Cáncer de cecal local: optimización del tratamiento quirúrgico (LoCCOSTe)
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Moscow Clinical Scientific Center
Estudio de los resultados oncológicos de la resección ileocecal con D3 para el cáncer de cecal
El propósito de este estudio es determinar la eficacia clínica, la seguridad y los resultados oncológicos de la resección ileocecal (ICR) con linfadenectomía D3 en comparación con la hemicolectomía derecha estándar (RHC) para el cáncer de cecal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El diseño implica la asignación aleatoria de pacientes elegibles al grupo ICR o RHC en una proporción de 1:1.
Los requisitos aplicados a los centros que participan en el ensayo y a los cirujanos que realizan los procedimientos se describen en el protocolo y se refieren al volumen del centro y a la experiencia del cirujano.
El control de calidad regular incluye el requisito de fotografiar la pieza quirúrgica con una marca para determinar el alcance de la linfadenectomía realizada y el número del grupo de ganglios linfáticos.
Después de la cirugía, los pacientes son tratados de acuerdo con los estándares locales, independientemente de si se realizó ICR o RHC. Los resultados a corto y largo plazo se registran según el protocolo.
Intervención. En todos los casos el tumor se localiza en la zona del ciego; el borde de la transición al colon ascendente es el labio superior de la válvula ileocecal. El paciente no está incluido en el estudio si la etapa preoperatoria del examen revela: cáncer sincrónico, metástasis a distancia (M1), naturaleza localmente avanzada del tumor primario (cT > 3).
Todos los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos en una proporción de 1:1.
- Grupo de investigación (ICR): resección ileocecal por laparoscopia con linfadenectomía D3 extendida (incluidos 201, 202, 203 y 213 grupos de ganglios linfáticos). La distancia mínima desde el tumor es de 10 cm, siguiendo la línea de irrigación sanguínea adecuada. El siguiente paso es la formación de una ileo-ascendo-anastomosis manual de dos hileras.
- Grupo de control (RHC): hemicolectomía derecha por laparoscopia con linfadenectomía D3 (incluidos grupos de ganglios linfáticos 211, 212, 221, 222-rt). El siguiente paso es la formación de una anastomosis ileotransversa manual de dos hileras.
Resultados previstos. La ICR mejorará los resultados a corto plazo del tratamiento de pacientes con cáncer cecal en comparación con la técnica RHC estándar sin afectar los resultados a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Igor Matveev
- Número de teléfono: +7(916)182-17-46
- Correo electrónico: i.matveev@mknc.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mikhail Danilov
- Número de teléfono: +7(967) 136-76-87
- Correo electrónico: m.danilov@mknc.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Moscow Clinical Scientific Center
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Contacto:
- Igor Matveev
- Número de teléfono: +7(916)182-17-46
- Correo electrónico: i.matveev@mknc.ru
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad.
- Estado ECOG 0-2.
- Adenocarcinoma de colon confirmado histológicamente.
- Estadio clínico T1-3; N+; M0.
- El estado físico de clasificación ASA I, II, III o IV.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna sincrónica o metacrónica.
- Tumor localmente avanzado (T>3).
- Presencia de metástasis a distancia (M1).
- Tumor complicado: obstrucción, perforación.
- Quimioterapia neoadyuvante.
- Contraindicaciones médicas para el tratamiento quirúrgico.
- Embarazo o lactancia.
- Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Resección ileocecal por laparoscopia con linfadenectomía extendida D3.
Resección ileocecal con linfadenectomía extendida D3.
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Resección ileocecal por laparoscopia con linfadenectomía D3 extendida que incluye 201, 202, 203 y 213 grupos de ganglios linfáticos.
Ileo-ascendo-anastomosis manual de doble hilera.
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Experimental: Hemicolectomía derecha por laparoscopia con linfadenectomía D3.
Hemicolectomía derecha con linfadenectomía D3
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Hemicolectomía derecha por laparoscopia con linfadenectomía D3 que incluye 201, 202, 203, 213, 211, 212, 221, 222 grupos de ganglios linfáticos.
Anastomosis ileo-transversa manual de doble hilera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio.
Periodo de tiempo: 5 años después del último paciente.
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Supervivencia global de los pacientes.
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5 años después del último paciente.
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Supervivencia libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: 3 años después del último paciente.
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Supervivencia sin recurrencia local o a distancia.
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3 años después del último paciente.
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Supervivencia libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: 5 años después del último paciente.
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Supervivencia sin recurrencia local o a distancia.
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5 años después del último paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad postoperatoria.
Periodo de tiempo: Los primeros 30 días después de la cirugía.
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Complicaciones después de la cirugía.
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Los primeros 30 días después de la cirugía.
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Mortalidad postoperatoria.
Periodo de tiempo: Los primeros 30 días después de la cirugía.
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Muerte después de la cirugía.
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Los primeros 30 días después de la cirugía.
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Número total de ganglios linfáticos extirpados.
Periodo de tiempo: Postintervención en la semana 3.
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Número de ganglios linfáticos extirpados según evaluación patomorfológica.
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Postintervención en la semana 3.
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Número total de ganglios linfáticos metastásicos y correlación por grupo.
Periodo de tiempo: Postintervención en la semana 3.
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La proporción de ganglios linfáticos afectados en grupos (201, 202, 203, 213, 211, 212, 221 o 222-rt) según el tipo de tratamiento quirúrgico.
Basado en evaluación patológica.
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Postintervención en la semana 3.
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Longitud total del intestino extirpado.
Periodo de tiempo: Postintervención en la semana 3.
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Longitud promedio del intestino extirpado en ambos grupos según evaluación patomorfológica (milímetros).
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Postintervención en la semana 3.
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Se extirpa el área del mesenterio.
Periodo de tiempo: Postintervención en la semana 3.
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Área promedio del mesenterio extraído en cada grupo según evaluación patomorfológica (centímetro cuadrado - cm2).
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Postintervención en la semana 3.
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Descripción de la pérdida de sangre durante el período intraoperatorio.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
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Pérdida de sangre promedio durante la cirugía en cada grupo (ml).
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Durante la cirugía.
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Tiempo de operacion.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
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Tiempo medio de operación de cada grupo (minutos - min).
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Inmediatamente después de la cirugía.
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Conversión.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
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El número total de conversiones para cada grupo.
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Durante la cirugía.
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Número de días de tratamiento hospitalario.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización hasta 4 semanas.
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Número promedio de días de tratamiento hospitalario.
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Durante la hospitalización hasta 4 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación del número y nivel de afectación ganglionar.
Periodo de tiempo: Período de examen antes de la cirugía.
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Evaluación radiológica (clasificación Node-RADS) del estadio clínico (N0 o N+) y distribución de los ganglios linfáticos sospechosos en grupos.
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Período de examen antes de la cirugía.
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Calidad de vida en pacientes después de ICR y RHC mediante cuestionario.
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio.
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Cuestionarios de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
EORTC QLQ - CR29.
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30 días postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedades del ciego
- Neoplasias
- Neoplasias colónicas
- Neoplasias Cecales
Otros números de identificación del estudio
- 10/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir datos personales de pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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