Effekter av høydelignende kognisjonstrening på nevroplastisitet og kognitive funksjoner (ALTIBRAIN)
24. september 2025 oppdatert av: Kamilla Woznica Miskowiak, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Høydelignende kognisjonstrening for å målrette hjernens erytropoietin som en ny mekanisme for langvarig nevroplastisitet og kognitive funksjoner
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av en tre ukers høydelignende kognisjonstreningsintervensjon hos friske individer (delstudie 1) og symptomatisk stabile pasienter med stemningslidelser (depresjon eller bipolar lidelse; delstudie 2). Denne multimodale intervensjonen består av et adaptivt kognitivt treningsprogram som deltakerne gjennomfører mens de er inne i et høydetreningsrom med 12 % O2, tilsvarende 4400 meters høyde.
På tvers av delstudie 1 og 2 antar etterforskerne at høydelignende kognisjonstrening har en gunstig effekt på kognisjon etter tre ukers behandlingsavslutning målt med en global kognisjonssammensatt score (primært utfallsmål). Videre antar etterforskerne at hypoksi og kognisjonstrening vil gi forbedret eksekutiv funksjon etter avsluttet behandling og endringer i hjerneaktivitet under arbeidsminnet i den dorsale prefrontale cortex 4 uker etter fullført behandling (sekundære resultatmål). I pasientstudien antar etterforskerne videre at intervensjonen vil ha gunstige effekter på dagliglivets kognisjon målt i virtuell virkelighet (VR; sekundært utfallsmål i delstudie 2). For utforskende formål vil studien undersøke effekter på ytterligere mål for kognisjon, funksjon og selvvurderingsskalaer (tertiære utfall).
Etterforskerne vil sammenligne kombinasjonen av høydelignende hypoksi (12 %) og kognitiv trening med (1) hypoksi uten trening, (2) kognitiv trening under normale oksygennivåer (normoksi; 20 %), og (3) normoksi uten trening. trening hos friske individer (delstudie 1). For pasienter med stemningslidelser (delstudie 2) sammenlignes effekten av høydelignende hypoksi (12%) og kognitiv trening med behandling som vanlig (TAU).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
ALTIBRAIN har som mål å teste en ny modell, som kobler høydelignende oksygenmanipulasjoner, endogent erytropoietin (EPO) i hjernen, nevroplastisitet og kognisjon. Spesifikt vil ALTIBRAIN avgjøre om oppregulering av endogen hjerne-EPO ved høydelignende hypoksi-kognisjonstrening er en grunnleggende mekanisme for varig nevroplastisitet og langvarig kognitiv forbedring hos mennesker. Dette vil bli undersøkt hos friske individer (delstudie 1) og symptomatisk stabile pasienter med stemningslidelser (depresjon eller bipolar lidelse; delstudie 2).
Delstudie 1 involverer fire intervensjonsgrupper: (1) høydelignende hypoksi (12%) kombinert med kognitiv trening, (2) hypoksi uten trening, (3) kognitiv trening under normoksi (20%), og (4) normoksi uten trening opplæring. Deltakerne blir randomisert i blokker på fire og gjennomgår intervensjoner i disse gruppene av praktiske årsaker. I løpet av den 3-ukers behandlingen puster deltakerne 12 % oksygen fra omgivelsene (≈4400 meters høyde) eller normalt oksygen ved havnivå (20 %) i et behandlingsrom, tre timer daglig, seks dager i uken. På iPads utfører de kognitiv trening eller matchede kontrollspill uten kognitive fordeler. Kognitiv trening er sammenflettet av korte pauser, der deltakerne kan slappe av eller gå på en tredemølle inne i rommet. Deltakerne gjennomgår kognisjonsvurderinger i uke 1 (baseline), 4 og 8 og funksjonell og strukturell MR i uke 1 og 8, når røde blodlegemer er sammenlignbare mellom gruppene. En undergruppe skal også gjennomgå PET-skanning i uke 4.
I delstudie 2 randomiseres pasientene til enten (1) høydelignende hypoksi (12 %) kombinert med kognitiv trening eller (2) behandling som vanlig (TAU). Etter fullført testing gjennomgår pasienter i TAU-gruppen den 3-ukers aktive intervensjonen, etterfulgt av en ekstra økt med nevrokognitiv testing i uken etter avsluttet behandling. Alle gjenværende studieprosedyrer er identiske med delstudie 1.
Kraftberegningen var basert på den primære hypotesen om at høydelignende hypoksi kombinert med kognitiv trening gir robust vedvarende kognitiv forbedring sammenlignet med normoksi og ingen trening. For å imøtekomme opptil 15 % frafall, vil vi inkludere 30 deltakere per gruppe; dvs. 120 friske individer og 60 pasienter for å få fullstendige data for minimum 26 deltakere per gruppe, dvs. 104 friske individer og 52 pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Capital Region of Copenhagen
-
Copenhagen, Capital Region of Copenhagen, Danmark, 1353
- Neurocognition and Emotion in Affective Disorders (NEAD) Centre, University of Copenhagen and Psychiatric Centre Copenhagen, Frederiksberg hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (delstudie 1):
- 18-50 år
- Ingen psykiatrisk historie
- Flytende i dansk
Inkluderingskriterier (delstudie 2):
- International Classification of Diseases (ICD)-10 diagnose av bipolar lidelse eller depresjon bekreftet med Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN)
- Flytende i dansk
- Delvis eller full remisjon (definert som en poengsum på ≤14 på Hamilton Depression Rating Scale 17-elementer (HDRS-17) og Young Mania Rating Scale (YMRS)
- Objektivt verifisert kognitiv svikt i henhold til Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP) og/eller selvrapportert kognitiv svikt målt med Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA). For SCIP må deres ytelse være ≥0,5 standardavvik (SD) under deres demografisk justerte forventede totale SCIP-poengsum eller på minimum 2 SCIP-deltestresultater. For COBRA må pasienter rapportere betydelig kognitiv svikt definert som en skåre ≥14.
Vanlige eksklusjonskriterier:
- Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Nevrologisk lidelse
- Alkohol- eller rusmisbruk
- Historie med alvorlige hodetraumer
- Tidligere høydesyke
- Hjertesykdom
- Diabetes
- Nyresvikt
- Ubehandlet/utilstrekkelig behandlet hypertensjon
- Tromboser eller tromboemboliske hendelser
- Førstegradsfamilie med tromboemboliske hendelser før fylte 60 år
- Svangerskap
- Amming
- Røyking eller bruk andre nikotinprodukter regelmessig
- BMI>30
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) 3 måneder før deltakelse
- Dysleksi
- Klaustrofobi (MR-skanning)
- Pacemaker og/eller andre MR-inkompatible metallimplantater (MRI-skanninger)
- Deltakelse i forsøk med radioaktivitet (>10 mSv) i løpet av det siste året (PET-skanninger)
- Betydelig yrkeseksponering for radioaktivitet (PET-skanninger)
- Medisinering uforenlig med studiemål (f.eks. SV2A-bindemidler; PET-skanninger)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høydelignende hypoksi (12 %) uten trening
Deltakerne puster inn 12 % oksygen i et høydetreningsrom, 3,5 timer daglig, 6 dager i uken i 3 uker.
På iPads utfører de matchede kontrollspill uten kognitive fordeler, som er interleaved av korte pauser.
|
Frisk luft med 12 % O2, blåses inn i et forseglet 20 m³ rom av en 4kW luftkompressor med et sikkerhetsgodkjent system utviklet av HöhenBalance, Østerrike.
Etter at deltakerne har kommet inn i rommet, vil O2-nivåene reduseres fra 16 % til 12 % (≈ 4400 meters høyde) i en 30 minutters innkjøringsfase.
Mål O2-nivået på 12 % vil opprettholdes over tre timer
Deltakere i tilstanden uten treningskontroll mottar dataspill som ligner på Happy Neuron Pro, men med lav kognitiv etterspørsel som ikke gir noen kognitive fordeler.
Spesifikt involverer denne falske prosedyren nøyaktig samme stimuli som den aktive tilstanden, men med endringer fra prøve til prøve kun i utseendet til oppgavene.
|
|
Aktiv komparator: Normoxia (20%) kombinert med kognitiv trening
Deltakerne puster inn 20 % oksygen i et høydetreningsrom, 3,5 timer daglig, 6 dager i uken i 3 uker.
På iPads utfører de kognitiv trening, som er interleaves av korte pauser.
|
Den nettbaserte kognitive treningen (Happy Neuron Pro) er basert på prinsipper for nevroplastisitetsbasert læring ved å være intensiv, nevroadaptiv, engasjerende og givende.
Den aktive treningen innebærer parametrisk oppgavejustering ved å redusere stimulipresentasjonstiden, øke arbeidsminnebelastningen, redusere tiden til å reagere og øke antall ikke-målobjekter (distraksjoner).
Frisk luft med 20 % O2, blåses inn i et forseglet rom på 20 m³ av en 4kW luftkompressor med et sikkerhetsgodkjent system utviklet av HöhenBalance, Østerrike.
Målet O2-nivå på 20 % vil opprettholdes over 3,5 timer
|
|
Sham-komparator: Normoxia (20%) kombinert med ingen trening
Deltakerne puster inn 20 % oksygen i et høydetreningsrom, 3,5 timer daglig, 6 dager i uken i 3 uker.
På iPads utfører de matchede kontrollspill uten kognitive fordeler, som er interleaved av korte pauser.
|
Deltakere i tilstanden uten treningskontroll mottar dataspill som ligner på Happy Neuron Pro, men med lav kognitiv etterspørsel som ikke gir noen kognitive fordeler.
Spesifikt involverer denne falske prosedyren nøyaktig samme stimuli som den aktive tilstanden, men med endringer fra prøve til prøve kun i utseendet til oppgavene.
Frisk luft med 20 % O2, blåses inn i et forseglet rom på 20 m³ av en 4kW luftkompressor med et sikkerhetsgodkjent system utviklet av HöhenBalance, Østerrike.
Målet O2-nivå på 20 % vil opprettholdes over 3,5 timer
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakerne får ingen ekstra omsorg eller intervensjon mellom vurderingspunktene ved baseline og behandlingsslutt.
|
|
|
Eksperimentell: Høydelignende hypoksi (12%) kombinert med kognitiv trening
Deltakerne puster inn 12 % oksygen fra omgivelsene i et treningsrom i høyden, 3,5 timer daglig, 5-6 dager per uke i 3 uker.
På iPads utfører de kognitiv trening, som er interleaves av korte pauser.
|
Frisk luft med 12 % O2, blåses inn i et forseglet 20 m³ rom av en 4kW luftkompressor med et sikkerhetsgodkjent system utviklet av HöhenBalance, Østerrike.
Etter at deltakerne har kommet inn i rommet, vil O2-nivåene reduseres fra 16 % til 12 % (≈ 4400 meters høyde) i en 30 minutters innkjøringsfase.
Mål O2-nivået på 12 % vil opprettholdes over tre timer
Den nettbaserte kognitive treningen (Happy Neuron Pro) er basert på prinsipper for nevroplastisitetsbasert læring ved å være intensiv, nevroadaptiv, engasjerende og givende.
Den aktive treningen innebærer parametrisk oppgavejustering ved å redusere stimulipresentasjonstiden, øke arbeidsminnebelastningen, redusere tiden til å reagere og øke antall ikke-målobjekter (distraksjoner).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv sammensatt poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4 (slutt av behandlingen. Primært resultatvurderingstidspunkt), og uke 8 (+behandlingssluttoppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
En kognitiv kompositt basert på et gjennomsnitt av Z-transformerte skårer fra Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) koding, verbal flyt med bokstaven "D", WAIS-III Letter- Number Sequencing, Trail Making Test B (TMT B) og Rapid Visual Information Processing (RVP) hastighet for korrekte svar fra Cambridge Cognition (CANTAB).
Ingen poengsum.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline, uke 4 (slutt av behandlingen. Primært resultatvurderingstidspunkt), og uke 8 (+behandlingssluttoppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dorsal prefrontal cortex aktivitet under romlig N-rygg
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) mål for hjerneaktivitet under en arbeidsminneoppgave.
|
Utgangspunkt, uke 8
|
|
BARE HOS PASIENTER (DELSTUDIE 2): Kognisjonsvurdering i virtuell virkelighet (CAVIR) test: Sammensatt poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 8 (tidspunkt for vurdering av sekundært resultat) (+ behandlingssluttoppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
Selvadministrert 360º oppslukende virtuell virkelighetstest på et kjøkken, hvor deltakerens evner til å planlegge og tilberede et måltid vurderes.
Testen involverer fem deloppgaver som sonderer verbalt minne, eksekutive funksjoner, prosesseringshastighet, arbeidsminne og vedvarende oppmerksomhet, som er oppsummert i en sammensatt poengsum.
Ingen poengsum.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline, uke 8 (tidspunkt for vurdering av sekundært resultat) (+ behandlingssluttoppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
|
"Gjennomsnittlige valg å korrigere" i One Touch Stockings of Cambridge (OTS) fra Cambridge Cognition (Cantab)
Tidsramme: Baseline, uke 4 (slutt på behandlingen. Sekundær utfallsvurderingstidspunkt), og uke 8 (+slutt på behandlingsoppfølgingen for pasienter i behandlingen som vanlig gruppe)
|
Nevropsykologisk testvurdering av utøvende funksjoner.
Ingen poengsum.
Lavere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline, uke 4 (slutt på behandlingen. Sekundær utfallsvurderingstidspunkt), og uke 8 (+slutt på behandlingsoppfølgingen for pasienter i behandlingen som vanlig gruppe)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trail Making Test Del A
Tidsramme: Baseline, uke 4 (slutt på behandling) og uke 8 (+ behandlingsslutt oppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
Nevropsykologisk test som vurderer oppmerksomhet og prosesseringshastighet.
Scoret som tid til å fullføre.
En høyere tid betyr et dårligere resultat.
|
Baseline, uke 4 (slutt på behandling) og uke 8 (+ behandlingsslutt oppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
|
Trail Making Test Del B
Tidsramme: Baseline, uke 4 (slutt på behandling) og uke 8 (+ behandlingsslutt oppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
Nevropsykologisk test som vurderer eksekutive funksjoner.
Scoret som tid til å fullføre.
En høyere tid betyr et dårligere resultat.
|
Baseline, uke 4 (slutt på behandling) og uke 8 (+ behandlingsslutt oppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
|
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) koding
Tidsramme: Baseline, uke 4 (slutt på behandling) og uke 8 (+ behandlingsslutt oppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
Nevropsykologisk test som vurderer oppmerksomhet.
Poengområde 0-89.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline, uke 4 (slutt på behandling) og uke 8 (+ behandlingsslutt oppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
|
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) sifferspenn
Tidsramme: Baseline, uke 4 (slutt på behandling) og uke 8 (+ behandlingsslutt oppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
Nevropsykologisk test som vurderer eksekutive funksjoner.
Poengområde 0-16.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline, uke 4 (slutt på behandling) og uke 8 (+ behandlingsslutt oppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Bokstav-Tall-sekvensering
Tidsramme: Baseline, uke 4 (slutt på behandling) og uke 8 (+ behandlingsslutt oppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
Nevropsykologisk test som vurderer eksekutive funksjoner.
Poengområde 0-21.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline, uke 4 (slutt på behandling) og uke 8 (+ behandlingsslutt oppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
|
Verbal flyt med bokstaven "D" og "S"
Tidsramme: Baseline, uke 4 (slutt på behandling) og uke 8 (+ behandlingsslutt oppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
Nevropsykologisk test som vurderer eksekutive funksjoner.
Ingen poengsum.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline, uke 4 (slutt på behandling) og uke 8 (+ behandlingsslutt oppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
|
Rapid Visual Information Processing (RVP) fra Cambridge Cognition (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, uke 4 (behandlingsslutt) og uke 8 (+behandlingssluttoppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
Nevropsykologisk test som vurderer vedvarende oppmerksomhet.
Resultatene inkluderer signaldeteksjon (poengområde 0-1, høyere poengsum betyr et bedre utfall), sannsynlighet for treff (poengområde 0-1, høyere poengsum betyr bedre utfall), totalt antall falske alarmer (poengområde 0-546, høyere poengsum gjennomsnittlig et dårligere resultat), og ventetid for å korrigere (poengområde 100-1900, høyere score betyr et dårligere resultat).
|
Baseline, uke 4 (behandlingsslutt) og uke 8 (+behandlingssluttoppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
|
Spatial Working Memory (SWM) fra Cambridge Cognition (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, uke 4 (behandlingsslutt) og uke 8 (+behandlingssluttoppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
Nevropsykologisk test som vurderer visuelt arbeidsminne.
Utfall inkluderer feil (poengområde 0-153, høyere poengsum betyr dårligere utfall) og strategi (poengområde 3-26, høyere poengsum betyr dårligere utfall).
|
Baseline, uke 4 (behandlingsslutt) og uke 8 (+behandlingssluttoppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
|
Emotion Recognition Task (ERT) fra Cambridge Cognition (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, uke 4 (behandlingsslutt) og uke 8 (+behandlingssluttoppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
Nevropsykologisk test som vurderer sosial kognisjon.
Utfall inkluderer reaksjonstid (ingen poengsum, høyere poengsum betyr et dårligere resultat) og trefffrekvens (poengområde 0-1, høyere poengsum betyr et bedre utfall).
|
Baseline, uke 4 (behandlingsslutt) og uke 8 (+behandlingssluttoppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
|
Wisconsin Card Sorting Task (WCST)
Tidsramme: Baseline, uke 4 (behandlingsslutt) og uke 8 (+behandlingssluttoppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
Nevropsykologisk test som vurderer eksekutiv funksjon.
Ingen poengsum.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, uke 4 (behandlingsslutt) og uke 8 (+behandlingssluttoppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
|
Cognition Assessment in Virtual Reality (CAVIR) test
Tidsramme: Baseline og uke 8 (+ sluttbehandlingsoppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
CAVIR-testen er en selvadministrert 360º oppslukende VR-test på kjøkken, hvor deltakerens evner til å planlegge og tilberede et måltid vurderes.
Testen involverer fem deloppgaver som undersøker verbalt minne, eksekutive funksjoner, prosesseringshastighet, arbeidsminne og vedvarende oppmerksomhet.
Ingen poengsum.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline og uke 8 (+ sluttbehandlingsoppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
|
Vurderingen av livskvalitet (AQoL)
Tidsramme: Baseline, uke 4 (slutt på behandling) og uke 8 (+ behandlingsslutt oppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
Spørreskjema om livskvalitet.
Poengområde 33-176.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, uke 4 (slutt på behandling) og uke 8 (+ behandlingsslutt oppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHOQoL-BREF)
Tidsramme: Baseline, uke 4 (slutt på behandling) og uke 8 (+ behandlingsslutt oppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
Spørreskjema om livskvalitet.
Poengområde 26-130.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline, uke 4 (slutt på behandling) og uke 8 (+ behandlingsslutt oppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
|
Kognitive klager i vurdering av bipolar lidelse (COBRA)
Tidsramme: Baseline, uke 4 (slutt på behandling) og uke 8 (+ behandlingsslutt oppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
Spørreskjema om subjektive kognitive plager.
Poengområde 0-48.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, uke 4 (slutt på behandling) og uke 8 (+ behandlingsslutt oppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: Baseline, uke 4 (slutt på behandling) og uke 8 (+ behandlingsslutt oppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
Spørreskjema om yrkesmessig fungering.
Poengområde 0-40.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, uke 4 (slutt på behandling) og uke 8 (+ behandlingsslutt oppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, uke 4 (slutt på behandling) og uke 8 (+ behandlingsslutt oppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
Spørreskjema om daglig fungering.
Poengområde 0-30.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, uke 4 (slutt på behandling) og uke 8 (+ behandlingsslutt oppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uke 4 (slutt på behandling) og uke 8 (+ behandlingsslutt oppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
Spørreskjema om søvnkvalitet.
Poengområde 0-21.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, uke 4 (slutt på behandling) og uke 8 (+ behandlingsslutt oppfølging for pasienter i behandling som vanlig gruppe)
|
|
BARE HOS PASIENTER (DELSTUDIE 2): Funksjonell vurdering Kort test (RASK)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Klinisk intervju om daglig fungering.
Poengområde 0-72.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
One Touch Stockings of Cambridge (OTS) fra Cambridge Cognition (Cantab)
Tidsramme: Baseline, uke 4 (slutt på behandlingen) og uke 8 (+slutt på behandlingsoppfølgingen for pasienter i behandlingen som vanlig gruppe)
|
Nevropsykologisk testvurdering av utøvende funksjoner.
Bortsett fra gjennomsnittlige valg til å korrigere (sekundært utfall), inkluderer resultatene problemer løst på førstevalg (poengsum 1-15, høyere score betyr et bedre resultat) og latens for å korrigere (ingen poengsum, høyere score betyr et dårligere resultat).
|
Baseline, uke 4 (slutt på behandlingen) og uke 8 (+slutt på behandlingsoppfølgingen for pasienter i behandlingen som vanlig gruppe)
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: Baseline, uke 4 (slutt på behandlingen), og uke 8 (+slutt på behandlingsoppfølgingen for pasienter i behandlingen som vanlig gruppe)
|
Nevropsykologisk testvurdering av verbalt minne.
Resultatene inkluderer total tilbakekalling (poengsum 0-75), øyeblikkelig tilbakekalling (poengsum 0-15) og forsinket tilbakekalling (poengsum 0-15).
Høyere score betyr et bedre resultat
|
Baseline, uke 4 (slutt på behandlingen), og uke 8 (+slutt på behandlingsoppfølgingen for pasienter i behandlingen som vanlig gruppe)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamilla W Miskowiak, DMSc, DPhil, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Bipolare og relaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Stemningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Kognitiv dysfunksjon
- Depresjon
- Bipolar lidelse
- Hypoksi
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Nevrologisk rehabilitering
- Kognitiv trening
Andre studie-ID-numre
- H-22028111
- P-2022-354 (Registeridentifikator: Danish Data Protection Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .