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尿中酸素分圧測定が肝移植を受けた患者における術後の急性腎損傷(AKI)の発生を示すかどうかを調べるには

2024年3月6日 更新者:Murat Bıçakcıoğlu、Inonu University
術後の急性腎障害(AKI)は肝臓移植レシピエントの間で頻繁に発生し、かなりの死亡率と罹患率をもたらします。 血漿クレアチニンレベルの上昇の遅れと外部影響に対する感受性は、現在の AKI の診断基準に利用されており、診断の遅れに寄与しています。 したがって、急性腎障害を初期段階で特定するために、血漿中の KIM-1、NGAL、TIMP-2、シスタチン C や尿中酸素分圧レベル、NGAL などの多数のバイオマーカーが現在検査中です。 腎髄質は低酸素状態に非常に敏感であり、その結果、急性腎障害を引き起こす可能性があることが十分に確立されています。 尿酸素分圧が腎髄質の酸素化状態についての貴重な洞察を提供できることも、さまざまな研究で実証されています。 血液ガス分析とは異なり、尿酸素分圧測定は一般的には使用されていませんが、尿酸素分圧測定の歴史は 1964 年にまで遡ります。 心肺バイパス患者を対象とした研究では、尿酸素分圧データと急性腎障害との相関関係が示唆されています。 したがって、尿酸素分圧レベルをモニタリングすることで、肝移植レシピエントにおける急性腎障害の発症に関する洞察が得られる可能性があると我々は仮説を立てています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

18~65歳で待機的肝移植を予定している98人の患者がこの研究に参加する。 18歳未満の患者、参加を辞退した患者、劇症肝不全で移植を受けている患者、肝性脳症を発症した患者、肝腎症候群や肝肺症候群、あるいは肺や心臓の既往歴のある患者は対象外となる。 倫理的承認を得た後、患者は麻酔前検査を受けます。 処置室に入院すると、肝移植レシピエントに対する標準的なモニタリングが実施されます。 チペンタールは5〜8 mg/kg、フェンタニルは1〜2 mcg/kg、リドカインは1 mg/kg、ベクロニウムは0が投与されます。 専門用語の略語については、初回使用時に説明します。 テキストで使用される構造と言語は、学術文書の原則に従っています。 一貫した引用とフォーマット機能が維持されます。 文法の正しさ、明確な言葉遣い、情報の論理的な展開が優先されます。 偏見のある言葉や装飾的な言葉は避けます。 麻酔は1 mg/kgの用量で投与されます。 適切な麻酔深度が得られた後、挿管が行われます。 尿サンプル (T0) と動脈血ガスは、外科的処置の前に血液ガス分析装置を使用してシリンジを介して尿道カテーテルから採取されます。 酸素分圧も記録されます。 患者が手術室を出る前に、尿サンプルと動脈血ガス (T1) が注射器で再度採取され、部分酸素レベルが測定されます。 手術全体を通じて、血行力学、呼吸、日常的な検査結果、時間ごとの尿量、および利尿薬と昇圧薬の必要量(該当する場合)に関するデータが収集されます。 操作の合計所要時間は終了時に記録されます。 術後 18 時間目に、酸素分圧レベルを測定するために尿と動脈血サンプル (T2) が採取されます。 さらに、血漿中の NGAL レベルも研究されます。 術後 48 時間目に、尿および動脈血中の酸素分圧レベル (T3) が測定され、得られたデータが記録されます。 これらの測定を参照するときは、標準化された技術用語に従ってください。 時間当たりの尿排出量、CSDGO スコア、昇圧剤、利尿剤、RRT、人工呼吸器の必要性、およびその後の合併症は、術後に集中治療室で記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

98

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝臓移植レシピエント

説明

包含基準:

  • この研究には、待機的肝移植を受ける予定の18~65歳の患者98人が含まれる。

除外基準:

  • 研究への参加を希望しない患者、劇症肝不全により移植予定の患者、肝性脳症患者、肝腎症候群または肝肺症候群の患者、肺疾患や心臓疾患の既往歴のある患者は研究に含まれない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
急性腎障害のある患者
動脈血ガス
対照群
急性腎障害を発症していない患者
動脈血ガス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害
時間枠:最初の7日間
尿中酸素分圧で急性腎障害を予測できるかどうか
最初の7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:28日
死亡率
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月6日

一次修了 (推定)

2024年5月10日

研究の完了 (推定)

2024年7月15日

試験登録日

最初に提出

2023年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月2日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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