- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06121167
Esaminare se le misurazioni della pressione parziale dell'ossigeno urinario siano indicative del verificarsi postoperatorio di danno renale acuto (AKI) in soggetti sottoposti a trapianto di fegato
6 marzo 2024 aggiornato da: Murat Bıçakcıoğlu, Inonu University
Il danno renale acuto postoperatorio (AKI) è un evento frequente tra i pazienti sottoposti a trapianto di fegato e comporta una notevole mortalità e morbilità.
L’aumento ritardato dei livelli di creatinina plasmatica e la sua suscettibilità agli influssi esterni, utilizzati negli attuali criteri diagnostici per l’AKI, contribuiscono ai ritardi diagnostici.
Pertanto, numerosi biomarcatori, tra cui KIM-1, NGAL, TIMP-2 e CISTATINA C nel plasma, insieme ai livelli di pressione parziale dell'ossigeno nelle urine e NGAL, sono attualmente allo studio per identificare il danno renale acuto nella sua fase iniziale.
È noto che la midollare renale è altamente suscettibile all’ipossia, che di conseguenza può portare a danno renale acuto.
Una serie di studi hanno inoltre dimostrato che la pressione parziale dell’ossigeno nell’urina è in grado di fornire informazioni preziose sullo stato di ossigenazione della midollare renale.
Sebbene la misurazione della pressione dell’ossigeno nelle urine non sia comunemente utilizzata, a differenza dell’analisi dei gas nel sangue, la misurazione della pressione parziale dell’ossigeno nelle urine risale al 1964.
La ricerca tra i pazienti con bypass cardiopolmonare suggerisce una correlazione tra i dati sulla pressione parziale dell'ossigeno nelle urine e il danno renale acuto.
Pertanto, ipotizziamo che il monitoraggio dei livelli di pressione parziale dell’ossigeno nelle urine possa offrire informazioni sullo sviluppo di danno renale acuto nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A questo studio parteciperanno novantotto pazienti, di età compresa tra 18 e 65 anni, destinati al trapianto elettivo di fegato.
Non saranno presi in considerazione per l'inclusione i pazienti di età inferiore ai 18 anni, coloro che rifiutano la partecipazione, quelli sottoposti a trapianto a causa di insufficienza epatica fulminante, quelli che sviluppano encefalopatia epatica e i pazienti con sindrome epatorenale o epatopolmonare o precedenti malattie polmonari e cardiache.
Dopo aver ottenuto l'approvazione etica, i pazienti verranno sottoposti ad un esame preanestetico.
Al momento dell'ammissione nella sala operatoria, verrà condotto un monitoraggio standard per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Verranno somministrati tiopentale alla dose di 5-8 mg/kg, fentanil a 1-2 mcg/kg, lidocaina a 1 mg/kg e vecuronio a 0.
Le abbreviazioni dei termini tecnici verranno spiegate al primo utilizzo.
La struttura e il linguaggio utilizzati nel testo aderiscono ai principi della scrittura accademica.
Verranno seguite funzionalità di citazione e formattazione coerenti.
Verrà data priorità alla correttezza grammaticale, al linguaggio chiaro e alla progressione logica delle informazioni.
Verranno evitati linguaggi parziali e ornamentali.
L'anestesia verrà somministrata alla dose di 1 mg/kg.
Dopo la corretta profondità dell'anestesia, avrà luogo l'intubazione.
Un campione di urina (T0) e un'emogasanalisi verranno prelevati dal catetere urinario tramite siringa, con l'ausilio di un dispositivo per l'analisi dei gas nel sangue prima della procedura chirurgica.
Verrà registrata anche la pressione parziale dell'ossigeno.
Prima che il paziente lasci la sala operatoria, verrà prelevato nuovamente un campione di urina e un gas di sangue arterioso (T1) con una siringa e verrà misurato il livello parziale di ossigeno.
Durante l'operazione verranno acquisiti dati sull'emodinamica, sulla respirazione, sui risultati di laboratorio di routine, sulla produzione oraria di urina, nonché sui requisiti di diuretici e vasopressori (se applicabili).
La durata totale dell'operazione verrà registrata alla sua conclusione.
Alla 18a ora postoperatoria verrà prelevato un campione di urina e sangue arterioso (T2) per misurare i livelli di pressione parziale dell'ossigeno.
Inoltre, verrà studiato il livello di NGAL nel plasma.
Alla 48a ora postoperatoria verranno misurati i livelli di pressione parziale dell'ossigeno nelle urine e nel sangue arterioso (T3) e i dati ottenuti verranno registrati.
Si prega di attenersi alla terminologia tecnica standardizzata quando si fa riferimento a queste misurazioni.
La quantità di produzione di urina all'ora, il punteggio CSDGO, la necessità di vasopressori, diuretici, RRT, ventilazione meccanica e qualsiasi complicanza successiva saranno documentati nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
98
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: murat bıçakcıoğlu
- Numero di telefono: 05327901791
- Email: drmuratft@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
destinatari di trapianto di fegato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio 98 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni destinati a sottoporsi a trapianto epatico di fegato.
Criteri di esclusione:
- Non saranno inclusi nello studio i pazienti che non desiderano partecipare allo studio, i pazienti che verranno trapiantati a causa di insufficienza epatica fulminante, i pazienti con encefalopatia epatica, i pazienti con sindrome epatorenale o epatopolmonare, i pazienti con pregressa malattia polmonare e cardiaca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo di studio
pazienti con danno renale acuto
|
Emogasanalisi arteriosa
|
|
gruppo di controllo
pazienti che non sviluppano danno renale acuto
|
Emogasanalisi arteriosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
danno renale acuto
Lasso di tempo: primi 7 giorni
|
se la pressione parziale dell'ossigeno urinario può predire un danno renale acuto
|
primi 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mortalità
Lasso di tempo: 28. giorni
|
tasso di mortalità
|
28. giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tosun M, Ulugol H, Aksu U, Toraman F. Can Partial Oxygen Pressure of Urine be an Indicator for Tissue Perfusion? Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Jun;47(3):187-191. doi: 10.5152/TJAR.2019.89083. Epub 2019 Jan 29.
- Silverton NA, Lofgren LR, Hall IE, Stoddard GJ, Melendez NP, Van Tienderen M, Shumway S, Stringer BJ, Kang WS, Lybbert C, Kuck K. Noninvasive Urine Oxygen Monitoring and the Risk of Acute Kidney Injury in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2021 Sep 1;135(3):406-418. doi: 10.1097/ALN.0000000000003663.
- Stafford-Smith M. Could Trended Oxygen Partial Pressure in the Urine Be the "ST Segment" Kidney Monitor We've Been Looking For? Anesthesiology. 2021 Sep 1;135(3):380-381. doi: 10.1097/ALN.0000000000003869. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
6 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
10 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MB1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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