Účinky kognitivního tréninku podobného nadmořské výšce na neuroplasticitu a kognitivní funkce (ALTIBRAIN)
24. září 2025 aktualizováno: Kamilla Woznica Miskowiak, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Výškový kognitivní trénink zaměřený na mozkový erytropoetin jako nový mechanismus dlouhodobé neuroplasticity a kognitivních funkcí
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky třítýdenní intervence kognitivního tréninku podobné nadmořské výšce u zdravých jedinců (podstudie 1) a symptomaticky stabilních pacientů s poruchami nálady (deprese nebo bipolární porucha; podstudie 2). Tato multimodální intervence se skládá z adaptivního kognitivního tréninkového programu, který účastníci absolvují, když jsou uvnitř výškové tréninkové místnosti s 12 % O2, což odpovídá nadmořské výšce 4400 metrů.
Napříč podstudií 1 a 2 vědci předpokládají, že kognitivní trénink podobný nadmořské výšce má příznivý účinek na kognici po třítýdenním ukončení léčby měřené globálním složeným skóre kognice (primární výsledná míra). Vyšetřovatelé dále předpokládají, že hypoxie a kognitivní trénink povedou ke zlepšení výkonného fungování po ukončení léčby a ke změnám v mozkové aktivitě během pracovní paměti v dorzálním prefrontálním kortexu 4 týdny po dokončení léčby (sekundární výsledná opatření). V pacientské studii vyšetřovatelé dále předpokládají, že intervence bude mít příznivé účinky na každodenní poznávání měřené ve virtuální realitě (VR; sekundární měření výsledku v podstudii 2). Pro účely průzkumu bude studie zkoumat účinky na další měřítka kognice, fungování a škály sebehodnocení (terciární výsledky).
Vyšetřovatelé budou porovnávat kombinaci hypoxie podobné nadmořské výšce (12 %) a kognitivního tréninku s (1) hypoxií bez tréninku, (2) kognitivním tréninkem za normálních hladin kyslíku (normoxie; 20 %) a (3) normoxií bez tréninku. trénink u zdravých jedinců (podstudie 1). U pacientů s poruchami nálady (podstudie 2) jsou účinky hypoxie podobné nadmořské výšce (12 %) a kognitivního tréninku srovnávány s běžnou léčbou (TAU).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
ALTIBRAIN si klade za cíl otestovat nový model, který spojuje manipulace s kyslíkem podobné nadmořské výšce, endogenní erytropoetin (EPO) v mozku, neuroplasticitu a kognici. Konkrétně ALTIBRAIN určí, zda upregulace endogenního mozkového EPO pomocí výškového kognitivního tréninku hypoxie je základním mechanismem trvalé neuroplasticity a dlouhodobého kognitivního zlepšení u lidí. To bude zkoumáno u zdravých jedinců (podstudie 1) a symptomaticky stabilních pacientů s poruchami nálady (deprese nebo bipolární porucha; podstudie 2).
Podstudie 1 zahrnuje čtyři intervenční skupiny: (1) hypoxie podobná nadmořské výšce (12 %) v kombinaci s kognitivním tréninkem, (2) hypoxie bez tréninku, (3) kognitivní trénink v normoxii (20 %) a (4) normoxie bez tréninku. výcvik. Účastníci jsou randomizováni do bloků po čtyřech a z praktických důvodů podstupují intervence v těchto skupinách. Během 3týdenní léčby účastníci dýchají 12% okolního kyslíku (nadmořská výška 4400 metrů) nebo normálního kyslíku na úrovni moře (20%) v léčebné místnosti, tři hodiny denně, šest dní v týdnu. Na iPadech provádějí kognitivní trénink nebo odpovídající kontrolní hry bez kognitivních výhod. Kognitivní trénink je proložen krátkými přestávkami, během kterých si účastníci mohou odpočinout nebo se projít na běžícím pásu uvnitř místnosti. Účastníci podstoupí kognitivní hodnocení v týdnech 1 (základní), 4 a 8 a funkční a strukturální MRI v týdnech 1 a 8, kdy jsou červené krvinky mezi skupinami srovnatelné. Podskupina také podstoupí PET skenování v týdnu 4.
V podstudii 2 jsou pacienti randomizováni buď k (1) hypoxii podobné nadmořské výšce (12 %) v kombinaci s kognitivním tréninkem, nebo k (2) obvyklé léčbě (TAU). Po dokončení testování pacienti ve skupině TAU podstoupí 3týdenní aktivní intervenci, po které následuje další sezení neurokognitivního testování v týdnu po dokončení léčby. Všechny zbývající studijní postupy jsou totožné s podstudií 1.
Výpočet síly byl založen na primární hypotéze, že hypoxie podobná nadmořské výšce kombinovaná s kognitivním tréninkem vytváří robustní trvalé kognitivní zlepšení ve srovnání s normoxií a bez tréninku. Abychom vyhověli až 15% vyřazení, zařadíme 30 účastníků na skupinu; tj. 120 zdravých jedinců a 60 pacientů k získání kompletních dat pro minimálně 26 účastníků na skupinu, tj. 104 zdravých jedinců a 52 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Capital Region of Copenhagen
-
Copenhagen, Capital Region of Copenhagen, Dánsko, 1353
- Neurocognition and Emotion in Affective Disorders (NEAD) Centre, University of Copenhagen and Psychiatric Centre Copenhagen, Frederiksberg hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí (podstudie 1):
- 18-50 let
- Bez psychiatrické anamnézy
- plynulost v dánštině
Kritéria zahrnutí (podstudie 2):
- Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)-10 diagnóza bipolární poruchy nebo deprese potvrzená Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN)
- plynulost v dánštině
- Částečná nebo úplná remise (definovaná jako skóre ≤14 na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese 17 položek (HDRS-17) a Young Mania Rating Scale (YMRS)
- Objektivně ověřená kognitivní porucha podle Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP) a/nebo self-reported kognitivní porucha měřená pomocí Cognitive Complaints in Bipolar disorder Rating Assessment (COBRA). U SCIP musí být jejich výkon ≥0,5 směrodatné odchylky (SD) pod jejich demograficky upraveným očekávaným celkovým skóre SCIP nebo na minimálně 2 skóre subtestu SCIP. U COBRA musí pacienti hlásit podstatnou kognitivní poruchu definovanou jako skóre ≥14.
Společná kritéria vyloučení:
- Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
- Neurologická porucha
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Anamnéza vážného poranění hlavy
- Předchozí výšková nemoc
- Srdeční choroba
- Diabetes
- Selhání ledvin
- Neléčená/nedostatečně léčená hypertenze
- Trombózy nebo tromboembolické příhody
- Rodina prvního stupně s tromboembolickými příhodami před 60. rokem věku
- Těhotenství
- Kojení
- Pravidelně kouříte nebo užíváte jiné nikotinové produkty
- BMI > 30
- Elektrokonvulzivní terapie (ECT) 3 měsíce před účastí
- Dyslexie
- Klaustrofobie (MRI skeny)
- Kardiostimulátor a/nebo jiné kovové implantáty nekompatibilní s MRI (MRI skeny)
- Účast na experimentech s radioaktivitou (>10 mSv) v posledním roce (PET skeny)
- Významná pracovní expozice radioaktivitě (PET skeny)
- Léky neslučitelné s cíli studie (např. vazebná činidla SV2A; PET skeny)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hypoxie podobná nadmořské výšce (12 %) bez tréninku
Účastníci dýchají 12% okolního kyslíku ve výškové tréninkové místnosti, 3,5 hodiny denně, 6 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
Na iPadech provádějí shodné ovládací hry bez kognitivních výhod, které jsou prokládány krátkými přestávkami.
|
Čerstvý vzduch s 12 % O2 je vháněn do utěsněné místnosti o objemu 20 m³ vzduchovým kompresorem o výkonu 4 kW s bezpečnostním systémem vyvinutým společností HöhenBalance, Rakousko.
Poté, co účastníci vstoupí do místnosti, budou úrovně O2 sníženy z 16 % na 12 % (≈ 4 400 metrů nadmořské výšky) během 30minutové úvodní fáze.
Cílová hladina O2 ve výši 12 % bude zachována po dobu tří hodin
Účastníci ve stavu bez kontroly tréninku dostávají počítačové hry podobné Happy Neuron Pro, ale s nízkou kognitivní náročností, které nepřinášejí žádné kognitivní výhody.
Konkrétně tento předstíraný postup zahrnuje přesně stejné podněty jako aktivní stav, ale se změnami od pokusu k pokusu pouze ve vzhledu úkolů.
|
|
Aktivní komparátor: Normoxie (20 %) v kombinaci s kognitivním tréninkem
Účastníci dýchají 20% okolního kyslíku ve výškové tréninkové místnosti, 3,5 hodiny denně, 6 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
Na iPadech provádějí kognitivní trénink, který je prokládaný krátkými přestávkami.
|
Webový kognitivní trénink (Happy Neuron Pro) je založen na principech učení založeného na neuroplasticitě tím, že je intenzivní, neuroadaptivní, poutavý a odměňující.
Aktivní trénink zahrnuje parametrické přizpůsobení úlohy zkrácením doby prezentace podnětů, zvýšením zátěže pracovní paměti, zkrácením doby reakce a zvýšením počtu necílových položek (distraktorů).
Čerstvý vzduch s 20 % O2 je vháněn do uzavřené místnosti o objemu 20 m³ vzduchovým kompresorem o výkonu 4 kW s bezpečnostním systémem vyvinutým společností HöhenBalance, Rakousko.
Cílová hladina O2 ve výši 20 % bude udržována po dobu 3,5 hodiny
|
|
Falešný srovnávač: Normoxie (20 %) v kombinaci bez tréninku
Účastníci dýchají 20% okolního kyslíku ve výškové tréninkové místnosti, 3,5 hodiny denně, 6 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
Na iPadech provádějí shodné ovládací hry bez kognitivních výhod, které jsou prokládány krátkými přestávkami.
|
Účastníci ve stavu bez kontroly tréninku dostávají počítačové hry podobné Happy Neuron Pro, ale s nízkou kognitivní náročností, které nepřinášejí žádné kognitivní výhody.
Konkrétně tento předstíraný postup zahrnuje přesně stejné podněty jako aktivní stav, ale se změnami od pokusu k pokusu pouze ve vzhledu úkolů.
Čerstvý vzduch s 20 % O2 je vháněn do uzavřené místnosti o objemu 20 m³ vzduchovým kompresorem o výkonu 4 kW s bezpečnostním systémem vyvinutým společností HöhenBalance, Rakousko.
Cílová hladina O2 ve výši 20 % bude udržována po dobu 3,5 hodiny
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci nedostávají žádnou další péči nebo intervence mezi body hodnocení na začátku a na konci léčby.
|
|
|
Experimentální: Hypoxie podobná nadmořské výšce (12 %) v kombinaci s kognitivním tréninkem
Účastníci dýchají 12% okolního kyslíku ve výškové tréninkové místnosti, 3,5 hodiny denně, 5-6 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
Na iPadech provádějí kognitivní trénink, který je prokládaný krátkými přestávkami.
|
Čerstvý vzduch s 12 % O2 je vháněn do utěsněné místnosti o objemu 20 m³ vzduchovým kompresorem o výkonu 4 kW s bezpečnostním systémem vyvinutým společností HöhenBalance, Rakousko.
Poté, co účastníci vstoupí do místnosti, budou úrovně O2 sníženy z 16 % na 12 % (≈ 4 400 metrů nadmořské výšky) během 30minutové úvodní fáze.
Cílová hladina O2 ve výši 12 % bude zachována po dobu tří hodin
Webový kognitivní trénink (Happy Neuron Pro) je založen na principech učení založeného na neuroplasticitě tím, že je intenzivní, neuroadaptivní, poutavý a odměňující.
Aktivní trénink zahrnuje parametrické přizpůsobení úlohy zkrácením doby prezentace podnětů, zvýšením zátěže pracovní paměti, zkrácením doby reakce a zvýšením počtu necílových položek (distraktorů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní složené skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (konec léčby. Časový bod hodnocení primárního výsledku) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
Kognitivní kompozit založený na průměru Z-transformovaných skóre z Rey Audity Verbal Learning Test (RAVLT), opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) kódování, verbální plynulost s písmenem „D“, WAIS-III Letter- Sekvence čísel, Trail Making Test B (TMT B) a rychlost Rapid Visual Information Processing (RVP) pro správné reakce od Cambridge Cognition (CANTAB).
Žádný rozsah skóre.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 4 (konec léčby. Časový bod hodnocení primárního výsledku) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dorzální prefrontální kortexová aktivita během prostorového N-záda
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Funkční magnetická rezonance (fMRI) měří aktivitu mozku během úlohy pracovní paměti.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
POUZE U PACIENTŮ (STUDIE 2): Test kognice ve virtuální realitě (CAVIR): Složené skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 (časový bod hodnocení sekundárního výsledku) (+ sledování na konci léčby u pacientů v léčbě jako obvykle)
|
Samostatně spravovaný 360º pohlcující test virtuální reality v kuchyni, kde se hodnotí schopnosti účastníka naplánovat a připravit jídlo.
Test zahrnuje pět dílčích úkolů zkoumajících verbální paměť, výkonné funkce, rychlost zpracování, pracovní paměť a trvalou pozornost, které jsou shrnuty do složeného skóre.
Žádný rozsah skóre.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 8 (časový bod hodnocení sekundárního výsledku) (+ sledování na konci léčby u pacientů v léčbě jako obvykle)
|
|
„Průměrné možnosti opravit“ v jedné dotykové punčochy Cambridge (OTS) z Cambridge Cognition (Cantab)
Časové okno: Základní linie, 4. týden (konec léčby. Časový bod posouzení sekundárního výsledku) a 8. týden (+konec sledování léčby u pacientů v léčbě jako obvyklá skupina)
|
Neuropsychologické test hodnotící výkonné funkce.
Žádný rozsah skóre.
Nižší skóre znamenají lepší výsledek.
|
Základní linie, 4. týden (konec léčby. Časový bod posouzení sekundárního výsledku) a 8. týden (+konec sledování léčby u pacientů v léčbě jako obvyklá skupina)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test tvorby stezky část A
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
Neuropsychologický test hodnotící pozornost a rychlost zpracování.
Bodováno jako čas k dokončení.
Vyšší čas znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
|
Test tvorby stezky část B
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
Neuropsychologický test hodnotící exekutivní funkce.
Bodováno jako čas k dokončení.
Vyšší čas znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
|
Opakovatelná baterie pro kódování hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
Neuropsychologický test hodnotící pozornost.
Rozsah skóre 0-89.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
|
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) Digit Span
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
Neuropsychologický test hodnotící exekutivní funkce.
Rozsah skóre 0-16.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
|
Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS)-III sekvenční řazení písmen a čísel
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
Neuropsychologický test hodnotící exekutivní funkce.
Rozsah skóre 0-21.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
|
Slovní plynulost s písmenem "D" a "S"
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
Neuropsychologický test hodnotící exekutivní funkce.
Žádný rozsah skóre.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
|
Rychlé zpracování vizuálních informací (RVP) od Cambridge Cognition (CANTAB)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
Neuropsychologický test hodnotící trvalou pozornost.
Výsledky zahrnují detekci signálu (rozsah skóre 0–1, vyšší skóre znamenají lepší výsledek), pravděpodobnost zásahu (rozsah skóre 0–1, vyšší skóre znamenají lepší výsledek), celkový počet falešných poplachů (rozsah skóre 0–546, vyšší skóre znamená horší výsledek) a latence k nápravě (rozsah skóre 100-1900, vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
|
Prostorová pracovní paměť (SWM) od Cambridge Cognition (CANTAB)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
Neuropsychologický test hodnotící zrakovou pracovní paměť.
Výsledky zahrnují chyby (rozsah skóre 0–153, vyšší skóre znamenají horší výsledek) a strategii (rozsah skóre 3–26, vyšší skóre znamenají horší výsledek).
|
Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
|
Emotion Recognition Task (ERT) od Cambridge Cognition (CANTAB)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
Neuropsychologický test hodnotící sociální kognici.
Výsledky zahrnují reakční dobu (žádný rozsah skóre, vyšší skóre znamená horší výsledek) a míru zásahu (rozsah skóre 0-1, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
|
Wisconsin Card Sorting Task (WCST)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
Neuropsychologický test hodnotící exekutivní funkce.
Žádný rozsah skóre.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
|
Test kognice ve virtuální realitě (CAVIR).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
Test CAVIR je samoobslužný 360º pohlcující test VR v kuchyni, kde se hodnotí schopnosti účastníka naplánovat a připravit jídlo.
Test zahrnuje pět dílčích úkolů zkoumajících verbální paměť, výkonné funkce, rychlost zpracování, pracovní paměť a trvalou pozornost.
Žádný rozsah skóre.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
|
Hodnocení kvality života (AQoL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
Dotazník o kvalitě života.
Rozsah skóre 33-176.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQoL-BREF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
Dotazník o kvalitě života.
Rozsah skóre 26-130.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
|
Kognitivní stížnosti při hodnocení hodnocení bipolární poruchy (COBRA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
Dotazník o subjektivních kognitivních potížích.
Rozsah skóre 0-48.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
|
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
Dotazník o pracovním fungování.
Rozsah skóre 0-40.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
|
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
Dotazník o každodenním fungování.
Rozsah skóre 0-30.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
Dotazník o kvalitě spánku.
Rozsah skóre 0-21.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 4 (konec léčby) a týden 8 (+ sledování na konci léčby pro pacienty v léčbě jako obvykle skupina)
|
|
POUZE U PACIENTŮ (STUDIE 2): Krátký test funkčního hodnocení (RYCHLÝ)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Klinický rozhovor o každodenním fungování.
Rozsah skóre 0-72.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Jedno dotykové punčochy Cambridge (OTS) z Cambridge Cognition (Cantab)
Časové okno: Základní linie, 4. týden (konec léčby) a 8. týdne (+konec sledování léčby u pacientů v léčbě jako obvykle skupina)
|
Neuropsychologické test hodnotící výkonné funkce.
Kromě průměrných možností napravit (sekundární výsledek) zahrnují výsledky problémy vyřešené při první volbě (rozsah skóre 1-15, vyšší skóre znamená lepší výsledek) a latence pro korekci (bez rozsahu skóre, vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
Základní linie, 4. týden (konec léčby) a 8. týdne (+konec sledování léčby u pacientů v léčbě jako obvykle skupina)
|
|
Test Rey sluchové verbální učení
Časové okno: Základní linie, 4. týden (konec léčby) a 8. týden (+konec sledování léčby u pacientů v léčbě jako obvykle skupiny)
|
Neuropsychologický test hodnotí slovní paměť.
Mezi výsledky patří celkové stažení (rozsah skóre 0-75), okamžité vyvolání (rozsah skóre 0-15) a zpožděné vyvolání (rozsah skóre 0-15).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Základní linie, 4. týden (konec léčby) a 8. týden (+konec sledování léčby u pacientů v léčbě jako obvykle skupiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamilla W Miskowiak, DMSc, DPhil, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Poruchy nálady
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Kognitivní dysfunkce
- Deprese
- Bipolární porucha
- Hypoxie
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Neurologická rehabilitace
- Kognitivní trénink
Další identifikační čísla studie
- H-22028111
- P-2022-354 (Identifikátor registru: Danish Data Protection Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypoxie podobná nadmořské výšce (12 % O2)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončeno
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Incyte CorporationDokončenoPrimární myelofibróza | Sekundární myelofibrózaSpojené státy