Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal Cecal Cancer - Optimering af kirurgisk behandling (LoCCOSTe)

14. november 2023 opdateret af: Moscow Clinical Scientific Center

Undersøgelse af de onkologiske resultater af ileocecal resektion med D3 for Cecal Cancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske effekt, sikkerhed og onkologiske resultater af ileocecal resektion (ICR) med D3 lymfadenektomi sammenlignet med standard højre hemikolektomi (RHC) for cecal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet involverer tilfældig allokering af kvalificerede patienter til ICR- eller RHC-gruppe i forholdet 1:1.

Krav til centre, der deltager i forsøget, og kirurger, der udfører procedurer, er beskrevet i protokollen og henviser til centervolumen og kirurgens erfaring.

Regelmæssig kvalitetskontrol omfatter kravet om at fotografere den kirurgiske prøve med et mærke for at bestemme omfanget af udført lymfadenektomi og antallet af lymfeknudegruppen.

Efter operationen behandles patienterne i henhold til lokale standarder, uanset om ICR eller RHC blev udført. Kortsigtede og langsigtede resultater registreres i henhold til protokollen.

Intervention. I alle tilfælde er tumoren lokaliseret i området af blindtarmen; grænsen for overgangen til den stigende colon er ileocecalklappens overlæbe. Patienten er ikke inkluderet i undersøgelsen, hvis det præoperative undersøgelsesstadium afslører: synkron cancer, fjernmetastaser (M1), lokalt fremskreden karakter af den primære tumor (cT > 3).

Alle patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper i forholdet 1:1.

  1. Forskningsgruppe (ICR) - Laparoskopi ileocekal resektion med udvidet D3 lymfadenektomi (inklusive 201, 202, 203 og 213 grupper af lymfeknuder). Minimumsafstanden fra tumoren er 10 cm langs linjen med tilstrækkelig blodforsyning. Næste trin - dannelse af en manuel dobbeltrækket ileo-ascendo-anastomose.
  2. Kontrolgruppe (RHC) - Laparoskopi højre hemikolektomi med D3 lymfadenektomi (inklusive 211, 212, 221, 222-rt grupper af lymfeknuder). Næste trin - dannelse af en manuel dobbeltrækket ileo-tvær-anastomose.

Forventede resultater. ICR vil forbedre de kortsigtede resultater af behandling af patienter med cecal cancer sammenlignet med standard RHC-teknikken uden at påvirke langsigtede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år.
  • ECOG status 0-2.
  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i tyktarmen.
  • Klinisk stadium T1-3; N+; M0.
  • Den fysiske status fra ASA-klassifikation I, II, III eller IV.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Synkron eller metakron malignitet.
  • Lokalt fremskreden tumor (T>3).
  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser (M1).
  • Kompliceret tumor: obstruktion, perforation.
  • Neoadjuverende kemoterapi.
  • Medicinske kontraindikationer for kirurgisk behandling.
  • Graviditet eller amning.
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopi ileocecal resektion med forlænget D3 lymfadenektomi.
Ileocecal resektion med forlænget D3 lymfadenektomi.
Procedure: ileocecal resektion med forlænget D3 lymfadenektomi.
Laparoskopi ileocecal resektion med udvidet D3 lymfadenektomi inklusive 201, 202, 203 og 213 grupper af lymfeknuder. Manuel dobbeltrækket ileo-ascendo-anastomose.
Eksperimentel: Laparoskopi højre hemikolektomi med D3 lymfadenektomi.
Højre hemikolektomi med D3 lymfadenektomi
Procedure: Højre hemikolektomi med D3 lymfadenektomi.
Laparoskopi højre hemikolektomi med D3 lymfadenektomi inklusive 201, 202, 203, 213, 211, 212, 221, 222-rt grupper af lymfeknuder. Manuel dobbeltrækket ileo-tvær-anastomose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse.
Tidsramme: 5 år efter sidste patient.
Samlet overlevelse af patienter.
5 år efter sidste patient.
Sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 3 år efter sidste patient.
Overlevelse uden lokal eller fjern gentagelse.
3 år efter sidste patient.
Sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 5 år efter sidste patient.
Overlevelse uden lokal eller fjern gentagelse.
5 år efter sidste patient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ morbiditet.
Tidsramme: De første 30 dage efter operationen.
Komplikationer efter operation.
De første 30 dage efter operationen.
Postoperativ dødelighed.
Tidsramme: De første 30 dage efter operationen.
Død efter operation.
De første 30 dage efter operationen.
Samlet antal fjernede lymfeknuder.
Tidsramme: Efterindsats i uge 3.
Antal fjernede lymfeknuder i henhold til patomorfologisk vurdering.
Efterindsats i uge 3.
Samlet antal metastatiske lymfeknuder og korrelation efter gruppe.
Tidsramme: Efterindsats i uge 3.
Forholdet mellem berørte lymfeknuder i grupper (201, 202, 203, 213, 211, 212, 221 eller 222-rt) afhængigt af typen af ​​kirurgisk behandling. Baseret på patologisk vurdering.
Efterindsats i uge 3.
Samlet længde af fjernet tarm.
Tidsramme: Efterindsats i uge 3.
Gennemsnitlig længde af fjernet tarm i begge grupper i henhold til patomorfologisk evaluering (millimeter).
Efterindsats i uge 3.
Område af mesenterium fjernet.
Tidsramme: Post-intervention i uge 3.
Gennemsnitligt areal af det fjernede mesenterium i hver gruppe i henhold til patomorfologisk evaluering (kvadratcentimeter - sq.cm).
Post-intervention i uge 3.
Beskrivelse af blodtab under den intraoperative periode.
Tidsramme: Under operationen.
Gennemsnitligt blodtab under operationen i hver gruppe (ml).
Under operationen.
Driftstid.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
Gennemsnitlig driftstid for hver gruppe (minutter - min).
Umiddelbart efter operationen.
Konvertering.
Tidsramme: Under operationen.
Det samlede antal konverteringer for hver gruppe.
Under operationen.
Antal dages indlæggelsesbehandling.
Tidsramme: Under indlæggelse op til 4 uger
Gennemsnitligt antal dages indlæggelsesbehandling.
Under indlæggelse op til 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af antallet og niveauet af lymfeknudepåvirkning.
Tidsramme: Undersøgelsesperiode før operationen.
Røntgenvurdering (Node-RADS klassifikation) af klinisk stadium (N0 eller N+) og fordeling af mistænkelige lymfeknuder i grupper.
Undersøgelsesperiode før operationen.
Livskvalitet hos patienter efter ICR og RHC ved hjælp af spørgeskema.
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
Spørgeskemaer fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer. EORTC QLQ - CR29.
30 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moscow Clinical Scientific Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele personlige patientdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cecal neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner