Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal cecal cancer - optimering av kirurgisk behandling (LoCCOSTe)

14 november 2023 uppdaterad av: Moscow Clinical Scientific Center

Studie av de onkologiska resultaten av ileocecal resektion med D3 för Cecal Cancer

Syftet med denna studie är att fastställa den kliniska effekten, säkerheten och onkologiska resultaten av ileocekal resektion (ICR) med D3 lymfadenektomi jämfört med standard höger hemikolektomi (RHC) för cecal cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Designen innebär slumpmässig allokering av berättigade patienter till ICR- eller RHC-grupp i förhållandet 1:1.

Krav som tillämpas på centra som deltar i prövningen och kirurger som utför procedurer beskrivs i protokollet och hänvisar till centrets volym och kirurgens erfarenhet.

Regelbunden kvalitetskontroll inkluderar kravet att fotografera det kirurgiska provet med ett märke för att fastställa omfattningen av utförd lymfadenektomi och antalet lymfkörtelgrupper.

Efter operationen behandlas patienterna enligt lokala standarder, oavsett om ICR eller RHC utfördes. Kortsiktiga och långsiktiga resultat registreras enligt protokollet.

Intervention. I samtliga fall är tumören lokaliserad i blindtarmens område; gränsen för övergången till den uppåtgående tjocktarmen är den övre läppen av ileocekalklaffen. Patienten ingår inte i studien om det preoperativa undersökningsstadiet avslöjar: synkron cancer, fjärrmetastaser (M1), lokalt avancerad karaktär av primärtumören (cT > 3).

Alla patienter kommer att delas slumpmässigt in i två grupper i förhållandet 1:1.

  1. Forskargrupp (ICR) - Laparoskopi ileocekal resektion med utökad D3 lymfadenektomi (inklusive 201, 202, 203 och 213 grupper av lymfkörtlar). Det minsta avståndet från tumören är 10 cm, längs linjen för adekvat blodtillförsel. Nästa steg - bildandet av en manuell dubbelrads ileo-ascendo-anastomos.
  2. Kontrollgrupp (RHC) - Laparoskopi höger hemikolektomi med D3-lymfadenektomi (inklusive 211, 212, 221, 222-rt-grupper av lymfkörtlar). Nästa steg - bildandet av en manuell dubbelrads ileo-transvers-anastomos.

Förväntade resultat. ICR kommer att förbättra de kortsiktiga resultaten av behandling av patienter med cecalcancer jämfört med standard RHC-tekniken utan att påverka långsiktiga resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år.
  • ECOG-status 0-2.
  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen.
  • Kliniskt stadium T1-3; N+; M0.
  • Den fysiska statusen från ASA-klassificering I, II, III eller IV.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Synkron eller metakron malignitet.
  • Lokalt avancerad tumör (T>3).
  • Förekomst av fjärrmetastaser (M1).
  • Komplicerad tumör: obstruktion, perforering.
  • Neoadjuvant kemoterapi.
  • Medicinska kontraindikationer för kirurgisk behandling.
  • Graviditet eller amning.
  • Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopi ileocekal resektion med utökad D3 lymfadenektomi.
Ileocekal resektion med förlängd D3 lymfadenektomi.
Procedur: ileocekal resektion med förlängd D3 lymfadenektomi.
Laparoskopi ileocekal resektion med utökad D3-lymfadenektomi inklusive 201, 202, 203 och 213 grupper av lymfkörtlar. Manuell dubbelrads ileo-ascendo-anastomos.
Experimentell: Laparoskopi höger hemikolektomi med D3 lymfadenektomi.
Höger hemikolektomi med D3 lymfadenektomi
Procedur: Höger hemikolektomi med D3 lymfadenektomi.
Laparoskopi höger hemikolektomi med D3-lymfadenektomi inklusive 201, 202, 203, 213, 211, 212, 221, 222-rt-grupper av lymfkörtlar. Manuell dubbelrad ileo-tvär-anastomos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad.
Tidsram: 5 år efter den senaste patienten.
Patienternas totala överlevnad.
5 år efter den senaste patienten.
Sjukdomsfri överlevnad.
Tidsram: 3 år efter den senaste patienten.
Överlevnad utan lokala eller avlägsna återfall.
3 år efter den senaste patienten.
Sjukdomsfri överlevnad.
Tidsram: 5 år efter den senaste patienten.
Överlevnad utan lokala eller avlägsna återfall.
5 år efter den senaste patienten.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sjuklighet.
Tidsram: De första 30 dagarna efter operationen.
Komplikationer efter operation.
De första 30 dagarna efter operationen.
Postoperativ mortalitet.
Tidsram: De första 30 dagarna efter operationen.
Död efter operation.
De första 30 dagarna efter operationen.
Totalt antal avlägsnade lymfkörtlar.
Tidsram: Efter insats vecka 3.
Antal avlägsnade lymfkörtlar enligt patomorfologisk utvärdering.
Efter insats vecka 3.
Totalt antal metastaserande lymfkörtlar och korrelation per grupp.
Tidsram: Efter insats vecka 3.
Förhållandet mellan drabbade lymfkörtlar i grupper (201, 202, 203, 213, 211, 212, 221 eller 222-rt) beroende på typen av kirurgisk behandling. Baserat på patologisk bedömning.
Efter insats vecka 3.
Total längd av borttagen tarm.
Tidsram: Efter insats vecka 3.
Genomsnittlig längd på avlägsnad tarm i båda grupperna enligt patomorfologisk utvärdering (millimeter).
Efter insats vecka 3.
Området av mesenteriet borttaget.
Tidsram: Efter insats vecka 3.
Genomsnittlig yta av det borttagna mesenteriet i varje grupp enligt patomorfologisk utvärdering (kvadratcentimeter - kvadratcentimeter).
Efter insats vecka 3.
Beskrivning av blodförlust under den intraoperativa perioden.
Tidsram: Under operationen.
Genomsnittlig blodförlust under operationen i varje grupp (ml).
Under operationen.
Drifttid.
Tidsram: Direkt efter operationen.
Genomsnittlig drifttid för varje grupp (minuter - min).
Direkt efter operationen.
Omvandling.
Tidsram: Under operationen.
Det totala antalet konverteringar för varje grupp.
Under operationen.
Antal dagar slutenvård.
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 4 veckor
Genomsnittligt antal dagar med slutenvård.
Under sjukhusvistelse upp till 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av antalet och nivån av lymfkörtelpåverkan.
Tidsram: Undersökningstid före operation.
Röntgenbedömning (Node-RADS-klassificering) av kliniskt stadium (N0 eller N+) och fördelning av misstänkta lymfkörtlar i grupper.
Undersökningstid före operation.
Livskvalitet hos patienter efter ICR och RHC med hjälp av frågeformulär.
Tidsram: 30 dagar efter operationen.
Frågeformulär från European Organization for Research and Treatment of Cancer. EORTC QLQ - CR29.
30 dagar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Moscow Clinical Scientific Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela personliga patientuppgifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera