Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Локальный рак слепой кишки - оптимизация хирургического лечения (LoCCOSTe)

14 ноября 2023 г. обновлено: Moscow Clinical Scientific Center

Исследование онкологических результатов илеоцекальной резекции D3 при раке слепой кишки

Целью данного исследования является определение клинической эффективности, безопасности и онкологических результатов илеоцекальной резекции (ИКР) с лимфаденэктомией D3 по сравнению со стандартной правосторонней гемиколэктомией (ПРГ) при раке слепой кишки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Схема предполагает случайное распределение подходящих пациентов в группы ICR или RHC в соотношении 1:1.

Требования, предъявляемые к центрам, участвующим в исследовании, и хирургам, выполняющим процедуры, описаны в протоколе и относятся к объему центра и опыту хирурга.

Регулярный контроль качества включает требование фотографирования операционного препарата с отметкой для определения объема выполненной лимфаденэктомии и номера группы лимфатических узлов.

После операции пациентов лечат согласно местным стандартам, независимо от того, проводилась ли ИЦР или РГК. Краткосрочные и отдаленные результаты фиксируются согласно протоколу.

Вмешательство. Во всех случаях опухоль локализуется в области слепой кишки; границей перехода в восходящую ободочную кишку является верхняя губа илеоцекального клапана. Больной не включается в исследование, если на предоперационном этапе обследования выявлены: синхронный рак, отдаленные метастазы (М1), местно-распространенный характер первичной опухоли (сТ >3).

Все пациенты будут случайным образом разделены на две группы в соотношении 1:1.

  1. Исследовательская группа (ИКР) - Лапароскопическая илеоцекальная резекция с расширенной лимфаденэктомией D3 (включая 201, 202, 203 и 213 группы лимфатических узлов). Минимальное расстояние от опухоли — 10 см, по линии адекватного кровоснабжения. Следующий этап - формирование ручного двухрядного илео-асцендо-анастомоза.
  2. Контрольная группа (РКГ) - лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия с лимфаденэктомией D3 (включая 211, 212, 221, 222-рт группы лимфатических узлов). Следующий этап - формирование ручного двухрядного илео-поперечного анастомоза.

Ожидаемые результаты. ICR улучшит ближайшие результаты лечения больных раком слепой кишки по сравнению со стандартной методикой RHC, не влияя на отдаленные результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Igor Matveev
  • Номер телефона: +7(916)182-17-46
  • Электронная почта: i.matveev@mknc.ru

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mikhail Danilov
  • Номер телефона: +7(967) 136-76-87
  • Электронная почта: m.danilov@mknc.ru

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет.
  • Статус ECOG 0-2.
  • Гистологически подтверждена аденокарцинома толстой кишки.
  • Клиническая стадия Т1-3; Н+; М0.
  • Физический статус по классификации ASA I, II, III или IV.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Синхронное или метахронное злокачественное новообразование.
  • Местно-распространенная опухоль (Т>3).
  • Наличие отдаленных метастазов (М1).
  • Осложненная опухоль: обструкция, перфорация.
  • Неоадъювантная химиотерапия.
  • Медицинские противопоказания к хирургическому лечению.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Медицинские или психиатрические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лапароскопическая илеоцекальная резекция с расширенной лимфаденэктомией D3.
Илеоцекальная резекция с расширенной лимфаденэктомией D3.
Процедура: илеоцекальная резекция с расширенной лимфаденэктомией D3.
Лапароскопическая илеоцекальная резекция с расширенной лимфаденэктомией D3, включающая 201, 202, 203 и 213 группы лимфатических узлов. Ручной двухрядный илео-асцендо-анастомоз.
Экспериментальный: Лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия с лимфаденэктомией D3.
Правосторонняя гемиколэктомия с лимфаденэктомией D3.
Процедура: Правосторонняя гемиколэктомия с лимфаденэктомией D3.
Лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия с лимфаденэктомией D3, включая 201, 202, 203, 213, 211, 212, 221, 222-rt группы лимфатических узлов. Ручной двухрядный илео-поперечный анастомоз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость.
Временное ограничение: 5 лет после последнего пациента.
Общая выживаемость пациентов.
5 лет после последнего пациента.
Выживаемость без болезней.
Временное ограничение: Через 3 года после последнего пациента.
Выживаемость без местных или отдаленных рецидивов.
Через 3 года после последнего пациента.
Выживаемость без болезней.
Временное ограничение: 5 лет после последнего пациента.
Выживаемость без местных или отдаленных рецидивов.
5 лет после последнего пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная заболеваемость.
Временное ограничение: Первые 30 дней после операции.
Осложнения после операции.
Первые 30 дней после операции.
Послеоперационная смертность.
Временное ограничение: Первые 30 дней после операции.
Смерть после операции.
Первые 30 дней после операции.
Общее количество удаленных лимфатических узлов.
Временное ограничение: После вмешательства на 3-й неделе.
Количество удаленных лимфатических узлов по данным патоморфологической оценки.
После вмешательства на 3-й неделе.
Общее количество метастатических лимфатических узлов и корреляция по группам.
Временное ограничение: После вмешательства на 3-й неделе.
Соотношение пораженных лимфатических узлов на группы (201, 202, 203, 213, 211, 212, 221 или 222-рт) в зависимости от вида хирургического лечения. На основании патологоанатомической оценки.
После вмешательства на 3-й неделе.
Общая длина удаленной кишки.
Временное ограничение: После вмешательства на 3-й неделе.
Средняя длина удаленной кишки в обеих группах по данным патоморфологической оценки (миллиметры).
После вмешательства на 3-й неделе.
Участок брыжейки удален.
Временное ограничение: После вмешательства на 3-й неделе.
Средняя площадь удаленной брыжейки в каждой группе по данным патоморфологической оценки (квадратный сантиметр - кв.см).
После вмешательства на 3-й неделе.
Описание кровопотери в интраоперационном периоде.
Временное ограничение: Во время операции.
Средняя кровопотеря во время операции в каждой группе (мл).
Во время операции.
Время операции.
Временное ограничение: Сразу после операции.
Среднее время работы по каждой группе (минуты-мин).
Сразу после операции.
Конверсия.
Временное ограничение: Во время операции.
Общее количество конверсий для каждой группы.
Во время операции.
Количество дней стационарного лечения.
Временное ограничение: Во время госпитализации до 4 недель
Среднее количество дней стационарного лечения.
Во время госпитализации до 4 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение количества и уровня поражения лимфатических узлов.
Временное ограничение: Период обследования перед операцией.
Рентгенологическая оценка (классификация Node-RADS) клинической стадии (N0 или N+) и распределение подозрительных лимфатических узлов на группы.
Период обследования перед операцией.
Качество жизни пациентов после ICR и RHC по данным опросника.
Временное ограничение: 30 дней после операции.
Анкеты Европейской организации по исследованию и лечению рака. EORTC QLQ — CR29.
30 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Moscow Clinical Scientific Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем разглашать личные данные пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться