- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06121167
Zkoumat, zda měření parciálního tlaku kyslíku v moči svědčí o pooperačním výskytu akutního poškození ledvin (AKI) u jedinců, kteří podstoupili transplantaci jater
6. března 2024 aktualizováno: Murat Bıçakcıoğlu, Inonu University
Pooperační akutní poškození ledvin (AKI) je častým jevem u příjemců transplantátu jater a má za následek značnou mortalitu a morbiditu.
Ke zpoždění diagnostiky přispívá opožděné zvýšení plazmatických hladin kreatininu a jeho náchylnost k vnějším vlivům, které jsou využívány v současných diagnostických kritériích pro AKI.
Proto jsou v současné době zkoumány četné biomarkery, včetně KIM-1, NGAL, TIMP-2 a CYSTATIN C v plazmě, spolu s hladinami parciálního tlaku kyslíku v moči a NGAL, aby se identifikovalo akutní poškození ledvin v jeho raném stádiu.
Je dobře známo, že dřeň ledvin je vysoce citlivá na hypoxii, která může následně vést k akutnímu poškození ledvin.
Řada studií také prokázala, že parciální tlak kyslíku v moči je schopen poskytnout cenné poznatky o stavu okysličení ledvinové dřeně.
Ačkoli se měření tlaku kyslíku v moči běžně nepoužívá, na rozdíl od analýzy krevních plynů se měření parciálního tlaku kyslíku v moči datuje do roku 1964.
Výzkum mezi pacienty s kardiopulmonálním bypassem naznačuje korelaci mezi údaji o parciálním tlaku kyslíku v moči a akutním poškozením ledvin.
Proto předpokládáme, že monitorování hladin parciálního tlaku kyslíku v moči může nabídnout pohled na vývoj akutního poškození ledvin u příjemců transplantátu jater.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Této studie se zúčastní devadesát osm pacientů ve věku 18 až 65 let, u kterých je plánována elektivní transplantace jater.
Pacienti mladší 18 let, ti, kteří odmítají účast, ti, kteří podstupují transplantaci z důvodu fulminantního jaterního selhání, ti, u kterých se rozvine jaterní encefalopatie a pacienti s hepatorenálním nebo hepatopulmonárním syndromem nebo předchozím onemocněním plic a srdce, nebudou zahrnuti.
Po získání etického souhlasu pacienti podstoupí preanestetické vyšetření.
Po přijetí na sál bude provedeno standardní monitorování příjemců transplantovaných jater.
Bude podáván thiopental v dávce 5-8 mg/kg, fentanyl v dávce 1-2 mcg/kg, lidokain v dávce 1 mg/kg a vekuronium v dávce 0.
Technické termínové zkratky budou vysvětleny při prvním použití.
Struktura a jazyk použitý v textu dodržují zásady akademického psaní.
Budou dodržovány konzistentní funkce citování a formátování.
Prioritou bude gramatická správnost, jasný jazyk a logický postup informací.
Bude se vyhýbat neobjektivnímu a ornamentálnímu jazyku.
Anestezie bude podávána v dávce 1 mg/kg.
Po správné hloubce anestezie proběhne intubace.
Vzorek moči (T0) a arteriální krevní plyn budou odebrány z močového katétru injekční stříkačkou s pomocí analyzátoru krevních plynů před chirurgickým zákrokem.
Zaznamená se také parciální tlak kyslíku.
Než pacient odejde z operačního sálu, bude mu injekční stříkačkou znovu odebrán vzorek moči a arteriální krevní plyn (T1) a změřena částečná hladina kyslíku.
Během operace budou zaznamenávány údaje o hemodynamice, dýchání, rutinních laboratorních výsledcích, hodinovém výdeji moči a také o požadavcích na diuretika a vazopresor (pokud jsou použitelné).
Celková doba trvání operace bude zaznamenána na jejím konci.
V 18. hodině po operaci bude odebrán vzorek moči a arteriální krve (T2) k měření parciálního tlaku kyslíku.
Kromě toho bude studována hladina NGAL v plazmě.
Ve 48. hodině po operaci bude změřena hladina parciálního tlaku kyslíku v moči a arteriální krvi (T3) a získaná data budou zaznamenána.
Při odkazování na tato měření prosím dodržujte standardizovanou technickou terminologii.
Množství vylučované moči za hodinu, CSDGO skóre, potřeba vazopresorů, diuretik, RRT, mechanická ventilace a případné následné komplikace budou pooperačně dokumentovány na jednotce intenzivní péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
98
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: murat bıçakcıoğlu
- Telefonní číslo: 05327901791
- E-mail: drmuratft@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
příjemci transplantace jater
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie bude zařazeno 98 pacientů ve věku 18 až 65 let, u kterých je plánována elektivní transplantace jater.
Kritéria vyloučení:
- Do studie nebudou zařazeni pacienti, kteří se nechtějí studie zúčastnit, pacienti, kteří budou transplantováni z důvodu fulminantního jaterního selhání, pacienti s jaterní encefalopatií, pacienti s hepatorenálním nebo hepatopulmonárním syndromem, pacienti s předchozím onemocněním plic a srdce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
studijní skupina
pacientů s akutním poškozením ledvin
|
arteriální krevní plyn
|
|
kontrolní skupina
pacientů, u kterých se nevyvine akutní poškození ledvin
|
arteriální krevní plyn
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akutní poškození ledvin
Časové okno: prvních 7 dní
|
zda parciální tlak kyslíku v moči může předpovědět akutní poškození ledvin
|
prvních 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 28. dnů
|
úmrtnost
|
28. dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tosun M, Ulugol H, Aksu U, Toraman F. Can Partial Oxygen Pressure of Urine be an Indicator for Tissue Perfusion? Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Jun;47(3):187-191. doi: 10.5152/TJAR.2019.89083. Epub 2019 Jan 29.
- Silverton NA, Lofgren LR, Hall IE, Stoddard GJ, Melendez NP, Van Tienderen M, Shumway S, Stringer BJ, Kang WS, Lybbert C, Kuck K. Noninvasive Urine Oxygen Monitoring and the Risk of Acute Kidney Injury in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2021 Sep 1;135(3):406-418. doi: 10.1097/ALN.0000000000003663.
- Stafford-Smith M. Could Trended Oxygen Partial Pressure in the Urine Be the "ST Segment" Kidney Monitor We've Been Looking For? Anesthesiology. 2021 Sep 1;135(3):380-381. doi: 10.1097/ALN.0000000000003869. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
6. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MB1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .