Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal Cecal Cancer - Optimalisering av kirurgisk behandling (LoCCOSTe)

14. november 2023 oppdatert av: Moscow Clinical Scientific Center

Studie av de onkologiske resultatene av ileocecal reseksjon med D3 for Cecal Cancer

Hensikten med denne studien er å bestemme den kliniske effekten, sikkerheten og de onkologiske resultatene av ileocecal reseksjon (ICR) med D3 lymfadenektomi sammenlignet med standard høyre hemikolektomi (RHC) for cecal kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Designet innebærer tilfeldig tildeling av kvalifiserte pasienter til ICR- eller RHC-gruppe i forholdet 1:1.

Krav som stilles til sentre som deltar i forsøket og kirurger som utfører prosedyrer er beskrevet i protokollen og refererer til sentervolum og kirurgens erfaring.

Regelmessig kvalitetskontroll inkluderer kravet om å fotografere den kirurgiske prøven med et merke for å bestemme omfanget av utført lymfadenektomi og antallet av lymfeknutegruppen.

Etter operasjonen behandles pasienter i henhold til lokale standarder, uavhengig av om ICR eller RHC ble utført. Kortsiktige og langsiktige utfall registreres i henhold til protokollen.

Innblanding. I alle tilfeller er svulsten lokalisert i området av blindtarmen; grensen for overgangen til ascendens kolon er den øvre leppen av ileocecal ventilen. Pasienten er ikke inkludert i studien dersom det preoperative undersøkelsesstadiet avslører: synkron kreft, fjernmetastaser (M1), lokalt avansert karakter av primærtumoren (cT > 3).

Alle pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper i forholdet 1:1.

  1. Forskningsgruppe (ICR) - Laparoskopi ileocecal reseksjon med utvidet D3 lymfadenektomi (inkludert 201, 202, 203 og 213 grupper lymfeknuter). Minimumsavstanden fra svulsten er 10 cm, langs linjen med tilstrekkelig blodtilførsel. Neste trinn - dannelse av en manuell dobbeltrads ileo-ascendo-anastomose.
  2. Kontrollgruppe (RHC) - Laparoskopi høyre hemikolektomi med D3 lymfadenektomi (inkludert 211, 212, 221, 222-rt grupper av lymfeknuter). Neste trinn - dannelse av en manuell dobbeltrads ileo-transvers-anastomose.

Forventede resultater. ICR vil forbedre de kortsiktige resultatene av behandling av pasienter med cecal cancer sammenlignet med standard RHC-teknikken uten å påvirke langsiktige resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år.
  • ECOG-status 0-2.
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen.
  • Klinisk stadium T1-3; N+; M0.
  • Den fysiske statusen fra ASA-klassifisering I, II, III eller IV.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Synkron eller metakron malignitet.
  • Lokalt avansert svulst (T>3).
  • Tilstedeværelse av fjernmetastaser (M1).
  • Komplisert svulst: obstruksjon, perforering.
  • Neoadjuvant kjemoterapi.
  • Medisinske kontraindikasjoner for kirurgisk behandling.
  • Graviditet eller amming.
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke eller overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopi ileocecal reseksjon med utvidet D3 lymfadenektomi.
Ileocecal reseksjon med utvidet D3 lymfadenektomi.
Fremgangsmåte: ileocecal reseksjon med utvidet D3 lymfadenektomi.
Laparoskopi ileocecal reseksjon med utvidet D3 lymfadenektomi inkludert 201, 202, 203 og 213 grupper av lymfeknuter. Manuell dobbeltrads ileo-ascendo-anastomose.
Eksperimentell: Laparoskopi høyre hemikolektomi med D3 lymfadenektomi.
Høyre hemikolektomi med D3 lymfadenektomi
Fremgangsmåte: Høyre hemikolektomi med D3 lymfadenektomi.
Laparoskopi høyre hemikolektomi med D3 lymfadenektomi inkludert 201, 202, 203, 213, 211, 212, 221, 222-rt-grupper av lymfeknuter. Manuell dobbeltrads ileo-tverr-anastomose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse.
Tidsramme: 5 år etter siste pasient.
Total overlevelse av pasienter.
5 år etter siste pasient.
Sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 3 år etter siste pasient.
Overlevelse uten lokal eller fjern gjentakelse.
3 år etter siste pasient.
Sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 5 år etter siste pasient.
Overlevelse uten lokal eller fjern gjentakelse.
5 år etter siste pasient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sykelighet.
Tidsramme: De første 30 dagene etter operasjonen.
Komplikasjoner etter operasjon.
De første 30 dagene etter operasjonen.
Postoperativ dødelighet.
Tidsramme: De første 30 dagene etter operasjonen.
Død etter operasjon.
De første 30 dagene etter operasjonen.
Totalt antall lymfeknuter fjernet.
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 3.
Antall fjernede lymfeknuter i henhold til patomorfologisk vurdering.
Etter intervensjon i uke 3.
Totalt antall metastatiske lymfeknuter og korrelasjon etter gruppe.
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 3.
Forholdet mellom berørte lymfeknuter i grupper (201, 202, 203, 213, 211, 212, 221 eller 222-rt) avhengig av typen kirurgisk behandling. Basert på patologisk vurdering.
Etter intervensjon i uke 3.
Total lengde på fjernet tarm.
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 3.
Gjennomsnittlig lengde på fjernet tarm i begge grupper i henhold til patomorfologisk evaluering (millimeter).
Etter intervensjon i uke 3.
Området med mesenterium fjernet.
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 3.
Gjennomsnittlig areal av det fjernede mesenteriet i hver gruppe i henhold til patomorfologisk evaluering (kvadratcentimeter - sq.cm).
Etter intervensjon i uke 3.
Beskrivelse av blodtap under den intraoperative perioden.
Tidsramme: Under operasjonen.
Gjennomsnittlig blodtap under operasjonen i hver gruppe (ml).
Under operasjonen.
Driftstid.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen.
Gjennomsnittlig driftstid for hver gruppe (minutter - min).
Umiddelbart etter operasjonen.
Omdannelse.
Tidsramme: Under operasjonen.
Det totale antallet konverteringer for hver gruppe.
Under operasjonen.
Antall dager med døgnbehandling.
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse inntil 4 uker
Gjennomsnittlig antall dager med døgnbehandling.
Under sykehusinnleggelse inntil 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av antall og nivå av lymfeknuteinvolvering.
Tidsramme: Undersøkelsesperiode før operasjon.
Røntgenvurdering (Node-RADS klassifisering) av klinisk stadium (N0 eller N+) og fordeling av mistenkelige lymfeknuter i grupper.
Undersøkelsesperiode før operasjon.
Livskvalitet hos pasienter etter ICR og RHC ved hjelp av spørreskjema.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
Spørreskjemaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer. EORTC QLQ - CR29.
30 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moscow Clinical Scientific Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele personlige pasientdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere