- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06121167
At undersøge, om målinger af partielt ilttryk i urinen er indikative for den postoperative forekomst af akut nyreskade (AKI) hos personer, der har gennemgået levertransplantation
6. marts 2024 opdateret af: Murat Bıçakcıoğlu, Inonu University
Postoperativ akut nyreskade (AKI) er en hyppig forekomst blandt levertransplanterede og resulterer i betydelig dødelighed og morbiditet.
Den forsinkede stigning i plasmakreatininniveauer og dets følsomhed over for ydre påvirkninger, som anvendes i de nuværende diagnostiske kriterier for AKI, bidrager til diagnostiske forsinkelser.
Derfor er adskillige biomarkører, herunder KIM-1, NGAL, TIMP-2 og CYSTATIN C i plasma, sammen med urinens partielle ilttryk og NGAL, i øjeblikket under undersøgelse for at identificere akut nyreskade på dets tidlige stadie.
Det er veletableret, at nyremarven er meget modtagelig for hypoxi, hvilket kan føre til akut nyreskade.
En række undersøgelser har også vist, at urinens partielle ilttryk er i stand til at give værdifuld indsigt i iltningstilstanden af nyremarven.
Selvom måling af ilttryk i urinen ikke er almindeligt anvendt, går måling af partial ilttryk i urinen tilbage til 1964, i modsætning til blodgasanalyse.
Forskning blandt hjerte-lunge-bypass-patienter tyder på en sammenhæng mellem data om partielt ilttryk i urinen og akut nyreskade.
Derfor antager vi, at overvågning af partielle ilttryk i urinen kan give indsigt i udviklingen af akut nyreskade hos levertransplanterede modtagere.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
98 patienter i alderen mellem 18 og 65 og planlagt til elektiv levertransplantation vil deltage i denne undersøgelse.
Patienter under 18 år, dem, der afslår deltagelse, dem, der gennemgår transplantation på grund af fulminant leversvigt, dem, der udvikler hepatisk encefalopati, og patienter med hepatorenalt eller hepatopulmonalt syndrom eller tidligere lunge- og hjertesygdomme, vil ikke komme i betragtning til inklusion.
Efter opnåelse af etisk godkendelse vil patienterne gennemgå en præanæstetisk undersøgelse.
Ved indlæggelse i procedurerummet vil der blive udført standardovervågning for levertransplanterede modtagere.
Thiopental i en dosis på 5-8 mg/kg, fentanyl ved 1-2 mcg/kg, lidocain ved 1 mg/kg og vecuronium ved 0 vil blive administreret.
Tekniske termsforkortelser vil blive forklaret ved første brug.
Strukturen og sproget i teksten overholder principperne for akademisk skrivning.
Konsekvente citations- og formateringsfunktioner vil blive fulgt.
Grammatisk korrekthed, klart sprog og logisk progression af information vil blive prioriteret.
Forudsat sprog og ornamental sprog vil blive undgået.
Anæstesi vil blive administreret i en dosis på 1 mg/kg.
Efter korrekt anæstesidybde vil intubation finde sted.
En urinprøve (T0) og arteriel blodgas vil blive udtaget fra urinkateteret via sprøjte ved hjælp af en blodgasanalysator før den kirurgiske procedure.
Partialtryk af ilt vil også blive registreret.
Inden patienten forlader operationsstuen, tages en urinprøve og arteriel blodgas (T1) igen med en sprøjte, og det partielle iltniveau måles.
Under hele operationen vil data om hæmodynamik, respiration, rutinemæssige laboratorieresultater, timelig urinproduktion samt diuretika og vasopressorbehov (hvis relevant) blive opfanget.
Den samlede varighed af operationen vil blive registreret ved dens afslutning.
Den 18. time efter operationen vil der blive taget en urin- og arteriel blodprøve (T2) for at måle partielle ilttrykniveauer.
Derudover vil NGAL-niveauet i plasma blive undersøgt.
Ved 48. time efter operationen vil partielle ilttrykniveauer i urin og arterielt blod (T3) blive målt, og de opnåede data vil blive registreret.
Overhold venligst den standardiserede tekniske terminologi, når du refererer til disse målinger.
Mængden af urinproduktion pr. time, CSDGO-score, behov for vasopressorer, diuretika, RRT, mekanisk ventilation og eventuelle efterfølgende komplikationer vil blive dokumenteret på intensivafdelingen postoperativt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
98
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: murat bıçakcıoğlu
- Telefonnummer: 05327901791
- E-mail: drmuratft@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
levertransplanterede modtagere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 98 patienter i alderen mellem 18 og 65 år, som er planlagt til at gennemgå elektiv levertransplantation, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, patienter, der skal transplanteres på grund af fulminant leversvigt, patienter med hepatisk encefalopati, patienter med hepatorenalt eller hepatopulmonalt syndrom, patienter med tidligere lunge- og hjertesygdomme vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe
patienter med akut nyreskade
|
arteriel blodgas
|
|
kontrolgruppe
patienter, der ikke udvikler akut nyreskade
|
arteriel blodgas
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akut nyreskade
Tidsramme: første 7 dage
|
om urinilt partialtryk kan forudsige akut nyreskade
|
første 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 28. dage
|
døds rate
|
28. dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tosun M, Ulugol H, Aksu U, Toraman F. Can Partial Oxygen Pressure of Urine be an Indicator for Tissue Perfusion? Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Jun;47(3):187-191. doi: 10.5152/TJAR.2019.89083. Epub 2019 Jan 29.
- Silverton NA, Lofgren LR, Hall IE, Stoddard GJ, Melendez NP, Van Tienderen M, Shumway S, Stringer BJ, Kang WS, Lybbert C, Kuck K. Noninvasive Urine Oxygen Monitoring and the Risk of Acute Kidney Injury in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2021 Sep 1;135(3):406-418. doi: 10.1097/ALN.0000000000003663.
- Stafford-Smith M. Could Trended Oxygen Partial Pressure in the Urine Be the "ST Segment" Kidney Monitor We've Been Looking For? Anesthesiology. 2021 Sep 1;135(3):380-381. doi: 10.1097/ALN.0000000000003869. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
6. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2023
Først opslået (Faktiske)
7. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MB1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .