局部盲肠癌 - 手术治疗的优化 (LoCCOSTe)
2023年11月14日 更新者：Moscow Clinical Scientific Center
D3 回盲部切除术治疗盲肠癌的肿瘤学结果研究
本研究的目的是确定回盲部切除术 (ICR) 联合 D3 淋巴结切除术与标准右半结肠切除术 (RHC) 治疗盲肠癌的临床疗效、安全性和肿瘤学结果。
研究概览
详细说明
该设计涉及将符合条件的患者以 1:1 的比例随机分配至 ICR 或 RHC 组。
方案中描述了参与试验的中心和执行手术的外科医生的要求，并参考中心容量和外科医生的经验。
定期质量控制包括要求对手术标本进行拍照并做标记，以确定淋巴结切除术的范围和淋巴结组的数量。
手术后，无论是否进行 ICR 或 RHC，患者都会根据当地标准进行治疗。 根据方案记录短期和长期结果。
干涉。 在所有情况下，肿瘤都位于盲肠区域；到升结肠的过渡边界是回盲瓣的上唇。 如果术前检查阶段显示：同步癌症、远处转移（M1）、原发肿瘤局部晚期（cT > 3），则患者不包括在研究中。
所有患者将按1:1的比例随机分为两组。
- 研究组（ICR）——腹腔镜回盲部切除加扩大D3淋巴结切除术（包括201、202、203和213组淋巴结）。 沿着有充足血液供应的线，距肿瘤的最小距离为 10 厘米。 下一步 - 形成手动双排回肠上升吻合术。
- 对照组（RHC）-腹腔镜右半结肠切除术和D3淋巴结切除术（包括211、212、221、222-rt组淋巴结）。 下一步 - 形成手动双排回肠横吻合术。
预期成绩。 与标准 RHC 技术相比，ICR 将改善盲肠癌患者的短期治疗结果，而不影响长期结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Igor Matveev
- 电话号码：+7(916)182-17-46
- 邮箱：i.matveev@mknc.ru
研究联系人备份
- 姓名：Mikhail Danilov
- 电话号码：+7(967) 136-76-87
- 邮箱：m.danilov@mknc.ru
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Moscow Clinical Scientific Center
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接触：
- Igor Matveev
- 电话号码：+7(916)182-17-46
- 邮箱：i.matveev@mknc.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁。
- ECOG 状态 0-2。
- 组织学证实为结肠腺癌。
- 临床分期T1-3； N+； M0。
- ASA 分类 I、II、III 或 IV 的身体状况。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 同时或异时恶性肿瘤。
- 局部晚期肿瘤（T>3）。
- 存在远处转移（M1）。
- 复杂肿瘤：梗阻、穿孔。
- 新辅助化疗。
- 手术治疗的医学禁忌症。
- 怀孕或哺乳。
- 损害患者给予知情同意或遵守研究方案的能力的医疗或精神状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：腹腔镜回盲部切除加扩大 D3 淋巴结切除术。
回盲部切除加扩大 D3 淋巴结切除术。
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腹腔镜回盲部切除术扩大D3淋巴结切除术，包括201、202、203和213组淋巴结。
手动双排回升吻合术。
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实验性的：腹腔镜右半结肠切除术和 D3 淋巴结切除术。
右半结肠切除术和 D3 淋巴结切除术
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腹腔镜右半结肠切除术和 D3 淋巴结切除术，包括 201、202、203、213、211、212、221、222-rt 组淋巴结。
手动双排回肠横吻合术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率。
大体时间：距最后一位患者 5 年后。
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患者的总生存率。
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距最后一位患者 5 年后。
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无病生存。
大体时间：距最后一位患者 3 年。
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无局部或远处复发的存活率。
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距最后一位患者 3 年。
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无病生存。
大体时间：距最后一位患者 5 年后。
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无局部或远处复发的存活率。
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距最后一位患者 5 年后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后发病率。
大体时间：手术后的前 30 天。
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手术后的并发症。
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手术后的前 30 天。
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术后死亡率。
大体时间：手术后的前 30 天。
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手术后死亡。
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手术后的前 30 天。
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切除的淋巴结总数。
大体时间：第 3 周干预后。
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根据病理形态学评估切除的淋巴结数量。
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第 3 周干预后。
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转移淋巴结总数和各组的相关性。
大体时间：第 3 周干预后。
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根据手术治疗的类型，将受影响淋巴结分为不同组（201、202、203、213、211、212、221 或 222-rt）的比例。
基于病理评估。
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第 3 周干预后。
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切除肠的总长度。
大体时间：第 3 周干预后。
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根据病理形态学评估，两组切除肠的平均长度（毫米）。
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第 3 周干预后。
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肠系膜区域被切除。
大体时间：第 3 周干预后。
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根据病理形态学评估，每组中切除的肠系膜的平均面积（平方厘米 - sq.cm）。
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第 3 周干预后。
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术中失血情况描述。
大体时间：手术期间。
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各组术中平均失血量（ml）。
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手术期间。
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手术时间。
大体时间：手术后立即。
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每组的平均操作时间（分钟 - 分钟）。
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手术后立即。
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转换。
大体时间：手术期间。
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每组的转化总数。
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手术期间。
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住院治疗天数。
大体时间：住院期间长达 4 周
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平均住院治疗天数。
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住院期间长达 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定淋巴结受累的数量和水平。
大体时间：手术前的检查时间。
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X 射线评估（Node-RADS 分类）临床分期（N0 或 N+）以及可疑淋巴结的分组分布。
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手术前的检查时间。
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使用问卷调查 ICR 和 RHC 后患者的生活质量。
大体时间：术后30天。
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欧洲癌症研究与治疗组织的调查问卷。
EORTC QLQ - CR29。
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术后30天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月5日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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