高地に似た認知トレーニングが神経可塑性と認知機能に及ぼす影響 (ALTIBRAIN)
2025年9月24日 更新者：Kamilla Woznica Miskowiak、Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
長期持続する神経可塑性と認知機能の新規メカニズムとして脳エリスロポエチンを標的とする高地に似た認知トレーニング
この臨床試験の目的は、健康な人（サブ研究 1）と症状が安定している気分障害患者（うつ病または双極性障害、サブ研究 2）を対象とした 3 週間の高地に似た認知トレーニング介入の効果を調査することです。 このマルチモーダル介入は、参加者が高度 4400 メートルに相当する 12% O2 の高地トレーニング ルーム内にいる間に完了する適応認知トレーニング プログラムで構成されています。
研究者らは、サブ研究 1 と 2 にわたって、高度認知トレーニングが 3 週間の治療完了後の認知に有益な効果をもたらしているという仮説を立てています。これは、全体的な認知複合スコア (主要評価項目) で測定されます。 さらに、研究者らは、低酸素と認知トレーニングにより、治療完了後の実行機能の改善と、治療完了4週間後の背側前頭前皮質の作業記憶中の脳活動の変化がもたらされるだろうと仮説を立てている（副次評価尺度）。 患者研究では、研究者らはさらに、介入が仮想現実（VR、サブ研究2の副次評価尺度）で測定される日常生活の認知に有益な効果をもたらすだろうという仮説を立てている。 探索的な目的で、この研究では、認知、機能、自己評価スケール（三次結果）の追加の尺度に対する影響を調べる予定です。
研究者らは、高地様の低酸素状態（12％）と認知トレーニングの組み合わせを、（1）トレーニングなしの低酸素状態、（2）通常の酸素レベル下での認知トレーニング（正常酸素状態; 20％）、および（3）トレーニングなしの正常酸素状態で比較します。健康な人を対象としたトレーニング（サブ研究 1）。 気分障害のある患者（サブ研究 2）については、高山様低酸素症（12%）と認知トレーニングの効果が、通常の治療（TAU）と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
ALTIBRAIN は、高地に似た酸素操作、脳内の内因性エリスロポエチン (EPO)、神経可塑性、認知を結びつける新しいモデルをテストすることを目的としています。 具体的には、ALTIBRAINは、高所のような低酸素認知トレーニングによる内因性脳EPOの上方制御が、ヒトの神経可塑性の持続と長期にわたる認知改善の基本的なメカニズムであるかどうかを判定します。 これは、健康な人（サブ研究 1）と症状が安定している気分障害患者（うつ病または双極性障害、サブ研究 2）で調査されます。
サブ研究 1 には 4 つの介入グループが含まれます: (1) 高地様低酸素状態 (12%) と認知トレーニングの組み合わせ、(2) 低酸素状態でトレーニングなし、(3) 正常酸素状態での認知トレーニング (20%)、および (4) 正常酸素状態でトレーニングなしトレーニング。 参加者はランダムに 4 人ずつのグループに分けられ、実際的な理由からこれらのグループで介入を受けます。 3週間の治療中、参加者は治療室で12%の周囲酸素（標高約4,400メートル）または通常の海面酸素（20%）を1日3時間、週6日呼吸します。 iPad では、認知トレーニングやマッチド コントロール ゲームを実行しますが、認知上のメリットはありません。 認知トレーニングには短い休憩が挟まれており、その間、参加者はリラックスしたり、室内のトレッドミルの上を歩いたりすることができます。 参加者は、赤血球数がグループ間で同等である1週目（ベースライン）、4週目、8週目に認知評価を受け、1週目と8週目に機能的および構造的MRI検査を受けます。 サブグループも第 4 週に PET スキャンを受けます。
サブ研究 2 では、患者は、(1) 高山様低酸素症 (12%) と認知訓練を併用するか、(2) 通常の治療 (TAU) のいずれかに無作為に割り付けられます。 検査完了後、TAU グループの患者は 3 週間の積極的な介入を受け、その後治療完了の 1 週間後に追加の神経認知検査を受けます。 残りの研究手順はすべてサブ研究 1 と同じです。
検出力の計算は、高地様の低酸素状態と認知トレーニングを組み合わせると、正常酸素状態でトレーニングなしの場合と比較して、強力な持続的な認知改善がもたらされるという主な仮説に基づいています。 最大 15% の脱落者に対応するため、1 グループあたり 30 人の参加者を含めます。つまり、1 グループあたり最低 26 名の参加者、つまり健康な個人 104 名と患者 52 名の完全なデータを取得するには、健康な個人 120 名と患者 60 名が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Capital Region of Copenhagen
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Copenhagen、Capital Region of Copenhagen、デンマーク、1353
- Neurocognition and Emotion in Affective Disorders (NEAD) Centre, University of Copenhagen and Psychiatric Centre Copenhagen, Frederiksberg hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 (サブ研究 1):
- 18～50歳
- 精神科の病歴はありません
- 流暢なデンマーク語
包含基準 (サブ研究 2):
- 国際疾病分類 (ICD)-10 による双極性障害またはうつ病の診断は、神経精神医学の臨床評価スケジュール (SCAN) で確認されました。
- 流暢なデンマーク語
- 部分寛解または完全寛解（ハミルトンうつ病評価スケール17項目（HDRS-17）およびヤングマニア評価スケール（YMRS）のスコア14以下として定義）
- 精神科認知障害検査（SCIP）に従って客観的に検証された認知障害、および/または双極性障害認知障害評価評価（COBRA）で測定された自己申告の認知障害。 SCIP の場合、パフォーマンスは、人口統計的に調整された予想合計 SCIP スコアよりも標準偏差 (SD) 以上 0.5 低いか、または少なくとも 2 つの SCIP サブテスト スコアでなければなりません。 COBRA の場合、患者はスコア 14 以上と定義される重大な認知障害を報告する必要があります。
一般的な除外基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害
- 神経障害
- アルコールまたは薬物乱用
- 重篤な頭部外傷の病歴
- 以前の高山病
- 心臓病
- 糖尿病
- 腎不全
- 未治療または不十分な治療を受けた高血圧
- 血栓症または血栓塞栓性イベント
- 60歳未満で血栓塞栓性イベントを起こした一親等家族
- 妊娠
- 母乳育児
- 喫煙または他のニコチン製品を定期的に使用している
- BMI>30
- 電気けいれん療法 (ECT) 参加の 3 か月前
- ディスレクシア
- 閉所恐怖症（MRIスキャン）
- ペースメーカーおよび/またはその他の MRI 非適合金属インプラント (MRI スキャン)
- 過去 1 年間に放射能 (>10 mSv) を伴う実験に参加した (PET スキャン)
- 職業上の放射能への重大な曝露（PETスキャン）
- 研究の目的と適合しない薬剤（例：SV2A結合剤、PETスキャン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トレーニングなしの高地様の低酸素症 (12%)
参加者は、高地トレーニング ルームで 12% の周囲酸素を 1 日 3.5 時間、週 6 日、3 週間呼吸します。
iPad では、短い休憩が挟まれる、認知的利点を持たないマッチド コントロール ゲームを実行します。
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オーストリアの HöhenBalance が開発した安全承認済みシステムを備えた 4kW エアコンプレッサーによって、12% の O2 を含む新鮮な空気が密閉された 20 m3 の部屋に吹き込まれます。
参加者が部屋に入ると、30 分間の導入段階で O2 レベルが 16% から 12% (高度約 4,400 メートル) に低下します。
目標の O2 レベル 12% は 3 時間にわたって維持されます。
トレーニングなしのコントロール条件の参加者は、Happy Neuron Pro に似たコンピューター ゲームを受け取りますが、認知的需要が低く、認知的メリットは得られません。
具体的には、この偽手順には、実際の状態とまったく同じ刺激が含まれますが、課題の外観のみが試行ごとに変更されます。
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アクティブコンパレータ：正常酸素症 (20%) と認知トレーニングの組み合わせ
参加者は、高地トレーニング ルームで 20% の周囲酸素を 1 日 3.5 時間、週 6 日、3 週間呼吸します。
iPad では、短い休憩を挟んで認知トレーニングを実行します。
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Web ベースの認知トレーニング (Happy Neuron Pro) は、集中的で神経適応性があり、魅力的でやりがいのある神経可塑性ベースの学習の原則に基づいています。
アクティブトレーニングには、刺激提示時間を短縮し、作業記憶負荷を増加させ、応答時間を短縮し、非目標項目（注意をそらすもの）の数を増やすことによるパラメトリックなタスク調整が含まれます。
オーストリアの HöhenBalance が開発した安全承認済みシステムを備えた 4kW エアコンプレッサーによって、20% の O2 を含む新鮮な空気が密閉された 20 m3 の部屋に吹き込まれます。
目標の O2 レベル 20% は 3.5 時間にわたって維持されます。
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偽コンパレータ：正常酸素 (20%) とトレーニングなしの組み合わせ
参加者は、高地トレーニング ルームで 20% の周囲酸素を 1 日 3.5 時間、週 6 日、3 週間呼吸します。
iPad では、短い休憩が挟まれる、認知的利点を持たないマッチド コントロール ゲームを実行します。
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トレーニングなしのコントロール条件の参加者は、Happy Neuron Pro に似たコンピューター ゲームを受け取りますが、認知的需要が低く、認知的メリットは得られません。
具体的には、この偽手順には、実際の状態とまったく同じ刺激が含まれますが、課題の外観のみが試行ごとに変更されます。
オーストリアの HöhenBalance が開発した安全承認済みシステムを備えた 4kW エアコンプレッサーによって、20% の O2 を含む新鮮な空気が密閉された 20 m3 の部屋に吹き込まれます。
目標の O2 レベル 20% は 3.5 時間にわたって維持されます。
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介入なし：通常通りの治療
参加者は、ベースライン評価ポイントと治療終了評価ポイントの間で追加のケアや介入を受けません。
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実験的：高地に似た低酸素症 (12%) と認知トレーニングの組み合わせ
参加者は、高地トレーニング ルームで 12% の周囲酸素を 1 日 3.5 時間、週に 5 ～ 6 日、3 週間呼吸します。
iPad では、短い休憩を挟んで認知トレーニングを実行します。
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オーストリアの HöhenBalance が開発した安全承認済みシステムを備えた 4kW エアコンプレッサーによって、12% の O2 を含む新鮮な空気が密閉された 20 m3 の部屋に吹き込まれます。
参加者が部屋に入ると、30 分間の導入段階で O2 レベルが 16% から 12% (高度約 4,400 メートル) に低下します。
目標の O2 レベル 12% は 3 時間にわたって維持されます。
Web ベースの認知トレーニング (Happy Neuron Pro) は、集中的で神経適応性があり、魅力的でやりがいのある神経可塑性ベースの学習の原則に基づいています。
アクティブトレーニングには、刺激提示時間を短縮し、作業記憶負荷を増加させ、応答時間を短縮し、非目標項目（注意をそらすもの）の数を増やすことによるパラメトリックなタスク調整が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知複合スコア
時間枠：ベースライン、4 週目 (治療終了。主要転帰評価時点)、および 8 週目 (+ 通常の治療群の患者の治療終了後のフォローアップ)
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)、神経心理学的状態評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) コーディング、文字「D」の言語流暢さ、WAIS-III 文字からの Z 変換スコアの平均に基づく認知複合値Cambridge Cognition (CANTAB) からの正しい応答のための番号シーケンス、トレイル作成テスト B (TMT B)、および高速視覚情報処理 (RVP) の速度。
得点範囲なし。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、4 週目 (治療終了。主要転帰評価時点)、および 8 週目 (+ 通常の治療群の患者の治療終了後のフォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空間的Nバック中の背側前頭前皮質の活動
時間枠：ベースライン、8週目
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作業記憶タスク中の脳活動の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 測定。
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ベースライン、8週目
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患者のみ (サブスタディ 2): 仮想現実における認知評価 (CAVIR) テスト: 複合スコア
時間枠：ベースライン、8 週目（二次転帰評価時点）（通常の治療群の患者に対する治療終了後のフォローアップを含む）
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キッチンでの自己管理型 360 度没入型仮想現実テスト。参加者の食事の計画と準備の能力が評価されます。
このテストには、言語記憶、実行機能、処理速度、作業記憶、持続的な注意力を調査する 5 つのサブタスクが含まれており、これらは複合スコアに要約されます。
得点範囲なし。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、8 週目（二次転帰評価時点）（通常の治療群の患者に対する治療終了後のフォローアップを含む）
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ケンブリッジ認知（CANTAB）のケンブリッジ（OTS）の1回のタッチストッキングで「修正するための平均選択」
時間枠：ベースライン、4週目（治療終了。二次結果評価時点）、および第8週（+通常のグループとしての治療中の患者の治療の追跡調査）
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執行機能を評価する神経心理学的検査。
スコアの範囲なし。
スコアが低いということは、より良い結果を意味します。
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ベースライン、4週目（治療終了。二次結果評価時点）、および第8週（+通常のグループとしての治療中の患者の治療の追跡調査）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレイルメイキングテスト パートA
時間枠：ベースライン、4 週目 (治療終了)、および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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注意力と処理速度を評価する神経心理学的テスト。
完了までの時間をスコア化します。
時間が長いほど、結果は悪くなります。
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ベースライン、4 週目 (治療終了)、および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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トレイルメイキングテストパートB
時間枠：ベースライン、4 週目 (治療終了)、および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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実行機能を評価する神経心理学的検査。
完了までの時間をスコア化します。
時間が長いほど、結果は悪くなります。
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ベースライン、4 週目 (治療終了)、および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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神経心理学的状態評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) コーディング
時間枠：ベースライン、4 週目 (治療終了)、および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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注意力を評価する神経心理学的テスト。
スコア範囲は 0 ～ 89。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、4 週目 (治療終了)、および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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神経心理学的状態評価用反復バッテリー (RBANS) 桁スパン
時間枠：ベースライン、4 週目 (治療終了)、および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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実行機能を評価する神経心理学的検査。
スコア範囲は 0 ～ 16。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、4 週目 (治療終了)、および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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ウェクスラー成人知能指数 (WAIS)-III 文字番号配列
時間枠：ベースライン、4 週目 (治療終了)、および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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実行機能を評価する神経心理学的検査。
スコア範囲は 0 ～ 21。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、4 週目 (治療終了)、および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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文字「D」と「S」の言語流暢さ
時間枠：ベースライン、4 週目 (治療終了)、および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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実行機能を評価する神経心理学的検査。
得点範囲なし。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、4 週目 (治療終了)、および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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Cambridge Cognition (CANTAB) の高速視覚情報処理 (RVP)
時間枠：ベースライン、4 週目 (治療終了) および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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持続的な注意力を評価する神経心理学的テスト。
結果には、信号検出 (スコア範囲 0 ～ 1、スコアが高いほど良い結果を意味します)、ヒットの確率 (スコア範囲 0 ～ 1、スコアが高いほど良い結果を意味します)、誤報の合計 (スコア範囲 0 ～ 546、スコアが高いほど良い結果を意味します) が含まれます。より悪い結果）、修正までの待ち時間（スコア範囲は 100 ～ 1900、より高いスコアはより悪い結果を意味します）。
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ベースライン、4 週目 (治療終了) および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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Cambridge Cognition (CANTAB) による空間作業記憶 (SWM)
時間枠：ベースライン、4 週目 (治療終了) および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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視覚的な作業記憶を評価する神経心理学的テスト。
結果には、エラー (スコア範囲 0 ～ 153、スコアが高いほど悪い結果を意味します) と戦略 (スコア範囲 3 ～ 26、スコアが高いほど悪い結果を意味します) が含まれます。
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ベースライン、4 週目 (治療終了) および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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Cambridge Cognition (CANTAB) の感情認識タスク (ERT)
時間枠：ベースライン、4 週目 (治療終了) および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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社会的認知を評価する神経心理学的テスト。
結果には、反応時間 (スコア範囲なし、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します) とヒット率 (スコア範囲 0 ～ 1、スコアが高いほど結果が良いことを意味します) が含まれます。
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ベースライン、4 週目 (治療終了) および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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ウィスコンシン カード ソーティング タスク (WCST)
時間枠：ベースライン、4 週目 (治療終了) および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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実行機能を評価する神経心理学的検査。
得点範囲なし。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン、4 週目 (治療終了) および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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仮想現実における認知評価 (CAVIR) テスト
時間枠：ベースラインおよび 8 週目 (+ 通常のグループとして治療中の患者の治療終了後のフォローアップ)
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CAVIR テストは、キッチンでの自己実施型 360° 没入型 VR テストで、参加者の食事の計画と準備の能力が評価されます。
このテストには、言語記憶、実行機能、処理速度、作業記憶、持続的な注意力を調査する 5 つのサブタスクが含まれます。
得点範囲なし。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースラインおよび 8 週目 (+ 通常のグループとして治療中の患者の治療終了後のフォローアップ)
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生活の質の評価 (AQoL)
時間枠：ベースライン、4 週目 (治療終了)、および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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生活の質に関するアンケート。
スコア範囲は 33 ～ 176。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン、4 週目 (治療終了)、および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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世界保健機関の生活の質 (WHOQoL-BREF)
時間枠：ベースライン、4 週目 (治療終了)、および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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生活の質に関するアンケート。
スコア範囲は 26 ～ 130。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、4 週目 (治療終了)、および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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双極性障害評価評価における認知的訴え (COBRA)
時間枠：ベースライン、4 週目 (治療終了)、および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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主観的な認知的訴えに関するアンケート。
スコア範囲は 0 ～ 48。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン、4 週目 (治療終了)、および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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仕事と社会的適応尺度 (WSAS)
時間枠：ベースライン、4 週目 (治療終了)、および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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職業上の機能に関するアンケート。
スコア範囲は 0 ～ 40。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン、4 週目 (治療終了)、および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：ベースライン、4 週目 (治療終了)、および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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日常生活の機能に関するアンケート。
スコア範囲は 0 ～ 30。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン、4 週目 (治療終了)、および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン、4 週目 (治療終了)、および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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睡眠の質に関するアンケート。
スコア範囲は 0 ～ 21。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン、4 週目 (治療終了)、および 8 週目 (+ 通常の治療グループの患者の治療終了後のフォローアップ)
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患者のみ (サブスタディ 2): 機能評価の簡易テスト (FAST)
時間枠：ベースラインと 8 週目
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日常生活の機能に関する臨床面接。
スコア範囲は 0 ～ 72。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースラインと 8 週目
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ケンブリッジ認知（CANTAB）からのケンブリッジ（OTS）の1つのタッチストッキング
時間枠：ベースライン、4週目（治療終了）、8週目（+通常のグループとしての治療中の患者の治療の追跡調査）
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執行機能を評価する神経心理学的検査。
矯正する平均選択（二次的な結果）とは別に、結果には最初の選択（スコア範囲1〜15、スコアが高いほど良い結果が得られる）で解決された問題が含まれ、修正するレイテンシ（スコア範囲なし、スコアが高いほど悪い結果を意味します）。
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ベースライン、4週目（治療終了）、8週目（+通常のグループとしての治療中の患者の治療の追跡調査）
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Rey聴覚言語学習テスト
時間枠：ベースライン、4週目（治療終了）、および8週目（+通常のグループとしての治療中の患者の治療の追跡調査）
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神経心理学的検査口頭記憶の評価。
結果には、Total Recall（スコア範囲0〜75）、即時リコール（スコア範囲0〜15）、および遅延リコール（スコア範囲0〜15）が含まれます。
スコアが高いということは、より良い結果を意味します
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ベースライン、4週目（治療終了）、および8週目（+通常のグループとしての治療中の患者の治療の追跡調査）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kamilla W Miskowiak, DMSc, DPhil、Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-22028111
- P-2022-354 (レジストリ識別子：Danish Data Protection Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。