Effekter af højdelignende kognitionstræning på neuroplasticitet og kognitive funktioner (ALTIBRAIN)
10. november 2023 opdateret af: Kamilla Woznica Miskowiak, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Højdelignende kognitionstræning for at målrette hjernens erytropoietin som en ny mekanisme til langvarig neuroplasticitet og kognitive funktioner
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekterne af en tre-ugers højdelignende kognitionstræningsintervention hos raske personer (delstudie 1) og symptomatisk stabile patienter med humørsygdomme (depression eller bipolar lidelse; delstudie 2). Denne multimodale intervention består af et adaptivt kognitivt træningsprogram, som deltagerne gennemfører, mens de er inde i et højdetræningsrum med 12 % O2, svarende til 4400 meters højde.
På tværs af delstudie 1 og 2 antager efterforskerne, at højdelignende kognitionstræning har en gavnlig effekt på kognition efter tre ugers behandlingsafslutning målt med en global kognition sammensat score (primært resultatmål). Yderligere antager efterforskerne, at hypoksi og kognitionstræning vil give forbedret eksekutiv funktion efter afslutning af behandlingen og ændringer i hjerneaktivitet under arbejdshukommelsen i den dorsale præfrontale cortex 4 uger efter behandlingens afslutning (sekundære resultatmål). I patientstudiet antager efterforskerne yderligere, at interventionen vil have gavnlige effekter på dagligdags kognition målt i virtual reality (VR; sekundært resultatmål i delstudie 2). Til udforskningsformål vil undersøgelsen undersøge effekter på yderligere mål for kognition, funktion og selvvurderingsskalaer (tertiære resultater).
Efterforskerne vil sammenligne kombinationen af højdelignende hypoksi (12%) og kognitiv træning med (1) hypoxi uden træning, (2) kognitiv træning under normale iltniveauer (normoksi; 20%) og (3) normoksi uden træning. træning af raske personer (delundersøgelse 1). For patienter med stemningslidelser (delundersøgelse 2) sammenlignes effekterne af højdelignende hypoxi (12%) og kognitiv træning med behandling som sædvanlig (TAU).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ALTIBRAIN sigter mod at teste en ny model, der forbinder højdelignende iltmanipulationer, endogent erythropoietin (EPO) i hjernen, neuroplasticitet og kognition. Specifikt vil ALTIBRAIN afgøre, om opregulering af endogen hjerne-EPO ved højdelignende hypoxikognitionstræning er en grundlæggende mekanisme for vedvarende neuroplasticitet og langvarig kognitiv forbedring hos mennesker. Dette vil blive undersøgt hos raske personer (delstudie 1) og symptomatisk stabile patienter med stemningslidelser (depression eller bipolar lidelse; delstudie 2).
Delstudie 1 involverer fire interventionsgrupper: (1) højdelignende hypoxi (12%) kombineret med kognitiv træning, (2) hypoxi uden træning, (3) kognitiv træning under normoksi (20%) og (4) normoksi uden uddannelse. Deltagerne er randomiseret i blokke af fire og gennemgår interventioner i disse grupper af praktiske årsager. I løbet af den 3-ugers behandling indånder deltagerne 12 % omgivende ilt (≈4400 meters højde) eller normal ilt på havniveau (20 %) i et behandlingsrum, tre timer dagligt, seks dage om ugen. På iPads udfører de kognitiv træning eller matchede kontrolspil uden kognitive fordele. Kognitiv træning er sammenflettet af korte pauser, hvor deltagerne kan slappe af eller gå på løbebånd inde i lokalet. Deltagerne gennemgår kognitionsvurderinger i uge 1 (baseline), 4 og 8 og funktionel og strukturel MR i uge 1 og 8, hvor røde blodlegemer er sammenlignelige mellem grupperne. En undergruppe skal også gennemgå PET-scanning i uge 4.
I delstudie 2 randomiseres patienterne til enten (1) højdelignende hypoxi (12%) kombineret med kognitiv træning eller (2) behandling som sædvanlig (TAU). Efter afsluttet test gennemgår patienter i TAU-gruppen den 3-ugers aktive intervention, efterfulgt af en ekstra session med neurokognitiv test i ugen efter behandlingens afslutning. Alle resterende undersøgelsesprocedurer er identiske med delstudie 1.
Effektberegningen var baseret på den primære hypotese, at højdelignende hypoxi kombineret med kognitiv træning giver robust vedvarende kognitiv forbedring sammenlignet med normoksi og ingen træning. For at imødekomme op til 15 % frafald, vil vi inkludere 30 deltagere pr. gruppe; dvs. 120 raske personer og 60 patienter for at opnå fuldstændige data for minimum 26 deltagere pr. gruppe, dvs. 104 raske personer og 52 patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kamilla W Miskowiak, DMSc, DPhil
- Telefonnummer: +4522771617
- E-mail: kamilla.woznica.miskowiak@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Capital Region Of Copenhagen
-
Copenhagen, Capital Region Of Copenhagen, Danmark, 1353
- Rekruttering
- Neurocognition and Emotion in Affective Disorders (NEAD) Centre, University of Copenhagen and Psychiatric Centre Copenhagen, Frederiksberg hospital
-
Kontakt:
- Kamilla W Miskowiak, DMSc, DPhil
- Telefonnummer: +4522771617
- E-mail: kamilla.woznica.miskowiak@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier (delundersøgelse 1):
- 18-50 år
- Ingen psykiatrisk historie
- Flydende i dansk
Inklusionskriterier (delundersøgelse 2):
- International Classification of Diseases (ICD)-10 diagnose af bipolar lidelse eller depression bekræftet med Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN)
- Flydende i dansk
- Delvis eller fuld remission (defineret som en score på ≤14 på Hamilton Depression Rating Scale 17-elementer (HDRS-17) og Young Mania Rating Scale (YMRS)
- Objektivt verificeret kognitiv svækkelse i henhold til Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP) og/eller selvrapporteret kognitiv svækkelse målt med Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA). For SCIP skal deres præstationer være ≥0,5 standardafvigelser (SD) under deres demografisk justerede forventede samlede SCIP-score eller på minimum 2 SCIP-deltestresultater. For COBRA skal patienter rapportere væsentlig kognitiv svækkelse defineret som en score ≥14.
Almindelige ekskluderingskriterier:
- Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Neurologisk lidelse
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Historie med alvorlige hovedtraumer
- Tidligere højdesyge
- Hjerte sygdom
- Diabetes
- Nyresvigt
- Ubehandlet/utilstrækkeligt behandlet hypertension
- Tromboser eller tromboemboliske hændelser
- Førstegradsfamilie med tromboemboliske hændelser før 60 år
- Graviditet
- Amning
- Rygning eller brug andre nikotinprodukter regelmæssigt
- BMI >30
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) 3 måneder før deltagelse
- Ordblindhed
- Klaustrofobi (MR-scanninger)
- Pacemaker og/eller andre MR-inkompatible metalimplantater (MRI-scanninger)
- Deltagelse i forsøg med radioaktivitet (>10 mSv) inden for det seneste år (PET-scanninger)
- Betydelig erhvervsmæssig eksponering for radioaktivitet (PET-scanninger)
- Medicin, der er uforenelig med undersøgelsens formål (f.eks. SV2A-bindemidler; PET-scanninger)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højdelignende hypoxi (12%) uden træning
Deltagerne indånder 12 % omgivende ilt i et højdetræningsrum, 3,5 timer dagligt, 6 dage om ugen i 3 uger.
På iPads udfører de matchede kontrolspil uden kognitive fordele, som er sammenflettet af korte pauser.
|
Frisk luft med 12% O2 blæses ind i et lukket 20 m³ rum af en 4kW luftkompressor med et sikkerhedsgodkendt system udviklet af HöhenBalance, Østrig.
Efter at deltagerne er kommet ind i lokalet, vil O2-niveauerne blive reduceret fra 16 % til 12 % (≈ 4.400 meters højde) i en 30 minutters indgangsfase.
Målet for O2-niveauet på 12 % vil blive opretholdt over tre timer
Deltagere i tilstanden uden træningskontrol modtager computerspil, der ligner Happy Neuron Pro, men med lav kognitiv efterspørgsel, som ikke giver nogen kognitive fordele.
Specifikt involverer denne falske procedure de nøjagtige samme stimuli som den aktive tilstand, men med ændringer fra forsøg til forsøg kun i udseendet af opgaverne.
|
|
Aktiv komparator: Normoxia (20%) kombineret med kognitiv træning
Deltagerne indånder 20 % omgivende ilt i et højdetræningsrum, 3,5 timer dagligt, 6 dage om ugen i 3 uger.
På iPads udfører de kognitiv træning, som er indflettet af korte pauser.
|
Den webbaserede kognitive træning (Happy Neuron Pro) er baseret på principper for neuroplasticitetsbaseret læring ved at være intensiv, neuroadaptiv, engagerende og givende.
Den aktive træning involverer parametrisk opgavejustering ved at reducere stimulipræsentationstiden, øge arbejdshukommelsesbelastningen, mindske tiden til at reagere og øge antallet af ikke-målobjekter (distraktioner).
Frisk luft med 20% O2 blæses ind i et lukket 20 m³ rum af en 4kW luftkompressor med et sikkerhedsgodkendt system udviklet af HöhenBalance, Østrig.
Målet for O2-niveauet på 20 % vil blive opretholdt over 3,5 timer
|
|
Sham-komparator: Normoxia (20%) kombineret med ingen træning
Deltagerne indånder 20 % omgivende ilt i et højdetræningsrum, 3,5 timer dagligt, 6 dage om ugen i 3 uger.
På iPads udfører de matchede kontrolspil uden kognitive fordele, som er sammenflettet af korte pauser.
|
Deltagere i tilstanden uden træningskontrol modtager computerspil, der ligner Happy Neuron Pro, men med lav kognitiv efterspørgsel, som ikke giver nogen kognitive fordele.
Specifikt involverer denne falske procedure de nøjagtige samme stimuli som den aktive tilstand, men med ændringer fra forsøg til forsøg kun i udseendet af opgaverne.
Frisk luft med 20% O2 blæses ind i et lukket 20 m³ rum af en 4kW luftkompressor med et sikkerhedsgodkendt system udviklet af HöhenBalance, Østrig.
Målet for O2-niveauet på 20 % vil blive opretholdt over 3,5 timer
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne modtager ingen yderligere pleje eller intervention mellem baseline og slutningen af behandlingen vurderingspunkter.
|
|
|
Eksperimentel: Højdelignende hypoxi (12%) kombineret med kognitiv træning
Deltagerne indånder 12 % omgivende ilt i et højdetræningsrum, 3,5 timer dagligt, 5-6 dage om ugen i 3 uger.
På iPads udfører de kognitiv træning, som er indflettet af korte pauser.
|
Frisk luft med 12% O2 blæses ind i et lukket 20 m³ rum af en 4kW luftkompressor med et sikkerhedsgodkendt system udviklet af HöhenBalance, Østrig.
Efter at deltagerne er kommet ind i lokalet, vil O2-niveauerne blive reduceret fra 16 % til 12 % (≈ 4.400 meters højde) i en 30 minutters indgangsfase.
Målet for O2-niveauet på 12 % vil blive opretholdt over tre timer
Den webbaserede kognitive træning (Happy Neuron Pro) er baseret på principper for neuroplasticitetsbaseret læring ved at være intensiv, neuroadaptiv, engagerende og givende.
Den aktive træning involverer parametrisk opgavejustering ved at reducere stimulipræsentationstiden, øge arbejdshukommelsesbelastningen, mindske tiden til at reagere og øge antallet af ikke-målobjekter (distraktioner).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv sammensat score
Tidsramme: Baseline, uge 4 (afslutning af behandling. Primært resultatvurderingstidspunkt) og uge 8 (+opfølgning af behandlingsslut for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
En kognitiv sammensætning baseret på et gennemsnit af Z-transformerede score fra Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Kodning, verbal flydende med bogstavet "D", WAIS-III Letter- Number Sequencing, Trail Making Test B (TMT B) og Rapid Visual Information Processing (RVP) hastighed for korrekte svar fra Cambridge Cognition (CANTAB).
Intet scoreområde.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, uge 4 (afslutning af behandling. Primært resultatvurderingstidspunkt) og uge 8 (+opfølgning af behandlingsslut for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Problemer løst på første valg" i One Touch Stockings of Cambridge (OTS) fra Cambridge Cognition (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, uge 4 (afslutning af behandlingen. Sekundært resultatvurderingstidspunkt) og uge 8 (+opfølgning af behandlingen for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
Neuropsykologisk test, der vurderer eksekutive funktioner.
Scoreområde 0-15.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, uge 4 (afslutning af behandlingen. Sekundært resultatvurderingstidspunkt) og uge 8 (+opfølgning af behandlingen for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
|
Dorsal præfrontal cortex aktivitet under rumlig N-ryg
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) mål for hjerneaktivitet under en arbejdshukommelsesopgave.
|
Baseline, uge 8
|
|
KUN HOS PATIENTER (DELSTUDIE 2): Kognitionsvurdering i Virtual Reality (CAVIR) test: Sammensat score
Tidsramme: Baseline, uge 8 (tidspunkt for vurdering af sekundært resultat) (+opfølgning af behandlingen for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
Selvadministreret 360º fordybende virtual reality-test i et køkken, hvor deltagerens evner til at planlægge og tilberede et måltid vurderes.
Testen involverer fem delopgaver, der sonderer verbal hukommelse, eksekutive funktioner, behandlingshastighed, arbejdshukommelse og vedvarende opmærksomhed, som er opsummeret i en sammensat score.
Intet scoreområde.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, uge 8 (tidspunkt for vurdering af sekundært resultat) (+opfølgning af behandlingen for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rey Auditiv Verbal Indlæringstest
Tidsramme: Baseline, uge 4 (afslutning af behandling) og uge 8 (+opfølgning af behandlingsslut for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
Neuropsykologisk test, der vurderer verbal hukommelse.
Resultater omfatter total genkaldelse (scoreinterval 0-75), øjeblikkelig tilbagekaldelse (scoreinterval 0-15), forsinket genkaldelse (scoreinterval 0-15) og genkendelse (scoreinterval 0-15).
Højere score betyder et bedre resultat
|
Baseline, uge 4 (afslutning af behandling) og uge 8 (+opfølgning af behandlingsslut for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
|
Trail Making Test Del A
Tidsramme: Baseline, uge 4 (afslutning af behandling) og uge 8 (+opfølgning af behandlingsslut for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
Neuropsykologisk test, der vurderer opmærksomhed og behandlingshastighed.
Scorede som tid til at fuldføre.
En højere tid betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, uge 4 (afslutning af behandling) og uge 8 (+opfølgning af behandlingsslut for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
|
Trail Making Test Del B
Tidsramme: Baseline, uge 4 (afslutning af behandling) og uge 8 (+opfølgning af behandlingsslut for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
Neuropsykologisk test, der vurderer eksekutive funktioner.
Scorede som tid til at fuldføre.
En højere tid betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, uge 4 (afslutning af behandling) og uge 8 (+opfølgning af behandlingsslut for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
|
Repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) kodning
Tidsramme: Baseline, uge 4 (afslutning af behandling) og uge 8 (+opfølgning af behandlingsslut for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
Neuropsykologisk test, der vurderer opmærksomhed.
Scoreområde 0-89.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, uge 4 (afslutning af behandling) og uge 8 (+opfølgning af behandlingsslut for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
|
Repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) cifferspand
Tidsramme: Baseline, uge 4 (afslutning af behandling) og uge 8 (+opfølgning af behandlingsslut for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
Neuropsykologisk test, der vurderer eksekutive funktioner.
Scoreområde 0-16.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, uge 4 (afslutning af behandling) og uge 8 (+opfølgning af behandlingsslut for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Bogstav-Number Sequencing
Tidsramme: Baseline, uge 4 (afslutning af behandling) og uge 8 (+opfølgning af behandlingsslut for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
Neuropsykologisk test, der vurderer eksekutive funktioner.
Scoreområde 0-21.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, uge 4 (afslutning af behandling) og uge 8 (+opfølgning af behandlingsslut for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
|
Verbal flydende med bogstavet "D" og "S"
Tidsramme: Baseline, uge 4 (afslutning af behandling) og uge 8 (+opfølgning af behandlingsslut for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
Neuropsykologisk test, der vurderer eksekutive funktioner.
Intet scoreområde.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, uge 4 (afslutning af behandling) og uge 8 (+opfølgning af behandlingsslut for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
|
Rapid Visual Information Processing (RVP) fra Cambridge Cognition (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, uge 4 (afslutning af behandlingen) og uge 8 (+afslutning af behandlingsopfølgning for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
Neuropsykologisk test, der vurderer vedvarende opmærksomhed.
Resultater omfatter signaldetektering (scoreinterval 0-1, højere score betyder et bedre resultat), sandsynlighed for hit (scoreinterval 0-1, højere score betyder et bedre resultat), totalt antal falske alarmer (scoreinterval 0-546, højere scores middelværdi et dårligere resultat) og latens til at korrigere (scoreområde 100-1900, højere score betyder et dårligere resultat).
|
Baseline, uge 4 (afslutning af behandlingen) og uge 8 (+afslutning af behandlingsopfølgning for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
|
Spatial Working Memory (SWM) fra Cambridge Cognition (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, uge 4 (afslutning af behandlingen) og uge 8 (+afslutning af behandlingsopfølgning for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
Neuropsykologisk test, der vurderer visuel arbejdshukommelse.
Resultater omfatter fejl (scoreinterval 0-153, højere score betyder et dårligere resultat) og strategi (scoreinterval 3-26, højere score betyder dårligere resultat).
|
Baseline, uge 4 (afslutning af behandlingen) og uge 8 (+afslutning af behandlingsopfølgning for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
|
One Touch Stockings of Cambridge (OTS) fra Cambridge Cognition (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, uge 4 (afslutning af behandlingen) og uge 8 (+afslutning af behandlingsopfølgning for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
Neuropsykologisk test, der vurderer eksekutive funktioner.
Bortset fra problemer løst ved første valg (sekundært udfald), omfatter resultaterne gennemsnitlige valg at korrigere (scoreinterval 1-7, højere score betyder et dårligere resultat) og latens til at korrigere (ingen scoreinterval, højere score betyder et dårligere resultat).
|
Baseline, uge 4 (afslutning af behandlingen) og uge 8 (+afslutning af behandlingsopfølgning for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
|
Emotion Recognition Task (ERT) fra Cambridge Cognition (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, uge 4 (afslutning af behandlingen) og uge 8 (+afslutning af behandlingsopfølgning for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
Neuropsykologisk test, der vurderer social kognition.
Resultater inkluderer reaktionstid (ingen scoreinterval, højere score betyder et dårligere resultat) og hitrate (scoreinterval 0-1, højere score betyder et bedre resultat).
|
Baseline, uge 4 (afslutning af behandlingen) og uge 8 (+afslutning af behandlingsopfølgning for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
|
Wisconsin Card Sorting Task (WCST)
Tidsramme: Baseline, uge 4 (afslutning af behandlingen) og uge 8 (+afslutning af behandlingsopfølgning for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
Neuropsykologisk test, der vurderer eksekutiv funktion.
Intet scoreområde.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, uge 4 (afslutning af behandlingen) og uge 8 (+afslutning af behandlingsopfølgning for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
|
Cognition Assessment in Virtual Reality (CAVIR) test
Tidsramme: Baseline og uge 8 (+afslutning af behandlingsopfølgning for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
CAVIR-testen er en selvadministreret 360º immersive VR-test i et køkken, hvor deltagerens evner til at planlægge og tilberede et måltid vurderes.
Testen involverer fem delopgaver, der undersøger verbal hukommelse, eksekutive funktioner, behandlingshastighed, arbejdshukommelse og vedvarende opmærksomhed.
Intet scoreområde.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline og uge 8 (+afslutning af behandlingsopfølgning for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
|
Vurderingen af livskvalitet (AQoL)
Tidsramme: Baseline, uge 4 (afslutning af behandling) og uge 8 (+opfølgning af behandlingsslut for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
Spørgeskema om livskvalitet.
Scoreområde 33-176.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, uge 4 (afslutning af behandling) og uge 8 (+opfølgning af behandlingsslut for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQoL-BREF)
Tidsramme: Baseline, uge 4 (afslutning af behandling) og uge 8 (+opfølgning af behandlingsslut for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
Spørgeskema om livskvalitet.
Scoreområde 26-130.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, uge 4 (afslutning af behandling) og uge 8 (+opfølgning af behandlingsslut for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
|
Kognitive klager i vurdering af bipolar lidelse (COBRA)
Tidsramme: Baseline, uge 4 (afslutning af behandling) og uge 8 (+opfølgning af behandlingsslut for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
Spørgeskema om subjektive kognitive klager.
Scoreområde 0-48.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, uge 4 (afslutning af behandling) og uge 8 (+opfølgning af behandlingsslut for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Baseline, uge 4 (afslutning af behandling) og uge 8 (+opfølgning af behandlingsslut for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
Spørgeskema om erhvervsmæssig funktion.
Scoreområde 0-40.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, uge 4 (afslutning af behandling) og uge 8 (+opfølgning af behandlingsslut for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, uge 4 (afslutning af behandling) og uge 8 (+opfølgning af behandlingsslut for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
Spørgeskema om daglig funktion.
Scoreområde 0-30.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, uge 4 (afslutning af behandling) og uge 8 (+opfølgning af behandlingsslut for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uge 4 (afslutning af behandling) og uge 8 (+opfølgning af behandlingsslut for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
Spørgeskema om søvnkvalitet.
Scoreområde 0-21.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, uge 4 (afslutning af behandling) og uge 8 (+opfølgning af behandlingsslut for patienter i behandling som sædvanlig gruppe)
|
|
KUN HOS PATIENTER (DELSTUDIE 2): Funktionel vurdering kort test (hurtig)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Klinisk interview om daglig funktion.
Scoreområde 0-72.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamilla W Miskowiak, DMSc, DPhil, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
7. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-22028111
- P-2022-354 (Registry Identifier: Danish Data Protection Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Højdelignende hypoxi (12 % O2)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetPræoxygeneringKalkun