- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06121167
Zbadanie, czy pomiary częściowego ciśnienia tlenu w moczu wskazują na pooperacyjne wystąpienie ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u osób, które przeszły przeszczep wątroby
6 marca 2024 zaktualizowane przez: Murat Bıçakcıoğlu, Inonu University
Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym zjawiskiem u biorców przeszczepu wątroby i powoduje znaczną śmiertelność i zachorowalność.
Opóźniony wzrost stężenia kreatyniny w osoczu i jej podatność na wpływy zewnętrzne, stosowane w obecnych kryteriach diagnostycznych AKI, przyczyniają się do opóźnień diagnostycznych.
Dlatego obecnie bada się liczne biomarkery, w tym KIM-1, NGAL, TIMP-2 i CYSTYNĘ C w osoczu, a także poziomy ciśnienia parcjalnego tlenu w moczu i NGAL, aby zidentyfikować ostre uszkodzenie nerek we wczesnym stadium.
Powszechnie wiadomo, że rdzeń nerkowy jest bardzo podatny na niedotlenienie, które w konsekwencji może prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek.
Szereg badań wykazało również, że cząstkowe ciśnienie tlenu w moczu może dostarczyć cennych informacji na temat stanu natlenienia rdzenia nerkowego.
Chociaż pomiar ciśnienia tlenu w moczu nie jest powszechnie stosowany, w przeciwieństwie do analizy gazometrii krwi, pomiary ciśnienia cząstkowego tlenu w moczu sięgają 1964 roku.
Badania przeprowadzone wśród pacjentów z bajpasem krążeniowo-oddechowym sugerują korelację między danymi dotyczącymi ciśnienia parcjalnego tlenu w moczu a ostrym uszkodzeniem nerek.
Dlatego stawiamy hipotezę, że monitorowanie poziomu ciśnienia parcjalnego tlenu w moczu może zapewnić wgląd w rozwój ostrego uszkodzenia nerek u biorców przeszczepu wątroby.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym weźmie udział dziewięćdziesięciu ośmiu pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, którzy zostaną zakwalifikowani do planowego przeszczepienia wątroby.
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, osoby, które odmawiają udziału w badaniu, osoby poddawane przeszczepieniu z powodu piorunującej niewydolności wątroby, osoby, u których rozwinęła się encefalopatia wątrobowa, a także pacjenci z zespołem wątrobowo-nerkowym lub wątrobowo-płucnym bądź przebytą chorobą płuc i serca nie będą brani pod uwagę przy włączeniu do badania.
Po uzyskaniu zgody etycznej pacjenci zostaną poddani badaniu przed znieczuleniem.
Po przyjęciu na salę zabiegową zostanie przeprowadzone standardowe monitorowanie biorców przeszczepu wątroby.
Podawane będą tiopental w dawce 5-8 mg/kg, fentanyl w dawce 1-2 mcg/kg, lidokaina w dawce 1 mg/kg i wekuronium w stężeniu 0.
Skróty terminów technicznych zostaną wyjaśnione przy pierwszym użyciu.
Struktura i język zastosowany w tekście odpowiadają zasadom pisarstwa akademickiego.
Zastosowane zostaną spójne funkcje cytowania i formatowania.
Priorytetem będzie poprawność gramatyczna, jasny język i logiczny ciąg informacji.
Unikany będzie język stronniczy i ozdobny.
Znieczulenie będzie podawane w dawce 1 mg/kg.
Po odpowiedniej głębokości znieczulenia nastąpi intubacja.
Przed zabiegiem chirurgicznym pobierana będzie próbka moczu (T0) i gazometria krwi tętniczej z cewnika moczowego za pomocą strzykawki za pomocą analizatora gazometrii krwi.
Rejestrowane będzie również ciśnienie cząstkowe tlenu.
Zanim pacjent opuści salę operacyjną, za pomocą strzykawki zostanie ponownie pobrana próbka moczu i gazometria krwi tętniczej (T1) oraz zmierzony poziom cząstkowego tlenu.
Podczas operacji rejestrowane będą dane dotyczące hemodynamiki, oddychania, rutynowych wyników badań laboratoryjnych, godzinowej ilości wydalanego moczu, a także zapotrzebowania na leki moczopędne i wazopresyjne (jeśli dotyczy).
Całkowity czas trwania operacji zostanie zarejestrowany po jej zakończeniu.
W 18. godzinie po operacji zostanie pobrana próbka moczu i krwi tętniczej (T2) w celu pomiaru poziomu ciśnienia parcjalnego tlenu.
Dodatkowo będzie badane stężenie NGAL w osoczu.
W 48. godzinie po zabiegu zostanie zmierzony poziom ciśnienia parcjalnego tlenu w moczu i krwi tętniczej (T3), a uzyskane dane zostaną zapisane.
Odnosząc się do tych pomiarów, należy przestrzegać znormalizowanej terminologii technicznej.
Ilość wydalanego moczu na godzinę, wynik CSDGO, zapotrzebowanie na leki wazopresyjne, leki moczopędne, RRT, wentylację mechaniczną i wszelkie późniejsze powikłania zostaną udokumentowane na oddziale intensywnej terapii po operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
98
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: murat bıçakcıoğlu
- Numer telefonu: 05327901791
- E-mail: drmuratft@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
biorców przeszczepów wątroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badaniem zostanie objętych 98 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, u których planuje się planowy przeszczep wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Do badania nie będą włączani pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, pacjenci, którzy będą przeszczepieni z powodu piorunującej niewydolności wątroby, pacjenci z encefalopatią wątrobową, pacjenci z zespołem wątrobowo-nerkowym lub wątrobowo-płucnym, pacjenci z przebytymi chorobami płuc i serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kółko naukowe
pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek
|
gazometria krwi tętniczej
|
|
Grupa kontrolna
pacjentów, u których nie wystąpiło ostre uszkodzenie nerek
|
gazometria krwi tętniczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: pierwsze 7 dni
|
czy ciśnienie parcjalne tlenu w moczu może przewidzieć ostre uszkodzenie nerek
|
pierwsze 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 28. dni
|
śmiertelność
|
28. dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tosun M, Ulugol H, Aksu U, Toraman F. Can Partial Oxygen Pressure of Urine be an Indicator for Tissue Perfusion? Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Jun;47(3):187-191. doi: 10.5152/TJAR.2019.89083. Epub 2019 Jan 29.
- Silverton NA, Lofgren LR, Hall IE, Stoddard GJ, Melendez NP, Van Tienderen M, Shumway S, Stringer BJ, Kang WS, Lybbert C, Kuck K. Noninvasive Urine Oxygen Monitoring and the Risk of Acute Kidney Injury in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2021 Sep 1;135(3):406-418. doi: 10.1097/ALN.0000000000003663.
- Stafford-Smith M. Could Trended Oxygen Partial Pressure in the Urine Be the "ST Segment" Kidney Monitor We've Been Looking For? Anesthesiology. 2021 Sep 1;135(3):380-381. doi: 10.1097/ALN.0000000000003869. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
6 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .