Miejscowy rak jelita ślepego – optymalizacja leczenia chirurgicznego (LoCCOSTe)
14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Moscow Clinical Scientific Center
Badanie wyników onkologicznych resekcji jelita krętego i kątnicy za pomocą D3 w leczeniu raka jelita ślepego
Celem tego badania jest określenie skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i wyników onkologicznych resekcji krętniczo-kątniczej (ICR) z limfadenektomią D3 w porównaniu ze standardową hemikolektomią prawą (RHC) w przypadku raka jelita ślepego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Projekt zakłada losowy przydział kwalifikujących się pacjentów do grupy ICR lub RHC w stosunku 1:1.
Wymagania stawiane ośrodkom biorącym udział w badaniu oraz chirurgom wykonującym zabiegi opisane są w protokole i odnoszą się do objętości ośrodka oraz doświadczenia chirurga.
Regularna kontrola jakości obejmuje wymóg sfotografowania preparatu chirurgicznego ze znacznikiem pozwalającym określić zakres wykonanej limfadenektomii i liczbę grup węzłów chłonnych.
Po operacji pacjenci są leczeni zgodnie z lokalnymi standardami, niezależnie od tego, czy wykonano ICR, czy RHC. Wyniki krótko- i długoterminowe rejestruje się zgodnie z protokołem.
Interwencja. We wszystkich przypadkach guz jest zlokalizowany w okolicy jelita ślepego; granicą przejścia do okrężnicy wstępującej jest górna warga zastawki krętniczo-kątniczej. Do badania nie włącza się pacjenta, jeśli w badaniu przedoperacyjnym stwierdzono: raka synchronicznego, przerzuty odległe (M1), miejscowo zaawansowany charakter guza pierwotnego (cT > 3).
Wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w stosunku 1:1.
- Grupa badawcza (ICR) - Laparoskopowa resekcja krętniczo-kątnicza z rozszerzoną limfadenektomią D3 (obejmuje 201, 202, 203 i 213 grup węzłów chłonnych). Minimalna odległość od guza wynosi 10 cm, wzdłuż linii odpowiedniego ukrwienia. Następny krok - utworzenie ręcznego dwurzędowego zespolenia ileo-ascendo-anastomozy.
- Grupa kontrolna (RHC) - Laparoskopowa hemikolektomia prawa z limfadenektomią D3 (w tym grupy węzłów chłonnych 211, 212, 221, 222-rt). Następny krok - utworzenie ręcznego dwurzędowego zespolenia krętniczo-poprzecznego.
Oczekiwane rezultaty. ICR poprawi krótkoterminowe wyniki leczenia pacjentów z rakiem jelita ślepego w porównaniu ze standardową techniką RHC, nie wpływając na wyniki długoterminowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Igor Matveev
- Numer telefonu: +7(916)182-17-46
- E-mail: i.matveev@mknc.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mikhail Danilov
- Numer telefonu: +7(967) 136-76-87
- E-mail: m.danilov@mknc.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Kontakt:
- Igor Matveev
- Numer telefonu: +7(916)182-17-46
- E-mail: i.matveev@mknc.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
- Stan ECOG 0-2.
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego.
- Stadium kliniczne T1-3; N+; M0.
- Stan fizyczny z klasyfikacji ASA I, II, III lub IV.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór synchroniczny lub metachroniczny.
- Guz miejscowo zaawansowany (T>3).
- Obecność przerzutów odległych (M1).
- Guz skomplikowany: niedrożność, perforacja.
- Chemioterapia neoadiuwantowa.
- Przeciwwskazania medyczne do leczenia operacyjnego.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Stany medyczne lub psychiatryczne utrudniające pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowa resekcja krętniczo-kątnicza z rozszerzoną limfadenektomią D3.
Resekcja jelita krętego i kątnicy z rozszerzoną limfadenektomią D3.
|
Laparoskopowa resekcja krętniczo-kątnicza z rozszerzoną limfadenektomią D3 obejmującą 201, 202, 203 i 213 grup węzłów chłonnych.
Ręczne dwurzędowe zespolenie ileo-ascendo.
|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowa hemikolektomia prawa z limfadenektomią D3.
Hemikolektomia prawa z limfadenektomią D3
|
Laparoskopowa hemikolektomia prawa z limfadenektomią D3 obejmującą grupy węzłów chłonnych 201, 202, 203, 213, 211, 212, 221, 222-rt.
Ręczne dwurzędowe zespolenie krętniczo-poprzeczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: 5 lat od ostatniego pacjenta.
|
Całkowite przeżycie pacjentów.
|
5 lat od ostatniego pacjenta.
|
|
Przeżycie wolne od chorób.
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniego pacjenta.
|
Przeżycie bez nawrotów lokalnych i odległych.
|
3 lata od ostatniego pacjenta.
|
|
Przeżycie wolne od chorób.
Ramy czasowe: 5 lat od ostatniego pacjenta.
|
Przeżycie bez nawrotów lokalnych i odległych.
|
5 lat od ostatniego pacjenta.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność pooperacyjna.
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po zabiegu.
|
Powikłania po operacji.
|
Pierwsze 30 dni po zabiegu.
|
|
Śmiertelność pooperacyjna.
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po zabiegu.
|
Śmierć po operacji.
|
Pierwsze 30 dni po zabiegu.
|
|
Całkowita liczba usuniętych węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: Po interwencji w 3. tygodniu.
|
Liczba usuniętych węzłów chłonnych według oceny patomorfologicznej.
|
Po interwencji w 3. tygodniu.
|
|
Całkowita liczba przerzutowych węzłów chłonnych i korelacja według grup.
Ramy czasowe: Po interwencji w 3. tygodniu.
|
Stosunek zajętych węzłów chłonnych do grup (201, 202, 203, 213, 211, 212, 221 lub 222-rt) w zależności od rodzaju leczenia operacyjnego.
Na podstawie oceny patologicznej.
|
Po interwencji w 3. tygodniu.
|
|
Całkowita długość usuniętego jelita.
Ramy czasowe: Po interwencji w 3. tygodniu.
|
Średnia długość usuniętego jelita w obu grupach na podstawie oceny patomorfologicznej (w milimetrach).
|
Po interwencji w 3. tygodniu.
|
|
Usunięto obszar krezki.
Ramy czasowe: Po interwencji w 3. tygodniu.
|
Średnia powierzchnia usuniętej krezki w poszczególnych grupach na podstawie oceny patomorfologicznej (centymetr kwadratowy - cm2).
|
Po interwencji w 3. tygodniu.
|
|
Opis utraty krwi w okresie śródoperacyjnym.
Ramy czasowe: Podczas operacji.
|
Średnia utrata krwi podczas operacji w każdej grupie (ml).
|
Podczas operacji.
|
|
Czas operacji.
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu.
|
Średni czas pracy dla każdej grupy (minuty - min).
|
Zaraz po zabiegu.
|
|
Konwersja.
Ramy czasowe: Podczas operacji.
|
Łączna liczba konwersji w każdej grupie.
|
Podczas operacji.
|
|
Liczba dni leczenia szpitalnego.
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 4 tygodni
|
Średnia liczba dni leczenia szpitalnego.
|
Podczas hospitalizacji do 4 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie liczby i stopnia zajęcia węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: Okres badań przed operacją.
|
Ocena rentgenowska (klasyfikacja Node-RADS) stopnia klinicznego (N0 lub N+) i podział podejrzanych węzłów chłonnych na grupy.
|
Okres badań przed operacją.
|
|
Jakość życia pacjentów po ICR i RHC za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu.
|
Kwestionariusze Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka.
EORTC QLQ – CR29.
|
30 dni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planujemy udostępniać danych osobowych pacjentów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .