Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale blindedarmkanker - Optimalisatie van chirurgische behandeling (LoCCOSTe)

14 november 2023 bijgewerkt door: Moscow Clinical Scientific Center

Studie van de oncologische resultaten van ileocecale resectie met D3 voor blindedarmkanker

Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid, veiligheid en oncologische uitkomsten van ileocecale resectie (ICR) met D3-lymfadenectomie te bepalen in vergelijking met standaard rechter hemicolectomie (RHC) voor blindedarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwerp omvat willekeurige toewijzing van in aanmerking komende patiënten aan de ICR- of RHC-groep in een verhouding van 1:1.

De vereisten die gelden voor centra die deelnemen aan het onderzoek en voor chirurgen die procedures uitvoeren, worden beschreven in het protocol en verwijzen naar het centrumvolume en de ervaring van de chirurg.

Regelmatige kwaliteitscontrole omvat de vereiste om het chirurgische monster te fotograferen met een markering om de omvang van de uitgevoerde lymfadenectomie en het nummer van de lymfekliergroep te bepalen.

Na de operatie worden patiënten behandeld volgens lokale normen, ongeacht of ICR of RHC is uitgevoerd. De resultaten op de korte en lange termijn worden vastgelegd volgens het protocol.

Interventie. In alle gevallen is de tumor gelokaliseerd in het gebied van de blindedarm; de grens van de overgang naar het colon ascendens is de bovenlip van de ileocecale klep. De patiënt wordt niet in het onderzoek opgenomen als uit het preoperatieve onderzoeksstadium blijkt: synchrone kanker, metastase op afstand (M1), lokaal gevorderde aard van de primaire tumor (cT > 3).

Alle patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen in een verhouding van 1:1.

  1. Onderzoeksgroep (ICR) - Laparoscopie ileocecale resectie met uitgebreide D3 lymfadenectomie (inclusief 201, 202, 203 en 213 groepen lymfeklieren). De minimale afstand tot de tumor is 10 cm, langs de lijn van voldoende bloedtoevoer. Volgende stap - vorming van een handmatige dubbele rij ileo-ascendo-anastomose.
  2. Controlegroep (RHC) - Laparoscopie rechter hemicolectomie met D3-lymfadenectomie (inclusief 211, 212, 221, 222-rt groepen lymfeklieren). Volgende stap - vorming van een handmatige dubbele rij ileo-transversale anastomose.

Verwachte resultaten. De ICR zal de kortetermijnresultaten van de behandeling van patiënten met blindedarmkanker verbeteren in vergelijking met de standaard RHC-techniek zonder de langetermijnresultaten te beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud.
  • ECOG-status 0-2.
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm.
  • Klinisch stadium T1-3; N+; M0.
  • De fysieke status uit ASA-classificatie I, II, III of IV.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Synchrone of metachrone maligniteit.
  • Lokaal gevorderde tumor (T>3).
  • Aanwezigheid van metastasen op afstand (M1).
  • Gecompliceerde tumor: obstructie, perforatie.
  • Neoadjuvante chemotherapie.
  • Medische contra-indicaties voor chirurgische behandeling.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoeksprotocol na te leven in gevaar brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laparoscopie ileocecale resectie met uitgebreide D3-lymfadenectomie.
Ileocecale resectie met uitgebreide D3-lymfadenectomie.
Procedure: ileocecale resectie met uitgebreide D3-lymfadenectomie.
Laparoscopie ileocecale resectie met uitgebreide D3-lymfadenectomie inclusief 201, 202, 203 en 213 groepen lymfeklieren. Handmatige dubbele rij ileo-ascendo-anastomose.
Experimenteel: Laparoscopie rechter hemicolectomie met D3-lymfadenectomie.
Rechter hemicolectomie met D3-lymfadenectomie
Procedure: Rechter hemicolectomie met D3-lymfadenectomie.
Laparoscopie rechter hemicolectomie met D3 lymfadenectomie inclusief 201, 202, 203, 213, 211, 212, 221, 222-rt groepen lymfeklieren. Handmatige dubbele rij ileo-transversale anastomose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: 5 jaar na de laatste patiënt.
Totale overleving van patiënten.
5 jaar na de laatste patiënt.
Ziektevrij overleven.
Tijdsspanne: 3 jaar na de laatste patiënt.
Overleving zonder lokaal of op afstand recidief.
3 jaar na de laatste patiënt.
Ziektevrij overleven.
Tijdsspanne: 5 jaar na de laatste patiënt.
Overleving zonder lokaal of op afstand recidief.
5 jaar na de laatste patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morbiditeit.
Tijdsspanne: De eerste 30 dagen na de operatie.
Complicaties na een operatie.
De eerste 30 dagen na de operatie.
Postoperatieve sterfte.
Tijdsspanne: De eerste 30 dagen na de operatie.
Overlijden na operatie.
De eerste 30 dagen na de operatie.
Totaal aantal verwijderde lymfeklieren.
Tijdsspanne: Post-interventie in week 3.
Aantal verwijderde lymfeklieren volgens pathomorfologische evaluatie.
Post-interventie in week 3.
Totaal aantal metastatische lymfeklieren en correlatie per groep.
Tijdsspanne: Post-interventie in week 3.
De verhouding van de aangetaste lymfeklieren in groepen (201, 202, 203, 213, 211, 212, 221 of 222-rt), afhankelijk van het type chirurgische behandeling. Gebaseerd op pathologische beoordeling.
Post-interventie in week 3.
Totale lengte van verwijderde darm.
Tijdsspanne: Post-interventie in week 3.
Gemiddelde lengte van verwijderde darm in beide groepen volgens pathomorfologische evaluatie (millimeters).
Post-interventie in week 3.
Gebied van het mesenterium verwijderd.
Tijdsspanne: Post-interventie in week 3.
Gemiddelde oppervlakte van het verwijderde mesenterium in elke groep volgens pathomorfologische evaluatie (vierkante centimeter - vierkante cm).
Post-interventie in week 3.
Beschrijving van bloedverlies tijdens de intraoperatieve periode.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie.
Gemiddeld bloedverlies tijdens de operatie in elke groep (ml).
Tijdens de operatie.
Operatie tijd.
Tijdsspanne: Direct na de operatie.
Gemiddelde bedrijfstijd voor elke groep (minuten - min).
Direct na de operatie.
Conversie.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie.
Het totale aantal conversies voor elke groep.
Tijdens de operatie.
Aantal dagen klinische behandeling.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot 4 weken
Gemiddeld aantal dagen klinische behandeling.
Tijdens ziekenhuisopname tot 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van het aantal en de mate van betrokkenheid van de lymfeklieren.
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode vóór de operatie.
Röntgenbeoordeling (Node-RADS-classificatie) van het klinische stadium (N0 of N+) en verdeling van verdachte lymfeklieren in groepen.
Onderzoeksperiode vóór de operatie.
Kwaliteit van leven bij patiënten na ICR en RHC met behulp van vragenlijst.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie.
Vragenlijsten van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker. EORTC QLQ-CR29.
30 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moscow Clinical Scientific Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wij zijn niet van plan persoonlijke patiëntgegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren