転移性ブドウ膜黒色腫患者に対するセミプリマブと Ziv-Aflibercept の併用の研究
2025年12月3日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
転移性ブドウ膜黒色腫患者を対象としたセミプリマブと Ziv-Aflibercept の併用の第 II 相試験
この臨床研究の目的は、セミプリマブとジブ アフリベルセプトが転移性 (体の他の部分に広がっている) ブドウ膜黒色腫の治療において安全で有効であるかどうかを調べることです。
この研究研究では、セミプリマブとジブ-アフリベルセプトの組み合わせが腫瘍を縮小させるか成長を停止させることができるかどうかを確認するために治験薬をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Indra Herron
- 電話番号：813-745-4482
- メール：Indra.Herron@moffitt.org
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
主任研究者：
- Inderjit Mehmi, MD
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
-
主任研究者：
- Ahmad Tarhini, MD, PhD
-
コンタクト：
- Indra Herron
- 電話番号：813-745-4482
- メール：Indra.Herron@moffitt.org
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University Of Chicago Medical Center
-
主任研究者：
- Daniel Olson, MD
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Northwell Health Center for Advanced Medicine
-
主任研究者：
- Shaheer Khan, DO
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供。
- 18歳以上の男性または女性。
- 研究者の意見では余命は3か月以上。
- 保健当局および施設のガイドラインの指定に従って、治験患者または法的に認められる代理人が署名したインフォームドコンセントを提供する意欲と能力が必要です。
- 患者は、組織学的に診断された、初期症状または再発性の転移性ブドウ膜黒色腫を患っていなければなりません。
- 患者は ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 でなければなりません。
- 患者は、RECIST バージョン 1.1 に従って、測定可能な疾患を患っていなければなりません。
- 患者は、プロトコールに定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を有している必要があります。
- 尿タンパク質は、尿タンパク質クレアチニン比 (UPCR) の尿検査によってスクリーニングする必要があります。 UPCR > 1 の場合、24 時間尿タンパク質を取得し、そのレベルが <500 mg である必要があります。
- すべての患者のベースライン時に心エコー図を実行する必要があります。 ベースライン心エコー図からの駆出率 (EF) は、心臓専門医が判断した施設の正常範囲内になければなりません。
PT INR > 1.5 の抗凝固薬（ワルファリンなど）を全量服用している患者は、以下の基準を両方満たす場合に適格です。
- 患者は、安定した用量の経口抗凝固薬または安定した用量の低分子量ヘパリンにより、範囲内の INR (通常 2 ～ 3) を示します。
- 患者には活動性の出血や出血のリスクが高い病的状態（例、主要血管を伴う腫瘍や既知の静脈瘤）はありません。
- 患者は治療を受けていない可能性があります。 ただし、転移性ブドウ膜黒色腫に対する事前の全身治療は許可されます。 転移性ブドウ膜黒色腫に対する以前のレジメンの数に制限はありません。 ただし、ベバシズマブ、アフリベルセプト、またはセミプリマブによる治療歴はありません。
- 患者は登録前の 4 週間以内に造影 CT/MRI スキャンにより活動性の脳転移がないことが必要です。 以前に脳転移があることがわかっている場合は、研究に登録する前に、標準治療の放射線療法、定位放射線手術、または手術で適切に管理されていなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性：スクリーニング前の少なくとも2月経周期以上の非常に効果的な避妊法の使用、および研究参加中および研究薬投与終了後少なくとも180日間そのような方法を使用することに同意する。
- 生殖能力のある男性の場合：パートナーとの効果的な避妊を確実にするためのコンドームまたはその他の方法の使用 スクリーニングの少なくとも1か月前、および治験参加中および治験薬投与終了後少なくとも180日間、そのような方法を使用することに同意する。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- -治験薬の開始から4週間以内のブドウ膜黒色腫に対する別の治験薬による治療または他の全身介入。 患者は過去 4 週間以内に放射線療法を受けてはなりません。
患者は、4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していなければなりません。
- 患者は大手術から少なくとも4週間経過しており、手術の影響から完全に回復しており、検出可能な重大な感染症を患っていない必要があります。
- 患者は、経口ステロイド（すなわち、プレドニゾン、デキサメタゾン）または局所ステロイドクリームまたは軟膏または眼科用ステロイドの継続使用を含む、全身性コルチコステロイド（または他の全身性免疫抑制剤）による現在進行中の治療を必要とする自己免疫疾患または免疫抑制状態を有してはなりません。 時折（ただし継続的ではない）ステロイド吸入器の使用歴は認められます。
副腎不全患者に対するステロイドの代替用量は許可されています。 登録前の少なくとも 2 週間にこれらのクラスの薬剤の使用を中止した患者は、治療医師の治験責任医師の判断で、患者が研究中にこれらのクラスの薬剤による治療を再開する必要がないと判断した場合に適格となります。
- この研究からの除外には、症候性自己免疫疾患（例：関節リウマチ、全身性進行性硬化症［強皮症］、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、自己免疫性血管炎［例：ウェゲナー肉芽腫症］）の病歴のある患者も含まれる。自己免疫起源と考えられる運動神経障害（ギランバレー症候群や重症筋無力症など）。他の中枢神経系自己免疫疾患（例、ポリオ、多発性硬化症）。
- -セミプリマブ/プラセボの最初の投与前の4週間以内の免疫抑制コルチコステロイドの投与量（プレドニゾン毎日10 mg以上または同等）。 注: 短期間のステロイド投与を必要とする患者（例、造影剤に対する過敏症による画像評価のための予防）は除外されません。 生理学的補充（すなわち、副腎不全）のためにステロイドを服用している人々は除外されません。
- 以前の同種異系幹細胞移植、または自家幹細胞移植。
- 薬物関連毒性のため、抗がん免疫調節療法を永久に中止した患者。
- スクリーニング/登録の前年に脳炎、髄膜炎、または制御不能な発作が発生した。
- 過去5年以内の免疫関連肺炎の病歴。
- -管理を助けるために免疫抑制用量のグルココルチコイドを必要とした間質性肺疾患（例、特発性肺線維症、器質化肺炎）または活動性の非感染性肺炎の病歴。 放射線分野における放射線肺炎の病歴は、登録日の 6 か月以上前に肺炎が解消されている限り許可されます。
- 固形臓器移植の既往歴のある患者（角膜移植歴のある患者は除外されない）。
- 自己免疫性甲状腺機能低下症または I 型糖尿病で補充療法を受けている患者が対象となります。
- 患者には炎症性腸疾患または憩室炎の病歴があってはなりません（憩室症の病歴は許可されます）。
- 患者は、他の重大な医学的、外科的、または精神医学的状態を患っていてはならず、また、コンプライアンスを妨げる可能性がある、セミプリマブの投与を危険にする可能性がある、または有害事象の解釈を曖昧にする可能性があると治験責任医師が判断する投薬または治療を必要としてはなりません。頻繁な下痢。
- 患者は非経口抗生物質による現在の治療を必要とする活動性感染症を患っていてはなりません。
- 心臓：うっ血性心不全、冠状動脈疾患の症状、入国前6か月以内の心筋梗塞、重篤な不整脈、不安定狭心症の兆候はない。
- 中枢神経系：過去6か月以内に脳血管障害や一過性脳虚血発作の既往がないこと。
- 重篤なまたは治癒していない創傷、潰瘍、または骨折。
- -治験治療開始から4週間以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。
以下の侵襲的処置を受けた患者：
- -試験治療の1日目から4週間以内に大規模な外科的処置、開腹生検または重大な外傷性損傷。
- 研究の過程で大規模な外科的処置が必要になることが予想される。
- -治験治療の1日目の前7日以内に軽度の外科的処置、細針吸引またはコア生検。 中心静脈カテーテルの留置は、治験治療の 1 日目の 7 日前以上に完了することが許可されます。 ただし、末梢に挿入された中心カテーテル (PICC または PIC ライン) は、研究治療前または研究治療中にいつでも配置できます。
臨床的に重大な心血管疾患または脳血管疾患を有する患者：
- 過去6か月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作の既往がある
- 過去 3 か月以内の別の日に少なくとも 2 回繰り返し測定した場合、血圧が 150/100 mm Hg 以上、または拡張期血圧が 90 mm Hg 未満の場合は収縮期血圧が 180 mm Hg 以上であると定義される、制御されていない高血圧。
- 過去6か月以内に心筋梗塞、冠動脈バイパス術（CABG）、または不安定狭心症を患った。
- ニューヨーク心臓協会グレードIII以上のうっ血性心不全、投薬を必要とする重篤な不整脈、過去6か月以内の不安定狭心症。
- 過去6か月以内の臨床的に重大な末梢血管疾患。
- 過去6か月以内に肺塞栓症、深部静脈血栓症（DVT）、またはその他の血栓塞栓性イベントが発生した。
- -腫瘍関連またはその他の重篤な出血、出血性素因、または根底にある凝固障害の病歴。
- 患者が全用量のワルファリンを服用していない限り、PT INR >1.5。
- 現在他の悪性腫瘍を患っている患者さんは対象外です。 他の悪性腫瘍を有する患者は、登録時までに 3 年以上継続的に無病状態であれば適格となります。 非浸潤性癌、非浸潤性乳房小葉癌、非浸潤性子宮頸癌、非定型メラノサイト過形成または非浸潤性黒色腫のいずれかの既往歴のある患者が適格である。 基底皮膚がんまたは扁平上皮がんの既往歴のある患者が対象となります。 原発性黒色腫を複数患っている患者が対象となります。
- 登録日から 28 日以内に生ワクチンを受け取っている。
- 妊娠の可能性のある女性、または性的に活発な男性の女性で、スクリーニング前の少なくとも2回以上の月経周期（女性）または1か月（男性）の間、治験中、および治験後少なくとも180日間、非常に効果的な避妊法を実践する意思がありません。研究薬の最後の投与量。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セミプリマブ + ジブ アフリベルセプト
1 サイクルは 3 週間で構成され、その間は次のとおりです。 セミプリマブ 350 mg を 3 週間ごとに IV 投与し、Ziv-Aflibercept 4 mg/kg を 2 週間ごとに IV 投与します。 |
Ziv-Aflibercept は研究中または実験中の抗がん剤で、血管内皮増殖因子 (VEGF) の機能を不活性化し、VEGF の機能が阻害されると腫瘍内で新しい血管が形成されず、これらの腫瘍が増殖しないことが科学実験で示されています。 。
さらに、VEGF は免疫応答に悪影響を及ぼすことが示されており、VEGF をブロックすることでがんに対する免疫応答を助ける可能性があります。
他の名前：
セミプリマブは、免疫細胞が他の細胞を破壊するのを防ぐのに関与する免疫細胞上の細胞受容体であるプログラムデス 1 (PD-1) をブロックすることによって機能するヒトモノクローナル抗 PD-1 抗体です。 受容体をブロックすると、免疫細胞ががん細胞を攻撃するのを助けることが期待されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：5年
|
RECIST 基準バージョン 1.1 によって評価される完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) で定義される客観的奏効率。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
|
無増悪生存期間（PFS）は、治療の開始日から進行が記録された日、または死亡日（進行がない場合）まで測定されます。
|
5年
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
|
全生存期間（OS）は、治療開始日から記録された死亡日まで測定されます。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ahmad Tarhini, MD, PhD、Moffitt Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月4日
一次修了 (推定)
2030年10月31日
研究の完了 (推定)
2030年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月2日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-21341
- R2810-ONC-2128 (その他の識別子：Regeneron Pharmaceuticals)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。