Effekter av höjdliknande kognitionsträning på neuroplasticitet och kognitiva funktioner (ALTIBRAIN)
24 september 2025 uppdaterad av: Kamilla Woznica Miskowiak, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Höjdliknande kognitionsträning för att rikta erytropoietin i hjärnan som en ny mekanism för långvarig neuroplasticitet och kognitiva funktioner
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekterna av en tre veckors höjdliknande kognitionsträningsintervention hos friska individer (delstudie 1) och symtomatiskt stabila patienter med humörstörningar (depression eller bipolär sjukdom; delstudie 2). Denna multimodala intervention består av ett adaptivt kognitivt träningsprogram som deltagarna genomför medan de är inne i ett höjdträningsrum med 12 % O2, motsvarande 4400 meters höjd.
I delstudie 1 och 2 antar utredarna att höjdliknande kognitionsträning har en gynnsam effekt på kognition efter tre veckors behandlingsavslut mätt med en global kognitions sammansatt poäng (primärt utfallsmått). Vidare antar utredarna att hypoxi och kognitionsträning kommer att ge förbättrad exekutiv funktion efter avslutad behandling och förändringar i hjärnaktivitet under arbetsminnet i den dorsala prefrontala cortex 4 veckor efter avslutad behandling (sekundära resultatmått). I patientstudien antar utredarna vidare att interventionen kommer att ha gynnsamma effekter på vardagslivets kognition mätt i virtuell verklighet (VR; sekundärt utfallsmått i delstudie 2). I explorativa syften kommer studien att undersöka effekter på ytterligare mått på kognition, funktion och självvärderingsskalor (tertiära utfall).
Utredarna kommer att jämföra kombinationen av höjdliknande hypoxi (12%) och kognitiv träning med (1) hypoxi utan träning, (2) kognitiv träning under normala syrenivåer (normoxi; 20%) och (3) normoxi utan träning. träning hos friska individer (delstudie 1). För patienter med humörstörningar (delstudie 2) jämförs effekterna av höjdliknande hypoxi (12%) och kognitiv träning med behandling som vanligt (TAU).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ALTIBRAIN syftar till att testa en ny modell som kopplar samman höjdliknande syremanipulationer, endogent erytropoietin (EPO) i hjärnan, neuroplasticitet och kognition. Specifikt kommer ALTIBRAIN att avgöra om uppreglering av endogen hjärna EPO genom höjdliknande hypoxikognitionsträning är en grundläggande mekanism för uthållig neuroplasticitet och långvarig kognitiv förbättring hos människor. Detta kommer att undersökas hos friska individer (delstudie 1) och symtomatiskt stabila patienter med humörstörningar (depression eller bipolär sjukdom; delstudie 2).
Delstudie 1 involverar fyra interventionsgrupper: (1) höjdliknande hypoxi (12%) i kombination med kognitiv träning, (2) hypoxi utan träning, (3) kognitiv träning under normoxi (20%) och (4) normoxi utan Träning. Deltagarna randomiseras i block om fyra och genomgår insatser i dessa grupper av praktiska skäl. Under den 3 veckor långa behandlingen andas deltagarna 12 % omgivande syre (≈4400 meters höjd) eller normalt syre på havsnivå (20 %) i ett behandlingsrum, tre timmar dagligen, sex dagar i veckan. På iPads utför de kognitiv träning eller matchade kontrollspel utan kognitiva fördelar. Kognitiv träning interfolieras av korta pauser, under vilka deltagarna kan koppla av eller gå på ett löpband inne i rummet. Deltagarna genomgår kognitionsbedömningar i vecka 1 (baslinje), 4 och 8 och funktionell och strukturell MRT i vecka 1 och 8, då röda blodkroppar är jämförbara mellan grupperna. En undergrupp kommer även att genomgå PET-skanning vecka 4.
I delstudie 2 randomiseras patienterna till antingen (1) höjdliknande hypoxi (12%) kombinerat med kognitiv träning eller (2) behandling som vanligt (TAU). Efter avslutad testning genomgår patienter i TAU-gruppen den 3-veckors aktiva interventionen, följt av en extra session med neurokognitiv testning veckan efter avslutad behandling. Alla återstående studieprocedurer är identiska med delstudie 1.
Effektberäkningen baserades på den primära hypotesen att höjdliknande syrebrist i kombination med kognitiv träning ger robust varaktig kognitiv förbättring jämfört med normoxi och ingen träning. För att ta emot upp till 15 % avhopp kommer vi att inkludera 30 deltagare per grupp; dvs 120 friska individer och 60 patienter för att få fullständiga data för minst 26 deltagare per grupp, dvs 104 friska individer och 52 patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
190
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Capital Region of Copenhagen
-
Copenhagen, Capital Region of Copenhagen, Danmark, 1353
- Neurocognition and Emotion in Affective Disorders (NEAD) Centre, University of Copenhagen and Psychiatric Centre Copenhagen, Frederiksberg hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier (delstudie 1):
- 18-50 år
- Ingen psykiatrisk historia
- Flytande i danska
Inklusionskriterier (delstudie 2):
- International Classification of Diseases (ICD)-10 diagnos av bipolär sjukdom eller depression bekräftad med Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN)
- Flytande i danska
- Partiell eller fullständig remission (definierad som ett betyg på ≤14 på Hamilton Depression Rating Scale 17-objekt (HDRS-17) och Young Mania Rating Scale (YMRS)
- Objektivt verifierad kognitiv funktionsnedsättning enligt Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP) och/eller självrapporterad kognitiv funktionsnedsättning mätt med Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA). För SCIP måste deras prestanda vara ≥0,5 standardavvikelser (SD) under deras demografiskt justerade förväntade totala SCIP-poäng eller på minst 2 SCIP-deltestresultat. För COBRA måste patienter rapportera betydande kognitiv funktionsnedsättning definierad som en poäng ≥14.
Vanliga uteslutningskriterier:
- Schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Neurologisk sjukdom
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Historik av allvarligt huvudtrauma
- Tidigare höjdsjuka
- Hjärtsjukdom
- Diabetes
- Njursvikt
- Obehandlad/otillräckligt behandlad hypertoni
- Tromboser eller tromboemboliska händelser
- Första gradens familj med tromboemboliska händelser före 60 års ålder
- Graviditet
- Amning
- Röka eller använda andra nikotinprodukter regelbundet
- BMI >30
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) 3 månader före deltagande
- Dyslexi
- Klaustrofobi (MRT)
- Pacemaker och/eller andra MRT-inkompatibla metallimplantat (MRT-skanningar)
- Deltagande i experiment med radioaktivitet (>10 mSv) under det senaste året (PET-skanningar)
- Betydande yrkesexponering för radioaktivitet (PET-skanningar)
- Medicinering som är oförenlig med studiens syfte (t.ex. SV2A-bindemedel; PET-skanningar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Höjdliknande hypoxi (12%) utan träning
Deltagarna andas 12 % omgivande syre i ett höjdträningsrum, 3,5 timmar dagligen, 6 dagar i veckan i 3 veckor.
På iPads utför de matchade kontrollspel utan kognitiva fördelar, vilket interfolieras av korta pauser.
|
Frisk luft med 12 % O2 blåses in i ett förseglat 20 m³ rum av en 4kW luftkompressor med ett säkerhetsgodkänt system utvecklat av HöhenBalance, Österrike.
Efter att deltagarna kommit in i rummet kommer O2-nivåerna att sänkas från 16 % till 12 % (≈ 4 400 meters höjd) i en 30 minuters inledningsfas.
Målet för O2-nivån på 12 % kommer att bibehållas under tre timmar
Deltagare i tillståndet utan träningskontroll får datorspel som liknar Happy Neuron Pro men med låg kognitiv efterfrågan som inte ger några kognitiva fördelar.
Specifikt involverar denna skenprocedur exakt samma stimuli som det aktiva tillståndet men med förändringar från försök till försök endast i utseendet på uppgifterna.
|
|
Aktiv komparator: Normoxia (20%) kombinerat med kognitiv träning
Deltagarna andas 20 % omgivande syre i ett höjdträningsrum, 3,5 timmar dagligen, 6 dagar i veckan i 3 veckor.
På iPads utför de kognitiv träning, som interfolieras av korta pauser.
|
Den webbaserade kognitiva träningen (Happy Neuron Pro) bygger på principer för neuroplasticitetsbaserad inlärning genom att vara intensiv, neuroadaptiv, engagerande och givande.
Den aktiva träningen involverar parametrisk uppgiftsjustering genom att minska presentationstiden för stimuli, öka arbetsminnesbelastningen, minska tiden för att svara och öka antalet icke-målobjekt (distraherare).
Frisk luft med 20 % O2 blåses in i ett förseglat 20 m³ rum av en 4kW luftkompressor med ett säkerhetsgodkänt system utvecklat av HöhenBalance, Österrike.
Målet för O2-nivån på 20 % kommer att bibehållas under 3,5 timmar
|
|
Sham Comparator: Normoxia (20%) kombinerat med ingen träning
Deltagarna andas 20 % omgivande syre i ett höjdträningsrum, 3,5 timmar dagligen, 6 dagar i veckan i 3 veckor.
På iPads utför de matchade kontrollspel utan kognitiva fördelar, vilket interfolieras av korta pauser.
|
Deltagare i tillståndet utan träningskontroll får datorspel som liknar Happy Neuron Pro men med låg kognitiv efterfrågan som inte ger några kognitiva fördelar.
Specifikt involverar denna skenprocedur exakt samma stimuli som det aktiva tillståndet men med förändringar från försök till försök endast i utseendet på uppgifterna.
Frisk luft med 20 % O2 blåses in i ett förseglat 20 m³ rum av en 4kW luftkompressor med ett säkerhetsgodkänt system utvecklat av HöhenBalance, Österrike.
Målet för O2-nivån på 20 % kommer att bibehållas under 3,5 timmar
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagarna får ingen ytterligare vård eller intervention mellan utgångspunkten och bedömningspunkterna vid slutet av behandlingen.
|
|
|
Experimentell: Höjdliknande hypoxi (12%) kombinerat med kognitiv träning
Deltagarna andas 12 % omgivande syre i ett höjdträningsrum, 3,5 timmar dagligen, 5-6 dagar per vecka i 3 veckor.
På iPads utför de kognitiv träning, som interfolieras av korta pauser.
|
Frisk luft med 12 % O2 blåses in i ett förseglat 20 m³ rum av en 4kW luftkompressor med ett säkerhetsgodkänt system utvecklat av HöhenBalance, Österrike.
Efter att deltagarna kommit in i rummet kommer O2-nivåerna att sänkas från 16 % till 12 % (≈ 4 400 meters höjd) i en 30 minuters inledningsfas.
Målet för O2-nivån på 12 % kommer att bibehållas under tre timmar
Den webbaserade kognitiva träningen (Happy Neuron Pro) bygger på principer för neuroplasticitetsbaserad inlärning genom att vara intensiv, neuroadaptiv, engagerande och givande.
Den aktiva träningen involverar parametrisk uppgiftsjustering genom att minska presentationstiden för stimuli, öka arbetsminnesbelastningen, minska tiden för att svara och öka antalet icke-målobjekt (distraherare).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv sammansatt poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slutet av behandlingen. Primär utfallsbedömningstidpunkt), och vecka 8 (+uppföljning av behandlingens slut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
En kognitiv sammansättning baserad på ett genomsnitt av Z-transformerade poäng från Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Kodning, verbalt flyt med bokstaven "D", WAIS-III Letter- Number Sequencing, Trail Making Test B (TMT B) och Rapid Visual Information Processing (RVP) hastighet för korrekta svar från Cambridge Cognition (CANTAB).
Inget poängintervall.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 4 (slutet av behandlingen. Primär utfallsbedömningstidpunkt), och vecka 8 (+uppföljning av behandlingens slut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dorsal prefrontal cortexaktivitet under rumslig N-rygg
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) mått på hjärnaktivitet under en arbetsminnesuppgift.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
ENDAST HOS PATIENTER (DELÅD 2): Kognitionsbedömning i virtuell verklighet (CAVIR) test: Sammansatt poäng
Tidsram: Baseline, vecka 8 (sekundär utfallsbedömningstidpunkt) (+uppföljning av behandlingens slut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
Självadministrerat 360º uppslukande virtuell verklighetstest i ett kök, där deltagarens förmåga att planera och förbereda en måltid bedöms.
Testet omfattar fem deluppgifter som sonderar verbalt minne, exekutiva funktioner, bearbetningshastighet, arbetsminne och ihållande uppmärksamhet, vilka sammanfattas i en sammansatt poäng.
Inget poängintervall.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baseline, vecka 8 (sekundär utfallsbedömningstidpunkt) (+uppföljning av behandlingens slut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
|
"Medelval att korrigera" i en touchstrumpor av Cambridge (OTS) från Cambridge Cognition (CANTAB)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slutet av behandlingen. Sekundär resultatutvärderingstidspunkt) och vecka 8 (+slut på behandlingsuppföljning för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
Neuropsykologisk testbedömning av verkställande funktioner.
Inget poängområde.
Lägre poäng innebär ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 4 (slutet av behandlingen. Sekundär resultatutvärderingstidspunkt) och vecka 8 (+slut på behandlingsuppföljning för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trail Making Test Del A
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slut på behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
Neuropsykologiskt test som bedömer uppmärksamhet och bearbetningshastighet.
Gjorde som tid att slutföra.
En högre tid innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, vecka 4 (slut på behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
|
Trail Making Test Del B
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slut på behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
Neuropsykologiskt test som bedömer exekutiva funktioner.
Gjorde som tid att slutföra.
En högre tid innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, vecka 4 (slut på behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
|
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) kodning
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slut på behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
Neuropsykologiskt test som bedömer uppmärksamhet.
Poängintervall 0-89.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 4 (slut på behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
|
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) siffror
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slut på behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
Neuropsykologiskt test som bedömer exekutiva funktioner.
Poängintervall 0-16.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 4 (slut på behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Bokstavs-nummersekvensering
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slut på behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
Neuropsykologiskt test som bedömer exekutiva funktioner.
Poängintervall 0-21.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 4 (slut på behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
|
Verbal flyt med bokstaven "D" och "S"
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slut på behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
Neuropsykologiskt test som bedömer exekutiva funktioner.
Inget poängintervall.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 4 (slut på behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
|
Rapid Visual Information Processing (RVP) från Cambridge Cognition (CANTAB)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slut av behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
Neuropsykologiskt test som bedömer ihållande uppmärksamhet.
Resultaten inkluderar signaldetektering (poängintervall 0-1, högre poäng innebär ett bättre resultat), sannolikhet för träff (poängintervall 0-1, högre poäng innebär ett bättre resultat), totalt antal falska larm (poängintervall 0-546, högre poängmedelvärde ett sämre resultat) och latens att korrigera (poängintervall 100-1900, högre poäng betyder ett sämre resultat).
|
Baslinje, vecka 4 (slut av behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
|
Spatial Working Memory (SWM) från Cambridge Cognition (CANTAB)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slut av behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
Neuropsykologiskt test som bedömer visuellt arbetsminne.
Resultaten inkluderar fel (poängintervall 0-153, högre poäng betyder sämre resultat) och strategi (poängintervall 3-26, högre poäng betyder sämre resultat).
|
Baslinje, vecka 4 (slut av behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
|
Emotion Recognition Task (ERT) från Cambridge Cognition (CANTAB)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slut av behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
Neuropsykologiskt test som bedömer social kognition.
Resultaten inkluderar reaktionstid (ingen poängintervall, högre poäng betyder sämre resultat) och träfffrekvens (poängintervall 0-1, högre poäng betyder bättre resultat).
|
Baslinje, vecka 4 (slut av behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
|
Wisconsin Card Sorting Task (WCST)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slut av behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
Neuropsykologiskt test som bedömer exekutiv funktion.
Inget poängintervall.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, vecka 4 (slut av behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
|
Cognition Assessment in Virtual Reality (CAVIR) test
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
CAVIR-testet är ett självadministrativt 360º uppslukande VR-test i ett kök, där deltagarens förmåga att planera och förbereda en måltid bedöms.
Testet omfattar fem deluppgifter som sonderar verbalt minne, exekutiva funktioner, bearbetningshastighet, arbetsminne och ihållande uppmärksamhet.
Inget poängintervall.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
|
Bedömningen av livskvalitet (AQoL)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slut på behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
Frågeformulär om livskvalitet.
Poängintervall 33-176.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, vecka 4 (slut på behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQoL-BREF)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slut på behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
Frågeformulär om livskvalitet.
Poängintervall 26-130.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 4 (slut på behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
|
Kognitiva klagomål vid bedömning av bipolär sjukdom (COBRA)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slut på behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
Frågeformulär om subjektiva kognitiva besvär.
Poängintervall 0-48.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, vecka 4 (slut på behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slut på behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
Frågeformulär om yrkesfunktion.
Poängintervall 0-40.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, vecka 4 (slut på behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slut på behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
Frågeformulär om dagligt fungerande.
Poängintervall 0-30.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, vecka 4 (slut på behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slut på behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
Frågeformulär om sömnkvalitet.
Poängintervall 0-21.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, vecka 4 (slut på behandling) och vecka 8 (+uppföljning av behandlingsslut för patienter i behandling som vanligt grupp)
|
|
ENDAST PÅ PATIENTER (DELÅD 2): Funktionsbedömning Kort test (SNABB)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Klinisk intervju om dagligt fungerande.
Poängintervall 0-72.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
En touchstrumpor av Cambridge (OTS) från Cambridge Cognition (CANTAB)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slutet av behandlingen) och vecka 8 (+slut på behandlingsuppföljning för patienter i behandling som vanlig grupp)
|
Neuropsykologisk testbedömning av verkställande funktioner.
Bortsett från genomsnittliga val att korrigera (sekundärt resultat) inkluderar resultaten problem som löses vid första valet (poängintervall 1-15, högre poäng innebär ett bättre resultat) och latens för att korrigera (inget poängområde, högre poäng innebär ett sämre resultat).
|
Baslinje, vecka 4 (slutet av behandlingen) och vecka 8 (+slut på behandlingsuppföljning för patienter i behandling som vanlig grupp)
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slutet av behandlingen) och vecka 8 (+slut på behandlingsuppföljning för patienter i behandling som vanlig grupp)
|
Neuropsykologisk testbedömning av verbalt minne.
Resultaten inkluderar total återkallelse (poängintervall 0-75), omedelbar återkallelse (poängintervall 0-15) och försenad återkallelse (poängintervall 0-15).
Högre poäng innebär ett bättre resultat
|
Baslinje, vecka 4 (slutet av behandlingen) och vecka 8 (+slut på behandlingsuppföljning för patienter i behandling som vanlig grupp)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kamilla W Miskowiak, DMSc, DPhil, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
7 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Mentala störningar
- Beteendesymtom
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Humörstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Kognitiv dysfunktion
- Depression
- Bipolär sjukdom
- Hypoxi
- Terapeutik
- Patientvård
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Neurologisk rehabilitering
- Kognitiv träning
Andra studie-ID-nummer
- H-22028111
- P-2022-354 (Registeridentifierare: Danish Data Protection Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .