Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen suolisyöpä – kirurgisen hoidon optimointi (LoCCOSTe)

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Moscow Clinical Scientific Center

Tutkimus suolensuolen resektiosta D3:lla umpisuolisyövän onkologisista tuloksista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ileocekaalisen resektion (ICR) kliininen teho, turvallisuus ja onkologiset tulokset D3-lymfadenektomialla verrattuna umpisuolen syövän normaaliin oikeanpuoleiseen hemikolektomiaan (RHC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnitteluun kuuluu soveltuvien potilaiden satunnainen allokointi ICR- tai RHC-ryhmään suhteessa 1:1.

Kokeeseen osallistuville keskuksille ja toimenpiteitä suorittaville kirurgeille asetettavat vaatimukset on kuvattu protokollassa ja ne viittaavat keskuksen tilavuuteen ja kirurgin kokemukseen.

Säännöllinen laadunvalvonta sisältää vaatimuksen valokuvata leikkausnäyte merkinnällä tehdyn lymfadenektomian laajuuden ja imusolmukeryhmän lukumäärän määrittämiseksi.

Leikkauksen jälkeen potilaita hoidetaan paikallisten standardien mukaisesti riippumatta siitä, suoritettiinko ICR vai RHC. Lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset kirjataan pöytäkirjan mukaisesti.

Interventio. Kaikissa tapauksissa kasvain on lokalisoitu umpisuolen alueelle; nousevaan paksusuoleen siirtymisen raja on ileocekaalisen läpän ylähuuli. Potilasta ei oteta mukaan tutkimukseen, jos leikkausta edeltävässä tutkimuksessa ilmenee: synkroninen syöpä, etäpesäke (M1), primaarisen kasvaimen paikallisesti edennyt luonne (cT > 3).

Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1.

  1. Tutkimusryhmä (ICR) - Laparoskooppinen ileocecal-resektio laajennetulla D3-lymfadenektomialla (sisältäen 201, 202, 203 ja 213 imusolmukkeiden ryhmää). Vähimmäisetäisyys kasvaimesta on 10 cm riittävän verenkierron mukaisesti. Seuraava vaihe - manuaalisen kaksirivisen ileo-ascendo-anastomoosin muodostuminen.
  2. Kontrolliryhmä (RHC) - Laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia D3-lymfadenektomialla (mukaan lukien 211, 212, 221, 222-rt imusolmukkeiden ryhmät). Seuraava vaihe - manuaalisen kaksirivisen ileo-transversaalisen anastomoosin muodostus.

Odotetut tulokset. ICR parantaa umpisuolen syöpää sairastavien potilaiden hoidon lyhyen aikavälin tuloksia verrattuna tavanomaiseen RHC-tekniikkaan vaikuttamatta pitkäaikaisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mikhail Danilov
  • Puhelinnumero: +7(967) 136-76-87
  • Sähköposti: m.danilov@mknc.ru

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Moscow Clinical Scientific Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias.
  • ECOG-tila 0-2.
  • Histologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma.
  • Kliininen vaihe T1-3; N+; M0.
  • Fyysinen tila ASA-luokituksen I, II, III tai IV mukaan.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synkroninen tai metakroninen pahanlaatuisuus.
  • Paikallisesti edennyt kasvain (T>3).
  • Kaukaisten etäpesäkkeiden (M1) esiintyminen.
  • Komplisoitunut kasvain: tukos, perforaatio.
  • Neoadjuvantti kemoterapia.
  • Lääketieteelliset vasta-aiheet kirurgiselle hoidolle.
  • Raskaus tai imetys.
  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laparoskopia ileocecal-resektio laajennetulla D3-lymfadenektomialla.
Ileocecal-resektio laajennetulla D3-lymfadenektomialla.
Menettely: ileocecal-resektio laajennetulla D3-lymfadenektomialla.
Laparoskopia ileocecal-resektiossa laajennetulla D3-lymfadenektomialla, joka sisältää 201, 202, 203 ja 213 imusolmukkeiden ryhmää. Manuaalinen kaksirivinen ileo-ascendo-anastomoosi.
Kokeellinen: Laparoskopia oikeanpuoleisella hemikolektomialla D3-lymfadenektomialla.
Oikeanpuoleinen hemikolektomia D3-lymfadenektomialla
Menettely: Oikeanpuoleinen hemikolektomia D3-lymfadenektomialla.
Laparoskopia oikeanpuoleinen hemikolektomia D3-lymfadenektomialla, mukaan lukien 201, 202, 203, 213, 211, 212, 221, 222-rt imusolmukkeiden ryhmät. Manuaalinen kaksirivinen ileo-transverse-anastomosis.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan jälkeen.
Potilaiden kokonaiseloonjääminen.
5 vuotta viimeisen potilaan jälkeen.
Sairaudeton selviytyminen.
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisen potilaan jälkeen.
Selviytyminen ilman paikallista tai kaukaista toistumista.
3 vuotta viimeisen potilaan jälkeen.
Sairaudeton selviytyminen.
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan jälkeen.
Selviytyminen ilman paikallista tai kaukaista toistumista.
5 vuotta viimeisen potilaan jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen sairastuvuus.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Komplikaatiot leikkauksen jälkeen.
Ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kuolema leikkauksen jälkeen.
Ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Poistettujen imusolmukkeiden kokonaismäärä.
Aikaikkuna: Jälkiinterventio viikolla 3.
Poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä patomorfologisen arvioinnin mukaan.
Jälkiinterventio viikolla 3.
Metastaattisten imusolmukkeiden kokonaismäärä ja korrelaatio ryhmittäin.
Aikaikkuna: Jälkiinterventio viikolla 3.
Vaurioituneiden imusolmukkeiden suhde ryhmiin (201, 202, 203, 213, 211, 212, 221 tai 222-rt) kirurgisen hoidon tyypistä riippuen. Patologisen arvioinnin perusteella.
Jälkiinterventio viikolla 3.
Poistetun suolen kokonaispituus.
Aikaikkuna: Jälkiinterventio viikolla 3.
Poistetun suolen keskimääräinen pituus molemmissa ryhmissä patomorfologisen arvioinnin mukaan (millimetreinä).
Jälkiinterventio viikolla 3.
Suoliliepeen alue poistettu.
Aikaikkuna: Jälkiinterventio viikolla 3.
Poistetun suoliliepeen keskimääräinen pinta-ala kussakin ryhmässä patomorfologisen arvioinnin mukaan (neliösenttimetri - neliöcm).
Jälkiinterventio viikolla 3.
Kuvaus verenhukasta leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.
Keskimääräinen verenhukka leikkauksen aikana kussakin ryhmässä (ml).
Leikkauksen aikana.
Toiminta-aika.
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen.
Keskimääräinen toiminta-aika kullekin ryhmälle (minuuttia - min).
Heti leikkauksen jälkeen.
Muuntaminen.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.
Kunkin ryhmän tulosten kokonaismäärä.
Leikkauksen aikana.
Sairaalahoitopäivien lukumäärä.
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 4 viikkoa
Keskimääräinen laitoshoitopäivien lukumäärä.
Sairaalahoidon aikana enintään 4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imusolmukkeiden osallistumisen määrän ja tason määrittäminen.
Aikaikkuna: Tarkastusjakso ennen leikkausta.
Kliinisen vaiheen (N0 tai N+) röntgenarviointi (Node-RADS-luokitus) ja epäilyttävien imusolmukkeiden jakautuminen ryhmiin.
Tarkastusjakso ennen leikkausta.
Potilaiden elämänlaatu ICR:n ja RHC:n jälkeen kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön kyselylomakkeet. EORTC QLQ - CR29.
30 päivää leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moscow Clinical Scientific Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa henkilökohtaisia ​​potilastietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Umpisuolen kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa