- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06121167
Examinar se as medições da pressão parcial de oxigênio na urina são indicativas da ocorrência pós-operatória de lesão renal aguda (LRA) em indivíduos submetidos a transplante de fígado
6 de março de 2024 atualizado por: Murat Bıçakcıoğlu, Inonu University
A lesão renal aguda (LRA) pós-operatória é uma ocorrência frequente entre receptores de transplante de fígado e resulta em mortalidade e morbidade consideráveis.
O aumento tardio dos níveis de creatinina plasmática e sua suscetibilidade a influências externas, utilizados nos atuais critérios diagnósticos de LRA, contribuem para atrasos no diagnóstico.
Portanto, numerosos biomarcadores, incluindo KIM-1, NGAL, TIMP-2 e CISTATINA C no plasma, juntamente com os níveis de pressão parcial de oxigênio na urina e NGAL, estão atualmente sob exame para identificar lesão renal aguda em seu estágio inicial.
Está bem estabelecido que a medula renal é altamente suscetível à hipóxia, o que pode consequentemente levar à lesão renal aguda.
Uma série de estudos também demonstraram que a pressão parcial de oxigênio na urina é capaz de fornecer informações valiosas sobre o estado de oxigenação da medula renal.
Embora a medição da pressão parcial de oxigênio na urina não seja comumente usada, ao contrário da gasometria, a medição da pressão parcial de oxigênio na urina remonta a 1964.
Pesquisas entre pacientes com circulação extracorpórea sugerem uma correlação entre os dados de pressão parcial de oxigênio na urina e lesão renal aguda.
Portanto, levantamos a hipótese de que o monitoramento dos níveis de pressão parcial de oxigênio na urina pode oferecer informações sobre o desenvolvimento de lesão renal aguda em receptores de transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Noventa e oito pacientes, com idade entre 18 e 65 anos e agendados para transplante hepático eletivo, participarão deste estudo.
Pacientes menores de 18 anos, aqueles que recusarem a participação, aqueles submetidos a transplante devido a insuficiência hepática fulminante, aqueles que desenvolverem encefalopatia hepática e pacientes com síndrome hepatorrenal ou hepatopulmonar ou doença pulmonar e cardíaca prévia não serão considerados para inclusão.
Após obtenção da aprovação ética, os pacientes serão submetidos a exame pré-anestésico.
Após a admissão na sala de procedimento, será realizado monitoramento padrão para receptores de transplante de fígado.
Serão administrados tiopental na dose de 5-8 mg/kg, fentanil na 1-2 mcg/kg, lidocaína na dose de 1 mg/kg e vecurônio na dose 0.
As abreviaturas dos termos técnicos serão explicadas na primeira utilização.
A estrutura e a linguagem utilizadas no texto seguem os princípios da redação acadêmica.
Recursos consistentes de citação e formatação serão seguidos.
A correção gramatical, a linguagem clara e a progressão lógica das informações serão priorizadas.
Linguagem tendenciosa e linguagem ornamental serão evitadas.
A anestesia será administrada na dosagem de 1 mg/kg.
Seguindo a profundidade anestésica adequada, a intubação ocorrerá.
Uma amostra de urina (T0) e gasometria arterial serão obtidas do cateter urinário via seringa, com auxílio de um aparelho analisador de gases sanguíneos antes do procedimento cirúrgico.
A pressão parcial de oxigênio também será registrada.
Antes de o paciente sair da sala de cirurgia, uma amostra de urina e gasometria arterial (T1) serão recolhidas com uma seringa e o nível parcial de oxigênio medido.
Durante a operação, serão capturados dados sobre hemodinâmica, respiração, resultados laboratoriais de rotina, produção de urina por hora, bem como necessidades de diuréticos e vasopressores (se aplicável).
A duração total da operação será registada na sua conclusão.
Na 18ª hora de pós-operatório, será coletada uma amostra de urina e sangue arterial (T2) para medir os níveis de pressão parcial de oxigênio.
Além disso, o nível de NGAL no plasma será estudado.
Na 48ª hora de pós-operatório, serão medidos os níveis de pressão parcial de oxigênio na urina e no sangue arterial (T3), e os dados obtidos serão registrados.
Siga a terminologia técnica padronizada ao fazer referência a essas medições.
A quantidade de débito urinário por hora, pontuação CSDGO, necessidade de vasopressores, diuréticos, TRS, ventilação mecânica e quaisquer complicações subsequentes serão documentadas na unidade de terapia intensiva no pós-operatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
98
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: murat bıçakcıoğlu
- Número de telefone: 05327901791
- E-mail: drmuratft@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
receptores de transplante de fígado
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos no estudo 98 pacientes com idade entre 18 e 65 anos que estão planejados para serem submetidos a transplante eletivo de fígado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não quiserem participar do estudo, pacientes que serão transplantados por insuficiência hepática fulminante, pacientes com encefalopatia hepática, pacientes com síndrome hepatorrenal ou hepatopulmonar, pacientes com doenças pulmonares e cardíacas prévias não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
grupo de Estudos
pacientes com lesão renal aguda
|
gasometria arterial
|
grupo de controle
pacientes que não desenvolvem lesão renal aguda
|
gasometria arterial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
lesão renal aguda
Prazo: primeiros 7 dias
|
se a pressão parcial de oxigênio urinário pode prever lesão renal aguda
|
primeiros 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mortalidade
Prazo: 28. dias
|
índice de mortalidade
|
28. dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tosun M, Ulugol H, Aksu U, Toraman F. Can Partial Oxygen Pressure of Urine be an Indicator for Tissue Perfusion? Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Jun;47(3):187-191. doi: 10.5152/TJAR.2019.89083. Epub 2019 Jan 29.
- Silverton NA, Lofgren LR, Hall IE, Stoddard GJ, Melendez NP, Van Tienderen M, Shumway S, Stringer BJ, Kang WS, Lybbert C, Kuck K. Noninvasive Urine Oxygen Monitoring and the Risk of Acute Kidney Injury in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2021 Sep 1;135(3):406-418. doi: 10.1097/ALN.0000000000003663.
- Stafford-Smith M. Could Trended Oxygen Partial Pressure in the Urine Be the "ST Segment" Kidney Monitor We've Been Looking For? Anesthesiology. 2021 Sep 1;135(3):380-381. doi: 10.1097/ALN.0000000000003869. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
6 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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