局所盲腸がん - 外科治療の最適化 (LoCCOSTe)
2023年11月14日 更新者：Moscow Clinical Scientific Center
盲腸癌に対する D3 による回盲部切除術の腫瘍学的転帰の研究
この研究の目的は、盲腸癌に対する標準的な右結腸右半切除術(RHC)と比較した、D3リンパ節切除術を伴う回盲腸切除術(ICR)の臨床効果、安全性、および腫瘍学的転帰を判定することである。
調査の概要
詳細な説明
この設計には、適格な患者を ICR または RHC グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てることが含まれます。
治験に参加するセンターと手術を行う外科医に適用される要件はプロトコルに記載されており、センターのボリュームと外科医の経験に言及しています。
定期的な品質管理には、行われたリンパ節切除の範囲とリンパ節群の数を決定するためのマークが付いた手術標本の写真撮影が必要となります。
手術後、患者は、ICR または RHC が実施されたかどうかに関係なく、地域の基準に従って治療されます。 短期および長期の結果はプロトコルに従って記録されます。
介入。 すべての場合において、腫瘍は盲腸の領域に局在しています。上行結腸への移行の境界は回盲弁の上唇です。 術前段階の検査で同時性癌、遠隔転移（M1）、原発腫瘍の局所進行性（cT > 3）が判明した場合、患者は研究に含まれない。
すべての患者は、1:1 の比率で 2 つのグループにランダムに分けられます。
- 研究グループ (ICR) - 拡張 D3 リンパ節切除術を伴う腹腔鏡下回盲部切除術 (201、202、203、および 213 グループのリンパ節を含む)。 腫瘍からの最小距離は、適切な血液供給ラインに沿って 10 cm です。 次のステップ - 手動二列回腸上行吻合の形成。
- 対照群(RHC) - D3リンパ節切除術を伴う腹腔鏡下結腸右半切除術(リンパ節の211、212、221、222-rtグループを含む)。 次のステップ - 手動二列回腸横吻合の形成。
予想された結果。 ICR は、長期的な結果に影響を与えることなく、標準的な RHC 技術と比較して盲腸癌患者の治療の短期的な結果を向上させます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Igor Matveev
- 電話番号：+7(916)182-17-46
- メール：i.matveev@mknc.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mikhail Danilov
- 電話番号：+7(967) 136-76-87
- メール：m.danilov@mknc.ru
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Moscow Clinical Scientific Center
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コンタクト：
- Igor Matveev
- 電話番号：+7(916)182-17-46
- メール：i.matveev@mknc.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- ECOG ステータス 0 ～ 2。
- 組織学的に結腸の腺癌が確認された。
- 臨床段階 T1-3; N+; M0.
- ASA 分類 I、II、III、または IV による身体状態。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 同時性または異時性の悪性腫瘍。
- 局所進行性腫瘍 (T>3)。
- 遠隔転移（M1）の存在。
- 複雑な腫瘍：閉塞、穿孔。
- 術前化学療法。
- 外科的治療に対する医学的禁忌。
- 妊娠中または授乳中。
- インフォームド・コンセントを与える、または研究プロトコルに従う患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下回盲部切除術と拡張 D3 リンパ節切除術。
拡張 D3 リンパ節切除術を伴う回盲部切除術。
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腹腔鏡下回盲部切除術では、201、202、203、および 213 グループのリンパ節を含む拡張 D3 リンパ節切除術が行われます。
手動二列回腸上行吻合術。
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実験的：腹腔鏡下結腸右半切除術と D3 リンパ節切除術。
D3リンパ節切除術を伴う右結腸半切除術
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201、202、203、213、211、212、221、222-rt グループのリンパ節を含む D3 リンパ節切除術を伴う腹腔鏡下結腸右半切除術。
手動二列回腸横吻合術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存。
時間枠：最後の患者から5年後。
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患者の全生存期間。
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最後の患者から5年後。
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無病生存。
時間枠：最後の患者から3年後。
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局所再発または遠隔再発なく生存する。
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最後の患者から3年後。
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無病生存。
時間枠：最後の患者から5年後。
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局所再発または遠隔再発なく生存する。
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最後の患者から5年後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の罹患率。
時間枠：手術後最初の 30 日間。
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手術後の合併症。
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手術後最初の 30 日間。
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術後の死亡率。
時間枠：手術後最初の 30 日間。
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手術後の死亡。
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手術後最初の 30 日間。
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切除されたリンパ節の総数。
時間枠：介入後 3 週目。
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病理形態学的評価による切除されたリンパ節の数。
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介入後 3 週目。
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転移性リンパ節の総数とグループごとの相関関係。
時間枠：介入後 3 週目。
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外科的治療の種類に応じて、影響を受けたリンパ節のグループ別の割合（201、202、203、213、211、212、221、または222-rt）。
病理学的評価に基づく。
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介入後 3 週目。
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切除した腸の全長。
時間枠：介入後 3 週目。
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病態形態学的評価による両群の切除腸の平均長さ（ミリメートル）。
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介入後 3 週目。
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腸間膜の領域を切除した。
時間枠：介入後 3 週目。
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病態形態学的評価による各グループの切除された腸間膜の平均面積 (平方センチメートル - 平方センチメートル)。
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介入後 3 週目。
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術中の失血の説明。
時間枠：手術中。
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各グループの手術中の平均失血量 (ml)。
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手術中。
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稼働時間。
時間枠：手術直後。
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各グループの平均操作時間 (分 - 分)。
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手術直後。
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変換。
時間枠：手術中。
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各グループのコンバージョンの合計数。
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手術中。
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入院治療の日数。
時間枠：4週間までの入院中
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入院治療の平均日数。
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4週間までの入院中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ節転移の数とレベルの決定。
時間枠：手術前の検査期間。
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臨床病期（N0 または N+）の X 線評価（Node-RADS 分類）および疑わしいリンパ節のグループへの分布。
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手術前の検査期間。
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アンケートを使用した ICR および RHC 後の患者の生活の質。
時間枠：手術後30日目。
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欧州がん研究治療機構によるアンケート。
EORTC QLQ - CR29。
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手術後30日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月5日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者の個人データを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。