Влияние высотной когнитивной тренировки на нейропластичность и когнитивные функции (ALTIBRAIN)
24 сентября 2025 г. обновлено: Kamilla Woznica Miskowiak, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Высотная когнитивная тренировка с целью воздействия на эритропоэтин мозга как новый механизм длительной нейропластичности и когнитивных функций
Целью этого клинического исследования является изучение эффектов трехнедельной тренировки когнитивных функций в условиях высоты на здоровых людях (подисследование 1) и симптоматически стабильных пациентах с расстройствами настроения (депрессия или биполярное расстройство; подисследование 2). Это мультимодальное вмешательство состоит из программы адаптивной когнитивной тренировки, которую участники выполняют, находясь в высотной тренировочной комнате с 12% O2, что соответствует высоте 4400 метров.
В рамках подисследования 1 и 2 исследователи выдвигают гипотезу о том, что тренировка когнитивных способностей на высоте оказывает благотворное влияние на когнитивные функции после трехнедельного завершения лечения, измеряемого с помощью общего совокупного показателя когнитивных функций (первичный показатель результата). Кроме того, исследователи предполагают, что гипоксия и когнитивная тренировка приведут к улучшению исполнительных функций после завершения лечения и изменениям в активности мозга во время рабочей памяти в дорсальной префронтальной коре через 4 недели после завершения лечения (вторичные показатели результата). В исследовании пациентов исследователи также предполагают, что вмешательство окажет благотворное влияние на когнитивные способности повседневной жизни, измеряемые в виртуальной реальности (VR; вторичный показатель результата в подисследовании 2). В исследовательских целях в исследовании будет изучено влияние на дополнительные показатели познания, функционирования и шкалы самооценки (третичные результаты).
Исследователи сравнит комбинацию высотной гипоксии (12%) и когнитивной тренировки с (1) гипоксией без тренировки, (2) когнитивной тренировкой при нормальном уровне кислорода (нормоксия; 20%) и (3) нормоксией без тренировки. обучение здоровых людей (подисследование 1). Для пациентов с расстройствами настроения (подисследование 2) эффекты высотной гипоксии (12%) и когнитивной тренировки сравнивались с обычным лечением (ТАУ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ALTIBRAIN стремится протестировать новую модель, связывающую высотные манипуляции с кислородом, эндогенный эритропоэтин (ЭПО) в мозге, нейропластичность и когнитивные функции. В частности, ALTIBRAIN определит, является ли активация эндогенного ЭПО в мозге с помощью тренировки когнитивных функций в условиях высотной гипоксии фундаментальным механизмом устойчивой нейропластичности и долгосрочного улучшения когнитивных функций у людей. Это будет исследовано на здоровых людях (подисследование 1) и симптоматически стабильных пациентах с расстройствами настроения (депрессия или биполярное расстройство; подисследование 2).
Подисследование 1 включает четыре группы вмешательства: (1) высотная гипоксия (12%) в сочетании с когнитивной тренировкой, (2) гипоксия без тренировки, (3) когнитивная тренировка в условиях нормоксии (20%) и (4) нормоксия без тренировки. обучение. Участники случайным образом распределяются по блокам по четыре человека и подвергаются вмешательствам в этих группах по практическим соображениям. В течение 3-недельного лечения участники дышат 12% атмосферного кислорода (высота около 4400 метров) или нормальным кислородом уровня моря (20%) в процедурном кабинете по три часа в день, шесть дней в неделю. На iPad они выполняют когнитивные тренировки или управляющие игры без когнитивных преимуществ. Когнитивная тренировка чередуется с короткими перерывами, во время которых участники могут расслабиться или погулять по беговой дорожке внутри комнаты. Участники проходят оценку когнитивных функций на 1-й (исходной) неделе, 4 и 8, а также функциональную и структурную МРТ на 1-й и 8-й неделях, когда эритроциты сопоставимы между группами. Подгруппа также пройдет ПЭТ-сканирование на четвертой неделе.
В подисследовании 2 пациенты рандомизируются либо на (1) высотную гипоксию (12%) в сочетании с когнитивной тренировкой, либо (2) на обычное лечение (ТАУ). После завершения тестирования пациенты группы ТАУ проходят 3-недельное активное вмешательство, за которым следует дополнительный сеанс нейрокогнитивного тестирования через неделю после завершения лечения. Все остальные процедуры исследования идентичны подисследованию 1.
Расчет мощности был основан на основной гипотезе о том, что гипоксия, подобная высоте, в сочетании с когнитивной тренировкой обеспечивает устойчивое улучшение когнитивных функций по сравнению с нормоксией и отсутствием тренировки. Чтобы учесть отсев до 15%, мы включим 30 участников в группу; т. е. 120 здоровых людей и 60 пациентов для получения полных данных минимум для 26 участников на группу, т. е. 104 здоровых человека и 52 пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Capital Region of Copenhagen
-
Copenhagen, Capital Region of Copenhagen, Дания, 1353
- Neurocognition and Emotion in Affective Disorders (NEAD) Centre, University of Copenhagen and Psychiatric Centre Copenhagen, Frederiksberg hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения (подисследование 1):
- 18-50 лет
- Нет психиатрического анамнеза
- Свободное владение датским языком
Критерии включения (подисследование 2):
- Диагноз биполярного расстройства или депрессии, подтвержденный Графиками клинической оценки в нейропсихиатрии (SCAN), подтвержден по Международной классификации болезней (МКБ)-10.
- Свободное владение датским языком
- Частичная или полная ремиссия (определяется как балл ≤14 по 17-пунктовой шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17) и шкале оценки мании молодого человека (YMRS)
- Объективно подтвержденные когнитивные нарушения в соответствии с Скринингом когнитивных нарушений в психиатрии (SCIP) и/или когнитивные нарушения, о которых сообщают сами пациенты, измеренные с помощью рейтинговой оценки когнитивных жалоб при биполярном расстройстве (COBRA). Для SCIP их производительность должна быть на ≥0,5 стандартных отклонений (SD) ниже их ожидаемого общего балла SCIP с учетом демографических данных или как минимум на двух баллах подтеста SCIP. Для COBRA пациенты должны сообщать о существенных когнитивных нарушениях, определяемых как балл ≥14.
Общие критерии исключения:
- Шизофрения или шизоаффективное расстройство
- Неврологическое расстройство
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- История серьезной травмы головы
- Предыдущая высотная болезнь
- Сердечное заболевание
- Диабет
- Почечная недостаточность
- Нелеченая/недостаточно леченная гипертония
- Тромбозы или тромбоэмболические явления
- Семья первой степени родства с тромбоэмболическими событиями в возрасте до 60 лет
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Регулярное курение или употребление других никотиновых продуктов.
- ИМТ>30
- Электросудорожная терапия (ЭСТ) за 3 месяца до участия
- Дислексия
- Клаустрофобия (МРТ)
- Кардиостимулятор и/или другие металлические имплантаты, несовместимые с МРТ (сканирование МРТ)
- Участие в экспериментах с радиоактивностью (>10 мЗв) в течение последнего года (ПЭТ-сканирование)
- Значительное профессиональное воздействие радиоактивности (ПЭТ-сканирование)
- Лекарственные препараты, несовместимые с целями исследования (например, агенты, связывающие SV2A; ПЭТ-сканирование)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высотная гипоксия (12%) без тренировки
Участники дышат 12% окружающего кислорода в высотном тренировочном зале по 3,5 часа в день, 6 дней в неделю в течение 3 недель.
На iPad они выполняют контрольные игры без когнитивных преимуществ, чередующиеся с короткими перерывами.
|
Свежий воздух с содержанием O2 12% подается в герметичное помещение объемом 20 м³ с помощью воздушного компрессора мощностью 4 кВт с одобренной системой безопасности, разработанной HöhenBalance, Австрия.
После того, как участники войдут в комнату, уровень O2 снизится с 16% до 12% (высота ≈ 4400 метров) за 30-минутный вводный этап.
Целевой уровень O2 12% будет поддерживаться в течение трех часов.
Участники в условиях отсутствия контроля обучения получают компьютерные игры, похожие на Happy Neuron Pro, но с низкими когнитивными потребностями, которые не приносят когнитивных преимуществ.
В частности, эта имитация процедуры включает в себя те же самые стимулы, что и активное состояние, но от попытки к попытке меняется только внешний вид задач.
|
|
Активный компаратор: Нормоксия (20%) в сочетании с когнитивной тренировкой
Участники дышат 20% окружающего кислорода в высотном тренировочном зале по 3,5 часа в день, 6 дней в неделю в течение 3 недель.
На iPad они выполняют когнитивные тренировки, чередующиеся с короткими перерывами.
|
Когнитивное обучение через Интернет (Happy Neuron Pro) основано на принципах обучения на основе нейропластичности и является интенсивным, нейроадаптивным, увлекательным и полезным.
Активное обучение предполагает параметрическую корректировку задачи за счет уменьшения времени предъявления стимулов, увеличения нагрузки на рабочую память, уменьшения времени реагирования и увеличения количества нецелевых предметов (отвлекателей).
Свежий воздух с 20% O2 подается в герметичное помещение объемом 20 м³ с помощью воздушного компрессора мощностью 4 кВт с одобренной системой безопасности, разработанной HöhenBalance, Австрия.
Целевой уровень O2 20% будет поддерживаться в течение 3,5 часов.
|
|
Фальшивый компаратор: Нормоксия (20%) в сочетании с отсутствием тренировок
Участники дышат 20% окружающего кислорода в высотном тренировочном зале по 3,5 часа в день, 6 дней в неделю в течение 3 недель.
На iPad они выполняют контрольные игры без когнитивных преимуществ, чередующиеся с короткими перерывами.
|
Участники в условиях отсутствия контроля обучения получают компьютерные игры, похожие на Happy Neuron Pro, но с низкими когнитивными потребностями, которые не приносят когнитивных преимуществ.
В частности, эта имитация процедуры включает в себя те же самые стимулы, что и активное состояние, но от попытки к попытке меняется только внешний вид задач.
Свежий воздух с 20% O2 подается в герметичное помещение объемом 20 м³ с помощью воздушного компрессора мощностью 4 кВт с одобренной системой безопасности, разработанной HöhenBalance, Австрия.
Целевой уровень O2 20% будет поддерживаться в течение 3,5 часов.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники не получают никакой дополнительной помощи или вмешательства между исходными и конечными точками оценки лечения.
|
|
|
Экспериментальный: Высотная гипоксия (12%) в сочетании с когнитивной тренировкой
Участники дышат 12% окружающего кислорода в высотном тренировочном зале по 3,5 часа в день, 5-6 дней в неделю в течение 3 недель.
На iPad они выполняют когнитивные тренировки, чередующиеся с короткими перерывами.
|
Свежий воздух с содержанием O2 12% подается в герметичное помещение объемом 20 м³ с помощью воздушного компрессора мощностью 4 кВт с одобренной системой безопасности, разработанной HöhenBalance, Австрия.
После того, как участники войдут в комнату, уровень O2 снизится с 16% до 12% (высота ≈ 4400 метров) за 30-минутный вводный этап.
Целевой уровень O2 12% будет поддерживаться в течение трех часов.
Когнитивное обучение через Интернет (Happy Neuron Pro) основано на принципах обучения на основе нейропластичности и является интенсивным, нейроадаптивным, увлекательным и полезным.
Активное обучение предполагает параметрическую корректировку задачи за счет уменьшения времени предъявления стимулов, увеличения нагрузки на рабочую память, уменьшения времени реагирования и увеличения количества нецелевых предметов (отвлекателей).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная совокупная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения. Момент первичной оценки результатов) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
Когнитивный комплекс, основанный на среднем значении Z-преобразованных баллов из теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT), кодирования повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS), беглости речи с буквой «D», буквы WAIS-III- Числовая последовательность, тест на создание следов B (TMT B) и скорость быстрой обработки визуальной информации (RVP) для правильных ответов от Cambridge Cognition (CANTAB).
Нет диапазона оценок.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения. Момент первичной оценки результатов) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность дорсальной префронтальной коры во время пространственного N-назад
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) измеряет активность мозга во время выполнения задачи на рабочую память.
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
ТОЛЬКО У ПАЦИЕНТОВ (ПОДРОБНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ 2): Тест оценки когнитивных функций в виртуальной реальности (CAVIR): совокупный балл.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя (время оценки вторичного результата) (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
Самостоятельный тест с погружением в виртуальную реальность на 360° на кухне, в ходе которого оцениваются способности участника планировать и готовить еду.
Тест включает в себя пять подзадач, проверяющих вербальную память, исполнительные функции, скорость обработки информации, рабочую память и устойчивое внимание, которые суммируются в совокупный балл.
Нет диапазона оценок.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, 8-я неделя (время оценки вторичного результата) (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
|
«Средний выбор для исправления» в одном прикосновении к Кембридже (OTS) из Кембриджского познания (Cantab)
Временное ограничение: Исходная линия, неделя 4 (конец лечения. Вторичный момент оценки результатов) и неделя 8 (+конец лечения для пациентов, находящихся на лечении, как обычная группа)
|
Нейропсихологический тест, оценка исполнительных функций.
Нет диапазона счетов.
Более низкие оценки означают лучший результат.
|
Исходная линия, неделя 4 (конец лечения. Вторичный момент оценки результатов) и неделя 8 (+конец лечения для пациентов, находящихся на лечении, как обычная группа)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест по прокладыванию тропы, часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
Нейропсихологический тест на оценку внимания и скорости обработки информации.
Засчитывается как время завершения.
Более высокое время означает худший результат.
|
Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
|
Тест по прокладыванию тропы, часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
Нейропсихологический тест для оценки управляющих функций.
Засчитывается как время завершения.
Более высокое время означает худший результат.
|
Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
|
Повторяемая батарея для кодирования оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
Нейропсихологический тест оценки внимания.
Диапазон очков 0-89.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
Нейропсихологический тест для оценки управляющих функций.
Диапазон очков 0-16.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
|
Шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS)-III Буквенно-цифровая последовательность
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
Нейропсихологический тест для оценки управляющих функций.
Диапазон очков 0-21.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
|
Беглая речь на букву «Д» и «С».
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
Нейропсихологический тест для оценки управляющих функций.
Нет диапазона оценок.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
|
Быстрая обработка визуальной информации (RVP) от Cambridge Cognition (CANTAB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
Нейропсихологический тест, оценивающий устойчивость внимания.
Результаты включают обнаружение сигнала (диапазон баллов 0–1, более высокие баллы означают лучший результат), вероятность попадания (диапазон баллов 0–1, более высокие баллы означают лучший результат), общее количество ложных тревог (диапазон баллов 0–546, более высокие баллы означают худший результат) и задержку коррекции (диапазон баллов 100–1900, более высокие баллы означают худший результат).
|
Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
|
Пространственная рабочая память (SWM) от Cambridge Cognition (CANTAB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
Нейропсихологический тест для оценки зрительной рабочей памяти.
Результаты включают ошибки (диапазон баллов 0–153, более высокие баллы означают худший результат) и стратегию (диапазон баллов 3–26, более высокие баллы означают худший результат).
|
Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
|
Задача распознавания эмоций (ERT) от Cambridge Cognition (CANTAB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
Нейропсихологический тест, оценивающий социальное познание.
Результаты включают время реакции (нет диапазона баллов, более высокие баллы означают худший результат) и частоту попаданий (диапазон баллов 0–1, более высокие баллы означают лучший результат).
|
Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
|
Задача по сортировке карточек штата Висконсин (WCST)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
Нейропсихологический тест для оценки исполнительной функции.
Нет диапазона оценок.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
|
Тест на оценку когнитивных способностей в виртуальной реальности (CAVIR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
Тест CAVIR — это самостоятельный иммерсивный VR-тест на 360° на кухне, в ходе которого оцениваются способности участника планировать и готовить еду.
Тест включает в себя пять подзадач, проверяющих вербальную память, исполнительные функции, скорость обработки информации, рабочую память и устойчивое внимание.
Нет диапазона оценок.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
|
Оценка качества жизни (AQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
Анкета по качеству жизни.
Диапазон очков 33-176.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQoL-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
Анкета по качеству жизни.
Диапазон очков 26-130.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
|
Когнитивные жалобы при рейтинговой оценке биполярного расстройства (COBRA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
Анкета по субъективным когнитивным жалобам.
Диапазон очков 0-48.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
|
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
Анкета по профессиональному функционированию.
Диапазон очков 0-40.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
Анкета по ежедневному функционированию.
Диапазон очков 0-30.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
Анкета по качеству сна.
Диапазон очков 0-21.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 4-я неделя (окончание лечения) и 8-я неделя (+последующее наблюдение в конце лечения для пациентов, получающих обычное лечение)
|
|
ТОЛЬКО У ПАЦИЕНТОВ (ПОДИССЛЕДОВАНИЕ 2): Короткий тест функциональной оценки (БЫСТРЫЙ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Клиническое интервью о ежедневном функционировании.
Диапазон очков 0-72.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Один прикосновение к Кембридже (OTS) из Кембриджского познания (Cantab)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4 (конец лечения) и неделя 8 (+конец последующего лечения для пациентов, находящихся на лечении, как обычная группа)
|
Нейропсихологический тест, оценка исполнительных функций.
Помимо среднего выбора для коррекции (вторичный результат), результаты включают проблемы, решаемые при первом выборе (диапазон 1-15 баллов, более высокие оценки означают лучший результат) и задержку с коррекцией (отсутствие диапазона баллов, более высокие оценки означают худший результат).
|
Базовая линия, неделя 4 (конец лечения) и неделя 8 (+конец последующего лечения для пациентов, находящихся на лечении, как обычная группа)
|
|
Рей слуховой словесный тест на обучение
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4 (конец лечения) и неделя 8 (+конец лечения для пациентов, находящихся на лечении, как обычная группа)
|
Нейропсихологический тест, оценка словесной памяти.
Результаты включают общий отзыв (диапазон баллов 0-75), немедленное отзыв (диапазон баллов 0-15) и отсроченный отзыв (диапазон баллов 0-15).
Более высокие оценки означают лучший результат
|
Базовая линия, неделя 4 (конец лечения) и неделя 8 (+конец лечения для пациентов, находящихся на лечении, как обычная группа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kamilla W Miskowiak, DMSc, DPhil, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Биполярные и родственные расстройства
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Расстройства настроения
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Когнитивная дисфункция
- Депрессия
- Биполярное расстройство
- Гипоксия
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Неврологическая реабилитация
- Когнитивная тренировка
Другие идентификационные номера исследования
- H-22028111
- P-2022-354 (Идентификатор реестра: Danish Data Protection Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .