Câncer Cecal Local - Otimização do Tratamento Cirúrgico (LoCCOSTe)
14 de novembro de 2023 atualizado por: Moscow Clinical Scientific Center
Estudo dos resultados oncológicos da ressecção ileocecal com D3 para câncer cecal
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia clínica, segurança e resultados oncológicos da ressecção ileocecal (ICR) com linfadenectomia D3 em comparação com a hemicolectomia direita padrão (RHC) para câncer cecal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O projeto envolve alocação aleatória de pacientes elegíveis para o grupo ICR ou RHC na proporção de 1:1.
Os requisitos aplicados aos centros participantes do estudo e aos cirurgiões que realizam procedimentos estão descritos no protocolo e referem-se ao volume do centro e à experiência do cirurgião.
O controle de qualidade regular inclui a exigência de fotografar a peça cirúrgica com uma marca para determinar a extensão da linfadenectomia realizada e o número do grupo de linfonodos.
Após a cirurgia, os pacientes são tratados de acordo com os padrões locais, independentemente de ter sido realizada ICR ou RHC. Os resultados de curto e longo prazo são registrados de acordo com o protocolo.
Intervenção. Em todos os casos o tumor está localizado na região do ceco; a borda da transição para o cólon ascendente é o lábio superior da válvula ileocecal. O paciente não é incluído no estudo se a fase pré-operatória do exame revelar: câncer síncrono, metástase à distância (M1), natureza localmente avançada do tumor primário (cT> 3).
Todos os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos na proporção de 1:1.
- Grupo de pesquisa (ICR) - Ressecção ileocecal laparoscópica com linfadenectomia D3 estendida (incluindo 201, 202, 203 e 213 grupos de linfonodos). A distância mínima do tumor é de 10 cm, na linha de suprimento sanguíneo adequado. Próximo passo - formação de uma íleo-ascendo-anastomose manual de duas fileiras.
- Grupo controle (RHC) - Hemicolectomia direita laparoscópica com linfadenectomia D3 (incluindo grupos de linfonodos 211, 212, 221, 222-rt). Próximo passo - formação de uma anastomose íleo-transversa manual de duas fileiras.
Resultados esperados. O ICR melhorará os resultados a curto prazo do tratamento de pacientes com câncer cecal em comparação com a técnica RHC padrão, sem afetar os resultados a longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Igor Matveev
- Número de telefone: +7(916)182-17-46
- E-mail: i.matveev@mknc.ru
Estude backup de contato
- Nome: Mikhail Danilov
- Número de telefone: +7(967) 136-76-87
- E-mail: m.danilov@mknc.ru
Locais de estudo
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-
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- Moscow Clinical Scientific Center
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Contato:
- Igor Matveev
- Número de telefone: +7(916)182-17-46
- E-mail: i.matveev@mknc.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Estado ECOG 0-2.
- Adenocarcinoma de cólon confirmado histologicamente.
- Estágio clínico T1-3; N+; M0.
- O estado físico da classificação ASA I, II, III ou IV.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Malignidade síncrona ou metacrônica.
- Tumor localmente avançado (T>3).
- Presença de metástases à distância (M1).
- Tumor complicado: obstrução, perfuração.
- Quimioterapia neoadjuvante.
- Contra-indicações médicas para tratamento cirúrgico.
- Gravidez ou amamentação.
- Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ressecção ileocecal laparoscópica com linfadenectomia D3 estendida.
Ressecção ileocecal com linfadenectomia D3 estendida.
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Ressecção ileocecal laparoscópica com linfadenectomia D3 estendida incluindo 201, 202, 203 e 213 grupos de linfonodos.
Ileo-ascendo-anastomose manual de duas fileiras.
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Experimental: Hemicolectomia direita laparoscópica com linfadenectomia D3.
Hemicolectomia direita com linfadenectomia D3
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Hemicolectomia direita laparoscópica com linfadenectomia D3 incluindo grupos de linfonodos 201, 202, 203, 213, 211, 212, 221, 222-rt.
Anastomose íleo-transversa manual de duas fileiras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral.
Prazo: 5 anos após o último paciente.
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Sobrevida global dos pacientes.
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5 anos após o último paciente.
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Sobrevivência livre de doenças.
Prazo: 3 anos após o último paciente.
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Sobrevivência sem recorrência local ou distante.
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3 anos após o último paciente.
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Sobrevivência livre de doenças.
Prazo: 5 anos após o último paciente.
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Sobrevivência sem recorrência local ou distante.
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5 anos após o último paciente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade pós-operatória.
Prazo: Os primeiros 30 dias após a cirurgia.
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Complicações após a cirurgia.
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Os primeiros 30 dias após a cirurgia.
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Mortalidade pós-operatória.
Prazo: Os primeiros 30 dias após a cirurgia.
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Morte após cirurgia.
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Os primeiros 30 dias após a cirurgia.
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Número total de linfonodos removidos.
Prazo: Pós-intervenção na semana 3.
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Número de linfonodos removidos de acordo com avaliação patomorfológica.
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Pós-intervenção na semana 3.
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Número total de linfonodos metastáticos e correlação por grupo.
Prazo: Pós-intervenção na semana 3.
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A proporção de linfonodos afetados em grupos (201, 202, 203, 213, 211, 212, 221 ou 222-rt) dependendo do tipo de tratamento cirúrgico.
Com base na avaliação patológica.
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Pós-intervenção na semana 3.
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Comprimento total do intestino removido.
Prazo: Pós-intervenção na semana 3.
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Comprimento médio do intestino removido em ambos os grupos de acordo com avaliação morfológica (milímetros).
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Pós-intervenção na semana 3.
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Área do mesentério removida.
Prazo: Pós-intervenção na semana 3.
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Área média do mesentério removido em cada grupo conforme avaliação patomorfológica (centímetro quadrado - cm²).
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Pós-intervenção na semana 3.
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Descrição da perda sanguínea durante o período intraoperatório.
Prazo: Durante a cirurgia.
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Perda média de sangue durante a cirurgia em cada grupo (ml).
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Durante a cirurgia.
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Tempo de operação.
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
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Tempo médio de operação para cada grupo (minutos - min).
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Imediatamente após a cirurgia.
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Conversão.
Prazo: Durante a cirurgia.
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O número total de conversões para cada grupo.
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Durante a cirurgia.
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Número de dias de tratamento hospitalar.
Prazo: Durante a hospitalização até 4 semanas
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Número médio de dias de tratamento hospitalar.
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Durante a hospitalização até 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação do número e nível de envolvimento dos linfonodos.
Prazo: Período de exame antes da cirurgia.
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Avaliação radiográfica (classificação Node-RADS) do estágio clínico (N0 ou N+) e distribuição dos linfonodos suspeitos em grupos.
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Período de exame antes da cirurgia.
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Qualidade de vida em pacientes após ICR e RHC por meio de questionário.
Prazo: 30 dias após a cirurgia.
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Questionários da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
EORTC QLQ-CR29.
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30 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejamos compartilhar dados pessoais de pacientes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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