Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu poznawczego na wysokości na neuroplastyczność i funkcje poznawcze (ALTIBRAIN)

24 września 2025 zaktualizowane przez: Kamilla Woznica Miskowiak, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Trening poznawczy na wysokości, ukierunkowany na erytropoetynę mózgową jako nowy mechanizm długotrwałej neuroplastyczności i funkcji poznawczych

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skutków trzytygodniowego treningu poznawczego na wysokościach u zdrowych osób (badanie cząstkowe 1) i pacjentów ze stabilnymi objawami z zaburzeniami nastroju (depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa; badanie cząstkowe 2). Ta multimodalna interwencja składa się z adaptacyjnego programu treningu poznawczego, który uczestnicy wykonują, gdy znajdują się w sali do ćwiczeń wysokościowych z 12% O2, co odpowiada wysokości 4400 metrów.

W podbadaniu 1 i 2 badacze stawiają hipotezę, że trening funkcji poznawczych na wysokościach ma korzystny wpływ na funkcje poznawcze po trzytygodniowym zakończeniu leczenia, mierzony za pomocą złożonego wyniku globalnego poznania (główna miara wyniku). Co więcej, badacze stawiają hipotezę, że niedotlenienie i trening funkcji poznawczych spowodują poprawę funkcjonowania wykonawczego po zakończeniu leczenia i zmiany w aktywności mózgu podczas pamięci roboczej w grzbietowej korze przedczołowej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (wtórne pomiary wyniku). W badaniu pacjentów badacze stawiają dalej hipotezę, że interwencja będzie miała korzystny wpływ na funkcje poznawcze w życiu codziennym mierzone w rzeczywistości wirtualnej (VR; drugorzędny pomiar wyniku w badaniu dodatkowym 2). W celach eksploracyjnych w badaniu zbadany zostanie wpływ na dodatkowe pomiary funkcji poznawczych, funkcjonowania i samooceny (wyniki trzeciorzędne).

Badacze porównają połączenie hipoksji wysokościowej (12%) i treningu poznawczego z (1) niedotlenieniem bez treningu, (2) treningiem poznawczym przy normalnym poziomie tlenu (normoksja; 20%) i (3) normoksją bez treningu. szkolenia u osób zdrowych (badanie cząstkowe 1). W przypadku pacjentów z zaburzeniami nastroju (badanie cząstkowe 2) skutki niedotlenienia wysokościowego (12%) i treningu poznawczego porównuje się ze zwykłym leczeniem (TAU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu ALTIBRAIN jest przetestowanie nowego modelu łączącego manipulacje tlenem na wysokości, endogenną erytropoetynę (EPO) w mózgu, neuroplastyczność i funkcje poznawcze. W szczególności projekt ALTIBRAIN ustali, czy zwiększenie poziomu endogennej EPO w mózgu poprzez trening poznawczy w warunkach niedotlenienia na wysokościach jest podstawowym mechanizmem trwałej neuroplastyczności i długotrwałej poprawy funkcji poznawczych u ludzi. Zostanie to zbadane u zdrowych osób (badanie cząstkowe 1) i pacjentów ze stabilnymi objawami z zaburzeniami nastroju (depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa; badanie cząstkowe 2).

Badanie podrzędne 1 obejmuje cztery grupy interwencyjne: (1) niedotlenienie wysokościowe (12%) w połączeniu z treningiem poznawczym, (2) niedotlenienie bez treningu, (3) trening poznawczy w warunkach normoksji (20%) oraz (4) normoksja bez treningu szkolenie. Uczestnicy są losowo przydzielani do bloków po cztery osoby i ze względów praktycznych poddawani są interwencjom w tych grupach. Podczas 3-tygodniowego leczenia uczestnicy wdychają 12% tlenu z otoczenia (≈4400 m n.p.m.) lub normalnego tlenu z poziomu morza (20%) w pokoju zabiegowym przez trzy godziny dziennie, sześć dni w tygodniu. Na iPadach wykonują trening poznawczy lub dopasowane gry kontrolne bez korzyści poznawczych. Trening poznawczy przeplatany jest krótkimi przerwami, podczas których uczestnicy mogą odpocząć lub pospacerować na bieżni znajdującej się w sali. Uczestnicy przechodzą ocenę funkcji poznawczych w 1. tygodniu (wyjściowy), 4. i 8. oraz funkcjonalny i strukturalny rezonans magnetyczny w 1. i 8. tygodniu, kiedy czerwone krwinki są porównywalne między grupami. Podgrupa zostanie również poddana badaniu PET w tygodniu 4.

W podbadaniu 2 pacjentów przydzielano losowo do (1) niedotlenienia wysokościowego (12%) w połączeniu z treningiem poznawczym lub (2) leczenia jak zwykle (TAU). Po zakończeniu badań pacjenci z grupy TAU przechodzą 3-tygodniową aktywną interwencję, po której w tygodniu po zakończeniu leczenia następuje dodatkowa sesja badań neurokognitywnych. Wszystkie pozostałe procedury badania są identyczne jak w badaniu podrzędnym 1.

Obliczenie mocy oparto na głównej hipotezie, że niedotlenienie wysokościowe w połączeniu z treningiem poznawczym powoduje znaczną, trwałą poprawę funkcji poznawczych w porównaniu z normoksją i brakiem treningu. Aby uwzględnić maksymalnie 15% osób, które porzuciły naukę, w każdej grupie będzie 30 uczestników; tj. 120 zdrowych osób i 60 pacjentów, aby uzyskać pełne dane dla minimum 26 uczestników na grupę, tj. 104 zdrowych osób i 52 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region of Copenhagen
      • Copenhagen, Capital Region of Copenhagen, Dania, 1353
        • Neurocognition and Emotion in Affective Disorders (NEAD) Centre, University of Copenhagen and Psychiatric Centre Copenhagen, Frederiksberg hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (badanie cząstkowe 1):

  • 18-50 lat
  • Brak historii psychiatrycznej
  • Biegła znajomość języka duńskiego

Kryteria włączenia (badanie cząstkowe 2):

  • Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób (ICD)-10 diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub depresji potwierdzona Harmonogramami oceny klinicznej w neuropsychiatrii (SCAN)
  • Biegła znajomość języka duńskiego
  • Częściowa lub pełna remisja (zdefiniowana jako wynik ≤14 w 17-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HDRS-17) i skali oceny manii Younga (YMRS)
  • Obiektywnie zweryfikowane upośledzenie funkcji poznawczych według badania Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP) i/lub zgłaszane przez pacjenta zaburzenia funkcji poznawczych mierzone za pomocą funkcji Cognitive Complaints in Bipolar Rating Assessment (COBRA). W przypadku SCIP ich wyniki muszą wynosić ≥0,5 odchylenia standardowego (SD) poniżej ich demograficznie skorygowanego oczekiwanego całkowitego wyniku SCIP lub co najmniej 2 wyników podtestu SCIP. W przypadku COBRA pacjenci muszą zgłosić znaczne upośledzenie funkcji poznawczych definiowane jako wynik ≥14.

Wspólne kryteria wykluczenia:

  • Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
  • Zaburzenie neurologiczne
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Historia poważnych urazów głowy
  • Poprzednia choroba wysokościowa
  • Choroba serca
  • Cukrzyca
  • Niewydolność nerek
  • Nieleczone/niedostatecznie leczone nadciśnienie tętnicze
  • Zakrzepica lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
  • Rodzina pierwszego stopnia ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi przed 60. rokiem życia
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Regularne palenie lub używanie innych produktów nikotynowych
  • BMI>30
  • Terapia elektrowstrząsowa (ECT) 3 miesiące przed uczestnictwem
  • Dysleksja
  • Klaustrofobia (badanie MRI)
  • Rozrusznik serca i/lub inne metalowe implanty niezgodne z MRI (skany MRI)
  • Udział w eksperymentach z radioaktywnością (>10 mSv) w ciągu ostatniego roku (skany PET)
  • Znaczące narażenie zawodowe na radioaktywność (skany PET)
  • Leki niezgodne z celami badania (np. środki wiążące SV2A; skany PET)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niedotlenienie przypominające wysokość (12%) bez treningu
Uczestnicy oddychają 12% tlenem z otoczenia w sali do ćwiczeń wysokościowych, 3,5 godziny dziennie, 6 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Na iPadach wykonują dopasowane gry kontrolne bez korzyści poznawczych, przeplatane krótkimi przerwami.
Inny: Niedotlenienie podobne do wysokości (12% O2)
Świeże powietrze zawierające 12% O2 jest wdmuchiwane do szczelnego pomieszczenia o pojemności 20 m3 za pomocą sprężarki powietrza o mocy 4 kW z systemem posiadającym certyfikat bezpieczeństwa opracowanym przez HöhenBalance w Austrii. Po wejściu uczestników do sali poziom O2 zostanie obniżony z 16% do 12% (≈ 4400 m n.p.m.) w 30-minutowej fazie wstępnej. Docelowy poziom O2 wynoszący 12% zostanie utrzymany przez trzy godziny
Behawioralne: Trening pozorny
Uczestnicy niekontrolujący treningu otrzymują gry komputerowe podobne do Happy Neuron Pro, ale o niskim zapotrzebowaniu poznawczym, które nie przynoszą żadnych korzyści poznawczych. W szczególności ta pozorowana procedura obejmuje dokładnie te same bodźce, co stan aktywny, ale ze zmianami z próby na próbę jedynie w wyglądzie zadań.
Aktywny komparator: Normoksja (20%) połączona z treningiem poznawczym
Uczestnicy oddychają 20% tlenem z otoczenia w sali do ćwiczeń wysokościowych, 3,5 godziny dziennie, 6 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Na iPadach wykonują trening poznawczy, który przeplatany jest krótkimi przerwami.
Behawioralne: Trening poznawczy
Internetowy trening poznawczy (Happy Neuron Pro) opiera się na zasadach uczenia się opartego na neuroplastyczności, jest intensywny, neuroadaptacyjny, wciągający i satysfakcjonujący. Trening aktywny polega na parametrycznym dostosowaniu zadania poprzez skrócenie czasu prezentacji bodźców, zwiększenie obciążenia pamięci roboczej, skrócenie czasu reakcji i zwiększenie liczby elementów niebędących celem (rozpraszaczy).
Inny: Normoksja (20% O2)
Świeże powietrze zawierające 20% O2 jest wdmuchiwane do szczelnego pomieszczenia o pojemności 20 m3 za pomocą sprężarki powietrza o mocy 4 kW z systemem posiadającym certyfikat bezpieczeństwa opracowanym przez HöhenBalance w Austrii. Docelowy poziom O2 wynoszący 20% zostanie utrzymany przez 3,5 godziny
Pozorny komparator: Normoksja (20%) w połączeniu z brakiem treningu
Uczestnicy oddychają 20% tlenem z otoczenia w sali do ćwiczeń wysokościowych, 3,5 godziny dziennie, 6 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Na iPadach wykonują dopasowane gry kontrolne bez korzyści poznawczych, przeplatane krótkimi przerwami.
Behawioralne: Trening pozorny
Uczestnicy niekontrolujący treningu otrzymują gry komputerowe podobne do Happy Neuron Pro, ale o niskim zapotrzebowaniu poznawczym, które nie przynoszą żadnych korzyści poznawczych. W szczególności ta pozorowana procedura obejmuje dokładnie te same bodźce, co stan aktywny, ale ze zmianami z próby na próbę jedynie w wyglądzie zadań.
Inny: Normoksja (20% O2)
Świeże powietrze zawierające 20% O2 jest wdmuchiwane do szczelnego pomieszczenia o pojemności 20 m3 za pomocą sprężarki powietrza o mocy 4 kW z systemem posiadającym certyfikat bezpieczeństwa opracowanym przez HöhenBalance w Austrii. Docelowy poziom O2 wynoszący 20% zostanie utrzymany przez 3,5 godziny
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy nie otrzymują żadnej dodatkowej opieki ani interwencji pomiędzy punktami oceny początkowej i końcowej.
Eksperymentalny: Niedotlenienie przypominające wysokość (12%) w połączeniu z treningiem poznawczym
Uczestnicy oddychają 12% tlenem z otoczenia w sali do ćwiczeń wysokościowych, 3,5 godziny dziennie, 5-6 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Na iPadach wykonują trening poznawczy, który przeplatany jest krótkimi przerwami.
Inny: Niedotlenienie podobne do wysokości (12% O2)
Świeże powietrze zawierające 12% O2 jest wdmuchiwane do szczelnego pomieszczenia o pojemności 20 m3 za pomocą sprężarki powietrza o mocy 4 kW z systemem posiadającym certyfikat bezpieczeństwa opracowanym przez HöhenBalance w Austrii. Po wejściu uczestników do sali poziom O2 zostanie obniżony z 16% do 12% (≈ 4400 m n.p.m.) w 30-minutowej fazie wstępnej. Docelowy poziom O2 wynoszący 12% zostanie utrzymany przez trzy godziny
Behawioralne: Trening poznawczy
Internetowy trening poznawczy (Happy Neuron Pro) opiera się na zasadach uczenia się opartego na neuroplastyczności, jest intensywny, neuroadaptacyjny, wciągający i satysfakcjonujący. Trening aktywny polega na parametrycznym dostosowaniu zadania poprzez skrócenie czasu prezentacji bodźców, zwiększenie obciążenia pamięci roboczej, skrócenie czasu reakcji i zwiększenie liczby elementów niebędących celem (rozpraszaczy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik złożony poznawczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (koniec leczenia. Punkt czasowy oceny głównego wyniku leczenia) i tydzień 8 (+ obserwacja na koniec leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczonej)
Kompozyt poznawczy oparty na średniej wyników transformacji Z z testu Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Powtarzalnej Baterii do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS), Kodowania, płynności werbalnej z literą „D”, WAIS-III Litera- Sekwencjonowanie liczb, test tworzenia śladów B (TMT B) i prędkość szybkiego przetwarzania informacji wizualnych (RVP) w celu uzyskania prawidłowych odpowiedzi z Cambridge Cognition (CANTAB). Brak zakresu punktacji. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (koniec leczenia. Punkt czasowy oceny głównego wyniku leczenia) i tydzień 8 (+ obserwacja na koniec leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczonej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność grzbietowej kory przedczołowej podczas przestrzennego N-backu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) mierzy aktywność mózgu podczas zadania pamięci roboczej.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
TYLKO U PACJENTÓW (BADANIE PODSTAWOWE 2): Test oceny funkcji poznawczych w rzeczywistości wirtualnej (CAVIR): Wynik złożony
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (punkt czasowy oceny drugorzędowego wyniku leczenia) (+obserwacja po zakończeniu leczenia dla pacjentów w grupie leczonej jak zwykle)
Samodzielny test immersyjnej rzeczywistości wirtualnej 360° w kuchni, podczas którego oceniane są umiejętności uczestnika w zakresie planowania i przygotowywania posiłku. Test składa się z pięciu podzadań sprawdzających pamięć werbalną, funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania, pamięć roboczą i ciągłą uwagę, które podsumowuje się w postaci złożonego wyniku. Brak zakresu punktacji. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (punkt czasowy oceny drugorzędowego wyniku leczenia) (+obserwacja po zakończeniu leczenia dla pacjentów w grupie leczonej jak zwykle)
„Wredne wybory do korygowania” w jednym dotyku pończoch Cambridge (OTS) z Cambridge Cognition (Cantab)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4 (koniec leczenia. Punkt czasowy oceny wyników wtórnych) oraz tydzień 8 (+koniec leczenia obserwacji pacjentów w leczeniu jak zwykle grupa)
Test neuropsychologiczny oceniający funkcje wykonawcze. Brak zakresu wyników. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Linia wyjściowa, tydzień 4 (koniec leczenia. Punkt czasowy oceny wyników wtórnych) oraz tydzień 8 (+koniec leczenia obserwacji pacjentów w leczeniu jak zwykle grupa)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test tworzenia szlaku, część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (+ obserwacja po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
Test neuropsychologiczny oceniający uwagę i szybkość przetwarzania. Punktowany jako czas do ukończenia. Wyższy czas oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (+ obserwacja po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
Test tworzenia szlaku, część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (+ obserwacja po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
Test neuropsychologiczny oceniający funkcje wykonawcze. Punktowany jako czas do ukończenia. Wyższy czas oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (+ obserwacja po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
Powtarzalna bateria do kodowania oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (+ obserwacja po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
Test neuropsychologiczny oceniający uwagę. Zakres punktacji 0-89. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (+ obserwacja po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (+ obserwacja po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
Test neuropsychologiczny oceniający funkcje wykonawcze. Zakres punktacji 0-16. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (+ obserwacja po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
Skala inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS)-III Sekwencjonowanie liter i cyfr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (+ obserwacja po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
Test neuropsychologiczny oceniający funkcje wykonawcze. Zakres punktacji 0-21. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (+ obserwacja po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
Płynność werbalna z literą „D” i „S”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (+ obserwacja po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
Test neuropsychologiczny oceniający funkcje wykonawcze. Brak zakresu punktacji. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (+ obserwacja po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych (RVP) z Cambridge Cognition (CANTAB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (koniec leczenia) i tydzień 8 (+kontrola po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
Test neuropsychologiczny oceniający ciągłą uwagę. Wyniki obejmują wykrywanie sygnału (zakres wyników 0-1, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik), prawdopodobieństwo trafienia (zakres wyników 0-1, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik), całkowitą liczbę fałszywych alarmów (zakres wyników 0-546, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) i opóźnienie w skorygowaniu (zakres wyników 100-1900, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (koniec leczenia) i tydzień 8 (+kontrola po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
Przestrzenna pamięć robocza (SWM) firmy Cambridge Cognition (CANTAB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (koniec leczenia) i tydzień 8 (+kontrola po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
Test neuropsychologiczny oceniający wzrokową pamięć roboczą. Wyniki obejmują błędy (zakres wyników 0-153, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) i strategię (zakres wyników 3-26, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (koniec leczenia) i tydzień 8 (+kontrola po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
Zadanie rozpoznawania emocji (ERT) z Cambridge Cognition (CANTAB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (koniec leczenia) i tydzień 8 (+kontrola po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
Test neuropsychologiczny oceniający poznanie społeczne. Wyniki obejmują czas reakcji (brak zakresu punktów, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) i współczynnik trafień (zakres wyników 0-1, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (koniec leczenia) i tydzień 8 (+kontrola po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
Zadanie sortowania kart stanu Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (koniec leczenia) i tydzień 8 (+kontrola po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
Test neuropsychologiczny oceniający funkcje wykonawcze. Brak zakresu punktacji. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (koniec leczenia) i tydzień 8 (+kontrola po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
Test oceny funkcji poznawczych w wirtualnej rzeczywistości (CAVIR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (+obserwacja na koniec leczenia dla pacjentów w grupie leczonej jak zwykle)
Test CAVIR to samodzielnie przeprowadzany immersyjny test VR 360° w kuchni, podczas którego oceniane są umiejętności uczestnika w zakresie planowania i przygotowywania posiłku. Test obejmuje pięć podzadań sprawdzających pamięć werbalną, funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania, pamięć roboczą i ciągłą uwagę. Brak zakresu punktacji. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (+obserwacja na koniec leczenia dla pacjentów w grupie leczonej jak zwykle)
Ocena jakości życia (AQoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (+ obserwacja po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
Kwestionariusz jakości życia. Zakres punktacji 33-176. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (+ obserwacja po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL-BREF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (+ obserwacja po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
Kwestionariusz jakości życia. Zakres punktacji 26-130. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (+ obserwacja po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
Skargi poznawcze w ocenie oceny choroby afektywnej dwubiegunowej (COBRA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (+ obserwacja po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
Kwestionariusz dotyczący subiektywnych skarg poznawczych. Zakres punktacji 0-48. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (+ obserwacja po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
Skala Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (+ obserwacja po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
Kwestionariusz funkcjonowania zawodowego. Zakres punktacji 0-40. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (+ obserwacja po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (+ obserwacja po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
Kwestionariusz dotyczący codziennego funkcjonowania. Zakres punktacji 0-30. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (+ obserwacja po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (+ obserwacja po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
Kwestionariusz dotyczący jakości snu. Zakres punktacji 0-21. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (zakończenie leczenia) i tydzień 8 (+ obserwacja po zakończeniu leczenia dla pacjentów w zwykłej grupie leczenia)
TYLKO U PACJENTÓW (BADANIE PODSTAWOWE 2): Krótki test oceny funkcjonalnej (SZYBKI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
Wywiad kliniczny na temat codziennego funkcjonowania. Zakres punktacji 0-72. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa i tydzień 8
Jedno dotykowe pończochy Cambridge (OTS) z Cambridge Cognition (Cantab)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4 (koniec leczenia) i tydzień 8 (+Koniec obserwacji leczenia pacjentów w leczeniu jak zwykle grupa)
Test neuropsychologiczny oceniający funkcje wykonawcze. Oprócz średniego wyboru do korygowania (wynik wtórny), wyniki obejmują problemy rozwiązane w pierwszym wyborze (zakres wyników 1-15, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik), a opóźnienie w celu skorygowania (brak zakresu wyników, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
Linia wyjściowa, tydzień 4 (koniec leczenia) i tydzień 8 (+Koniec obserwacji leczenia pacjentów w leczeniu jak zwykle grupa)
Rey słuchowy test uczenia się
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4 (koniec leczenia) i tydzień 8 (+koniec leczenia obserwacji pacjentów w leczeniu jak zwykle grupa)
Test neuropsychologiczny oceniający pamięć werbalną. Wyniki obejmują całkowite wycofanie (zakres wyników 0-75), natychmiastowe wycofanie (zakres wyników 0-15) i opóźnione wycofanie (zakres wyników 0-15). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Linia wyjściowa, tydzień 4 (koniec leczenia) i tydzień 8 (+koniec leczenia obserwacji pacjentów w leczeniu jak zwykle grupa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
European Research Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Kamilla W Miskowiak, DMSc, DPhil, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-22028111
  • P-2022-354 (Identyfikator rejestru: Danish Data Protection Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj