- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06121167
Om te onderzoeken of metingen van de partiële zuurstofdruk in de urine indicatief zijn voor het postoperatief optreden van acuut nierletsel (AKI) bij personen die een levertransplantatie hebben ondergaan
6 maart 2024 bijgewerkt door: Murat Bıçakcıoğlu, Inonu University
Postoperatief acuut nierletsel (AKI) komt vaak voor bij ontvangers van een levertransplantatie en resulteert in aanzienlijke mortaliteit en morbiditeit.
De vertraagde stijging van de plasmacreatininespiegels en de gevoeligheid ervan voor externe invloeden, die worden gebruikt in de huidige diagnostische criteria voor AKI, dragen bij aan diagnostische vertragingen.
Daarom worden momenteel talrijke biomarkers, waaronder KIM-1, NGAL, TIMP-2 en CYSTATIN C in plasma, samen met de partiële zuurstofdruk in de urine en NGAL, onderzocht om acuut nierletsel in een vroeg stadium te identificeren.
Het is algemeen bekend dat het niermerg zeer gevoelig is voor hypoxie, wat bijgevolg kan leiden tot acuut nierletsel.
Een reeks onderzoeken heeft ook aangetoond dat de partiële zuurstofdruk in de urine waardevolle inzichten kan verschaffen in de oxygenatietoestand van het niermerg.
Hoewel het meten van de zuurstofdruk in de urine niet vaak wordt gebruikt, dateert de meting van de partiële zuurstofdruk in de urine, in tegenstelling tot bloedgasanalyse, uit 1964.
Onderzoek onder cardiopulmonale bypass-patiënten suggereert een verband tussen gegevens over de partiële zuurstofdruk in de urine en acuut nierletsel.
Daarom veronderstellen wij dat het monitoren van de partiële zuurstofdruk in de urine inzicht kan bieden in de ontwikkeling van acuut nierletsel bij ontvangers van een levertransplantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtennegentig patiënten in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar die een electieve levertransplantatie zullen ondergaan, zullen aan dit onderzoek deelnemen.
Patiënten jonger dan 18 jaar, degenen die deelname weigeren, degenen die een transplantatie ondergaan vanwege fulminant leverfalen, degenen die hepatische encefalopathie ontwikkelen en patiënten met hepatorenaal of hepatopulmonaal syndroom of eerdere long- en hartziekten komen niet in aanmerking voor opname.
Na het verkrijgen van ethische goedkeuring zullen de patiënten een pre-anesthetisch onderzoek ondergaan.
Bij opname in de procedurekamer zal standaardmonitoring voor ontvangers van een levertransplantatie worden uitgevoerd.
Thiopental in een dosis van 5-8 mg/kg, fentanyl in een dosis van 1-2 mcg/kg, lidocaïne in een dosering van 1 mg/kg en vecuronium in een dosis van 0 zullen worden toegediend.
Afkortingen van technische termen worden bij het eerste gebruik uitgelegd.
De structuur en het taalgebruik in de tekst volgen de principes van academisch schrijven.
Er zullen consistente citatie- en opmaakfuncties worden gevolgd.
Grammaticale correctheid, duidelijke taal en logische voortgang van informatie zullen prioriteit krijgen.
Vooringenomen taalgebruik en ornamenteel taalgebruik worden vermeden.
Anesthesie zal worden toegediend in een dosering van 1 mg/kg.
Na de juiste anesthesiediepte zal intubatie plaatsvinden.
Een urinemonster (T0) en arterieel bloedgas worden via een injectiespuit uit de urinekatheter verkregen met behulp van een bloedgasanalyseapparaat vóór de chirurgische ingreep.
De partiële zuurstofdruk wordt ook geregistreerd.
Voordat de patiënt de operatiekamer verlaat, wordt opnieuw een urinemonster en arterieel bloedgas (T1) afgenomen met een injectiespuit en wordt het gedeeltelijke zuurstofniveau gemeten.
Gedurende de hele operatie zullen gegevens over de hemodynamiek, de ademhaling, routinematige laboratoriumresultaten, de urineproductie per uur, evenals de diuretica- en vasopressorvereisten (indien van toepassing) worden vastgelegd.
Aan het einde van de operatie wordt de totale duur van de operatie geregistreerd.
18 uur na de operatie wordt een urine- en arterieel bloedmonster (T2) genomen om de partiële zuurstofdruk te meten.
Daarnaast zal het NGAL-niveau in plasma worden bestudeerd.
48 uur na de operatie worden de partiële zuurstofdrukniveaus in de urine en het arteriële bloed (T3) gemeten en worden de verkregen gegevens geregistreerd.
Houd u bij het verwijzen naar deze metingen aan de gestandaardiseerde technische terminologie.
De hoeveelheid urineproductie per uur, de CSDGO-score, de behoefte aan vasopressoren, diuretica, RRT, mechanische ventilatie en eventuele daaropvolgende complicaties zullen postoperatief op de intensive care worden gedocumenteerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
98
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: murat bıçakcıoğlu
- Telefoonnummer: 05327901791
- E-mail: drmuratft@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
ontvangers van een levertransplantatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 98 patiënten tussen 18 en 65 jaar die een electieve levertransplantatie zullen ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek, patiënten die getransplanteerd zullen worden vanwege fulminant leverfalen, patiënten met hepatische encefalopathie, patiënten met hepatorenaal of hepatopulmonaal syndroom, patiënten met een eerdere long- en hartziekte zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
studiegroep
patiënten met acuut nierletsel
|
arterieel bloedgas
|
controlegroep
patiënten die geen acuut nierletsel ontwikkelen
|
arterieel bloedgas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
acuut nierletsel
Tijdsspanne: eerste 7 dagen
|
of de partiële zuurstofdruk in de urine acuut nierletsel kan voorspellen
|
eerste 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
sterfte
Tijdsspanne: 28. dagen
|
sterftecijfer
|
28. dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tosun M, Ulugol H, Aksu U, Toraman F. Can Partial Oxygen Pressure of Urine be an Indicator for Tissue Perfusion? Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Jun;47(3):187-191. doi: 10.5152/TJAR.2019.89083. Epub 2019 Jan 29.
- Silverton NA, Lofgren LR, Hall IE, Stoddard GJ, Melendez NP, Van Tienderen M, Shumway S, Stringer BJ, Kang WS, Lybbert C, Kuck K. Noninvasive Urine Oxygen Monitoring and the Risk of Acute Kidney Injury in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2021 Sep 1;135(3):406-418. doi: 10.1097/ALN.0000000000003663.
- Stafford-Smith M. Could Trended Oxygen Partial Pressure in the Urine Be the "ST Segment" Kidney Monitor We've Been Looking For? Anesthesiology. 2021 Sep 1;135(3):380-381. doi: 10.1097/ALN.0000000000003869. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
6 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
10 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MB1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk