Korkeuden kaltaisen kognitioharjoittelun vaikutukset neuroplastisuuteen ja kognitiivisiin toimintoihin (ALTIBRAIN)
keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Kamilla Woznica Miskowiak, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Korkeuden kaltainen kognitioharjoittelu aivojen erytropoietiinin kohdistamiseksi pitkäaikaisen neuroplastisuuden ja kognitiivisten toimintojen uudeksi mekanismiksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kolmen viikon korkeutta muistuttavan kognition harjoittelun vaikutuksia terveillä yksilöillä (alatutkimus 1) ja oireellisesti vakailla mielialahäiriöillä (masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö; alatutkimus 2). Tämä multimodaalinen interventio koostuu mukautuvasta kognitiivisesta koulutusohjelmasta, jonka osallistujat suorittavat ollessaan korkeusharjoitushuoneessa, jossa on 12 % O2:ta, mikä vastaa 4400 metrin korkeutta.
Alatutkimuksissa 1 ja 2 tutkijat olettavat, että korkeuskaltaisella kognition harjoittelulla on myönteinen vaikutus kognitioon kolmen viikon hoidon päätyttyä mitattuna globaalilla kognition yhdistelmäpisteellä (ensisijainen tulosmitta). Lisäksi tutkijat olettavat, että hypoksia ja kognitioharjoittelu parantavat toimeenpanotoimintaa hoidon päättymisen jälkeen ja aivotoiminnan muutoksia työmuistin aikana dorsaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (toissijaiset tulosmittaukset). Potilastutkimuksessa tutkijat olettavat lisäksi, että interventiolla on suotuisia vaikutuksia arkielämän kognitioon virtuaalitodellisuudessa mitattuna (VR; toissijainen tulosmitta alatutkimuksessa 2). Tutkimustarkoituksessa tutkimuksessa tarkastellaan vaikutuksia kognition, toiminnan ja itsearviointiasteikkojen lisämittareihin (tertiääriset tulokset).
Tutkijat vertaavat korkeuden kaltaisen hypoksian (12 %) ja kognitiivisen harjoittelun yhdistelmää (1) hypoksiaan ilman harjoittelua, (2) kognitiiviseen harjoitteluun normaaleissa happitasoissa (normoksia; 20 %) ja (3) normoksiaan ilman harjoittelua. koulutus terveillä yksilöillä (alatutkimus 1). Mielialahäiriöpotilailla (alatutkimus 2) korkeusmäisen hypoksian (12 %) ja kognitiivisen harjoittelun vaikutuksia verrataan tavalliseen hoitoon (TAU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ALTIBRAIN pyrkii testaamaan uutta mallia, joka yhdistää korkeuden kaltaiset happimanipulaatiot, endogeenisen erytropoietiinin (EPO) aivoissa, neuroplastisuuden ja kognition. Tarkemmin sanottuna ALTIBRAIN määrittää, onko endogeenisen aivojen EPO:n säätely korkeuden kaltaisella hypoksia-kognitioharjoittelulla perustavanlaatuinen mekanismi kestävän neuroplastisuuden ja pitkäaikaisen kognitiivisen paranemisen kannalta ihmisillä. Tätä tutkitaan terveillä yksilöillä (alatutkimus 1) ja oireellisesti stabiileilla potilailla, joilla on mielialahäiriöitä (masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö; alatutkimus 2).
Osatutkimuksessa 1 on mukana neljä interventioryhmää: (1) korkeuden kaltainen hypoksia (12 %) yhdistettynä kognitiiviseen harjoitteluun, (2) hypoksia ilman harjoittelua, (3) kognitiivinen harjoittelu normoksiassa (20 %) ja (4) normoksia ilman koulutusta. Osallistujat satunnaistetaan neljän hengen ryhmiin, ja heille suoritetaan interventioita näissä ryhmissä käytännön syistä. Kolmen viikon hoidon aikana osallistujat hengittävät hoitohuoneessa 12 % ympäristön happea (≈4400 metrin korkeudessa) tai normaalia merenpinnan happea (20 %), kolme tuntia päivässä, kuusi päivää viikossa. iPadeissa ne suorittavat kognitiivista harjoittelua tai vastaavia ohjauspelejä ilman kognitiivisia etuja. Kognitiivisen harjoittelun lomittaa lyhyet tauot, joiden aikana osallistujat voivat rentoutua tai kävellä juoksumatolla huoneessa. Osallistujat käyvät läpi kognitioarvioinnit viikoilla 1 (perustaso), 4 ja 8 ja toiminnallinen ja rakenteellinen MRI viikoilla 1 ja 8, jolloin punasolut ovat vertailukelpoisia ryhmien välillä. Myös alaryhmälle tehdään PET-skannaus viikolla 4.
Alatutkimuksessa 2 potilaat satunnaistetaan joko (1) korkeuden kaltaiseen hypoksiaan (12 %) yhdistettynä kognitiiviseen harjoitteluun tai (2) tavalliseen hoitoon (TAU). Testauksen jälkeen TAU-ryhmän potilaille tehdään 3 viikon aktiivinen interventio, jota seuraa ylimääräinen neurokognitiivinen testaus viikolla hoidon päättymisen jälkeen. Kaikki muut tutkimusmenetelmät ovat identtisiä osatutkimuksen 1 kanssa.
Tehon laskeminen perustui ensisijaiseen hypoteesiin, että korkeuden kaltainen hypoksia yhdistettynä kognitiiviseen harjoitteluun tuottaa vahvan ja jatkuvan kognitiivisen parannuksen verrattuna normoksiaan ja ilman harjoittelua. Jopa 15 %:n keskeyttämisen mahdollistamiseksi otamme mukaan 30 osallistujaa ryhmää kohden; eli 120 tervettä yksilöä ja 60 potilasta saadakseen täydelliset tiedot vähintään 26 osallistujasta ryhmää kohti, eli 104 tervettä yksilöä ja 52 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region of Copenhagen
-
Copenhagen, Capital Region of Copenhagen, Tanska, 1353
- Neurocognition and Emotion in Affective Disorders (NEAD) Centre, University of Copenhagen and Psychiatric Centre Copenhagen, Frederiksberg hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (alatutkimus 1):
- 18-50 vuotta
- Ei psykiatrista historiaa
- Sujuva tanskan kielen taito
Osallistumiskriteerit (alatutkimus 2):
- Kansainvälinen sairauksien luokittelu (ICD)-10 kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai masennuksen diagnoosi, joka on vahvistettu neuropsykiatrian kliinisen arvioinnin aikataululla (SCAN)
- Sujuva tanskan kielen taito
- Osittainen tai täydellinen remissio (määritelty arvoksi ≤ 14 Hamilton Depression Rating Scale 17 -kohdetta (HDRS-17) ja Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikolla)
- Objektiivisesti varmennettu kognitiivinen heikentyminen psykiatrian kognitiivisten häiriöiden seulonnan (SCIP) mukaan ja/tai itse ilmoittama kognitiivinen heikkeneminen, joka on mitattu kognitiivisten valitusten kaksisuuntaisen mielialahäiriön arviointiarviolla (COBRA). SCIP:n osalta niiden suorituskyvyn on oltava ≥0,5 standardipoikkeamaa (SD) alle niiden demografisesti mukautetun odotetun SCIP-kokonaispistemäärän tai vähintään kahdella SCIP-alitestipisteellä. COBRA:n osalta potilaiden on raportoitava merkittävästä kognitiivisesta heikkenemisestä, joka määritellään pistemääräksi ≥14.
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
- Neurologinen häiriö
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Vakava päävamman historia
- Aiempi korkeussairaus
- Sydänsairaus
- Diabetes
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hoitamaton / riittämättömästi hoidettu verenpainetauti
- Tromboosit tai tromboemboliset tapahtumat
- Ensimmäisen asteen perhe, jolla on tromboembolisia tapahtumia ennen 60 vuoden ikää
- Raskaus
- Imetys
- Tupakointi tai muiden nikotiinituotteiden säännöllinen käyttö
- BMI > 30
- Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) 3 kuukautta ennen osallistumista
- Lukihäiriö
- Klaustrofobia (MRI-skannaukset)
- Sydämentahdistin ja/tai muut MRI-yhteensopimattomat metalliimplantit (MRI-skannaukset)
- Osallistuminen radioaktiivisuuskokeisiin (>10 mSv) viimeisen vuoden aikana (PET-skannaukset)
- Merkittävä työperäinen altistuminen radioaktiivisuudelle (PET-skannaukset)
- Tutkimustavoitteiden kanssa yhteensopimaton lääkitys (esim. SV2A:ta sitovat aineet; PET-skannaukset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkeuden kaltainen hypoksia (12 %) ilman koulutusta
Osallistujat hengittävät 12 % ympäristön happea korkeusharjoitteluhuoneessa, 3,5 tuntia päivässä, 6 päivää viikossa 3 viikon ajan.
iPadeissa ne suorittavat yhteensopivia ohjauspelejä ilman kognitiivisia etuja, joita limittävät lyhyet tauot.
|
Raikas ilma, jossa on 12 % O2, puhalletaan suljettuun 20 m³:n huoneeseen 4 kW:n ilmakompressorilla, jossa on Itävallan HöhenBalancen kehittämä turvallisuushyväksytty järjestelmä.
Kun osallistujat saapuvat huoneeseen, O2-tasot laskevat 16 %:sta 12 %:iin (≈ 4 400 metrin korkeudessa) 30 minuutin aloitusvaiheessa.
O2-tavoitetaso 12 % säilytetään kolmen tunnin ajan
Osallistujat, joilla ei ole harjoittelua, saavat Happy Neuron Pron kaltaisia tietokonepelejä, joilla on alhainen kognitiivinen kysyntä ja jotka eivät tuota kognitiivisia etuja.
Tarkemmin sanottuna tämä näennäinen toimenpide sisältää täsmälleen samat ärsykkeet kuin aktiivinen tila, mutta muutoksia koekäytöstä kokeeseen vain tehtävien ulkoasussa.
|
|
Active Comparator: Normoxia (20 %) yhdistettynä kognitiiviseen harjoitteluun
Osallistujat hengittävät 20 % ympäristön happea korkeusharjoitteluhuoneessa, 3,5 tuntia päivässä, 6 päivää viikossa 3 viikon ajan.
iPadilla he suorittavat kognitiivista harjoittelua, jonka lomittelevat lyhyet tauot.
|
Verkkopohjainen kognitiivinen koulutus (Happy Neuron Pro) perustuu neuroplastisuuteen perustuvan oppimisen periaatteisiin olemalla intensiivistä, neuroadaptiivista, mukaansatempaavaa ja palkitsevaa.
Aktiiviseen harjoitteluun kuuluu parametrinen tehtävänsäätö lyhentämällä ärsykkeiden esitysaikaa, lisäämällä työmuistin kuormitusta, lyhentämällä reagointiaikaa ja lisäämällä ei-kohteena olevien kohteiden (häiriötekijöiden) määrää.
Raikas ilma, jossa on 20 % O2, puhalletaan suljettuun 20 m³:n huoneeseen 4 kW:n ilmakompressorilla, jonka turvallisuushyväksytty järjestelmä on kehittänyt HöhenBalance, Itävalta.
O2:n tavoitetaso 20 % säilyy 3,5 tunnin ajan
|
|
Huijausvertailija: Normoxia (20 %) yhdistettynä ilman harjoittelua
Osallistujat hengittävät 20 % ympäristön happea korkeusharjoitteluhuoneessa, 3,5 tuntia päivässä, 6 päivää viikossa 3 viikon ajan.
iPadeissa ne suorittavat yhteensopivia ohjauspelejä ilman kognitiivisia etuja, joita limittävät lyhyet tauot.
|
Osallistujat, joilla ei ole harjoittelua, saavat Happy Neuron Pron kaltaisia tietokonepelejä, joilla on alhainen kognitiivinen kysyntä ja jotka eivät tuota kognitiivisia etuja.
Tarkemmin sanottuna tämä näennäinen toimenpide sisältää täsmälleen samat ärsykkeet kuin aktiivinen tila, mutta muutoksia koekäytöstä kokeeseen vain tehtävien ulkoasussa.
Raikas ilma, jossa on 20 % O2, puhalletaan suljettuun 20 m³:n huoneeseen 4 kW:n ilmakompressorilla, jonka turvallisuushyväksytty järjestelmä on kehittänyt HöhenBalance, Itävalta.
O2:n tavoitetaso 20 % säilyy 3,5 tunnin ajan
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Osallistujat eivät saa ylimääräistä hoitoa tai interventiota lähtötilanteen ja hoidon lopun arviointipisteiden välillä.
|
|
|
Kokeellinen: Korkeuden kaltainen hypoksia (12 %) yhdistettynä kognitiiviseen harjoitteluun
Osallistujat hengittävät 12 % ympäristön happea korkeusharjoitteluhuoneessa, 3,5 tuntia päivässä, 5-6 päivänä viikossa 3 viikon ajan.
iPadilla he suorittavat kognitiivista harjoittelua, jonka lomittelevat lyhyet tauot.
|
Raikas ilma, jossa on 12 % O2, puhalletaan suljettuun 20 m³:n huoneeseen 4 kW:n ilmakompressorilla, jossa on Itävallan HöhenBalancen kehittämä turvallisuushyväksytty järjestelmä.
Kun osallistujat saapuvat huoneeseen, O2-tasot laskevat 16 %:sta 12 %:iin (≈ 4 400 metrin korkeudessa) 30 minuutin aloitusvaiheessa.
O2-tavoitetaso 12 % säilytetään kolmen tunnin ajan
Verkkopohjainen kognitiivinen koulutus (Happy Neuron Pro) perustuu neuroplastisuuteen perustuvan oppimisen periaatteisiin olemalla intensiivistä, neuroadaptiivista, mukaansatempaavaa ja palkitsevaa.
Aktiiviseen harjoitteluun kuuluu parametrinen tehtävänsäätö lyhentämällä ärsykkeiden esitysaikaa, lisäämällä työmuistin kuormitusta, lyhentämällä reagointiaikaa ja lisäämällä ei-kohteena olevien kohteiden (häiriötekijöiden) määrää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen yhdistelmäpistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu. Ensisijaisen tuloksen arvioinnin aikapiste) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
Kognitiivinen yhdistelmä, joka perustuu Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testin Z-muunnettujen pisteiden keskiarvoon, Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) -koodaus, sanallinen sujuvuus kirjaimella "D", WAIS-III Letter- Numeroiden sekvensointi, jäljentekotesti B (TMT B) ja nopea visuaalinen tiedonkäsittely (RVP) nopeus oikeat vastaukset Cambridge Cognitionista (CANTAB).
Ei pistemäärää.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu. Ensisijaisen tuloksen arvioinnin aikapiste) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selän prefrontaalisen aivokuoren aktiivisuus spatiaalisen N-selän aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) mittaa aivojen toimintaa työmuistitehtävän aikana.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
VAIN POTILAATILLE (ALATUTKIMUS 2): Kognition Assessement in Virtual Reality (CAVIR) -testi: Yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 (toissijaisen tuloksen arvioinnin aikapiste) (+hoidon loppuseuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
Itseohjattu 360 asteen mukaansatempaava virtuaalitodellisuustesti keittiössä, jossa arvioidaan osallistujan kykyjä suunnitella ja valmistaa ateria.
Testi koostuu viidestä osatehtävästä, jotka tutkivat sanallista muistia, toimeenpanotoimintoja, prosessointinopeutta, työmuistia ja jatkuvaa tarkkaavaisuutta, jotka tiivistetään yhdistelmäpisteiksi.
Ei pistemäärää.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne, viikko 8 (toissijaisen tuloksen arvioinnin aikapiste) (+hoidon loppuseuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
|
"Keskimääräiset valinnat korjata" yhdessä Cambridge Cognitionin Cambridgen (Cambridge) kosketussukissa (Cantab)
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4 (hoidon loppu. Toissijainen tulosten arviointiaika) ja viikko 8 (+hoidon seurannan päättyminen potilaille tavalliseen ryhmään)
|
Neuropsykologinen testi arvioidaan toimeenpanotoimintoja.
Ei pistemäärää.
Pienet pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Peruste, viikko 4 (hoidon loppu. Toissijainen tulosten arviointiaika) ja viikko 8 (+hoidon seurannan päättyminen potilaille tavalliseen ryhmään)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poluntekotesti Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
Neuropsykologinen testi, joka arvioi huomion ja käsittelyn nopeuden.
Arvioitu suorittamisajaksi.
Korkeampi aika tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
|
Poluntekotesti osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
Neuropsykologinen testi, joka arvioi toimeenpanotoimintoja.
Arvioitu suorittamisajaksi.
Korkeampi aika tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
|
Toistettava akku neuropsykologisen tilan (RBANS) koodauksen arviointiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
Neuropsykologinen testi, joka arvioi huomion.
Pisteiden vaihteluväli 0-89.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
|
Toistettava paristo neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS) numeroväli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
Neuropsykologinen testi, joka arvioi toimeenpanotoimintoja.
Pisteiden vaihteluväli 0-16.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III kirjain-numerojärjestys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
Neuropsykologinen testi, joka arvioi toimeenpanotoimintoja.
Pisteiden vaihteluväli 0-21.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
|
Sanallinen sujuvuus kirjaimilla "D" ja "S"
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
Neuropsykologinen testi, joka arvioi toimeenpanotoimintoja.
Ei pistemäärää.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
|
Rapid Visual Information Processing (RVP) Cambridge Cognitionilta (CANTAB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
Neuropsykologinen testi, joka arvioi jatkuvaa huomiota.
Tuloksia ovat signaalin havaitseminen (pistealue 0-1, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta), osuman todennäköisyys (pistealue 0-1, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta), vääriä hälytyksiä yhteensä (pistealue 0-546, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompi tulos) ja korjausviive (pisteet vaihtelevat 100-1900, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
|
Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
|
Spatial Working Memory (SWM) Cambridge Cognitionilta (CANTAB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
Neuropsykologinen testi visuaalisen työmuistin arvioimiseksi.
Tuloksia ovat virheet (pistemäärät 0-153, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) ja strategia (pistealue 3-26, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
|
Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
|
Tunteiden tunnistustehtävä (ERT) Cambridge Cognitionilta (CANTAB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
Sosiaalista kognitiota arvioiva neuropsykologinen testi.
Tuloksia ovat reaktioaika (ei pistemäärää, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) ja osumaprosentti (pistealue 0-1, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta).
|
Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
|
Wisconsin Card Sorting Task (WCST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
Neuropsykologinen testi toimeenpanotoiminnan arvioimiseksi.
Ei pistemäärää.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
|
Kognition Assessement in Virtual Reality (CAVIR) -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (+hoidon lopun seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
CAVIR-testi on itse suoritettava 360º immersiivinen VR-testi keittiössä, jossa arvioidaan osallistujan kykyjä suunnitella ja valmistaa ateria.
Testi sisältää viisi alatehtävää, jotka tutkivat sanallista muistia, toimeenpanotoimintoja, käsittelynopeutta, työmuistia ja jatkuvaa tarkkaavaisuutta.
Ei pistemäärää.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 8 (+hoidon lopun seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
|
Elämänlaadun arviointi (AQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
Kyselylomake elämänlaadusta.
Pisteiden vaihteluväli 33-176.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQoL-BREF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
Kyselylomake elämänlaadusta.
Pisteiden vaihteluväli 26-130.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
|
Kognitiiviset valitukset kaksisuuntaisen mielialahäiriön luokitusarvioinnissa (COBRA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
Kyselylomake subjektiivisista kognitiivisista valituksista.
Pisteiden vaihteluväli 0-48.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
Kyselylomake ammatillisesta toiminnasta.
Pisteiden vaihteluväli 0-40.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
Kyselylomake päivittäisestä toiminnasta.
Pisteiden vaihteluväli 0-30.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
Kysely unen laadusta.
Pisteiden vaihteluväli 0-21.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättymisen seuranta potilaille, jotka ovat hoidossa normaalisti ryhmässä)
|
|
VAIN POTILAATILLE (ALATUTKIMUS 2): Funktionaalisen arvioinnin lyhyt testi (NOPEA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
Kliininen haastattelu päivittäisestä toiminnasta.
Pisteiden vaihteluväli 0-72.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 8
|
|
Yksi Cambridge (OT) -kannat Cambridge Cognition (Cantab)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättyminen potilaille hoidossa tavalliseen ryhmään)
|
Neuropsykologinen testi arvioidaan toimeenpanotoimintoja.
Keskimääräisten valintojen lisäksi (toissijainen tulos) tuloksiin sisältyy ongelmia, jotka on ratkaistu ensimmäiseen valintaan (pisteet alue 1-15, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta) ja latenssin korjaamiseen (ei pisteet, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta).
|
Perustaso, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättyminen potilaille hoidossa tavalliseen ryhmään)
|
|
Rey kuulon sanallinen oppimiskoe
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättyminen potilaille hoidossa tavalliseen ryhmään)
|
Neuropsykologinen testi, jossa arvioidaan sanallista muistia.
Tuloksiin kuuluvat kokonaismuistaminen (pistemäärä 0-75), välitön muistaminen (pistemäärä 0-15) ja viivästynyt muistaminen (pistemäärä 0-15).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Peruste, viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 8 (+hoidon päättyminen potilaille hoidossa tavalliseen ryhmään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kamilla W Miskowiak, DMSc, DPhil, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Masennus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Hypoksia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Neurologinen kuntoutus
- Kognitiivinen koulutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-22028111
- P-2022-354 (Rekisterin tunniste: Danish Data Protection Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .