~42 mesi)
Variazione della pendenza dell'eGFR
In qualsiasi momento fino alla fine dello studio (quando l'ultimo partecipante raggiunge i 24 mesi - ~42 mesi)
Numero di partecipanti con trattamento o decesso associato a PMN
Lasso di tempo: In qualsiasi momento fino alla fine dello studio (quando l'ultimo partecipante raggiunge i 24 mesi - ~42 mesi)
Numero di decessi attribuiti direttamente o indirettamente a una complicanza della PMN o al trattamento della PMN
In qualsiasi momento fino alla fine dello studio (quando l'ultimo partecipante raggiunge i 24 mesi - ~42 mesi)
Numero di partecipanti con morte per tutte le cause
Lasso di tempo: In qualsiasi momento fino alla fine dello studio (quando l'ultimo partecipante raggiunge i 24 mesi - ~42 mesi)
Numero di decessi per qualsiasi causa
In qualsiasi momento fino alla fine dello studio (quando l'ultimo partecipante raggiunge i 24 mesi - ~42 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Queensland

Collaboratori

University of Adelaide

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chen Au Peh, The University of Adelaide
  • Direttore dello studio: Bhadran Bose, Nepean Blue Mountains Local Health District

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKTN 18.03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati saranno messi a disposizione dei ricercatori nell'ambito dello studio REMIT per l'analisi di sottostudi e risultati specifici per paese dopo che il manoscritto principale sarà stato accettato per la pubblicazione.

Per i ricercatori esterni allo studio REMIT, i dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili su richiesta a un comitato di accesso ai dati, un comitato di revisione istituito per valutare le proposte basate su solide basi scientifiche, bilanciamento rischi-benefici e competenze del gruppo di ricerca.

Laddove sia stato utilizzato il collegamento dei dati per stimare l’utilizzo dei servizi sanitari, la condivisione dei dati sarà determinata dai requisiti specifici dei custodi dei dati. In alcune circostanze potrebbe non essere possibile condividere i dati a livello di partecipante oltre il Paese in cui sono stati raccolti. Questo verrà affrontato in base alla giurisdizione.

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo la pubblicazione delle analisi pre-specificate

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati saranno messi a disposizione dei ricercatori nell'ambito dello studio REMIT per l'analisi di sottostudi e risultati specifici per paese dopo che il manoscritto principale sarà stato accettato per la pubblicazione.

Per i ricercatori esterni allo studio REMIT, i dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili su richiesta a un comitato di accesso ai dati, un comitato di revisione istituito per valutare le proposte basate su solide basi scientifiche, bilanciamento rischi-benefici e competenze del gruppo di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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