Cancro ceco locale - Ottimizzazione del trattamento chirurgico (LoCCOSTe)
14 novembre 2023 aggiornato da: Moscow Clinical Scientific Center
Studio degli esiti oncologici della resezione ileocecale con D3 per il cancro cecale
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia clinica, la sicurezza e gli esiti oncologici della resezione ileocecale (ICR) con linfoadenectomia D3 rispetto all'emicolectomia destra standard (RHC) per il cancro cecale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disegno prevede l'assegnazione casuale dei pazienti idonei al gruppo ICR o RHC in rapporto 1:1.
I requisiti applicati ai centri partecipanti allo studio e ai chirurghi che eseguono le procedure sono descritti nel protocollo e si riferiscono al volume del centro e all'esperienza del chirurgo.
Il controllo di qualità regolare prevede l'obbligo di fotografare il campione chirurgico con un segno per determinare l'entità della linfoadenectomia eseguita e il numero del gruppo linfonodale.
Dopo l'intervento chirurgico i pazienti vengono trattati secondo gli standard locali, indipendentemente dal fatto che sia stata eseguita l'ICR o la RHC. I risultati a breve e lungo termine vengono registrati secondo il protocollo.
Intervento. In tutti i casi il tumore è localizzato nella zona del cieco; il confine della transizione al colon ascendente è il labbro superiore della valvola ileocecale. Il paziente non viene incluso nello studio se la fase preoperatoria dell'esame rivela: cancro sincrono, metastasi a distanza (M1), natura localmente avanzata del tumore primario (cT > 3).
Tutti i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi in rapporto 1:1.
- Gruppo di ricerca (ICR) - Resezione ileocecale laparoscopica con linfoadenectomia estesa D3 (compresi 201, 202, 203 e 213 gruppi di linfonodi). La distanza minima dal tumore è di 10 cm, lungo la linea di adeguato apporto sanguigno. Il passo successivo è la formazione di una ileo-ascendo-anastomosi manuale a doppia fila.
- Gruppo di controllo (RHC) - Emicolectomia destra laparoscopica con linfoadenectomia D3 (inclusi gruppi di linfonodi 211, 212, 221, 222-rt). Il passo successivo è la formazione di un'anastomosi ileo-trasversale manuale a doppia fila.
Risultati aspettati. L'ICR migliorerà i risultati a breve termine del trattamento dei pazienti con cancro cecale rispetto alla tecnica RHC standard senza influenzare i risultati a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Igor Matveev
- Numero di telefono: +7(916)182-17-46
- Email: i.matveev@mknc.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mikhail Danilov
- Numero di telefono: +7(967) 136-76-87
- Email: m.danilov@mknc.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Contatto:
- Igor Matveev
- Numero di telefono: +7(916)182-17-46
- Email: i.matveev@mknc.ru
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età.
- Stato ECOG 0-2.
- Adenocarcinoma del colon confermato istologicamente.
- Stadio clinico T1-3; N+; M0.
- Lo stato fisico della classificazione ASA I, II, III o IV.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Tumori sincroni o metacroni.
- Tumore localmente avanzato (T>3).
- Presenza di metastasi a distanza (M1).
- Tumore complicato: ostruzione, perforazione.
- Chemioterapia neoadiuvante.
- Controindicazioni mediche al trattamento chirurgico.
- Gravidanza o allattamento.
- Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di fornire il consenso informato o rispettare il protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Resezione ileocecale laparoscopica con linfoadenectomia D3 estesa.
Resezione ileocecale con linfoadenectomia D3 estesa.
|
Resezione ileocecale laparoscopica con linfoadenectomia estesa D3 comprendente 201, 202, 203 e 213 gruppi di linfonodi.
Ileo-ascendo-anastomosi manuale a doppia fila.
|
|
Sperimentale: Emicolectomia destra laparoscopica con linfoadenectomia D3.
Emicolectomia destra con linfoadenectomia D3
|
Emicolectomia destra laparoscopica con linfoadenectomia D3 inclusi i gruppi di linfonodi 201, 202, 203, 213, 211, 212, 221, 222-rt.
Anastomosi ileo-trasversale manuale a doppia fila.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'ultimo paziente.
|
Sopravvivenza globale dei pazienti.
|
5 anni dopo l'ultimo paziente.
|
|
Sopravvivenza libera da malattia.
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ultimo paziente.
|
Sopravvivenza senza recidiva locale o a distanza.
|
3 anni dopo l'ultimo paziente.
|
|
Sopravvivenza libera da malattia.
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'ultimo paziente.
|
Sopravvivenza senza recidiva locale o a distanza.
|
5 anni dopo l'ultimo paziente.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morbilità postoperatoria.
Lasso di tempo: I primi 30 giorni dopo l'intervento.
|
Complicazioni dopo l'intervento chirurgico.
|
I primi 30 giorni dopo l'intervento.
|
|
Mortalità postoperatoria.
Lasso di tempo: I primi 30 giorni dopo l'intervento.
|
Morte dopo l'intervento chirurgico.
|
I primi 30 giorni dopo l'intervento.
|
|
Numero totale di linfonodi rimossi.
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 3.
|
Numero di linfonodi rimossi secondo la valutazione patomorfologica.
|
Post-intervento alla settimana 3.
|
|
Numero totale di linfonodi metastatici e correlazione per gruppo.
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 3.
|
Il rapporto dei linfonodi colpiti in gruppi (201, 202, 203, 213, 211, 212, 221 o 222-rt) a seconda del tipo di trattamento chirurgico.
Basato sulla valutazione patologica.
|
Post-intervento alla settimana 3.
|
|
Lunghezza totale dell'intestino rimosso.
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 3.
|
Lunghezza media dell'intestino rimosso in entrambi i gruppi secondo la valutazione patomorfologica (millimetri).
|
Post-intervento alla settimana 3.
|
|
Area del mesentere rimossa.
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 3.
|
Area media del mesentere rimosso in ciascun gruppo secondo la valutazione patomorfologica (centimetro quadrato - cmq).
|
Post-intervento alla settimana 3.
|
|
Descrizione della perdita di sangue durante il periodo intraoperatorio.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico.
|
Perdita media di sangue durante l'intervento chirurgico in ciascun gruppo (ml).
|
Durante l'intervento chirurgico.
|
|
Tempo di operazione.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
|
Tempo medio di funzionamento per ciascun gruppo (minuti - min).
|
Subito dopo l'intervento.
|
|
Conversione.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico.
|
Il numero totale di conversioni per ciascun gruppo.
|
Durante l'intervento chirurgico.
|
|
Numero di giorni di trattamento ospedaliero.
Lasso di tempo: Durante il ricovero fino a 4 settimane
|
Numero medio di giorni di trattamento ospedaliero.
|
Durante il ricovero fino a 4 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinazione del numero e del livello di coinvolgimento linfonodale.
Lasso di tempo: Periodo di esame prima dell'intervento chirurgico.
|
Valutazione radiografica (classificazione Node-RADS) dello stadio clinico (N0 o N+) e distribuzione dei linfonodi sospetti in gruppi.
|
Periodo di esame prima dell'intervento chirurgico.
|
|
Qualità della vita nei pazienti dopo ICR e RHC utilizzando il questionario.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
|
Questionari dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro.
EORTC QLQ-CR29.
|
30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non prevediamo di condividere i dati personali dei pazienti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .