- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06121167
For å undersøke om målinger av partielt oksygentrykk i urinen er indikativ for postoperativ forekomst av akutt nyreskade (AKI) hos personer som har gjennomgått levertransplantasjon
6. mars 2024 oppdatert av: Murat Bıçakcıoğlu, Inonu University
Postoperativ akutt nyreskade (AKI) er en hyppig forekomst blant levertransplanterte og resulterer i betydelig dødelighet og sykelighet.
Den forsinkede økningen i plasmakreatininnivåer og dets følsomhet for ytre påvirkninger, som brukes i de gjeldende diagnostiske kriteriene for AKI, bidrar til diagnostiske forsinkelser.
Derfor er mange biomarkører, inkludert KIM-1, NGAL, TIMP-2 og CYSTATIN C i plasma, sammen med urinens partielle oksygentrykknivåer og NGAL, for tiden under undersøkelse for å identifisere akutt nyreskade på et tidlig stadium.
Det er veletablert at nyremargen er svært utsatt for hypoksi, som følgelig kan føre til akutt nyreskade.
En rekke studier har også vist at partielt oksygentrykk i urin er i stand til å gi verdifull innsikt i oksygeneringstilstanden til nyremargen.
Selv om måling av urin oksygentrykk ikke er vanlig, i motsetning til blodgassanalyse, går måling av partielt oksygentrykk tilbake til 1964.
Forskning blant pasienter med kardiopulmonal bypass tyder på en korrelasjon mellom data om partielt oksygentrykk i urin og akutt nyreskade.
Derfor antar vi at overvåking av partielt oksygentrykk i urin kan gi innsikt i utviklingen av akutt nyreskade hos levertransplanterte.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
98 pasienter, mellom 18 og 65 år og planlagt for elektiv levertransplantasjon, vil delta i denne studien.
Pasienter under 18 år, de som avslår deltakelse, de som gjennomgår transplantasjon på grunn av fulminant leversvikt, de som utvikler leverencefalopati og pasienter med hepatorenalt eller hepatopulmonalt syndrom eller tidligere lunge- og hjertesykdom vil ikke bli vurdert for inkludering.
Etter å ha fått etisk godkjenning vil pasientene gjennomgå en preanestetisk undersøkelse.
Ved innleggelse i prosedyrerommet vil det bli utført standard overvåking for levertransplanterte.
Tiopental i en dose på 5-8 mg/kg, fentanyl ved 1-2 mcg/kg, lidokain ved 1 mg/kg og vekuronium ved 0 vil bli administrert.
Tekniske termforkortelser vil bli forklart ved første gangs bruk.
Strukturen og språket som brukes i teksten følger prinsippene for akademisk skriving.
Konsekvente henvisnings- og formateringsfunksjoner vil bli fulgt.
Grammatisk korrekthet, tydelig språk og logisk fremdrift av informasjon vil bli prioritert.
Forutinntatt språk og prydspråk vil unngås.
Anestesi vil bli administrert med en dose på 1 mg/kg.
Etter riktig anestesidybde vil intubasjon finne sted.
En urinprøve (T0) og arteriell blodgass vil bli tatt fra urinkateteret via sprøyte, ved hjelp av en blodgassanalysator før det kirurgiske inngrepet.
Partialtrykk av oksygen vil også bli registrert.
Før pasienten forlater operasjonsstuen, vil en urinprøve og arteriell blodgass (T1) tas på nytt med en sprøyte og det partielle oksygennivået måles.
Gjennom hele operasjonen vil data om hemodynamikk, respirasjon, rutinemessige laboratorieresultater, timelig urinproduksjon, samt diuretika og vasopressorbehov (hvis aktuelt), bli fanget opp.
Den totale varigheten av operasjonen vil bli registrert ved avslutningen.
18. time etter operasjonen vil det bli tatt en urin- og arteriell blodprøve (T2) for å måle partielle oksygentrykknivåer.
I tillegg vil NGAL-nivået i plasma bli studert.
48. time etter operasjonen vil partielle oksygentrykknivåer i urin og arterielt blod (T3) bli målt, og innhentede data vil bli registrert.
Vennligst følg den standardiserte tekniske terminologien når du refererer til disse målingene.
Mengden urinproduksjon per time, CSDGO-score, behov for vasopressorer, diuretika, RRT, mekanisk ventilasjon og eventuelle påfølgende komplikasjoner vil bli dokumentert på intensivavdelingen postoperativt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
98
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: murat bıçakcıoğlu
- Telefonnummer: 05327901791
- E-post: drmuratft@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
levertransplanterte mottakere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 98 pasienter i alderen 18 til 65 år som er planlagt å gjennomgå elektiv levertransplantasjon vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien, pasienter som skal transplanteres på grunn av fulminant leversvikt, pasienter med leverencefalopati, pasienter med hepatorenalt eller hepatopulmonalt syndrom, pasienter med tidligere lunge- og hjertesykdom vil ikke inkluderes i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
studie gruppe
pasienter med akutt nyreskade
|
arteriell blodgass
|
|
kontrollgruppe
pasienter som ikke utvikler akutt nyreskade
|
arteriell blodgass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akutt nyreskade
Tidsramme: første 7 dagene
|
om urinens oksygenpartialtrykk kan forutsi akutt nyreskade
|
første 7 dagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 28. dager
|
dødsrate
|
28. dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tosun M, Ulugol H, Aksu U, Toraman F. Can Partial Oxygen Pressure of Urine be an Indicator for Tissue Perfusion? Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Jun;47(3):187-191. doi: 10.5152/TJAR.2019.89083. Epub 2019 Jan 29.
- Silverton NA, Lofgren LR, Hall IE, Stoddard GJ, Melendez NP, Van Tienderen M, Shumway S, Stringer BJ, Kang WS, Lybbert C, Kuck K. Noninvasive Urine Oxygen Monitoring and the Risk of Acute Kidney Injury in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2021 Sep 1;135(3):406-418. doi: 10.1097/ALN.0000000000003663.
- Stafford-Smith M. Could Trended Oxygen Partial Pressure in the Urine Be the "ST Segment" Kidney Monitor We've Been Looking For? Anesthesiology. 2021 Sep 1;135(3):380-381. doi: 10.1097/ALN.0000000000003869. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
6. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MB1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .