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Lokaler Blinddarmkrebs – Optimierung der chirurgischen Behandlung (LoCCOSTe)

14. November 2023 aktualisiert von: Moscow Clinical Scientific Center

Untersuchung der onkologischen Ergebnisse der Ileozökalresektion mit D3 bei Blinddarmkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und onkologische Ergebnisse der Ileozökalresektion (ICR) mit D3-Lymphadenektomie im Vergleich zur standardmäßigen rechten Hemikolektomie (RHC) bei Blinddarmkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design beinhaltet eine zufällige Zuteilung geeigneter Patienten in die ICR- oder RHC-Gruppe im Verhältnis 1:1.

Die Anforderungen an die an der Studie teilnehmenden Zentren und die die Eingriffe durchführenden Chirurgen sind im Protokoll beschrieben und beziehen sich auf das Zentrumsvolumen und die Erfahrung des Chirurgen.

Zur regelmäßigen Qualitätskontrolle gehört die Anforderung, das Operationspräparat mit einer Markierung zu fotografieren, um das Ausmaß der durchgeführten Lymphadenektomie und die Anzahl der Lymphknotengruppen zu bestimmen.

Nach der Operation werden die Patienten gemäß den örtlichen Standards behandelt, unabhängig davon, ob eine ICR oder eine RHC durchgeführt wurde. Kurzfristige und langfristige Ergebnisse werden gemäß dem Protokoll aufgezeichnet.

Intervention. In allen Fällen ist der Tumor im Bereich des Blinddarms lokalisiert; Die Grenze des Übergangs zum aufsteigenden Dickdarm ist die Oberlippe der Ileozökalklappe. Der Patient wird nicht in die Studie aufgenommen, wenn im präoperativen Untersuchungsstadium Folgendes festgestellt wird: synchroner Krebs, Fernmetastasierung (M1), lokal fortgeschrittener Charakter des Primärtumors (cT > 3).

Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt.

  1. Forschungsgruppe (ICR) – Laparoskopische Ileozökalresektion mit erweiterter D3-Lymphadenektomie (einschließlich 201, 202, 203 und 213 Lymphknotengruppen). Der Mindestabstand zum Tumor beträgt 10 cm, entlang der Linie einer ausreichenden Blutversorgung. Nächster Schritt - Bildung einer manuellen zweireihigen Ileo-Ascendo-Anastomose.
  2. Kontrollgruppe (RHC) – Laparoskopische rechte Hemikolektomie mit D3-Lymphadenektomie (einschließlich 211, 212, 221, 222-rt-Lymphknotengruppen). Nächster Schritt - Bildung einer manuellen zweireihigen Ileo-Queranastomose.

Erwartete Ergebnisse. Der ICR wird die kurzfristigen Ergebnisse der Behandlung von Patienten mit Blinddarmkrebs im Vergleich zur Standard-RHC-Technik verbessern, ohne die langfristigen Ergebnisse zu beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • ECOG-Status 0-2.
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms.
  • Klinisches Stadium T1-3; N+; M0.
  • Der körperliche Status gemäß ASA-Klassifikation I, II, III oder IV.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Synchrone oder metachrone Malignität.
  • Lokal fortgeschrittener Tumor (T>3).
  • Vorhandensein von Fernmetastasen (M1).
  • Komplizierter Tumor: Obstruktion, Perforation.
  • Neoadjuvante Chemotherapie.
  • Medizinische Kontraindikationen für eine chirurgische Behandlung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopische Ileozökalresektion mit erweiterter D3-Lymphadenektomie.
Ileozökalresektion mit erweiterter D3-Lymphadenektomie.
Verfahren: Ileozökalresektion mit erweiterter D3-Lymphadenektomie.
Laparoskopische Ileozökalresektion mit erweiterter D3-Lymphadenektomie einschließlich 201, 202, 203 und 213 Lymphknotengruppen. Manuelle zweireihige Ileo-Ascendo-Anastomose.
Experimental: Laparoskopische rechte Hemikolektomie mit D3-Lymphadenektomie.
Rechte Hemikolektomie mit D3-Lymphadenektomie
Verfahren: Rechte Hemikolektomie mit D3-Lymphadenektomie.
Laparoskopische rechte Hemikolektomie mit D3-Lymphadenektomie einschließlich 201, 202, 203, 213, 211, 212, 221, 222-rt-Lymphknotengruppen. Manuelle zweireihige Ileo-Queranastomose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem letzten Patienten.
Gesamtüberleben der Patienten.
5 Jahre nach dem letzten Patienten.
Krankheitsfreies Überleben.
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem letzten Patienten.
Überleben ohne Lokal- oder Fernrezidiv.
3 Jahre nach dem letzten Patienten.
Krankheitsfreies Überleben.
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem letzten Patienten.
Überleben ohne Lokal- oder Fernrezidiv.
5 Jahre nach dem letzten Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morbidität.
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach der Operation.
Komplikationen nach der Operation.
Die ersten 30 Tage nach der Operation.
Postoperative Mortalität.
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach der Operation.
Tod nach Operation.
Die ersten 30 Tage nach der Operation.
Gesamtzahl der entfernten Lymphknoten.
Zeitfenster: Nach der Intervention in Woche 3.
Anzahl der entfernten Lymphknoten gemäß pathomorphologischer Bewertung.
Nach der Intervention in Woche 3.
Gesamtzahl metastatischer Lymphknoten und Korrelation nach Gruppe.
Zeitfenster: Nach der Intervention in Woche 3.
Das Verhältnis der betroffenen Lymphknoten in Gruppen (201, 202, 203, 213, 211, 212, 221 oder 222-rt) hängt von der Art der chirurgischen Behandlung ab. Basierend auf einer pathologischen Beurteilung.
Nach der Intervention in Woche 3.
Gesamtlänge des entnommenen Darms.
Zeitfenster: Nach der Intervention in Woche 3.
Durchschnittliche Länge des entnommenen Darms in beiden Gruppen gemäß pathomorphologischer Bewertung (Millimeter).
Nach der Intervention in Woche 3.
Bereich des Mesenteriums entfernt.
Zeitfenster: Nach der Intervention in Woche 3.
Durchschnittliche Fläche des entfernten Mesenteriums in jeder Gruppe gemäß pathomorphologischer Bewertung (Quadratzentimeter – Quadratzentimeter).
Nach der Intervention in Woche 3.
Beschreibung des Blutverlusts während der intraoperativen Phase.
Zeitfenster: Während der Operation.
Durchschnittlicher Blutverlust während der Operation in jeder Gruppe (ml).
Während der Operation.
Betriebszeit.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
Durchschnittliche Betriebszeit für jede Gruppe (Minuten – Min.).
Unmittelbar nach der Operation.
Konvertierung.
Zeitfenster: Während der Operation.
Die Gesamtzahl der Conversions für jede Gruppe.
Während der Operation.
Anzahl Tage stationärer Behandlung.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 4 Wochen
Durchschnittliche Anzahl stationärer Behandlungstage.
Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Anzahl und des Ausmaßes der Lymphknotenbefall.
Zeitfenster: Untersuchungszeitraum vor der Operation.
Röntgenbeurteilung (Node-RADS-Klassifizierung) des klinischen Stadiums (N0 oder N+) und Verteilung verdächtiger Lymphknoten in Gruppen.
Untersuchungszeitraum vor der Operation.
Lebensqualität von Patienten nach ICR und RHC anhand eines Fragebogens.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
Fragebögen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung. EORTC QLQ - CR29.
30 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moscow Clinical Scientific Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, personenbezogene Patientendaten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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