Cancer local du cæcal - Optimisation du traitement chirurgical (LoCCOSTe)
14 novembre 2023 mis à jour par: Moscow Clinical Scientific Center
Étude des résultats oncologiques de la résection iléo-caecale avec D3 pour le cancer cæcal
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité clinique, l'innocuité et les résultats oncologiques de la résection iléo-cæcale (ICR) avec lymphadénectomie D3 par rapport à l'hémicolectomie droite standard (RHC) pour le cancer du cæcal.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La conception implique une répartition aléatoire des patients éligibles au groupe ICR ou RHC dans un rapport 1:1.
Les exigences appliquées aux centres participant à l'essai et aux chirurgiens effectuant les procédures sont décrites dans le protocole et font référence au volume du centre et à l'expérience du chirurgien.
Un contrôle qualité régulier comprend l'obligation de photographier l'échantillon chirurgical avec une marque pour déterminer l'étendue de la lymphadénectomie réalisée et le numéro du groupe de ganglions lymphatiques.
Après la chirurgie, les patients sont traités selon les normes locales, indépendamment du fait qu'une ICR ou une RHC ait été réalisée. Les résultats à court et à long terme sont enregistrés selon le protocole.
Intervention. Dans tous les cas, la tumeur est localisée dans la zone du caecum ; la frontière de la transition vers le côlon ascendant est la lèvre supérieure de la valvule iléo-cæcale. Le patient n'est pas inclus dans l'étude si l'examen préopératoire révèle : un cancer synchrone, des métastases à distance (M1), un caractère localement avancé de la tumeur primitive (cT > 3).
Tous les patients seront répartis au hasard en deux groupes dans un rapport 1:1.
- Groupe de recherche (ICR) - Résection iléo-caecale par laparoscopie avec lymphadénectomie D3 étendue (incluant 201, 202, 203 et 213 groupes de ganglions lymphatiques). La distance minimale de la tumeur est de 10 cm, le long de la ligne d’apport sanguin adéquat. Prochaine étape - formation d'une iléo-ascendo-anastomose manuelle à double rangée.
- Groupe témoin (RHC) - Hémicolectomie droite par laparoscopie avec lymphadénectomie D3 (y compris groupes 211, 212, 221, 222-rt de ganglions lymphatiques). Prochaine étape - formation d'une anastomose iléo-transverse manuelle à deux rangées.
Résultats attendus. L'ICR améliorera les résultats à court terme du traitement des patients atteints d'un cancer du cœcal par rapport à la technique RHC standard sans affecter les résultats à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Igor Matveev
- Numéro de téléphone: +7(916)182-17-46
- E-mail: i.matveev@mknc.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mikhail Danilov
- Numéro de téléphone: +7(967) 136-76-87
- E-mail: m.danilov@mknc.ru
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Recrutement
- Moscow Clinical Scientific Center
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Contact:
- Igor Matveev
- Numéro de téléphone: +7(916)182-17-46
- E-mail: i.matveev@mknc.ru
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans.
- Statut ECOG 0-2.
- Adénocarcinome du côlon confirmé histologiquement.
- Stade clinique T1-3 ; N+ ; M0.
- L'état physique de la classification ASA I, II, III ou IV.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Malignité synchrone ou métachrone.
- Tumeur localement avancée (T>3).
- Présence de métastases à distance (M1).
- Tumeur compliquée : obstruction, perforation.
- Chimiothérapie néoadjuvante.
- Contre-indications médicales au traitement chirurgical.
- Grossesse ou allaitement.
- Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner son consentement éclairé ou à se conformer au protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Résection iléo-caecale par laparoscopie avec lymphadénectomie D3 étendue.
Résection iléo-caecale avec lymphadénectomie D3 étendue.
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Résection iléo-caecale par laparoscopie avec lymphadénectomie D3 étendue incluant 201, 202, 203 et 213 groupes de ganglions lymphatiques.
Iléo-ascendo-anastomose manuelle à double rangée.
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Expérimental: Hémicolectomie droite par laparoscopie avec lymphadénectomie D3.
Hémicolectomie droite avec lymphadénectomie D3
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Hémicolectomie droite par laparoscopie avec lymphadénectomie D3 incluant les groupes 201, 202, 203, 213, 211, 212, 221, 222-rt de ganglions lymphatiques.
Anastomose iléo-transverse manuelle à double rangée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale.
Délai: 5 ans après le dernier patient.
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Survie globale des patients.
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5 ans après le dernier patient.
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Survie sans maladie.
Délai: 3 ans après le dernier patient.
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Survie sans récidive locale ou à distance.
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3 ans après le dernier patient.
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Survie sans maladie.
Délai: 5 ans après le dernier patient.
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Survie sans récidive locale ou à distance.
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5 ans après le dernier patient.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité postopératoire.
Délai: Les 30 premiers jours après la chirurgie.
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Complications après la chirurgie.
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Les 30 premiers jours après la chirurgie.
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Mortalité postopératoire.
Délai: Les 30 premiers jours après la chirurgie.
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Décès après une intervention chirurgicale.
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Les 30 premiers jours après la chirurgie.
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Nombre total de ganglions lymphatiques retirés.
Délai: Post-intervention à la semaine 3.
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Nombre de ganglions lymphatiques retirés selon l'évaluation pathomorphologique.
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Post-intervention à la semaine 3.
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Nombre total de ganglions lymphatiques métastatiques et corrélation par groupe.
Délai: Post-intervention à la semaine 3.
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Le rapport des ganglions lymphatiques affectés en groupes (201, 202, 203, 213, 211, 212, 221 ou 222-rt) en fonction du type de traitement chirurgical.
Basé sur une évaluation pathologique.
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Post-intervention à la semaine 3.
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Longueur totale de l'intestin retiré.
Délai: Post-intervention à la semaine 3.
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Longueur moyenne de l'intestin retiré dans les deux groupes selon l'évaluation pathomorphologique (millimètres).
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Post-intervention à la semaine 3.
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Zone du mésentère enlevée.
Délai: Post-intervention à la semaine 3.
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Superficie moyenne du mésentère retiré dans chaque groupe selon l'évaluation pathomorphologique (centimètre carré - cm²).
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Post-intervention à la semaine 3.
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Description des pertes de sang pendant la période peropératoire.
Délai: Pendant l'opération.
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Perte de sang moyenne pendant la chirurgie dans chaque groupe (ml).
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Pendant l'opération.
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Moment de l'opération.
Délai: Immédiatement après l'opération.
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Temps de fonctionnement moyen pour chaque groupe (minutes - min).
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Immédiatement après l'opération.
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Conversion.
Délai: Pendant l'opération.
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Le nombre total de conversions pour chaque groupe.
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Pendant l'opération.
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Nombre de jours de traitement hospitalier.
Délai: Pendant une hospitalisation jusqu'à 4 semaines
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Nombre moyen de jours de traitement hospitalier.
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Pendant une hospitalisation jusqu'à 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination du nombre et du niveau d'atteinte ganglionnaire.
Délai: Période d'examen avant la chirurgie.
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Évaluation radiologique (classification Node-RADS) du stade clinique (N0 ou N+) et répartition des ganglions lymphatiques suspects en groupes.
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Période d'examen avant la chirurgie.
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Qualité de vie des patients après ICR et RHC à l'aide d'un questionnaire.
Délai: 30 jours après l'opération.
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Questionnaires de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
EORTC QLQ-CR29.
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30 jours après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas de partager les données personnelles des patients.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .